ISO9001-2000質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)管理(PPT 97頁(yè))

1、主講人:劉杰ISO9001:2000條文講解12/15/20211ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介n前言 / ISO前言n第0章：引言n第1章：范圍n第2章：參考標(biāo)準(zhǔn)n第3章：術(shù)語(yǔ)和定義n第4章：質(zhì)量管理體系n第5章：管理職責(zé)n第6章：資源管理n第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)n第8章：測(cè)量、分析與改進(jìn)Sunday, December 02, 20012 GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2000

2、 Idt ISO 9001:2000國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用 Ref:參考采用等同采用Sunday, December 02, 20013前言 / ISO前言n用語(yǔ)：n“應(yīng)， Shall”，表示要求，必須履行n“應(yīng)當(dāng)，Should”，表示建議，僅起指導(dǎo)作用nISO9001：2000取代：nISO9001：1994 質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式nISO9002：1994 質(zhì)量體系-生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式nISO9003：1994 質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式n制定機(jī)構(gòu)：ISO/TC176/SC

3、2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ）n標(biāo)準(zhǔn)名稱：不再有“質(zhì)量保證質(zhì)量保證”一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進(jìn)客戶滿意Sunday, December 02, 200140.1 總則n戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略）nQMS因地（司）置宜n受：需求、目標(biāo)、產(chǎn)品、過(guò)程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響n體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜n產(chǎn)品要求的補(bǔ)充n用于：見(jiàn)下頁(yè)Sunday, December 02, 200150.1 總則（用途）評(píng)價(jià)內(nèi) 部客 戶 要 求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外 部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)Sunday, December 02, 200160.2 過(guò)程方法n

4、鼓勵(lì)采用過(guò)程方法，n目的：通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。n組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。n過(guò)程的定義（下頁(yè)）。n一個(gè)過(guò)程的輸出形成下一過(guò)程的輸入（過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖，見(jiàn)下頁(yè)）。 n過(guò)程方法的定義（下頁(yè)）n應(yīng)用過(guò)程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（a/b/c/d）n過(guò)程模式圖 n戴明環(huán)（Deming Circle）PDCASunday, December 02, 20017過(guò)程的定義過(guò)程：利用資源，通過(guò)管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)Process活 動(dòng)In-put輸 入Out-putResource資源Management管理過(guò) 程 三 要 素：輸 入 活 動(dòng) 輸 出Sunday, December 02, 2

5、0018過(guò)程方法：過(guò)程方法：組織內(nèi)諸過(guò)程的應(yīng)用，連 同這些過(guò)程 的識(shí)別和相互作用及其管理。過(guò)程網(wǎng)絡(luò)：過(guò)程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過(guò)各程的有機(jī)結(jié) 合，形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)過(guò)程方法的定義Sunday, December 02, 20019過(guò)程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理過(guò)程A資源管理過(guò)程B資源管理過(guò)程C資源管理過(guò)程D資源管理過(guò)程E資源管理過(guò)程F資源內(nèi)部客戶內(nèi)部客戶A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 戶外 部 客 戶Sunday, December 02, 200110過(guò)程模式圖以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改

6、進(jìn)滿意滿意測(cè)量、分析測(cè)量、分析和改進(jìn)和改進(jìn)管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品要求要求客戶客戶客戶客戶輸入輸入輸出輸出增值活動(dòng)增值活動(dòng)信息流信息流產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)Sunday, December 02, 200111QMS過(guò)程示意圖實(shí)實(shí) 現(xiàn)現(xiàn) 過(guò)過(guò) 程程支支 持持 過(guò)過(guò) 程程（如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過(guò)程）（如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過(guò)程）最最 高高 管管 理理 者者 過(guò)過(guò) 程程客客 戶戶相關(guān)方相關(guān)方客客 戶戶相關(guān)方相關(guān)方最高管理者過(guò)程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：如與客戶有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等支持過(guò)程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等Sunday, Dece

7、mber 02, 200112戴明環(huán)（PDCA循環(huán) ）PDCA特點(diǎn)特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量?jī)?yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：措施Z D零缺陷導(dǎo) 入 前ISO9001ISO9004T Q M6Sunday, December 02, 2001130.3 與ISO9004的關(guān)系n配對(duì)協(xié)調(diào)n既可同時(shí)使用，也可單獨(dú)使用n范圍不同，結(jié)構(gòu)相似nISO9001關(guān)注QMS的有效性nISO9004關(guān)注QMS的總體業(yè)績(jī)與效率n9001可用于認(rèn)證，9004不可用于認(rèn)證n9004已包括了9001的內(nèi)容Sunday, December 02, 200114與其他

8、管理體系的相容性n增強(qiáng)相容性n不含其他管理體系要求n鼓勵(lì)與其他管理體系整合n其他管理體系：nISO14001、SA8000、OHSAS18001等Sunday, December 02, 2001151.1 總則 n用途n證實(shí)組織有能力持續(xù)地達(dá)到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求n通過(guò)運(yùn)作ISO9001體系，來(lái)增強(qiáng)客戶滿意Sunday, December 02, 2001161.2 應(yīng)用n適用于各行各業(yè)n行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品n刪減要求n不適用時(shí)n僅第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容n可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng)n不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容n例：設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn)Sunday, December 02

9、, 2001172 引用標(biāo)準(zhǔn)nISO9000：2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)Sunday, December 02, 2001183 術(shù)語(yǔ)和定義n引用ISO9000：2000之術(shù)語(yǔ)n供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶Sunday, December 02, 2001194 質(zhì)量管理體系n4.1 總要求n4.2 文件要求n4.2.1 總則n4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)n4.2.3 文件控制n4.2.4 記錄控制Sunday, December 02, 2001204.1 總要求n建立建立、實(shí)施實(shí)施、保持保持和持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)“文件化文件化”的質(zhì)量管理體系n總體思路：nA 識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用nB 確定過(guò)程nC 確定

10、準(zhǔn)則和方法nD 獲得資源與信息nE 監(jiān)視，測(cè)量與分析過(guò)程nF 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過(guò)程n外包過(guò)程：識(shí)別，控制n注：過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過(guò)程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程Sunday, December 02, 2001214.1 總要求-圖示 采取措施持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（條款4.1 f）A識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P 獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程（條款4.1 d）D監(jiān)視、測(cè)量、分析過(guò)程（條款4.1 e）C過(guò)程的管控外包過(guò)程Sunday, December 02, 2001224.2.1 文件總要求（一）n質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)n質(zhì)量手冊(cè)n標(biāo)準(zhǔn)

11、要求的文件（6項(xiàng)）n組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二/三/四階）n標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項(xiàng)）Sunday, December 02, 2001234.2.1文件總要求（二）n文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好n實(shí)例：nA公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問(wèn)師幫我們寫(xiě)48本的程序文件，200多本的工作指示，聽(tīng)說(shuō)很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來(lái)多舒服。nB公司：喔！真不好意思，我們中不過(guò)依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫(xiě)下許多流程圖，跟你們文件真沒(méi)比n半年后.nA公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了！nB公司：還好，我們沒(méi)有抄他

12、們的文件！Sunday, December 02, 2001244.2.1 文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門(mén)間運(yùn)作程序運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作具體操作QMS運(yùn)作-證證 據(jù)據(jù)Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外來(lái)文件Sunday, December 02, 2001254.2.2 質(zhì)量手冊(cè)n體系的范圍n文件程序的大綱n過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性n結(jié)構(gòu)（大致如下）：n封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊(cè)控制/公司簡(jiǎn)介/條款文件對(duì)照

13、/職責(zé)分配表。n編寫(xiě)目的/手冊(cè)范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限。nQMS要求概述（文件程序的大綱，過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性）。n附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書(shū)等。Sunday, December 02, 2001264.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A 審查批準(zhǔn)發(fā)行B 控制變更發(fā)行C 識(shí)別文件版本D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來(lái)文件G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當(dāng)B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行

14、控 制Sunday, December 02, 200127文件的分類客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28電子媒體書(shū)面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無(wú)須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS QMS 文文 件件Sunday, December 02, 200128文件控制流程圖制訂申請(qǐng)制訂 修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會(huì)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修 訂 申 請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷毀開(kāi)始結(jié)束文件會(huì)審表文 件 發(fā) 放 / 回 收 記 錄 表文件控制總覽表文 件 年 度 評(píng) 審 記 錄 表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表

15、文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技術(shù)資料控制程序文件書(shū)寫(xiě)管理規(guī)定相關(guān)文件Sunday, December 02, 200129ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 記錄控制n8.2.2 內(nèi)部審核n8.3 不合格品控制n8.5.2 糾正措施n8.5.3 預(yù)防措施常合寫(xiě)一個(gè)文件改進(jìn)控制程序Sunday, December 02, 200130文件的基本結(jié)構(gòu)n文件格式：n封面/修訂頁(yè)/正文/附件/附表n封面：文件名稱/文件編號(hào)/制定部門(mén)/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級(jí)等。n正文常用“八步天龍”的格式n1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/

16、5.內(nèi)容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）n頁(yè)眉：公司名稱/文件名稱/文件編號(hào)/生效日期/版本號(hào)/頁(yè)碼/制定部門(mén)/密級(jí)等。n頁(yè)腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。Sunday, December 02, 200131質(zhì)量記錄的控制n質(zhì)量記錄是特殊的文件。質(zhì)量記錄是特殊的文件。n保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有（標(biāo)準(zhǔn)要求的有1919項(xiàng)）項(xiàng)）n記錄的要求：記錄的要求：n清晰清晰 / 易于識(shí)別易于識(shí)別 / 檢索檢索n記錄的控制：記錄的控制：n 1 標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí) 2 貯存貯存n 3 保護(hù)保護(hù) 4 檢索檢索n 5 保存期限保存期限 6 處置處置n必須文件化：必須文件化：質(zhì)量記

17、錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序Sunday, December 02, 200132質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫(xiě)之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填 寫(xiě)保 存銷 毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫(xiě)，需清晰工整填寫(xiě)等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲(chóng)。年 限要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡質(zhì)量記錄銷毀單Sunday, December 02, 200133ISO9001：2000必須的記錄1.管理評(píng)審2.教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)

18、驗(yàn)的記錄3.產(chǎn)品要求評(píng)審記錄4.設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入5.設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審6.設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證7.設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)8.設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審9.供方的評(píng)價(jià)記錄10.特殊過(guò)程的確認(rèn)11.產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)12.客供品方面的記錄13.測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄14.儀器校正記錄15.內(nèi)審記錄16.產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄17.不合格品控制的記錄18.糾正措施的記錄19.預(yù)防措施的記錄Sunday, December 02, 2001345.1管理承諾n最高管理者（TOP）五大承諾五大承諾（需提供證據(jù)） ：na）滿足客戶及法規(guī)要求滿足客戶及法規(guī)要求-5.2nb）制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針-5.3nc）確保質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的制

19、定-5.4.2nd）進(jìn)行管理評(píng)審管理評(píng)審-5.6ne）確保獲得資源獲得資源-第6章本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見(jiàn)后頁(yè)“管理承諾關(guān)系圖”Sunday, December 02, 2001355.1管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評(píng)審6 資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5 管理職責(zé)Sunday, December 02, 2001365.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)n最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見(jiàn)7

20、.2.1和8.2.1）。n關(guān)系圖 5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶有關(guān)的過(guò)程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3 客 戶 反 饋8.2.1 客 戶 滿 意Sunday, December 02, 2001375.3質(zhì)量方針n質(zhì)量方針應(yīng)：na）適應(yīng)宗旨；nb）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；nc）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；nd）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；ne）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 Sunday, December 02, 200138質(zhì)量方針示例 一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。開(kāi)創(chuàng)一流，關(guān)注質(zhì)量；開(kāi)拓市場(chǎng)，關(guān)心客戶。層層把關(guān)，串串

21、過(guò)關(guān)；確保通過(guò)客戶滿意關(guān)。一絲不茍，支支上流。你沒(méi)有想到的，我?guī)湍阆氲?；用兩天的電，付一天的錢(qián)。通過(guò)我們的企業(yè)活動(dòng)，努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步，提高社會(huì)的整體福利水平，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量。精工細(xì)作，控制好每道過(guò)程，時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產(chǎn)品。三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不滿意請(qǐng)退貨。信譽(yù)第一，顧客至上。儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。文明服務(wù)，熱情有禮。一呼即應(yīng)。 Sunday, December 02, 200139質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 n 可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)：n1 標(biāo)題n2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述n3 對(duì)組織應(yīng)付內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)

22、思想的闡述n4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容n5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施n6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 n例：ABC公司質(zhì)量方針 Sunday, December 02, 2001405.4.1質(zhì)量目標(biāo)n制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）n質(zhì)量目標(biāo)體系：n相關(guān)職能、相關(guān)層次。n質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：n主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見(jiàn)7.1a）；n其他：如與過(guò)程和體系有的目標(biāo)。n質(zhì)量目標(biāo)要求：n可測(cè)量，必要時(shí)量化；n與質(zhì)量方針保持一致。 n建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”Sunday, December 02, 200141質(zhì)量目標(biāo)示例n某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：n出貨成品不良率小于800PPMn客戶滿意度達(dá)到80

23、%以上n準(zhǔn)時(shí)交貨率100%n公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)n為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門(mén)和各管理層次進(jìn)行分解，詳見(jiàn)質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)表，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。Sunday, December 02, 2001425.4.2質(zhì)量管理體系策劃nQMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)nQMS策劃的方法：n按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。n在變更和實(shí)施QMS過(guò)程時(shí)，保持QMS的完整性。 nQMS策劃的關(guān)系圖（見(jiàn)下一張投影片）n策劃證據(jù)：條文/職能展開(kāi)表、質(zhì)量手冊(cè)等。Sunday, December 02, 200143ISO9001的策劃系

24、統(tǒng)要求5.4 策 劃5.4.2質(zhì)量目標(biāo)5.4.1 QMS策劃4.5.2相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過(guò)程資 源7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程,文件,資源驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn),試驗(yàn)產(chǎn)品和過(guò)程符合性記錄8.1 總則測(cè)量,監(jiān)視,分析和改進(jìn)過(guò)程適用統(tǒng)計(jì)方法7.3.1 設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的策劃過(guò)程的階段 評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2 內(nèi)部審核策劃審核方案Sunday, December 02, 2001445.5.1職責(zé)和權(quán)限nTOP確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。n實(shí)施方法：n制定QMS組織架構(gòu)圖 n設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空

25、n方式：扁平式，高長(zhǎng)式(管理幅度通常為7-15個(gè))n規(guī)定各部門(mén)/崗位的職責(zé)和權(quán)限n在手冊(cè)和程序等文件中闡述n或形成工作職責(zé)描述書(shū)的三級(jí)文件。n公布出來(lái)Sunday, December 02, 2001455.5.2管理者代表n管理者中的一員，專職或兼職。 n管理者代表的職責(zé)和權(quán)限:n建立、實(shí)施和保持QMS；n向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；n提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。n與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 n實(shí)施方法：管理者代表委任書(shū)管管理理代代表表委任書(shū)委任書(shū)Sunday, December 02, 2001465.5.3內(nèi)部溝通v溝通的內(nèi)容：v有關(guān)體系體系、過(guò)程過(guò)程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性有效性方

26、面的信息。v溝通的方式：v橫向、縱向、前后過(guò)程之間=單向/雙向/多向v溝通的目的：v增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)v溝通的手段：v會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書(shū)、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭v建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階）-詳見(jiàn)范例”Sunday, December 02, 2001475.6管理評(píng)審-總則n定期管理評(píng)審（每年最少一次，兩次為佳），n必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審（何為必要時(shí)？）n方式：管理評(píng)審會(huì)議，（由總經(jīng)理主持）n管理評(píng)審目的：確保QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允

27、分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？n評(píng)審應(yīng)包括:n評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，n質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。n應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。n建議：形成管理評(píng)審控制程序Sunday, December 02, 2001485.6.2評(píng)審輸入包括:a) 審核結(jié)果（第一、二、三方的審核）b) 客戶反饋（客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等）c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。Sunday, December 02, 200149

28、5.6.3評(píng)審輸出以下方面：體系的改進(jìn)過(guò)程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求。Sunday, December 02, 2001506.1資源提供 n組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：na) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；nb) 通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 n資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán)nISO9001對(duì)資源的要求：n人力資源n基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測(cè)試儀器等）n工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場(chǎng)5S、生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等）Sunday, December 02, 2001516.2 人力資源-總則n不完全同于MBA中的人力

29、資源n核心詞：勝任的（即有能力的）n能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)n人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等n實(shí)施建議： 制定崗位任職要求，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)Sunday, December 02, 200152 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)（一）n組織應(yīng)：a） 確定能力（崗位任職要求崗位任職要求）b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c） 評(píng)價(jià)措施的有效性；d） 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。Sunday, December 02, 200153 6.2.

30、2能力、意識(shí)和培訓(xùn)（ 二）n實(shí)施：n制定“人力資源控制程序人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容n相關(guān)記錄：n崗位任職要求n新進(jìn)人員面試記錄表n在崗人員考核記錄表n年度培訓(xùn)計(jì)劃表n培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等）n人員培訓(xùn)記錄Sunday, December 02, 2001546.3 基 礎(chǔ)設(shè)施（一）n確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, n適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：na) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；nb) 過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件）；nc) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。Sunday, December 02, 2001556.3 基

31、礎(chǔ)設(shè)施（二）n實(shí)施建議n制定基礎(chǔ)設(shè)施控制程序n規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購(gòu)置、保養(yǎng)、報(bào)廢的有關(guān)事宜n相關(guān)的記錄有n設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書(shū)n機(jī)器設(shè)備一覽表n機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表n機(jī)器設(shè)備維修記錄表n機(jī)器設(shè)備履歷表n機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表nSunday, December 02, 2001566.4 工作環(huán)境n組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。n實(shí)施要求：n工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))n生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）n機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等Sunday, December 02, 2001577.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一）n組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。n在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃

32、時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：na) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；nb) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；nc) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；nd) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。n策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 Sunday, December 02, 2001587.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （二）n實(shí)施要求：n在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述n編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖n內(nèi)容包括：市場(chǎng)策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過(guò)程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 n見(jiàn)范例：ABC公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖n針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)

33、量計(jì)劃Sunday, December 02, 200159產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖7.3 設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)7.5 生產(chǎn)7.4 采購(gòu)8.2監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品7.2客戶要求Sunday, December 02, 2001607.2 與客戶有關(guān)的過(guò)程 客戶有關(guān)過(guò)程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品的要求具備的能力客 戶 溝 通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋Sunday, December 02, 200161客戶的需求客戶的需要顯在的需要隱含的需求客戶的期望合理的期望無(wú)理的期望客戶的需求Sunday, December 02, 2001627.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)n

34、7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃n7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入n7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出n7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審n7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證n7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)n7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 Sunday, December 02, 2001637.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)過(guò)程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更7.3.1 設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)策劃Sunday, December 02, 2001647.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃A. 工作進(jìn)度B. 職責(zé)/權(quán)限C. 管理接口D. 信息傳遞E. 所需資源Sund

35、ay, December 02, 2001657.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入功能/性能法律法規(guī)以前參照信息其他要求保存記錄需評(píng)審不能自相矛盾Sunday, December 02, 2001667.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出n提出方式-符合輸入要求n批準(zhǔn)后發(fā)行。n設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：na) 符合輸入要求；nb) 運(yùn)作信息；nc) 產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；nd) 產(chǎn)品特性。 Sunday, December 02, 2001677.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審n各階段均可進(jìn)行評(píng)審n目的：na) 結(jié)果滿足要求的能力；nb) 識(shí)別問(wèn)題并提出解決措施。n參加評(píng)審的人員，n記錄的要求。Sunday, December 02, 20

36、01687.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證n目的：確保輸出滿足輸入的要求。n項(xiàng)目-可靠度/尺寸/抗拉/耐久n方法-審查/比對(duì)/計(jì)算方法/試驗(yàn)/檢驗(yàn)n記錄：必須保持。Sunday, December 02, 2001697.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)n目的：滿足使用要求n環(huán)境n條件n客戶確認(rèn)n時(shí)機(jī)：可行時(shí)，交付或?qū)嵤┲?。n記錄：必須保持。 Sunday, December 02, 2001707.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 n更改后評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)，并批準(zhǔn)。n評(píng)審包括：產(chǎn)品組件和已交產(chǎn)品的影響。n記錄：必須保持。Sunday, December 02, 2001717.4 采購(gòu) 采購(gòu)控制供方選擇-評(píng)價(jià)/

37、考核準(zhǔn)則采購(gòu)信息-采購(gòu)單/合同等采購(gòu)驗(yàn)證-抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證規(guī)范/到廠驗(yàn)證等Sunday, December 02, 2001727.4.1 采購(gòu)過(guò)程供應(yīng)商選擇供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度e.g. 電子、機(jī)械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、價(jià)格Sunday, December 02, 2001737.4.2 采購(gòu)信息n采購(gòu)訂單信息包括：n品名/規(guī)格/型號(hào)n數(shù)量/交期/價(jià)格n質(zhì)量要求n其他要求：n 產(chǎn)品/程序/過(guò)程/設(shè)備/人員/體系的要求等。n交貨地點(diǎn)/運(yùn)輸包裝方式/付款方式等n發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 Sunday, December 02, 2001747

38、.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 n目的：確保來(lái)料合格n方式：檢驗(yàn)/試驗(yàn)/其他方式n供方驗(yàn)貨：在采購(gòu)訂單中明確規(guī)定Sunday, December 02, 2001757.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 n7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制n7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)n7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性n7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn) n7.5.5產(chǎn)品防護(hù) Sunday, December 02, 2001767.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 n策劃生產(chǎn)過(guò)程nPMC過(guò)程的策劃（PMC流程圖）n制造工藝流程的策劃（QC工程圖）n適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：na) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等）nb) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；nc) 生產(chǎn)設(shè)備；

39、nd) 監(jiān)測(cè)設(shè)備；ne) 實(shí)施監(jiān)測(cè)；nf) 放行、交付和交付后活動(dòng)。ng) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制Sunday, December 02, 2001777.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) n特殊過(guò)程的定義n特殊過(guò)程確認(rèn)的目的：證明過(guò)程能達(dá)到要求。n特殊過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容：n過(guò)程的準(zhǔn)則；n設(shè)備的認(rèn)可；n人員資格的鑒定；n使用特定的方法和程序；n記錄的要求；n再確認(rèn)。 Sunday, December 02, 2001787.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性n產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)：n產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員n產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：n合格n不合格(報(bào)廢、返工、特采)n待檢/已檢待判定。n追溯

40、性n唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等）n質(zhì)量/生產(chǎn)問(wèn)題的追溯性Sunday, December 02, 2001797.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)（客供品） n愛(ài)護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)n識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。n丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄n客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。n如圖紙、軟件、配方、商標(biāo)Sunday, December 02, 2001807.5.5產(chǎn)品防護(hù) n從來(lái)料到交貨，全過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)n防護(hù)包括：n標(biāo)識(shí)、n搬運(yùn)、n包裝、n貯存、n保護(hù)。Sunday, December 02, 2001817.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 n確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置n監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求n溯源國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂；n進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；n并 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；n標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢）n搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；n失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。n使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。Sunday, December 02, 2001828 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)n8.1 總則n8.2 監(jiān)視和測(cè)量n8.2.1客戶滿意n8.2.2內(nèi)部審核n8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量n8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 n8.3 不合格品控制n8.4