出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批

1、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批一、項(xiàng)目名稱出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批二、依據(jù)中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放行。三、實(shí)施主體受理部門：珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生處審核部門：珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生處審批部門：珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局四、申請條件申請?zhí)厥馕锲穼徟鷳?yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件；（二）具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制

2、能力。五、審批程序1、入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬檢驗(yàn)檢疫局申請?zhí)厥馕锲穼徟?。出境特殊物品的貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局申請?zhí)厥馕锲穼徟?、直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，根據(jù)申請事項(xiàng)依法是否需要取得特殊物品審批、是否屬于本單位職權(quán)范圍、材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規(guī)定出具書面憑證。3、受理申請后，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行書面審查。并可以根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實(shí)驗(yàn)室檢測等方式對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。4、準(zhǔn)予許可的，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單；

3、不準(zhǔn)予許可的，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)作出不予審批的書面決定并說明理由。六、審批期限自受理之日起20個日內(nèi)做出審批或者不予審批決定。直屬檢驗(yàn)檢疫局20日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實(shí)驗(yàn)室檢測等方式審查的時間不計入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知申請人所需時間。七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審批不收取費(fèi)用。八、提交材料（一）申請?zhí)厥馕锲穼徟模浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料：1、入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表；2、出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出

4、輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；3、入境人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等，應(yīng)當(dāng)提供衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件；4、入境、出境供移植用人體組織、細(xì)胞、器官、骨髓，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報告；5、入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書；6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；7、出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督

5、管理部門出具的銷售證明；8、出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件；9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險等級相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；10、出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。（二）申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，除提供上述材料以外，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：1、單位營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證件復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件；2、單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；3、生物安全體系文件，如特殊物品儲存管理制度、使用管理制度、廢棄物處置管理制度、專業(yè)人員管理制度、突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)程等。申請人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。（三）攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時