POCT這些年復(fù)習(xí)過程

1、POCT這些年源于國外的POCT是體外診斷（IVD）的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域， 是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快 速得到檢測結(jié)果的一種檢測方法，是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方 法范疇。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)所需的快 速診斷要求，以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目 標(biāo)。美國國家臨床生化科學(xué)院（NACB）將POCT定義為：在接 近患者治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的臨床人員或 患者（自我監(jiān)測、檢測）進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，換言之， POCT指在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)。最原始的POCT可以追溯到公元前 1500年，當(dāng)時(shí)的醫(yī)師觀 察到螞蟻可以被一種“消瘦病”患

2、者的尿液所吸引，由此推斷 這種患者尿液中含有糖分，從而認(rèn)識(shí)糖尿病。這種用螞蟻來 檢測糖尿病的方法被認(rèn)為是 POCT的起源。19世紀(jì)70年代 到20世紀(jì)初，以原子能、電子計(jì)算機(jī)、空間技術(shù)和生物工程的發(fā)明和應(yīng)用為主要標(biāo)志的第2次科技革命推動(dòng)了 POCT檢測技術(shù)的飛速發(fā)展。在 1931-1970年的30多年間，各種尿液分析試紙、早孕試紙、血糖試紙等產(chǎn)品層由不窮。1959年Edmonds以干化學(xué)紙片檢測血糖及糖尿病。1995年3月，美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）于發(fā)布了 AST2-P文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南，該文件共23章，詳細(xì)介紹了關(guān)于評價(jià)和實(shí)施床邊體外診斷檢驗(yàn)的信息， 明確了 POC

3、T概念。2000年7月，美國臨床化學(xué)委員會(huì)(AACC)會(huì)議上多了一項(xiàng)內(nèi)容 POCTo 2003年11月，在德 國杜塞爾多夫召開的 MEDICA會(huì)議上也增加了一項(xiàng)關(guān)于 POCT的技術(shù)報(bào)告和現(xiàn)場演示報(bào)告。2006年，趙衛(wèi)國主編、陳悅、徐建新副主編的即時(shí)檢驗(yàn)由上?？茖W(xué)技術(shù)由版社 由版，是為我國第一部 POCT專著。著名檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家許叔 祥教授為該書撰寫的引言中說，POCT用快速和便捷的方式得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，它將改變傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。即時(shí)檢測從總論、技術(shù)、管理、應(yīng)用四個(gè)方面就國內(nèi)外 POCT的歷史和發(fā)展進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，著名檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家、 原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任楊振華教授為該書寫了總論。2007年

4、，中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、 中華檢 驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì)主辦的首屆中國 POCT高峰論壇在 上海召開。2012年1月，由潘柏中、尚紅、陳文祥執(zhí)筆，沈立松、李智、 居漪、張捷、沈茜、徐建新、趙衛(wèi)國等專家審閱的POCT臨床應(yīng)用建議經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、衛(wèi)生部臨床檢 驗(yàn)中心和中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì)批準(zhǔn)并在中華檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布。該建議分POCT臨床應(yīng)用建議總則、POCT 方式的選擇、POCT臨床應(yīng)用的管理建議和 POCT在各檢測項(xiàng)目中的應(yīng)用建議四部分。2013年10月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了GB/T29790-2013即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求，將PO

5、CT 命名為“即時(shí)檢測”，該標(biāo)準(zhǔn)于2014年2月1日起實(shí)施。該項(xiàng)關(guān)于POCT的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于 POCT的專用要求， 并與GB/T22576-2008結(jié)合使用。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于在醫(yī) 院、診所或提供流動(dòng)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的即時(shí)檢測；可適用于經(jīng)皮測量、呼氣分析及患者生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi) 監(jiān)測。本標(biāo)準(zhǔn)不包括居家或在社區(qū)中進(jìn)行的患者自測，但本標(biāo)準(zhǔn)的要素可以適用。該標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)提由，起草單位為北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，歸口單位和主管部門為全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)。2014年6月，在洛陽召 開的2014中國POCT年會(huì)上，

6、正式成立了中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場快速檢測裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)(CAME-POCT)。著名檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京宣武醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中 心主任康熙雄教授當(dāng)選主任委員，原中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任董書魁教授當(dāng)選為副主任委員兼秘書 長。會(huì)議通過了現(xiàn)場快速檢測 (POCT)院內(nèi)管理辦法建議 草 案和現(xiàn)場快速檢測(POCT)專家共識(shí)兩個(gè)文件。文件就 POCT的定義、特性、應(yīng)用領(lǐng)域、發(fā)展趨勢、存在問題、管理建議、發(fā)展戰(zhàn)略等方面達(dá)成了廣泛共識(shí)并提倡建立POCT院內(nèi)協(xié)調(diào)員制度并對 POCT檢測進(jìn)行規(guī)范化管理。我國醫(yī)院檢驗(yàn)科或中心實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立集中的，而POCT將檢測地點(diǎn)轉(zhuǎn)移到患者身邊。有觀點(diǎn)認(rèn)為

7、，檢驗(yàn)工作份額將被重新分配， POCT會(huì)部分取代傳統(tǒng)檢驗(yàn)。這樣的認(rèn)識(shí)必然阻礙POCT和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。加強(qiáng) POCT的管理，明確功能定位，進(jìn)行 合理分工，結(jié)合實(shí)際臨床就診特點(diǎn)，傳統(tǒng)自動(dòng)化檢驗(yàn)與 POCT 完全可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，協(xié)同發(fā)展。我國POCT管理體系存在法規(guī)和行業(yè)監(jiān)管體系不完善、質(zhì)量 管理體系缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、POCT人員培訓(xùn)制度不完善等諸多問題。因此，POCT應(yīng)該建立由第三方檢測或認(rèn)證 機(jī)構(gòu)、POCT行業(yè)協(xié)會(huì)、POCT管理委員會(huì)共同組織管理， 同 時(shí)納入CFDA的監(jiān)管體系中，完善法律法規(guī)及技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)院內(nèi)建立由臨床檢驗(yàn)學(xué)家、醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)生、護(hù) 士、院感和公共健康管理者密切合作的POCT管理委員會(huì)，并設(shè)立POCT協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行；加強(qiáng) POCT人員 培訓(xùn)和考核，建立質(zhì)量控制措施，實(shí)施獨(dú)立評價(jià)的全面質(zhì)量 管理。由于儀器和試劑的特殊性，POCT單個(gè)試驗(yàn)的成本高于檢驗(yàn) 科的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測，這極大地制約了POCT的推廣應(yīng)用。然而，一方面隨著技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用推廣，POC