口服固體制劑車間藥品生產(chǎn)培訓(xùn)ppt課件

1、崗位規(guī)范操作規(guī)程崗位規(guī)范操作規(guī)程(消費(fèi)各工序、設(shè)備、清潔、消費(fèi)各工序、設(shè)備、清潔、消毒消毒 一、崗位規(guī)范操作 二、干凈區(qū)清潔、消毒 三、設(shè)備清潔、消毒 片劑崗位規(guī)范操作規(guī)程 片劑：粉碎、稱量配料、制粒、枯燥、整粒、總混、壓片、瓶裝等崗位； 膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位； 外包裝崗位規(guī)范操作規(guī)程 打印批號瓶簽、彩盒、紙箱、鋁膜封口、貼瓶簽、包裝裝盒、掃描電子監(jiān)管碼、裝箱打包、入庫。接受物料的復(fù)核內(nèi)容：1 原輔料：復(fù)核備料單與原輔料暫存間原輔料的性狀能否相符，帳、卡、物能否一致；稱量好的原輔料與指令單上原輔料的稱號、規(guī)格、批號、數(shù)量能否相符。2 包裝資料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝資料上

2、所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品能否相符。3 在產(chǎn)品中間體、半廢品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無標(biāo)簽，將標(biāo)簽對照消費(fèi)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；4 檢查化驗(yàn)報告書，證明所接受的物料為合格品。 稱量復(fù)核： 1 按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物； 2 對電子秤的規(guī)格復(fù)核確認(rèn)； 3 對電子秤的校正復(fù)核確認(rèn)； 4 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 計算的復(fù)核： 1 計算包括配制指令的計算，投料用料的計算，片粒重的計算，原輔料、包裝資料用量的復(fù)核； 2 各崗位物料平衡的計算必需經(jīng)復(fù)核確認(rèn)； 3 一切的計算復(fù)核要以原始記錄為根據(jù)進(jìn)展復(fù)核、計算確認(rèn)。 原始記錄的復(fù)核：消費(fèi)過程中產(chǎn)生的原始記錄均

3、要指定專人復(fù)核。 任務(wù)的復(fù)核 1 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認(rèn)。 2 對消費(fèi)所運(yùn)用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核； 3 各工序清場清潔衛(wèi)生任務(wù)終了后由QA復(fù)核確認(rèn)能否合格。 4 各工序的復(fù)核人由班組長指定。 責(zé)任： 1 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已呵斥損失，其責(zé)任由被復(fù)核人擔(dān)任； 2 由于復(fù)核者的忽略，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而呵斥損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承當(dāng)。 一、消費(fèi)前預(yù)備 1 文件檢查 1.1 工藝員將消費(fèi)記錄和消費(fèi)指令按送入干凈區(qū)，下發(fā)各個崗位。 1.2 操作人員仔細(xì)閱讀本批指令，明確消費(fèi)產(chǎn)品稱號、規(guī)格、批號、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。 1.

4、3 檢查能否獲得上批的“清場所格證副本，并在清場效期內(nèi)。沒有與本批無關(guān)的記錄及前一產(chǎn)品的遺留物。 2 設(shè)備、工器具檢查 2.1 操作人員檢查消費(fèi)設(shè)備的性能形狀能否完好，能否掛有綠色的“已清潔標(biāo)示牌。 2.2 檢查工器具完好，定置擺放，且均在清潔有效期內(nèi)。 2.3 檢查本次稱量所用的計量器具已清潔，量程和精度與消費(fèi)要求相符，且在檢定有效期內(nèi)。 2.4 確認(rèn)供電正常。 在設(shè)備運(yùn)用前后做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，運(yùn)用過程中隨時留意設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并填寫設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、保養(yǎng)記錄。 3 讀出操作室的溫度、相對濕度、靜壓，確定溫度、相對濕度、相對走廊前室的靜壓差符合消費(fèi)工藝的要求，并及時記錄。 無特殊要求，溫度1826，相

5、對濕度45%65%。 稱量間、制粒間、總混間，相對于走廊的靜壓差應(yīng)為相對負(fù)壓；粉碎間相對于粉碎前室的靜壓差應(yīng)為相對負(fù)壓；小包裝間相對于大包裝的靜壓差應(yīng)大于10Pa。 4 預(yù)備好崗位要用的工具器、容器具、消費(fèi)記錄、物料標(biāo)簽、藥品包裝用聚乙烯袋等。 上述預(yù)備任務(wù)完成后，填寫懸掛本崗位本批次“正在消費(fèi)的消費(fèi)形狀卡，并改換設(shè)備上的形狀標(biāo)示卡，將“已清潔的標(biāo)示卡改換為“正在運(yùn)轉(zhuǎn)的標(biāo)示卡。 消費(fèi)用容器具的傳送：普通消費(fèi)區(qū)的消費(fèi)用容器具只需用擦布和飲用水擦拭干凈即可運(yùn)用。進(jìn)入干凈區(qū)的消費(fèi)用容器具應(yīng)先用濕擦布對其進(jìn)展全面、徹底的擦拭除塵，用75%乙醇擦拭，在緩沖間用紫外線滅菌燈消毒30分鐘后，方可傳入干凈區(qū)。

6、鋁塑包裝崗位盛放鋁塑板的周轉(zhuǎn)筐傳送至外包裝崗位，運(yùn)用終了后，清潔周轉(zhuǎn)箱。進(jìn)入干凈區(qū)時，在清理間用擦布擦拭內(nèi)外外表，用75%乙醇擦拭，放到緩沖間用紫外線滅菌燈消毒30分鐘進(jìn)入干凈區(qū)。 二、消費(fèi)各工序規(guī)范操作二、消費(fèi)各工序規(guī)范操作 領(lǐng)取本崗位所需的物料領(lǐng)取本崗位所需的物料復(fù)核其稱號、復(fù)核其稱號、規(guī)格、編號等，并填寫規(guī)格、編號等，并填寫“物料結(jié)存卡。物料結(jié)存卡。 制劑車間有不同的中轉(zhuǎn)站和存放室制劑車間有不同的中轉(zhuǎn)站和存放室原料暫存間、稱量配料中轉(zhuǎn)站、半廢品中原料暫存間、稱量配料中轉(zhuǎn)站、半廢品中轉(zhuǎn)站、空膠囊、內(nèi)包材存放室轉(zhuǎn)站、空膠囊、內(nèi)包材存放室 1 粉碎 設(shè)備：萬能粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)及捕塵設(shè)備 形狀

7、標(biāo)志：設(shè)備標(biāo)示卡、設(shè)備完好，已清潔； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄； 所需容器具預(yù)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。1.1 開啟捕塵器，操作人員按照粉碎機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程對物料進(jìn)展粉碎，將粉碎好的物料倒入內(nèi)襯塑料袋不銹鋼桶內(nèi)。1.2 稱量每單件細(xì)粉的分量，貼好物料標(biāo)簽，并將粉碎的細(xì)粉運(yùn)至物料暫存間。1.3 粉碎終了后，封鎖粉碎機(jī)，封鎖捕塵設(shè)備；取出不銹鋼篩，檢查篩網(wǎng)能否有破損，如有破損進(jìn)展偏向處置；并將其懸掛的綠色“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)牌換成黃色的“待清潔標(biāo)牌。1.4 操作人員清潔操作過程中損失的物料和細(xì)粉，置于廢棄物袋中，稱量分量，按執(zhí)行，及時填寫粉碎記錄。清場本卷須知粉碎過程要控制恒定的進(jìn)

8、料速度，使進(jìn)料與出料堅持平衡，以免進(jìn)料過多，機(jī)器負(fù)荷過重，損壞設(shè)備。每粉碎一種物料必需徹底清場，清潔經(jīng)檢查合格后方能進(jìn)展另一種物料的粉碎。 2 稱量配料 設(shè)備：電子秤、單向流罩 形狀標(biāo)志：設(shè)備標(biāo)示卡、設(shè)備完好，已清潔； 記錄填寫：批消費(fèi)記錄； 所需容器具預(yù)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 稱量配料 2.1 根據(jù)備料單，稱量崗位操作人員到原輔料暫存間對原輔料逐一檢查物料性狀能否相符，帳、卡、物能否一致，憑備料單與暫存間管理人員交接領(lǐng)取原輔料，暫存間管理人員管理原輔料和物料結(jié)存卡。 2.2 開啟單向流罩。2.3 在QA人員監(jiān)控下，按照消費(fèi)備料單規(guī)定的物料量，稱量各物料的單鍋數(shù)量。2.4 物料按比例稱重

9、后及時貼好物料標(biāo)示卡，填寫稱量配料記錄，將所配物料遞交下一工序。2.5 稱量配料終了后取下“正在消費(fèi)，換上“待清潔標(biāo)示牌。清場本卷須知每一種物料稱量完成后，改換干凈的工具和手套。稱量時，每次只允許一種物料進(jìn)出稱量間。 3 制粒 設(shè)備：槽式混合制粒機(jī)、高速混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰枯燥制粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱 形狀標(biāo)志：設(shè)備標(biāo)示卡、設(shè)備完好，已清潔； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄； 所需容器具預(yù)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 制?？菰?洛索洛芬鈉膠囊) 3.1 檢查稱量配料工序稱量配制的原輔料，核對其標(biāo)示牌與實(shí)踐原輔料量能否一致。 3.2 按照“槽式混合制粒機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程試

10、運(yùn)轉(zhuǎn)槽式混合制粒機(jī)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，預(yù)備進(jìn)展混合制粒。 3.3 將稱量配制的原輔料按鍋次順序倒入槽式混合制粒機(jī)混合槽內(nèi)，按照“槽式混合制粒機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展混合制粒操作，干混15分鐘。3.4 均勻的參與粘合劑水制軟材，攪拌1015分鐘。3.5 將槽式混合制粒機(jī)混合槽內(nèi)的濕混物料放入內(nèi)襯塑料袋的不銹鋼桶中，運(yùn)至搖擺式顆粒機(jī)旁，預(yù)備制粒。3.6 在搖擺式顆粒機(jī)的出料口擺放好接料桶，向制粒機(jī)料斗內(nèi)裝適量的濕顆粒，開動搖擺式制粒機(jī)，進(jìn)展制粒操作。制粒開場前后留意檢查篩網(wǎng)的完好情況，查看能否完好 3.7 將適量制好的濕顆粒，均勻的平鋪枯燥盤內(nèi)，厚度約為枯燥盤厚度的一半，用熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱枯燥。3.8 顆粒

11、所含水分到達(dá)規(guī)定要求，停機(jī)，收出顆粒運(yùn)至搖擺式顆粒機(jī)旁，進(jìn)展制整粒操作。整粒開場前后留意檢查篩網(wǎng)的完好情況，查看能否完好3.9 制粒終了后，封鎖各設(shè)備，并將綠色的“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)牌換成黃色“待清潔標(biāo)牌。稱量顆粒分量，掛牌標(biāo)識，將物料移交總混崗位。清場 4 總混 設(shè)備：三維運(yùn)動混合機(jī) 形狀標(biāo)志：設(shè)備標(biāo)示卡、設(shè)備完好，已清潔； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄； 所需容器具預(yù)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 總混 4.1 根據(jù)顆粒分量，準(zhǔn)確稱量處方量外加輔料硬脂酸鎂和二氧化硅，稱好后的硬脂酸鎂和二氧化硅放于盛放顆粒的桶中。 4.2 用真空上料機(jī)將顆粒和外加輔料抽入三維運(yùn)動混合機(jī)內(nèi)，總混15分鐘

12、。 4.3 總混終了的顆粒放入內(nèi)襯塑料袋的不銹鋼桶中，QA人員取樣，取樣后，掛好標(biāo)識送入中轉(zhuǎn)站。4.4 總混操作終了后，三維運(yùn)動混合機(jī)的電源，改換設(shè)備形狀標(biāo)示牌；及時準(zhǔn)確填寫總混記錄，取下懸掛于操作間門上的“正在消費(fèi)標(biāo)識牌，換上“待清潔標(biāo)志牌。清場本卷須知設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時，不得隨意變動繼電器的時間設(shè)定和轉(zhuǎn)速設(shè)定。操作人員不得在警界限內(nèi)逗留和進(jìn)展其它操作。 5 膠囊填充 設(shè)備：全自動膠囊填充機(jī)、藥品拋光機(jī) 形狀標(biāo)志：設(shè)備標(biāo)示卡、設(shè)備完好，已清潔； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)錄； 所需容器具預(yù)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 膠囊填充 5.1 車間工藝員根據(jù)顆粒含量設(shè)計裝量W0，雙人復(fù)核稱量的

13、實(shí)際數(shù)。 5.2 調(diào)理裝量，使裝量范圍在設(shè)計裝量的范圍內(nèi)W=W0W06% 5.3 調(diào)試合格后，QA取樣并檢測裝量差別、QC檢測溶出度，均符合要求后，方可正式消費(fèi)。5.4機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時，料斗內(nèi)堅持一定量的合格顆粒及明膠空心膠囊，及時補(bǔ)料。5.5 每隔15分鐘取10粒稱量一次裝量，并描畫出平均裝量曲線，超出警戒W0W0 5%立刻調(diào)整裝量，不得超越控制線W0W06%。5.6 充填后的膠囊于藥品拋光機(jī)中拋光，去除外表粉塵。5.7 拋光后的膠囊放入內(nèi)襯塑料袋的不銹鋼桶中，QA人員取樣。5.8 取樣完扎緊袋口，掛好標(biāo)識送入中轉(zhuǎn)站。清場 6 鋁塑包裝 設(shè)備：鋁塑包裝機(jī) 形狀標(biāo)志：設(shè)備標(biāo)示卡、設(shè)備完好，已清潔；

14、記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄； 所需容器具預(yù)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。6.1 物料領(lǐng)取，必需領(lǐng)取完好的包裝單元，不準(zhǔn)在非干凈區(qū)拆零領(lǐng)取。6.2 接通電源，翻開冷卻水開關(guān)、緊縮空氣開關(guān)。6.3 翻開加熱開關(guān)，開場預(yù)熱，設(shè)定上加熱板溫度100120，下加熱板溫度100120，復(fù)合溫度：180200。6.4 正確安裝批號、有效期至的鋼字塊，雙人復(fù)核并經(jīng)QA確認(rèn)后方可正式消費(fèi)。6.5 檢查熱合情況，要求條紋明晰，熱合嚴(yán)密，無壓泡景象，批號明晰，正確。6.6 鋁塑包裝過程中每2小時取樣檢查一次待包裝藥品外觀、鋁塑板質(zhì)量，檢查一次包材質(zhì)量、上、下加熱板溫度、復(fù)合溫度、緊縮空氣壓力、設(shè)備運(yùn)

15、轉(zhuǎn)情況。6.7 每天取樣2次，稱量20板分量，計算平均板重。6.8 消費(fèi)時隨時將不合格的鋁塑板挑出，擠出鋁塑板中的藥品，合格藥品重新參與料斗中包裝，不合格藥品集中搜集，作為廢棄物，按執(zhí)行。6.9 鋁塑板用周轉(zhuǎn)筐搜集，稱重計數(shù)后，經(jīng)過傳送窗傳入大包裝間，進(jìn)展外包裝。6.10 鋁塑包裝完成后，封鎖設(shè)備，改換設(shè)備及房間形狀標(biāo)識牌。 清場7.1 在彩盒、紙箱上印產(chǎn)品批號、消費(fèi)日期、有效期。雙人復(fù)核并由QA確認(rèn)，第一個要訂入或印在批消費(fèi)記錄中。7.2 包裝前嚴(yán)厲檢查鋁塑板質(zhì)量，將不符合質(zhì)量要求的鋁塑板揀出。7.3 裝彩盒時闡明書疊放整齊，盒的上下蓋嚴(yán)密，放入塑料筐中，要求彩盒的方向一致。7.4 翻開藥品

16、電子監(jiān)管碼賦碼線系統(tǒng)，設(shè)定好消費(fèi)批號、消費(fèi)日期與關(guān)聯(lián)關(guān)系等，雙人復(fù)核，并有復(fù)核記錄。將彩盒放入電子監(jiān)管碼線體的傳送帶上，有數(shù)字監(jiān)管碼的一側(cè)面向掃描槍，進(jìn)展掃描，每10盒用自動束帶機(jī)捆扎，捆扎后裝箱。7.5 放入合格證，封箱，入庫。7.6 包裝操作終了，及時核對包裝數(shù)量，并填寫批包裝記錄；去除剩余半廢品和包裝資料，按規(guī)定進(jìn)展處置；取下“正在消費(fèi)標(biāo)識牌，換上“待清潔標(biāo)示牌。 1 清潔周期 每批消費(fèi)終了；延續(xù)消費(fèi)一周或換種類。 2 清潔工具：干凈擦布、刷子。 3 清潔劑及消毒劑： 清潔劑：飲用水、純化水、2%氫氧化鈉溶液、乙醇 消毒劑：3%雙氧水、75%乙醇 消毒劑運(yùn)用：消毒劑運(yùn)用每月改換一次，單月

17、運(yùn)用3%雙氧水溶液，雙月運(yùn)用75%乙醇溶液；產(chǎn)品稱號清潔劑消毒劑單月雙月維生素E軟膠囊0.1克2%的NaOH溶液3%雙氧水75%乙醇穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊2%的NaOH溶液3%雙氧水75%乙醇阿司匹林腸溶片2%的NaOH溶液3%雙氧水75%乙醇洛索洛芬鈉膠囊洛索洛芬鈉膠囊純化水3%雙氧水75%乙醇碳酸鈣碳酸鈣D3D3咀嚼片咀嚼片純化水3%雙氧水75%乙醇硫酸氫氯吡格雷片純化水3%雙氧水75%乙醇阿托伐他汀鈣片2%的NaOH溶液3%雙氧水75%乙醇鹽酸曲美他嗪緩釋片純化水3%雙氧水75%乙醇4 清潔內(nèi)容4.1每批消費(fèi)終了清潔內(nèi)容 清潔部位：地面、墻壁、門、窗、玻璃、天花板、燈具、水池、地漏、設(shè)備內(nèi)外外

18、表、回排風(fēng)口、溫濕度表、工藝管道外表、軟管、室內(nèi)器具、廢物貯器。 取干凈擦布蘸清潔劑將清潔部位擦拭干凈，再用干凈擦布蘸純化水擦拭干凈。4.2 延續(xù)消費(fèi)一周或換種類時清潔內(nèi)容 清潔部位：添加手消毒器、給皂器、烘手器。 取干凈擦布蘸清潔劑將清潔部位擦拭干凈；再用干凈擦布蘸純化水將清潔部位擦拭干凈；然后用干凈擦布蘸消毒劑擦拭清潔部位，消毒35分鐘；再用干凈擦布蘸純化水將清潔部位擦拭干凈。 5 檢查與評價：清潔后的部位干凈無任何污染物。 6 停產(chǎn)七天含七天再消費(fèi)時應(yīng)按照4.2的方法清潔。 7 車間停產(chǎn)超越1個月應(yīng)按照4.2的方法清潔。 8 清潔有效期 設(shè)備、消費(fèi)用容器具、清潔工具、地面、墻壁、工藝管道

19、等清潔、消毒有效期為7天，超越有效期運(yùn)用前需求重新清潔。干凈區(qū)地漏清潔、消毒規(guī)程清潔方法：將地漏外蓋翻開，用純化水對地漏進(jìn)展沖洗至干凈；翻開地漏液封蓋，用清潔劑潤濕的干凈擦布將地漏外蓋、液封蓋、地漏內(nèi)部清潔干凈然后用純化水沖洗。用干干凈擦布將地漏中水吸凈，然后將地漏液封蓋蓋好。消毒方法：用量杯量取約500ml的消毒劑，均勻地灑在地漏液封蓋上，對地漏液封蓋及地漏內(nèi)部進(jìn)展消毒。1 清潔頻次 分為換批、換種類或延續(xù)消費(fèi)同種類一周兩種清潔方法及清潔規(guī)范2 裝配方法2.1 去除形狀標(biāo)識方法 每次清潔時將設(shè)備上放標(biāo)識牌的塑料牌取下放入不銹鋼盆中送至器具清洗間清洗，先用蘸清潔劑的干凈擦布擦拭干凈，然后用純化水沖洗干凈，用緊縮空氣吹干。將消費(fèi)前一批次產(chǎn)品的設(shè)備標(biāo)志牌、設(shè)備完好牌、正在運(yùn)轉(zhuǎn)牌或已清潔標(biāo)識牌取下做廢棄物處置。2.2