2013年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱—藥劑學(共11頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上2013年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥劑學藥劑學知識是必備的藥學專業(yè)知識的重要組成部分。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥劑學部分的考試內容主要包括以下幾方面： 1.藥劑學中重要的基本概念和基本理論。 2.常用劑型的特點、處方設計與制備、質量要求與檢查。 3.常用輔料的分類及常用品種的性質、特點與應用。 4.新劑型的特點和應用。 5.制劑新技術的特點和應用。 6.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施。 7.生物藥劑學和藥物動力學的主要內容。 8.藥物制劑的配伍變化。 9.生物技術藥物制劑。 一、緒論基本要求1.常用術語劑型、制劑及藥劑學2.劑型的重要性與分類（1）劑型的重要

2、性（2）劑型的分類方法及其特點3.藥劑學的研究藥劑學的研究內容二、散劑和顆粒劑（一）粉體學粉體的性質與應用（1）粉體粒子大小、粒度分布及測定方法（2）粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動性、吸濕性、潤濕性（3）粉體學在藥劑學中的應用（二）散劑1.散劑的特點與分類（1）特點（2）分類2.散劑的制備（1）物料前處理（2）粉碎、篩分、混合的目的、意義、方法3.散劑的質量檢查與散劑的吸濕性及實例（1）質量檢查項目及限度要求（2）散劑的吸濕性及防范措施（3）散劑的處方分析、制備工藝及操作要點（三）顆粒劑1.顆粒劑的特點與分類（1）特點（2）分類2.顆粒劑的制備制備工藝3.顆粒劑質量檢查質量檢查項目及限度要

3、求三、片劑（一）基本要求片劑的特點、種類及質量要求（1）特點（2）種類（3）質量要求（二）片劑的常用輔料填充劑、黏合劑和潤濕劑、崩解劑、潤滑劑（1）作用（2）常用的品種、縮寫、性質、特點和應用（三）片劑的制備工藝1.濕法制粒壓片（1）制粒目的（2）濕法制粒工藝過程（3）濕顆粒的干燥（4）整粒、總混與壓片（含片重計算）2.干法壓片（1）結晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對象（2）粉末直接壓片的特點及對輔料的要求3.片劑的成型及影響因素（1）片劑的成型過程（2）影響片劑成型的主要因素4.片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決辦法裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因

4、及解決辦法（四）包衣1.包衣的目的和種類（1）目的（2）種類2.包衣方法常用包衣方法及特點3.包衣材料與工序（1）常用包衣材料的品種、縮寫、性質、特點和應用（2）工藝流程與操作要點（五）片劑的質量檢查及處方設計1.片劑的質量檢查質量檢查項目及限度要求2.片劑的處方設計舉例片劑的處方分析、制備工藝及操作要點醫(yī)學教育網整理搜集四、膠囊劑和丸劑（一）膠囊劑1.膠囊劑的特點與分類（1）特點（2）分類2.硬膠囊劑的制備（1）空膠囊的主要成囊材料與附加劑（2）空膠囊的規(guī)格（3）物料的處理與填充3.軟膠囊劑的制備（1）影響軟膠囊成型的因素（2）軟膠囊的制備方法4.腸溶膠囊的制備腸溶膠囊的制備方法5.質量檢查

5、及舉例（1）質量檢查項目及限度要求（2）膠囊劑的處方分析、制備工藝及操作要點（二）丸劑1.滴丸劑（1）特點（2）常用基質、冷凝劑（3）制備工藝2.小丸（1）特點（2）制備方法五、栓劑（一）基本要求栓劑的分類、特點與質量要求（1）分類（2）特點（3）質量要求（二）栓劑基質1.基質的作用與要求（1）基質的作用（2）對理想基質的要求2.常用基質與附加劑（1）基質的分類（2）常用基質的性質、特點與應用（3）常用附加劑的作用（三）栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素1.栓劑的作用（1）局部作用（2）全身作用2.影響栓劑中藥物吸收的因素（1）生理因素（2）藥物理化性質（3）基質和附加劑（四）栓劑的制備與質

6、量評價1.栓劑的制備（1）處方設計應考慮的問題（2）置換價與栓劑基質用量的計算（3）栓劑的制備方法（4）栓劑的處方分析、制備工藝及操作要點2.質量評價質量檢查項目及限度要求六、軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑（一）軟膏劑1.軟膏劑的分類與質量要求（1）分類（2）質量要求2.軟膏劑的基質（1）基質的作用（2）對理想基質的要求（3）基質的分類（4）常用基質的性質、特點和應用3.軟膏劑的制備及舉例（1）制備方法及適用范圍（2）軟膏的處方分析、制備工藝及操作要點4.軟膏劑的質量評價質量檢查項目及限度要求（二）眼膏劑與凝膠劑1.眼膏劑（1）特點與質量要求（2）常用基質的品種與應用（3）制備的注意事項（4）質量檢查

7、項目2.凝膠劑（1）特點與分類（2）常用水性凝膠基質的品種、特點與應用（3）水性凝膠劑的制備方法（4）凝膠劑的處方分析、制備工藝及操作要點（5）質量檢查項目七、氣霧劑、膜劑和涂膜劑（一）氣霧劑1.氣霧劑的特點、分類與質量要求（1）特點（2）分類（3）質量要求2.吸入氣霧劑中藥物的吸收（1）呼吸系統(tǒng)的結構與藥物的吸收（2）影響吸收的因素3.氣霧劑的組成拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統(tǒng)4.氣霧劑的制備與舉例（1）處方設計與制備方法（2）氣霧劑的處方分析、制備工藝及操作要點5.氣霧劑的質量評價主要質量檢查項目及限度要求6.噴霧劑（1）分類、特點及應用范圍（2）質量要求與質量檢查項目7.吸人粉

8、霧劑藥物粒度要求及其它質量要求（二）膜劑與涂膜劑1.膜劑（1）膜劑的特點（2）常用成膜材料的性質、特點與應用（3）制備方法（4）膜劑的處方分析、制備工藝及操作要點（5）質量檢查項目及限度要求2.涂膜劑（1）特點及應用范圍（2）常用成膜材料及一般制備方法醫(yī)學教育網整理搜集（一）基本要求1.注射劑的分類與特點（1）類型及適用范圍（2）特點2.注射給藥途徑及質量要求（1）給藥途徑及應用（2）質量要求（二）注射劑的溶劑與附加劑1.注射用水（1）純化水、注射用水和滅菌注射用水的區(qū)別（2）注射用水的質量要求 （3）原水的處理方法（4）注射用水的制備2.注射用油（1）注射用大豆油的質量要求（2）酸值、碘值、

9、皂化值3.其它注射用溶劑常用品種的性質。特點及應用4.注射劑的附加劑種類、常用品種及應用（三）熱原1.熱原的組成及性質（1）組成成分（2）性質2.污染途徑與除去方法（1）污染途徑（2）除去方法（四）溶解度與溶解速度1.溶解度（1）影響溶解度的因素（2）增加藥物溶解度的方法2.溶解速度（1）影響溶解速度的因素 （2）增加藥物溶解速度的方法（五）濾過1.濾過的影響因素及助濾劑（1）影響因素（2）助濾劑的特點、常用品種2.濾器常用濾器的種類、性能及應用（六）注射劑的制備質量檢查1.注射劑的制備（1）注射劑制備工藝流程（2）注射劑容器的種類（3）安瓿的質量要求與注射劑穩(wěn)定性的關系（4）注射劑的配制與濾

10、過（5）注射液的灌封（6）注射劑的滅菌和檢漏2.質量檢查質量檢查項目及限度要求3.制備舉例注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點 （七）注射劑的滅菌及無菌技術 1.滅菌和滅菌法的分類（1）滅菌與防腐、消毒的區(qū)別（2）滅菌法的分類1.物理滅菌法（1）濕熱滅菌法中熱壓滅菌法的特點與應用（2）臥式熱壓滅菌器的操作方法與注意事項（3）影響熱壓滅菌的因素（4）干熱滅菌法的特點與應用（5）射線滅菌法的特點與應用（6）濾過除菌法的特點與應用3.F與F0值（1）D值、Z值、F值與F0值（2） F0值的影響因素4.化學滅菌法（1）化學滅菌法的特點與分類（2）氣體滅菌法的應用及常用殺菌氣體（3）藥液法的應用及常用殺

11、菌劑5.無菌操作法和無菌檢查方法（1）無菌操作法的特點與應用（2）無菌檢查法的應用八、注射劑與滴眼劑（八）輸液1.輸液制備與質量檢查（1）輸液的分類與質量要求（2）輸液瓶、膠塞的質量要求和清潔處理（3）一般制備過程（4）輸液質量檢查項目及限度要求（5）輸液中存在的問題及解決辦法（6）葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點2.營養(yǎng)輸液（1）作用與種類（2）靜脈注射脂肪乳劑的質量要求、原料及乳化劑的選擇3.血漿代用液作用與質量要求（九）注射用無菌粉末1.注射用無菌粉末的質量要求與分類（1）質量要求（2）分類2.注射用凍干制品（1）冷凍干燥依據(jù)與工藝過程（2）冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及處理方

12、法3.注射用無菌分裝產品（1）物理化學性質的測定項目及目的（2）無菌分裝過程中存在的問題（十）注射劑新產品的試制1.注射劑類型與注射途徑的確定（1）固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定（2）油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定2.注射劑的安全性和滲透壓的調節(jié)（1）注射劑的安全性（2）滲透壓的調節(jié)方法及計算（3）注射劑中常用止痛劑（十一）滴眼劑1.滴眼劑的質量要求與藥物的吸收途徑（1）質量要求（2）藥物的吸收途徑及影響因素2.滴眼劑的附加劑附加劑的種類、作用、常用品種與應用3.滴眼劑的制備與舉例（1）生產工藝（2）藥液的配濾與灌裝（3）滴眼劑的處方分析、制備工藝及操作要點醫(yī)學教 育網搜集整理九、液體

13、制劑（一）基本要求1.液體制劑的特點與質量要求（1）特點（2）質量要求2.液體制劑的分類（1）按分散系統(tǒng)分類（2）分散體系中微粒大小與特征（二）液體制劑的溶劑和附加劑1.液體制劑的常用溶劑（1）常用溶劑的分類（2）常用品種的性質、特點、應用和用量2.液體制劑的防腐（1）防腐的重要性和措施（2）常用防腐劑的性質、特點、應用和用量3.液體制劑的矯味與著色（1）矯味劑和著色劑的分類（2）常用矯味劑和著色劑性質、特點和應用（三）溶液劑、糖漿劑和芳香水劑1.溶液劑制備方法及應注意的問題2.糖漿劑特點及制備方法3.芳香水劑質量要求4.甘油劑特點5.醑劑特點（四）溶膠劑和高分子溶液劑1.溶膠劑溶膠的構造、性

14、質及制備方法2.高分子溶液高分子溶液的性質及制備方法（五）表面活性劑1.表面活性劑的特點、種類及生物學性質（1）結構特點（2）種類與特性（3）生物學性質2.表面活性劑的應用增溶、乳化、潤濕、起泡與消泡、去污、消毒和殺菌（六）乳劑1.乳劑的特點與分類（1）特點（2）分類2.乳化劑（1）乳化劑的基本要求及選擇原則醫(yī)學教育網整理搜集（2）乳化劑的種類（3）常用品種的性質、特點和應用醫(yī)學教育網整理搜集3.乳劑的形成條件及制備（1）形成條件（2）制備方法4.乳劑的變化分層、絮凝、轉相、合并與破裂5.質量評價質量檢查項目（七）混懸劑1.混懸劑的質量要求及形成條件.（1）質量要求（2）制成混懸劑的條件2.混

15、懸劑的物理穩(wěn)定性與穩(wěn)定劑（1）物理穩(wěn)定性（2）常用穩(wěn)定劑的性質、特點和應用3.混懸劑的制備制備方法4.質量評價質量檢查項目（八）其他液體制劑1.內服制劑合劑2.外用制劑洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、灌腸劑、灌洗劑、涂劑十、藥物制劑的穩(wěn)定性（一）基本要求1.穩(wěn)定性研究的意義和內容（1）穩(wěn)定性研究的意義（2）化學穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性2.制劑中藥物的化學降解途徑水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等（二）影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法1.處方因素及穩(wěn)定化方法H值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活性劑、處方中輔料等影響因素及對策2.環(huán)境因素及穩(wěn)定化方法溫度、光線、空氣（氧）、金屬離子、濕

16、度和水分、包裝材料等影響因素及對策3.藥物制劑穩(wěn)定化的其它方法改進劑型與生產工藝、制成穩(wěn)定的衍生物、加入干燥劑及改善包裝（三）固體藥物制劑的穩(wěn)定性固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及影響因素（1）特點（2）影響因素（四）藥物穩(wěn)定性的試驗方法1.影響因素試驗高溫試驗、高濕度試驗及強光照射試驗2.加速試驗與長期試驗溫度、濕度、時間的要求3.經典恒溫法半衰期t1/2小有效期t0.9的計算十一、微型膠囊包合物和固體分散物（一）微型膠囊1.微囊技術特點2.常用囊材分類及常用品種的特點、性質及應用3.微囊化方法（1）微囊化方法分類（2）單凝聚法、復凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點4.微囊中藥物的釋放（1）釋放機制

17、（2）影響釋放的因素5.質量評價主要評價內容（二）包合物1.包合技術特點2.包合材料（1）環(huán)糊精的分類、結構特點、性質及應用（2）環(huán)糊精衍生物的分類、結構特點、性質、常用品種及應用3.包合方法常用方法及操作要點4.包合物的驗證驗證方法（三）固體分散物1.固體分散物的分類、特點及釋藥（1）分類（2）特點（3）固體分散物的速釋與緩釋2.載體材料分類及常用品種的性質、特點與應用3.制備方法常用方法及適用范圍4.固體分散物的驗證驗證方法十二、緩釋、控釋制劑（一）基本要求1.緩釋、控釋制劑的特點（1）緩釋制劑的特點（2）控釋制劑的特點2.口服緩釋、控釋制劑的處方設計（1）影響口服緩釋、控釋制劑設計的因素

18、（2）緩釋、控釋制劑設計應考慮的問題（二）緩（控）釋制劑的釋藥原理及方法1.溶出減小藥物溶出速度的方法2.擴散減慢藥物擴散速度的方法3.其它（1）溶蝕與擴散、溶出相結合（2）滲透泵、離子交換作用十二、緩釋、控釋制劑（三）緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝1.骨架型緩釋、控釋制劑（1）骨架片的分類、特點與骨架材料（2）緩釋、控釋顆粒（微囊）壓制片，胃內滯留片，生物黏附片和骨架型小丸的特點及制備方法2.膜控型緩釋、控釋制劑（1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑（2）膜控釋小片、腸溶膜控釋片和膜控釋小丸的特點3.滲透泵型控釋制劑組成、分類、常用材料（四）緩釋、控釋制劑的體內外評價方法1.體外釋放度試驗（1

19、）釋放介質（2）取樣時間點的設計與釋放標準（3）藥物釋放曲線的擬合2.體內外相關性相關性意義及相關情況十三、經皮給藥制劑（一）基本要求1.TDDS的特點與基本組成（1）特點（2）基本組成及其作用2.TDDS的類型充填封閉型、復合膜型、黏膠分散型、微儲庫型、聚合物骨架型TDDS的特點（二）藥物的經皮吸收1.藥物的經皮吸收過程與途徑（1）藥物的經皮吸收過程（2）藥物經皮吸收的途徑2.影響藥物經皮吸收的因素（1）藥物性質（2）基質性質（3）經皮吸收促進劑（4）皮膚因素3.促進藥物經皮吸收的新方法（1）前體藥物法（2）離子導人法（三）經皮給藥制劑的常用材料1.控釋膜材料（1）均質膜材料的常用品種、性質

20、與特點（2）微孔膜材料的品種2.骨架材料（1）聚合物骨架材料的常用品種（2）微孔材料的常用品種、性質與應用3.壓敏膠（1）作用、應具備的特性及黏合性能（2）常用品種及應用十三、經皮給藥制劑（三）經皮給藥制劑的常用材料4.其它材料背襯材料、保護膜材料、藥庫材料的作用及常用品種（四）經皮給藥制劑的制備方法和質量評價1.制備主要制備方法2.質量評價質量檢查項目及限度要求十四、靶向制劑（一）基本要求1.靶向制劑的特點與分類（1）特點（2）分類2.靶向性評價衡量藥物制劑靶向性的參數(shù)（二）被動靶向制劑1.脂質體（1）組成與特點（2）脂質體的重要理化性質（3）制備脂質體的材料與制備方法（4）脂質體的作用機制

21、和給藥途徑（5）脂質體的質量檢查項目2.靶向乳劑（1）藥物的淋巴轉運特點與途徑（2）影響乳劑釋藥特性與靶向性的因素3.微球分類、特性及制備方法4.納米粒制備方法及體內分布與消除（三）主動靶向制劑1.修飾的藥物微粒載體修飾的脂質體、修飾的微乳、修飾的微球和修飾的納米粒的應用2.前體藥物肝靶向、腦靶向、腫瘤靶向與其它靶向前體藥物的應用（四）其他靶向制劑1.物理化學靶向制劑磁性靶向制劑、栓塞靶向制劑、熱敏感靶向制劑與H敏感靶向制劑的應用2.結腸靶向藥物制劑特點、分類及原理十五、生物藥劑學（一）基本要求1.生物藥劑學的研究內容（1）生物藥劑學的研究范疇（2）生物藥劑學中的劑型因素（3）生物藥劑學中的生

22、物因素2.藥物的跨膜轉運（1）生物膜的結構、生物膜的性質（2）被動轉運：單純擴散、膜孔轉運（3）載體媒介轉運：主動轉運、促進擴散醫(yī)學教 育 網搜集整理（4）膜動轉運（二）藥物的胃腸道吸收1.影響藥物吸收的生理因素（1）胃腸液的成分與性質（2）胃排空與胃腸道蠕動（3）循環(huán)系統(tǒng)的循環(huán)途徑與血流量醫(yī)|學教育網整理（4）食物2.影響藥物吸收的劑型因素（1）藥物理化性質對吸收的影響（2）藥物劑型及給藥途徑對吸收的影響（三）藥物的非胃腸道吸收1.注射部位吸收（1）注射途徑與吸收的關系（2）影響藥物吸收的因素2.肺部吸收（1）肺部吸收的特點（2）影響藥物肺部吸收的因素3.黏膜吸收鼻黏膜吸收、腔黏膜吸收及陰道

23、黏膜吸收的特點（四）藥物的分布、代謝和排泄1.分布表觀分布容積、影響分布的因素、淋巴系統(tǒng)轉運、血腦屏障與胎盤屏障2.代謝藥物代謝的部位、代謝過程及影響因素3.排泄腎排泄、膽汁排泄和腸肝循環(huán)十六、藥物動力學（一）基本要求常用術語隔室模型、消除速度常數(shù)、生物半衰期、清除率（二）單室模型靜脈注射給藥1.血藥濃度法（1）藥動學方程（2）消除速度常數(shù)、半衰期的求算、曲線下面積2.尿藥數(shù)據(jù)法（1）尿藥排泄速度法、總量減量法的藥動學方程（2）消除速度常數(shù)和腎排泄速度常數(shù)的求算（3）尿藥排泄速度法、總量減量法的特點（三）單室模型靜脈滴注給藥1.血藥濃度法（1）藥動學方程（2）消除速度常數(shù)、半衰期、表觀分布容積

24、的求算、曲線下面積2.穩(wěn)態(tài)血藥濃度（1）穩(wěn)態(tài)血藥濃度Css（2）達穩(wěn)態(tài)血藥濃度的分數(shù)fss3.靜滴停止后藥動學參數(shù)的求算（1）穩(wěn)態(tài)后停滴，其消除速度常數(shù)和表觀分旆容積的求算（2）穩(wěn)態(tài)前停滴，其消除速度常數(shù)和表觀分旆容積的求算4.靜脈滴注和靜脈注射聯(lián)合用藥（1）負荷劑量（2）藥動學方程（四）單室模型血管外給藥1.血藥濃度法藥動學方程2.藥動學參數(shù)的求算（1）消除速度常數(shù)（2）殘數(shù)法求算吸收速度常數(shù)（3）達峰時間和最大血藥濃度（4）血藥濃度一時間曲線下面積（5）清除率（6）滯后時間（五）雙室模型給藥1.雙室模型靜脈注射給藥（1）中央室藥物量與時間的關系式（2）血藥濃度與時間關系式（3）中央室表觀分

25、布容積的求算2.雙室模型血管外給藥血藥濃度與時間關系式（六）多劑量給藥1.單室模型靜脈注射給藥（1）多劑量函數(shù)（2）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式（3）達穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時間關系式2.單室模型血管外給藥（1）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式（2）達穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時間關系式3.雙室模型給藥（1）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式（2）達穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時間關系式4.平均穩(wěn)態(tài)平均血藥濃度的求算（1）平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度（2）單室模型靜脈注射給藥（3）單室模型血管外給藥（4）雙室模型靜脈注射和血管外給藥5.首劑量和維持劑量（1）單室模型靜脈注射給藥時首劑量的求算（2）單室模型血管外給藥時首劑量的求算（七）非線性藥物動力學非線性過程的特征（1）米氏方程及米氏過程的藥動學特征（2）血藥濃度一時間關系式（3）生物半衰期與血藥濃度的關系（4）血藥濃度一時間曲線下面積與劑量的關系（八）統(tǒng)計矩1.藥動學中的各種矩零階矩、一階矩、二階矩2.用統(tǒng)計矩估算藥動學參數(shù)（1）半衰期、清除率和穩(wěn)態(tài)時的分布容積，（2）生物利用度和平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度（九）生物