物料采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(可打印)分析

1、物料采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目：物料采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：起草人:年月日審核人:年月日批準(zhǔn)人:年月日目錄1. 概述編碼： RD09-035-002. 目的3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)7. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制8. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審批1. 概述物料通常是指企業(yè)采購的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料用量、物料來源等以及將物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)物料進(jìn)行分14. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工職 務(wù)

2、編碼： RD09-035-00類。2. 目的為了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對(duì)公司目前所采購物料過程中的供應(yīng)商評(píng)價(jià)、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)。依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，盡最大限度地消除、降低和規(guī)避公司質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）3.2 2010 版 GMP實(shí)施指南3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（ MS 09-033）組物供部經(jīng)理長副組總經(jīng)理助理長質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理組QA 主管員質(zhì)量工程師職責(zé)簽名日期負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告做出評(píng)審

3、結(jié)論并報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)主任批準(zhǔn)。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告歸檔。2編碼： RD09-035-005. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別3物料采購風(fēng)險(xiǎn)分析圖編碼： RD09-035-00物料質(zhì)量物料采購原料質(zhì)量供應(yīng)商的建立輔料質(zhì)量內(nèi)包質(zhì)量合格供應(yīng)商處采購供應(yīng)商的資質(zhì)審核供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)考察物料外包質(zhì)量取樣及檢驗(yàn)誤差供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)新增合格供應(yīng)商處采購運(yùn)輸過程中污染運(yùn)輸

4、過程中防淋、防曬物料運(yùn)輸采購風(fēng)險(xiǎn)分析4中(2)高(3)關(guān)鍵 (4)編碼： RD09-035-006. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6.1 風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 （MS09-033 ）要求和規(guī)定的方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類?，F(xiàn)有控制措施進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，在審計(jì)合格的供應(yīng)商處采購物料，每批取樣檢驗(yàn)，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程SOP。按嚴(yán)重程度分類，測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度 (S) ：分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度 (S)描述直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)

5、活動(dòng)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)低(1)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的復(fù)雜性知識(shí)或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭?(P) ：分為四個(gè)等級(jí)，如下：可能性 (P)描述極高 (4)極易發(fā)生，如：高

6、(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生可能性極低，如：可檢測(cè)性 (D) ：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性 (D)描述極低 (4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制5編碼： RD09-035-00低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤 ( 例：警報(bào) ) 或錯(cuò)誤明顯 ( 例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝 )6.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。采用 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性三種因素的分值相乘獲得

7、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù) (RPN=S×P×D)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水RPN16 或高風(fēng)險(xiǎn)水平平。對(duì)采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性嚴(yán)重程度 =4的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為4 導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN8此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或16RPN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。RPN7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。7. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制：7.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果風(fēng)存在的風(fēng)險(xiǎn)消減后評(píng)估險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)R風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施R風(fēng)單險(xiǎn)

8、險(xiǎn)SPDPSPDP元水水NN平平供1、 提供符合法規(guī)要求資供應(yīng)商的資質(zhì)審質(zhì)，42321111應(yīng)4高2、 提供需要物料樣品低商核3、 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的1、 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)能力建供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)考察32318中2、 現(xiàn)場(chǎng)管理情況1111低立3、 人員配置情況合格供應(yīng)商處采2312中1、 核對(duì)物料供應(yīng)商名稱1111低22、 每批物料檢驗(yàn)物購6編碼： RD09-035-00料新增供應(yīng)商處采1、 核對(duì)物料供應(yīng)商名稱采43336高2、 每批物料檢驗(yàn)2112低購購3、 增大抽檢率1、 每批次檢驗(yàn)原料質(zhì)量43224高2、 使用過程中進(jìn)行監(jiān)督2112低檢查1、 每批次檢驗(yàn)輔料質(zhì)量43224高2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢21

9、12低物查1、 每批次檢驗(yàn)料內(nèi)包質(zhì)量32212中2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢1111低質(zhì)查量1、 每批次檢驗(yàn)外包質(zhì)量2124低2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢1111低查1. 建立取樣規(guī)程2. 對(duì)取樣取樣及檢驗(yàn)誤差44232高人進(jìn)行培訓(xùn) 3.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果1111低應(yīng)有復(fù)核人物1、 不與可污染物同時(shí)運(yùn)運(yùn)輸過程中污染2136低輸1111低料2、 單獨(dú)進(jìn)行運(yùn)輸運(yùn)運(yùn)輸過程中防淋、輸2136低1、 箱式車輛運(yùn)輸1111低防曬供供應(yīng)商物料質(zhì)量1、 每年進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估32212中2、 不定時(shí)對(duì)供應(yīng)商再現(xiàn)1111低應(yīng)評(píng)估場(chǎng)考察商再1、 及時(shí)更換供應(yīng)商資料評(píng)供應(yīng)商管理32212中2、 連續(xù) 2 批不合格供應(yīng)商1111低價(jià)停止供貨7.2 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施責(zé)任部門責(zé)任人1查看供應(yīng)商資質(zhì)完整性，及時(shí)更新資質(zhì)質(zhì)量部孫艷霞2供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)考察確認(rèn)滿足公司生產(chǎn)需要質(zhì)量部邵元生3合格供應(yīng)商處進(jìn)行物料采購物供部吳春霞4新增合格供應(yīng)商處物料采購物供部吳春霞5原料質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生7編碼： RD09-035-006輔料質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生7外包質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生8內(nèi)包質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生9規(guī)范取樣操作質(zhì)量部邵元生10單獨(dú)