達(dá)安血篩項目介紹

1、 達(dá)安基因核酸檢測系統(tǒng)介紹拉薩2017年2月15日1血液核酸篩查一、血液核酸篩查開展的意義二、血液核酸篩查的主要技術(shù)三、血液核酸篩查的開展路線和要求血液篩查 血液可以挽救病人的生命 同時輸血或血液制品又有傳播疾病的危險 全球每年輸血感染人數(shù) HBV: 8,000,000 -16,000,000 HCV: 2,300,000 4,7000,000 HIV: 80,000 - 160,000輸血醫(yī)學(xué)從誕生的那一天起，就在不斷尋求如何用血液治療疾病、拯救病人的生命，同時保證血液安全，消除疾病傳播的危險。血源篩查項目（常規(guī)檢測）血源篩查項目（核酸檢測）EIA EIA 酶聯(lián)免疫檢測缺陷酶聯(lián)免疫檢測缺陷N

2、ATNAT核酸檢測優(yōu)點(diǎn)核酸檢測優(yōu)點(diǎn)較長的血清轉(zhuǎn)換窗口期篩選出處于血清窗口期獻(xiàn)血員病毒株變異避免試劑假陰性（包括病毒株變異引起）免疫靜默期鑒別無抗體反應(yīng)的慢性病毒攜帶者核酸血液篩查(NAT)檢測方法基于病毒核酸的檢測，比血清血方法有著更高靈敏度、更高特異性，能夠更早期地檢測到病原體的感染。NATNAT核酸檢測不足核酸檢測不足可以大大縮短窗口期，但是不能完全消除窗口期高靈敏度的特點(diǎn)也造成了出現(xiàn)假陽性的風(fēng)險（產(chǎn)物和樣本間）免疫檢測及分子生物學(xué)檢測單獨(dú)使用均可造成漏檢。血篩與患者生命攸關(guān)，應(yīng)慎之又慎。兩種檢測同時使用，結(jié)果互補(bǔ)，可在目前科技水平下最大程度防止漏檢。血液核酸篩查的背景數(shù)據(jù)血液核酸篩查（N

3、AT）Nucleic Acid Test 基于核酸檢測技術(shù)平臺的獻(xiàn)血源性血液篩查。血液核酸檢測主要技術(shù)I. 檢測模式：單人份檢測（ IDT）和混合樣本檢測（ Pooled Testing）II.提取技術(shù)：主流技術(shù)-磁珠法核酸提取III.檢測技術(shù)：主要包括 聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）核酸擴(kuò)增檢測 轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增檢測（ TMA）磁珠法提取磁珠法提取PCR條件靶序列引物探針PCR檢測原理PCR檢測原理PCR檢測原理 基線期 指數(shù)期 對數(shù)期 平臺期PCR檢測原理 基線期 指數(shù)期 對數(shù)期 平臺期PCR檢測原理 基線就是擴(kuò)增曲線的水平部分， PCR最初幾個循環(huán)的熒光信號,基線（空白）信號的產(chǎn)生是由于背景引起

4、的。在這段時間里，熒光信號變化不大，接近一條直線，因此稱為基線。缺省設(shè)置為3-12個循環(huán)的熒光信號。PCR檢測原理PCR檢測原理 CT（Cycle threshhold）值：到達(dá)閾值熒光信號所需要的循環(huán)數(shù)。PCR檢測原理-內(nèi)標(biāo)設(shè)計原理 全程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)控，參與核酸提取和擴(kuò)增，避免假陰性檢測結(jié)果。 內(nèi)標(biāo)自核酸提取步驟開始加入反應(yīng)液中，保證內(nèi)標(biāo)和樣本反應(yīng)條件一致，以反應(yīng)每管真實(shí)的擴(kuò)增情況 內(nèi)標(biāo)探針與目標(biāo)基因探針采用不同的熒光報告基團(tuán)標(biāo)記，在不同的波長區(qū)分別檢測，通過檢測內(nèi)標(biāo)是否獲得正常擴(kuò)增來監(jiān)測待測樣本中是否具有PCR抑制物。 如果內(nèi)標(biāo)和樣品都未擴(kuò)增出結(jié)果，則表示該管擴(kuò)增無效。對于PCR檢測體系

5、， IC應(yīng)在一定的CT值范圍內(nèi)。血液核酸檢測開展路線圖I. 血篩核酸項目立項II.實(shí)驗室建設(shè)、設(shè)備和試劑采購III.設(shè)備的安裝、調(diào)試、人員培訓(xùn)IV.系統(tǒng)的調(diào)試、試運(yùn)行V. 正式運(yùn)行，每日報告，質(zhì)量反饋血液核酸檢測環(huán)境要求 按照衛(wèi)計委頒布的血站核酸檢測實(shí)驗室質(zhì)量保證指南 實(shí)驗室分為三個區(qū)域 試劑準(zhǔn)備區(qū)（試劑和耗材的存放） 樣本處理區(qū)（DA3500全自動核酸提取儀） 擴(kuò)增分析區(qū)（AFD9600熒光PCR儀）血液核酸檢測環(huán)境要求（1）試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)和擴(kuò)增分析區(qū)三個區(qū)域在物理空間上，必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空間還是在使用中，應(yīng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。（2）各區(qū)

6、的可移動的儀器設(shè)備及各種物品包括實(shí)驗記錄本、記號筆、試管架及清潔用具等必須專用。（3）在標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)等相對有可能出現(xiàn)“污染物”的區(qū)域安裝獨(dú)立排風(fēng)扇或其它排風(fēng)和有效的通風(fēng)裝置，建議擴(kuò)增后區(qū)域保持負(fù)壓狀態(tài)，以使空氣按試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增分析區(qū)方向流動。血液核酸檢測環(huán)境要求（4）標(biāo)本接收區(qū)域應(yīng)與核酸實(shí)驗室標(biāo)本處理區(qū)域分開，以免過多人員進(jìn)入標(biāo)本處理區(qū)域造成污染。（5）實(shí)驗室應(yīng)具有清潔、消毒設(shè)施，遵從從清潔區(qū)域向污染區(qū)域?qū)嵤┫镜脑瓌t在試驗開始前和結(jié)束后對實(shí)驗室地面、實(shí)驗臺面和空氣實(shí)施清潔和消毒。廢棄物需放置在指定位置或容器?？刹捎孟驹O(shè)備（紫外燈、臭氧消毒裝置）實(shí)施空氣或相關(guān)位置的消毒。

7、血液核酸檢測環(huán)境要求-試劑準(zhǔn)備區(qū)l核酸擴(kuò)增實(shí)驗室中最為“潔凈”的區(qū)域，不應(yīng)有任何核酸的存在，包括試劑中所帶的標(biāo)準(zhǔn)品和陽性對照。l試劑盒和實(shí)驗用潔凈物品如離心管、吸頭等耗材的存放和準(zhǔn)備處。l儀器設(shè)備主要有加樣器、混勻器等。血液核酸檢測環(huán)境要求-標(biāo)本制備區(qū)l儀器設(shè)備主要有（加樣設(shè)備、核酸提取儀）、生物安全柜、開蓋機(jī)、離心機(jī)、冰箱等。 生物安全柜不應(yīng)放在實(shí)驗室門口等易受人員走動影響的地方，也不應(yīng)直對分體式空調(diào)。l主要是用于血液樣本的加樣、核酸樣本的提取。l加樣器吸頭必須帶濾芯。血液核酸檢測環(huán)境要求-PCR擴(kuò)增區(qū)l儀器設(shè)備主要有實(shí)時熒光定量PCR儀，最好配備不間斷電源（UPS）或穩(wěn)壓電源。l關(guān)鍵是要防

8、止擴(kuò)增產(chǎn)物的污染。l每次擴(kuò)增后，可使用紫外燈對擴(kuò)增熱循環(huán)儀進(jìn)行照射。l擴(kuò)增儀應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。人員配置實(shí)驗室基本操作人員需要2名質(zhì)量監(jiān)督員1名（可兼職）儀器維護(hù)人員1名（企業(yè)定期提供儀器設(shè)備維護(hù)）u核酸檢測實(shí)驗室技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)的核酸檢測技術(shù)培訓(xùn)并核酸檢測實(shí)驗室技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)的核酸檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書獲得合格證書，接受，接受實(shí)驗室實(shí)驗室生物生物安全以及廠家的上崗前儀器設(shè)備操作、維護(hù)及校準(zhǔn)等的培訓(xùn)安全以及廠家的上崗前儀器設(shè)備操作、維護(hù)及校準(zhǔn)等的培訓(xùn)。u核酸檢測實(shí)驗室應(yīng)有限制進(jìn)入的要求，核酸檢測人員核酸檢測實(shí)驗室應(yīng)有限制進(jìn)入的要求，核酸檢測人員必須經(jīng)授權(quán)許可必須經(jīng)授權(quán)許可

9、才能才能進(jìn)入實(shí)驗室。進(jìn)入實(shí)驗室。37標(biāo)本的采集和管理38采血管要求核酸檢測應(yīng)使用帶分離膠的真空采血管核酸檢測應(yīng)使用帶分離膠的真空采血管，無菌無菌、無、無DNADNA酶、無酶、無RNARNA酶酶，標(biāo)本標(biāo)本為血清或者血漿（為血清或者血漿（ EDTA EDTA 或者或者枸櫞酸鹽抗凝枸櫞酸鹽抗凝）最好最好采用含惰性分離膠的采用含惰性分離膠的EDTA K2EDTA K2真空真空采血管留取。采血管留取。39標(biāo)本的采集量要求用于核酸檢測的標(biāo)本，標(biāo)本量對檢測非常重要。核酸檢測中，可能會進(jìn)行標(biāo)本確認(rèn)試驗，加之儀器故障等意外原因，增加了標(biāo)本的復(fù)測需求量。達(dá)安的單檢樣本量1.0ml， 考慮各種可能因素，采血量盡量滿

10、足不小于5ml，保證離心后2-3ml。40標(biāo)本的采集要求嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。留樣時用針頭刺穿試管密封塞，按照采血管管標(biāo)注的留取量準(zhǔn)確留取，注意使用加抗凝劑的采血管應(yīng)在采血后顛倒混勻5-10次（或按照采血管技術(shù)要求進(jìn)行），使血液與抗凝劑充分混勻。應(yīng)依據(jù)選用的采血管規(guī)格及自動加樣儀的條碼掃描要求在采血管相應(yīng)的位置粘貼。 粘貼整齊，無污漬、無劃痕、無缺損。條碼標(biāo)簽底部與試管底部相隔 12-14mm 的距離；條碼標(biāo)簽貼在樣本管上，使得傾斜角不大于 5。41標(biāo)本采集后的處理與保存要求標(biāo)本在采血現(xiàn)場保存溫度通常為2-10。采集后的標(biāo)本宜在4 4小時內(nèi)小時內(nèi)實(shí)施離心，分離紅細(xì)胞和血漿（1200

11、-1600g ，20min）。如不能按上述要求處理采集的標(biāo)本，應(yīng)對所采用（集） 的標(biāo)本保存、處理（離心時間和條件）等條件進(jìn)行保證弱陽性樣本有效檢出的確認(rèn)。42標(biāo)本的運(yùn)送要求標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、易于消毒處理。裝箱時應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。同時運(yùn)輸溫度應(yīng)在2-10，標(biāo)本和冷源不要直接接觸，并有溫度監(jiān)測措施。43標(biāo)本接收要求標(biāo)本接收時應(yīng)仔細(xì)核對標(biāo)本數(shù)量與送檢單是否一致，建議采用計算機(jī)程序進(jìn)行核對。特別強(qiáng)調(diào)標(biāo)本采集時所留取標(biāo)本的采血管均需逐一掃描，以保證不同采血管的同源性。運(yùn)輸過程溫度應(yīng)保持在2-10范圍內(nèi)，容量符合采血管標(biāo)注的采集量，標(biāo)本應(yīng)無嚴(yán)重溶血、脂血、凝血、滲漏

12、。標(biāo)簽條形碼清晰，無血漬、無劃痕，粘貼符合要求，離心后運(yùn)送的標(biāo)本血漿和紅細(xì)胞應(yīng)被分離膠隔離。44標(biāo)本拒收如有以下情形應(yīng)拒收標(biāo)本：n檢測申請關(guān)鍵信息缺失或不符；n標(biāo)本管無標(biāo)識或標(biāo)識不清、錯誤；n標(biāo)本管選用錯誤；n嚴(yán)重溶血、脂血等影響檢測結(jié)果的情形；n采血量不能滿足檢驗需要量；n采樣到送檢時間超過規(guī)定期限；n離心后送檢標(biāo)本未達(dá)到離心效果（如分離膠膠面不平整等）。45標(biāo)本接收后的處理及保存要求標(biāo)本在檢測前應(yīng)保存在 2-8條件下，并于采樣后 72 小時內(nèi)完成核酸檢測。 因特殊情況 72 小時以內(nèi)不能完成檢測的標(biāo)本應(yīng)在-20以下凍存。標(biāo)本應(yīng)在檢測前從冰箱取出平衡至室溫，觀察其管壁外部有無冷凝水，以免影響

13、條碼的掃描。真空采血管的開蓋應(yīng)在生物安全柜或正壓環(huán)境中進(jìn)行，自動開蓋和手工開蓋均應(yīng)有防止樣本交叉污染的措施。標(biāo)本在進(jìn)行檢測后應(yīng)密閉保存在 2-8，等待結(jié)果全部確認(rèn)無誤后進(jìn)行處置或長期保存。2達(dá)安血篩系統(tǒng)一、NAT系統(tǒng)組成二、系統(tǒng)的技術(shù)特點(diǎn)三、系統(tǒng)的操作流程和維護(hù)血篩和臨床的區(qū)別 定性與定量定性與定量 臨床使用核酸檢測主要目的是定量監(jiān)測，進(jìn)行療效分析。 血篩用于病原體的定性篩查 靈敏度和特異性靈敏度和特異性 臨床在漏檢與誤差之間更重視誤差 血液篩查用核酸目的是保證用血安全，更重視漏檢 質(zhì)控要求不同質(zhì)控要求不同 臨床用與血液篩查用質(zhì)控要求也不同。臨床試劑以定量準(zhǔn)確和防止誤報為質(zhì)控目標(biāo) 血篩用以防止

14、漏檢為主要目的 陽性率也不同陽性率也不同 臨床更多的陽性；血篩更多是陰性 對自動化要求不同對自動化要求不同 臨床更多用于病人,單人份檢測,標(biāo)本量少 血篩更多用于正常人，因此檢測量不同，對自動化的要求也不同49達(dá)安血篩系統(tǒng)技術(shù)路線 單檢篩查檢測-血血站系統(tǒng)站系統(tǒng)單個標(biāo)本單個標(biāo)本（1.0ml / 個樣本） 核酸提取-磁珠磁珠法（旋轉(zhuǎn)式混勻法（旋轉(zhuǎn)式混勻+ +轉(zhuǎn)移磁珠式提?。┺D(zhuǎn)移磁珠式提取） 核酸檢測-實(shí)時熒光實(shí)時熒光PCRPCR技術(shù)技術(shù) 質(zhì)量控制-內(nèi)標(biāo)質(zhì)控內(nèi)標(biāo)質(zhì)控/UNG/UNG酶防污染酶防污染 采用轉(zhuǎn)移磁珠的核酸提取模式-（上吸磁法） 轉(zhuǎn)移磁珠（上吸磁法）轉(zhuǎn)移磁珠（上吸磁法）： 通過一次性套管進(jìn)

15、行混勻，并用磁棒進(jìn)行磁珠轉(zhuǎn)移動作： 操作步驟簡單：避免移液操作引起的交叉污染，縮短核酸處理時間，避免由于時間過長導(dǎo)致核酸的降解。 液體混勻和洗滌充分：磁珠核酸結(jié)合和洗滌效率高，保證了核酸的得率和純度。 節(jié)省一次性吸頭的使用量：減少耗材的使用成本。 轉(zhuǎn)移液體（下吸磁法）轉(zhuǎn)移液體（下吸磁法）： 通過移液通道和震蕩模塊進(jìn)行混勻，并進(jìn)行多次的液體轉(zhuǎn)移動作： 容易產(chǎn)生氣泡，造成移液過程交叉污染； 容易產(chǎn)生液體殘留：導(dǎo)致核酸純化不足， 從而抑制擴(kuò)增，影響靈敏度或造成假陰性； 增加了一次性吸頭的用量和移液通道的損耗。轉(zhuǎn)移磁珠的核酸提取模式（上吸磁法）系統(tǒng)組成生物樣本安全操作自動化系統(tǒng)全自動核酸處理平臺實(shí)時熒

16、光定量PCR儀信息自動化處理平臺血源篩查HBV、HCV、HIV-1病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 假病毒內(nèi)標(biāo)質(zhì)控系統(tǒng) & UNG-dUTP國際化防污染系統(tǒng) 專一化單項目檢測：保證檢測結(jié)果的特異性和靈敏度，降低混合感染（混合樣本）不同檢測項目間干擾和抑制。 多種PCR引物探針體系：基因覆蓋廣，有效防止病毒突變引起的假陰性，降低漏檢。 高性能的混樣檢測靈敏度：1ml樣本體積+高效的擴(kuò)增體系，降低混樣檢測漏檢。 直接提供單項病毒檢測結(jié)果：選用相同的高效擴(kuò)增程序，2h同時給出單項病毒的檢測結(jié)果，無需鑒別。試劑盒試劑盒儲存溫度儲存溫度核酸提取試劑室溫保存核酸擴(kuò)增試劑和質(zhì)控品-20保存血源

17、篩查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控品 溯源性：各系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源至國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或WHO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 準(zhǔn)確度：產(chǎn)品溯源性強(qiáng)，量值的準(zhǔn)確度高。 穩(wěn)定性：采用先進(jìn)生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性與均一性。 互通性：均為液態(tài)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，無需重新復(fù)融，操作簡單且無基質(zhì)效應(yīng)。產(chǎn)品和臨床樣本互通性好。 多種組合：已獲批準(zhǔn)17項國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級證書，包含血源性篩查核酸類和酶免類系列質(zhì)控物質(zhì)為客戶提供多種組合和選擇。全自動試管開蓋機(jī)高效率：一次操作時間70%管理投入）樣品保存不當(dāng)運(yùn)輸成本過高保存成本過高樣品混淆交叉風(fēng)險提取失敗人力管理分析前分析中/后 文獻(xiàn)報告臨床檢測中60%錯誤是來自于 樣品前處理直接

18、影響結(jié)果：靈敏度+重復(fù)性間接影響：人力投入、管理投入、風(fēng)險投入生物樣本前處理質(zhì)量控制 核酸提取的得率 核酸提取的純度 核酸提取的完整性 核酸提取的特異性DA3500全自動核酸處理平臺-DA3500 全自動加樣、核酸提取、純化、PCR加樣一體化，減少人工操作 可進(jìn)行大體積樣本核酸提取，保證核酸得率 采用TECAN 空氣置換式移液模塊ADP穩(wěn)定可靠的移液操作平臺 高磁通量的磁珠分離轉(zhuǎn)移，磁珠回收率高 采用磁棒旋轉(zhuǎn)式混勻技術(shù)，保證磁珠懸浮充分，避免震蕩混勻方式對核酸結(jié)構(gòu)的破壞，提取核酸的純度更高，效果更好，保證核酸的純度和完整性，降低氣溶膠的風(fēng)險 全中文系統(tǒng)，可根據(jù)試劑的要求，利用程序編輯功能，靈活

19、、高效地編輯實(shí)驗程序 有效的污染控制：全封閉設(shè)計，具有空氣過濾系統(tǒng)和紫外消毒模塊；樣本核酸提取和加樣過程分為兩個區(qū)域，具有優(yōu)化的桌面模塊布局和工作流向聯(lián)合國際相關(guān)行業(yè)知名品牌共同打造，全自動移液工作站提供商Tecan公司進(jìn)口核心組件穩(wěn)定可靠AFD9600實(shí)時熒光擴(kuò)增儀 6區(qū)域獨(dú)立控溫，具備定量分析、熔解度分析等常用功能 先進(jìn)的光纖光學(xué)及高性能低溫CCD成像分析，具備5通道(最多8個)組合檢測，并具有多重校準(zhǔn)功能 96孔熒光同時檢測，無時間差，實(shí)現(xiàn)高速、高靈敏度、多通道檢測 中文操作界面，方便人機(jī)交流 OFFICE 2007界面風(fēng)格,與用戶操作習(xí)慣一致 自帶數(shù)據(jù)庫，具有LIS系統(tǒng)接口功能 自定義

20、報告打印功能達(dá)安血篩系統(tǒng)的日常工作流程標(biāo)本采集(Elisa初篩)標(biāo)本加樣核酸提取核酸擴(kuò)增結(jié)果確認(rèn)標(biāo)本采集采血管要求： 帶分離膠 無菌真空采血管 EDTAK2抗凝初次離心： 采集后在采集現(xiàn)場4小時內(nèi)離心 離心模式： 1600g-2000g,20min標(biāo)本保存： 28，48小時內(nèi)進(jìn)入核酸檢測建議剔除酶免陽性的標(biāo)本DA3500標(biāo)本加樣和核酸提取 依次開啟儀器和電腦的電源 按照要求，將耗材（TIP頭、 8連PCR管、離心管、吸頭丟棄套）和試劑放置于平臺相應(yīng)位置 將挑出的核酸標(biāo)本管在全自動開蓋機(jī)進(jìn)行開蓋或手動開蓋 將待測標(biāo)本和質(zhì)控品裝載到專用16孔樣品架上 采血管上條形碼一律面向左，面向條碼掃描器，以方

21、便掃描條碼DA3500標(biāo)本加樣和核酸提取 啟動核酸提取實(shí)驗的軟件操作（包括加載掃描條碼、加載Protocol、樣本排版、槍頭選擇等一系列操作）。 勻速載入樣本架，儀器同時自動進(jìn)行條碼掃描，輸入當(dāng)日標(biāo)本數(shù)并編輯相應(yīng)的條碼信息 輸入實(shí)驗ID、實(shí)驗類型等信息，進(jìn)行標(biāo)本排版（標(biāo)識標(biāo)本和質(zhì)控品的位置） 選擇需要加載的程序文件DA3500標(biāo)本加樣和核酸提取 進(jìn)行提取板和擴(kuò)增板的位置確認(rèn) 進(jìn)行試劑和槍頭數(shù)量和位置的確認(rèn) 確認(rèn)后進(jìn)入運(yùn)行界面，進(jìn)行標(biāo)本加樣、核酸提取和純化、PCR體系建立步驟 結(jié)束后進(jìn)入DA3500報告界面導(dǎo)出加樣信息報告AFD9600核酸擴(kuò)增檢測 打開控制電腦及AFD9600型PCR擴(kuò)增儀的電

22、源； 打開AFD9600軟件 ,點(diǎn)擊軟件界面左上角圖標(biāo)， 新建實(shí)驗； 輸入實(shí)驗ID號后，選擇程序模板文件，并勾選導(dǎo)入樣本參數(shù)設(shè)置； 將制備好的PCR擴(kuò)增八連管按順序依次放入PCR儀的擴(kuò)增孔中； 確認(rèn)后點(diǎn)擊開始按鈕進(jìn)入運(yùn)行界面； 結(jié)束后分析當(dāng)日實(shí)驗結(jié)果，分析合格后進(jìn)入報告界面導(dǎo)出擴(kuò)增結(jié)果報告。擴(kuò)增檢測與結(jié)果分析方案 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA分別在不同的反應(yīng)孔內(nèi)擴(kuò)增，實(shí)驗結(jié)束直接給出各項目的檢測結(jié)果。 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA的擴(kuò)增程序一致，可以在同一臺熒光PCR儀上同時進(jìn)行擴(kuò)增。 內(nèi)對照參與擴(kuò)增，其擴(kuò)增信號提示實(shí)驗是否正確，避免假陰性。 各項目的擴(kuò)增曲

23、線直觀反映擴(kuò)增結(jié)果。擴(kuò)增檢測與結(jié)果分析方案 實(shí)驗結(jié)束后，應(yīng)對整體檢測結(jié)果進(jìn)行分析： 包括陰性對照、 陽性對照、 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果是否正常； IC是否有效（對于PCR檢測體系， IC應(yīng)在一定的CT值范圍內(nèi)）。在此基礎(chǔ)上觀察被檢測的特定待測物的有反應(yīng)、無反應(yīng)、有效、無效或可疑結(jié)果。對于可疑或無效結(jié)果按照檢測程序，核對實(shí)驗樣本位置及編號重新進(jìn)行檢測。 PCR檢測原理的檢測體系： 觀察整體擴(kuò)增曲線，閾值設(shè)定是否合理。分析每個檢測的擴(kuò)增曲線，陰性應(yīng)在于直線下無起跳，陽性（包括室內(nèi)質(zhì)控和內(nèi)對照）呈典型的“S”擴(kuò)增曲線。對于判定界值后出現(xiàn)的的特異擴(kuò)增曲線或非特異擴(kuò)增的曲線，應(yīng)分析原因，必要時對該樣本重新進(jìn)行檢測

24、。擴(kuò)增檢測與結(jié)果分析方案 質(zhì)控品結(jié)果 內(nèi)標(biāo)（CT值在正常范圍內(nèi)） 陰性對照陰性（CT無數(shù)值） 陽性對照陽性（CT40） 室內(nèi)質(zhì)控品陽性（CT值進(jìn)行質(zhì)控圖分析） 項目結(jié)果 測定CT值無數(shù)值，并且內(nèi)標(biāo)CT40的標(biāo)本為陰性。 測定CT值40的標(biāo)本為陽性標(biāo)本。 測定CT值在4045之間的標(biāo)本為灰區(qū)標(biāo)本，建議復(fù)測或隨訪，并以復(fù)測結(jié)果為準(zhǔn)。擴(kuò)增檢測結(jié)果報告 結(jié)果報告應(yīng)包含或可追溯以下內(nèi)容： 樣本的唯一標(biāo)識； 原始樣本采集日期和時間，實(shí)驗室接收樣本的時間； 檢測時間，結(jié)果發(fā)布時間； 檢測系統(tǒng)名稱，試劑的名稱和批號； 內(nèi)對照、陰陽性對照和室內(nèi)質(zhì)控信息； 在檢測結(jié)果不被接受時，應(yīng)有原因分析； 如果所收到的原始樣

25、本質(zhì)量不適于檢測或可能影響檢驗結(jié)果，應(yīng)在報告中說明。DA3500的日常維護(hù)和保養(yǎng)-日維護(hù)保養(yǎng)工作 為保持本儀器的最佳工作狀態(tài)并且安全使用，一定要每日做維護(hù)保養(yǎng)， 按下列步驟進(jìn)行每日維護(hù)工作，并記錄維護(hù)項目。 日常清潔消毒日常清潔消毒：每次實(shí)驗工作完畢后，先關(guān)閉儀器總電源。 1、回收標(biāo)本管，加蓋后置于2-8暫存； 2、回收吸頭，清理吸頭廢棄套、離心管、提取板等實(shí)驗耗材； 3、目視檢查儀器各模塊的軌道是否有異物，如有則需進(jìn)行清理； 4、用乙醇(75%)打濕無塵布后，擦拭儀器工作臺面；先里后外、先難后易； 5、用清水擦拭儀器的外表面，并使之風(fēng)干； 注意事項：不要使用酒精等有機(jī)溶劑噴射儀器表面/移液通

26、道進(jìn)行消毒。 DA3500的日常維護(hù)和保養(yǎng)-日維護(hù)保養(yǎng)工作 清理清理廢料廢料桶桶 清理廢料桶的步驟： 1、清理廢料桶，可將廢棄耗材裝入垃圾袋一起進(jìn)行危廢處理； 2、更換專用垃圾袋，放置好廢料桶，確保廢棄孔位于廢料桶正上方； 紫紫外燈消毒：外燈消毒：每天日常清潔消毒完畢后 打開儀器紫外燈開關(guān)，照射1小時。 注意：嚴(yán)禁紫外燈開啟期間，打開儀器外門。注意：嚴(yán)禁紫外燈開啟期間，打開儀器外門。DA3500的日常維護(hù)和保養(yǎng)-周維護(hù)保養(yǎng)工作 每周維護(hù)：每周維護(hù)： 1、清潔廢料廢料桶桶； 2、用清水清洗廢料桶的內(nèi)壁。必要時，可用消毒劑對廢料桶進(jìn)行浸泡； 3、用干凈紗布將廢液桶外部上的水珠擦干； 4、放置好廢料

27、桶，確保吸廢棄孔位于廢料桶正上方； 5、打開儀器門，用清水擦洗工作臺面儀器內(nèi)壁； 6、用清水擦洗儀器兩側(cè)外殼及儀器后板。 注意注意：清洗前廢料桶時需做好防預(yù)措施，戴好手套、穿上工作服，必要時戴上防護(hù)眼鏡并小心操作清洗前廢料桶時需做好防預(yù)措施，戴好手套、穿上工作服，必要時戴上防護(hù)眼鏡并小心操作以防感染。以防感染。DA3500的日常維護(hù)和保養(yǎng)-周期性維護(hù)保養(yǎng)工作 周期性維護(hù)：周期性維護(hù)：建議由廠商進(jìn)行操作。 每半年進(jìn)行軌道和齒輪潤滑維護(hù)； 每半年定期維護(hù)加樣槍； 每年由廠家進(jìn)行加樣、移液校正維護(hù)。注：搬動過儀器或更換過位移部件需要進(jìn)行重新校正。AFD9600的日常維護(hù)和保養(yǎng)每每周周維護(hù)任務(wù)維護(hù)任務(wù) 歸檔或備份反應(yīng)板文件； 使用無紡布蘸中性清潔劑對外殼進(jìn)行了清潔； 清潔時注意不能使液體進(jìn)入到儀器內(nèi)部。 每月維護(hù)任務(wù)：每月維護(hù)任務(wù)： 執(zhí)行計算機(jī)硬盤碎片整理程序每每半年半年維護(hù)任務(wù)維