質量資料講解

1、質量管理0.1 引言引言在標準引言部分需特別關注的是以下幾個方面：在標準引言部分需特別關注的是以下幾個方面：1 1、 質量管理體系的要求是質量管理體系的要求是通用通用的，組織應根據各的，組織應根據各自的需求和特點，設計和實施質量管理體系。自的需求和特點，設計和實施質量管理體系。 2 2、對質量管理體系的結構或文件的設計不作、對質量管理體系的結構或文件的設計不作統一統一要求要求 ISO9001ISO9001標準標準不強調不強調組織采用同一模式的質組織采用同一模式的質量管理體系文件，質量管理體系的結構和文件的量管理體系文件，質量管理體系的結構和文件的設計應該根據不同組織的不同情況而定。設計應該根據

2、不同組織的不同情況而定。質量管理過程模式質量管理過程模式質量管理體系質量管理體系持續(xù)改進持續(xù)改進管理管理職責職責資源資源要求要求測量測量分析分析改進改進產品產品 實現實現要要求求客客戶戶滿滿意意客客戶戶產品 輸入輸出資源資源要求要求管理管理職責職責測量測量分析分析改進改進產品產品 實現實現ISO9001標準的結構標準的結構1 1 范圍范圍2 2 引用標準引用標準3 3 術語和定義術語和定義4 4 質量管理體系要求質量管理體系要求5 5 管理職責管理職責6 6 資源管理資源管理7 7 產品實現產品實現8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進1 1 范圍范圍1.11.1總則總則( (理解要點理解要

3、點) )：1 1、此條款闡明了標準的、此條款闡明了標準的適用范圍適用范圍，而不是組織的質量管，而不是組織的質量管理體系理體系范圍范圍，不應將兩者混淆。，不應將兩者混淆。2 2、本標準規(guī)定的質量管理體系的要求適用于：、本標準規(guī)定的質量管理體系的要求適用于： 1 1）組織需要證實自已具備）組織需要證實自已具備穩(wěn)定穩(wěn)定地提供滿足顧客要地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力。求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力。 2 2）組織希望通過體系的有效應用，包括識別和管）組織希望通過體系的有效應用，包括識別和管理體系的持續(xù)改進所需的過程以及保證符合顧客和適用理體系的持續(xù)改進所需的過程以及保證符合顧客

4、和適用的法律法規(guī)的要求，以增強顧客滿意。的法律法規(guī)的要求，以增強顧客滿意。3 3、標準中術語、標準中術語“產品產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。所要求的產品。1 1 范圍范圍 4 4、此條款需要注意的、此條款需要注意的幾個問題幾個問題： 1 1）本標準所規(guī)定的是最基本的要求，組織所建立）本標準所規(guī)定的是最基本的要求，組織所建立的質量管理體系應符合標準的要求，可以超過標準的要求，的質量管理體系應符合標準的要求，可以超過標準的要求，但不能低于標準的要求，必要時，可考慮刪減。但不能低于標準的要求，必要時，可考慮刪減。 2 2）標準中未對法律法規(guī)要求做出具體規(guī)

5、定，法律法）標準中未對法律法規(guī)要求做出具體規(guī)定，法律法規(guī)要求是指與組織質量管理體系所涉及的規(guī)要求是指與組織質量管理體系所涉及的產品有關的適用產品有關的適用法律法規(guī)法律法規(guī)要求，如有關產品安全、環(huán)保等方面。要求，如有關產品安全、環(huán)保等方面。 3 3）對）對已建立已建立了質量管理體系的組織，只需按本標準了質量管理體系的組織，只需按本標準的要求對已建立的體系進行補充、完善和改進，使其符合的要求對已建立的體系進行補充、完善和改進，使其符合標準的要求，而不是標準的要求，而不是完全放棄完全放棄原有的質量管理體系。原有的質量管理體系。 4 4）在標準中提及）在標準中提及“顧客要求顧客要求”時，總與時，總與“

6、適用的適用的法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求”相聯系，這表明組織需要滿足的產品要求相聯系，這表明組織需要滿足的產品要求中包括了必須履行的適用的法律法規(guī)要求。中包括了必須履行的適用的法律法規(guī)要求。1 1 范圍范圍1.2 1.2 應用應用標準所有的要求均為通用的，適用于各種類型、不標準所有的要求均為通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。如果某些條款不同規(guī)模和提供不同產品的組織。如果某些條款不適宜，組織可刪減。適宜，組織可刪減。對刪減的對刪減的限制限制僅限于本標準中僅限于本標準中第第7 7章章“產品實現產品實現”中所列出的中所列出的要求。要求。不影響組織提供滿足顧客要求的產品的能力不影響組織

7、提供滿足顧客要求的產品的能力不影響組織提供滿足適用不影響組織提供滿足適用法規(guī)法規(guī)要求的產品的能力要求的產品的能力超出允許剪裁范圍，不得聲稱符合本標準超出允許剪裁范圍，不得聲稱符合本標準. .1 1 范圍范圍關于刪減中應注意的關于刪減中應注意的幾個問題幾個問題：1、組織是否能夠刪減標準的某些條款，關鍵、組織是否能夠刪減標準的某些條款，關鍵在于是否在于是否存在存在需要刪減的需要刪減的相關活動相關活動。2、某些外包過程涉及到組織、某些外包過程涉及到組織應承擔應承擔的的責任責任也也不能刪減。不能刪減。3、刪減標準的條款、刪減標準的條款涉及涉及到組織質量管理體系到組織質量管理體系的范圍，的范圍，涉及涉及

8、到相關活動和過程是否受控，到相關活動和過程是否受控，涉及涉及到組織和顧客雙方的權益，因此，組織到組織和顧客雙方的權益，因此，組織應慎重對待刪減的問題。應慎重對待刪減的問題。思考思考:貴局刪減的條款有哪些?理由呢?2 2 引用標準引用標準ISO9000：2000 質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語3 3 術語和定義術語和定義本標準采用本標準采用ISO9000：2000中的術語和定義。中的術語和定義。描述供應鏈所使用的術語經過了更改，以反映當前的使用情況：描述供應鏈所使用的術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方供方 組織組織 顧客顧客 （94版：分承包方 供方供方 顧客）本標準中

9、所出現的術語本標準中所出現的術語“產品產品”，也可指也可指“服務服務”。職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施4 質量管理體系質量管理體系4.14.1總要求總要求4.24.2文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1總則總則 4.2.2 4.2.2質量手冊質量手冊 4.2.3 4.2.3文件控制文件控制 4.2.4 4.2.4記錄控制記錄控制4.1 4.1 總要求總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。改進其有效性。統一思想和行動寫你所做、做你所寫4.1 4.1 總要求總要

10、求組織應：組織應：a) a) 識別識別體系所需的過程及其在組織中的應用（見體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.21.2）；）；b) b) 確定確定這些過程的順序和相互作用；這些過程的順序和相互作用；c) c) 確定確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；法；d) d) 確保確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程的運行和可以獲得必要的資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視；監(jiān)視；e) e) 監(jiān)視、測量和分析監(jiān)視、測量和分析這些過程；這些過程；f) f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃

11、的結果和對這些過程的這些過程的持續(xù)改進持續(xù)改進。 對任何影響產品符合要求的對任何影響產品符合要求的外包過程外包過程，應確保識別和實，應確保識別和實施控制施控制. .PlanDoCheckAct4.1 4.1 總要求總要求總結總結4.1總要求說明：組織建立ISO9001步驟建立的方法是通過“過程的方法”用“系統的管理”連接過程PDCA模式管理過程標準的后面部分是4.1的展開4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則4.2.2 質量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄的控制4.2.1 4.2.1 總則總則一、一、 文件范圍（類型）文件范圍（類型）a) a) 形成文件的質量方針和質量目形成

12、文件的質量方針和質量目標；表述方針和目標的文件可以標；表述方針和目標的文件可以體現在質量手冊或其他文件中，體現在質量手冊或其他文件中，也可以單獨作為一個文件。也可以單獨作為一個文件。b) b) 質量手冊；質量手冊；c)c)本標準所要求的形成文件的程序本標準所要求的形成文件的程序( (程序文件程序文件) )質量手質量手冊冊(層次層次A）程序文件程序文件(層次層次B) 作業(yè)指導書、作業(yè)指導書、標準、記錄標準、記錄(層次層次C)4.2.1 4.2.1 總則總則d)d)確保過程有效策劃、運作和控制所需的文件確保過程有效策劃、運作和控制所需的文件 如：職位說明書、崗位工作指示、設備操如：職位說明書、崗位

13、工作指示、設備操作指示、工藝流程、檢驗規(guī)范、技術圖紙、作指示、工藝流程、檢驗規(guī)范、技術圖紙、設計開發(fā)形成的文檔、管理細則等；設計開發(fā)形成的文檔、管理細則等； 還包括外來文件（法律法規(guī)、行業(yè)標準）還包括外來文件（法律法規(guī)、行業(yè)標準）e) e) 本標準所要求的記錄（見本標準所要求的記錄（見4.2.44.2.4）。）。4.2.1 4.2.1 總則總則二、文件作用二、文件作用1 1、文件可以起到溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。、文件可以起到溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。2 2、可以幫助組織滿足顧客要求和質量改進、提供適宜的培、可以幫助組織滿足顧客要求和質量改進、提供適宜的培訓、實現重復性和追

14、溯性、提供客觀證據、評價質量管理訓、實現重復性和追溯性、提供客觀證據、評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。體系的有效性和持續(xù)適宜性。三、文件的多少與詳略程度取決于組織的特點和實際情況：三、文件的多少與詳略程度取決于組織的特點和實際情況：組織的規(guī)模組織的規(guī)模，如人數多少，如人數多少組織的類型組織的類型，如制造業(yè)、服務業(yè)等，如制造業(yè)、服務業(yè)等過程及過程之間過程及過程之間的復雜程度和相互關系的復雜程度和相互關系員工的能力員工的能力，如人員接受培訓的多少、，如人員接受培訓的多少、教育程度的高低、技術的熟練程度和經驗豐富與否。教育程度的高低、技術的熟練程度和經驗豐富與否。4.2.1 4.2.1 總則總

15、則四四、本標準出現、本標準出現“形成文件的程序形成文件的程序”之之 處，處，即是要求即是要求 組織建立該程序組織建立該程序, , 形成文件，形成文件，并加以實施和保持；并加以實施和保持；五、五、文件形式：文件形式： 文件可采用文件可采用任何形式或類型的媒體任何形式或類型的媒體。六、六、記錄是一種記錄是一種特殊文件特殊文件，其特殊性，其特殊性 表現表現記錄起到提供所完成活動的證據作用，記錄起到提供所完成活動的證據作用，不不允許允許進行進行更改或更新更改或更新。4.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊1.1.質量手冊是質量手冊是規(guī)定規(guī)定組織質量管理體系的文件，組織質量管理體系的文件，描述了一組相互

16、關聯和相互作用的過程，以描述了一組相互關聯和相互作用的過程，以實現質量方針和質量目標。實現質量方針和質量目標。2.2.采用本標準的組織采用本標準的組織必須必須編制質量手冊，并實編制質量手冊，并實施和保持質量手冊所規(guī)定的質量管理體系。施和保持質量手冊所規(guī)定的質量管理體系。3.3.質量手冊的結構、詳略程度和編排格式質量手冊的結構、詳略程度和編排格式取決取決于于組織的類型、規(guī)模及產品或過程的復雜程組織的類型、規(guī)模及產品或過程的復雜程度。度。4.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊4.4.質量手冊的質量手冊的內容內容包含但包含但不局限于不局限于質量管理體系的質量管理體系的范圍范圍，即組織的質量管理體系

17、涉及的產，即組織的質量管理體系涉及的產品、區(qū)域和過程。如果存在刪減，需說明刪減的標準品、區(qū)域和過程。如果存在刪減，需說明刪減的標準要求和合理性。要求和合理性。質量手冊中可以質量手冊中可以包括包括組織編制的程序文件，也可直接組織編制的程序文件，也可直接引引用用這些程序文件的這些程序文件的目錄目錄。對質量管理體系中各主要過程及過程之間的相互作用對質量管理體系中各主要過程及過程之間的相互作用給給予描述予描述。這也是標準。這也是標準4.14.1總要求的一種具體體現。總要求的一種具體體現。明確質量體系的框架，規(guī)定公司的質量方針，描述公司明確質量體系的框架，規(guī)定公司的質量方針，描述公司組織結構組織結構，文

18、件化的質量體系構成，文件化的質量體系構成 ，業(yè)務流程圖。，業(yè)務流程圖。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制應編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) a) 發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) b) 必要時進行評審與更新，并再次批準；必要時進行評審與更新，并再次批準；c) c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) e) 確保文件保持清晰、易于識別；確保文

19、件保持清晰、易于識別；f) f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3 4.2.3 文件控制（理解要點）文件控制（理解要點）控制的范圍控制的范圍: :是與質量管理體系要求有關的文件是與質量管理體系要求有關的文件 文件控制文件控制: :是指文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、是指文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。再次批準、標識、回

20、收和作廢等全過程活動的管理。目的是確保在文件的使用現場得到有關文件的適用版目的是確保在文件的使用現場得到有關文件的適用版本，防止使用作廢文件。本，防止使用作廢文件。應編制文件控制的程序應編制文件控制的程序（標準中要求的第一個程序文件（標準中要求的第一個程序文件) )4.2.3 4.2.3 文件控制（理解要點）文件控制（理解要點）文件控制程序的文件控制程序的內容內容1 1、在、在發(fā)放前發(fā)放前得到得到批準批準，以確保其適宜性（即文件的，以確保其適宜性（即文件的內容適合于組織及產品的情況）和充分性（即文內容適合于組織及產品的情況）和充分性（即文件所闡述的要點沒有漏掉）件所闡述的要點沒有漏掉）2 2、

21、文件、文件在實施中可能會因組織的組織結構、產品、在實施中可能會因組織的組織結構、產品、工作流程、法律法規(guī)、標準等發(fā)生改變而工作流程、法律法規(guī)、標準等發(fā)生改變而變化變化，這時有必要對原文件的適用性進行評審；組織也這時有必要對原文件的適用性進行評審；組織也可以根據需要對文件進行定期評審以確定文件是可以根據需要對文件進行定期評審以確定文件是否需要更新。文件若發(fā)生修改則需經再次批準。否需要更新。文件若發(fā)生修改則需經再次批準。4.2.3 4.2.3 文件控制（理解要點）文件控制（理解要點）3 3、組織應能、組織應能識別識別所有文件修訂狀態(tài)，所有文件修訂狀態(tài)，如控制如控制清單、修訂一覽表及標識等方式。清單

22、、修訂一覽表及標識等方式。4 4、組織應組織應確保確保在使用場所能得到有關文件的在使用場所能得到有關文件的適用適用版本。版本。（一般來說（一般來說，文件的新版本出現后，舊版本就作，文件的新版本出現后，舊版本就作廢，但有時也不完全如此。如：由于產品的不斷更新，其型號也廢，但有時也不完全如此。如：由于產品的不斷更新，其型號也不斷更新，而仍有顧客在使用老型號的產品，由于配件更換的原不斷更新，而仍有顧客在使用老型號的產品，由于配件更換的原因，顧客可能需組織按以前的舊版本的規(guī)范生產某一配件產品。因，顧客可能需組織按以前的舊版本的規(guī)范生產某一配件產品。在這種情況下，不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，就認為舊

23、版在這種情況下，不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，就認為舊版規(guī)范是作廢版本，因為這時兩種版本都是適用的。）規(guī)范是作廢版本，因為這時兩種版本都是適用的。）5 5、文件應保持清晰、易于識別和檢索文件應保持清晰、易于識別和檢索（比如比如可采用對文件進行編號的方式，可實現對件的快速查找）可采用對文件進行編號的方式，可實現對件的快速查找）文件文件的字跡應清晰。的字跡應清晰。4.2.3 4.2.3 文件控制（理解要點）文件控制（理解要點）6 6、組織應能識別與質量管理體系和產品有關組織應能識別與質量管理體系和產品有關的全部外來文件，的全部外來文件，包括適用的質量管理體系標準、與產品有關的法律包括適用的質量管

24、理體系標準、與產品有關的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產品標準等法規(guī)、顧客提供的圖紙、產品標準等，并對其進行管理，控制外來，并對其進行管理，控制外來文件的分發(fā)并使其處于受控狀態(tài)，對外來文件進行文件的分發(fā)并使其處于受控狀態(tài)，對外來文件進行跟蹤識別，以確保使用有關版本的適用的、有效的跟蹤識別，以確保使用有關版本的適用的、有效的外來文件。外來文件。7 7、組織應防止作廢文件的非預期使用組織應防止作廢文件的非預期使用。如有可。如有可能，應考慮這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及能，應考慮這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回時收回, ,由于法律或其他原因而保留作廢文件時，應由于法律或其他原因而保留作廢文件

25、時，應對這些文件進行適當的標識。對這些文件進行適當的標識。8 8、作為質量記錄的文件應控制作為質量記錄的文件應控制4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制: :總結總結文件控制的種類文件控制的種類文件編號與標識文件編號與標識( (便于檢索便于檢索) )文件的審批文件的審批文件的分發(fā)文件的分發(fā)文件保存的控制文件保存的控制文件的更新與作廢文件的更新與作廢外來文件的控制外來文件的控制4.2.44.2.4質量記錄的控制質量記錄的控制記錄作用：記錄作用： 記錄可提供產品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據，記錄可提供產品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據，具有追溯、證實和依據記錄采取糾正和預防

26、措施作用。具有追溯、證實和依據記錄采取糾正和預防措施作用。要制訂文件化的控制程序要制訂文件化的控制程序（標準中要求的第二個程序文件）（標準中要求的第二個程序文件）條款要控制的范疇：條款要控制的范疇： 1 1、 只要具有證明產品、過程和質量管理體系與要求的符合只要具有證明產品、過程和質量管理體系與要求的符合性及證明質量管理體系是否已得到有效運行作用的記錄，都屬性及證明質量管理體系是否已得到有效運行作用的記錄，都屬本條款要控制的范圍。本條款要控制的范圍。 2 2、ISO9001ISO9001：20002000標準要求中所規(guī)定的記錄標準要求中所規(guī)定的記錄。4.2.44.2.4質量記錄的控制質量記錄的

27、控制記錄控制程序的內容應包括：記錄控制程序的內容應包括： 1 1）對記錄的要求是：清晰、易于識別和檢索。）對記錄的要求是：清晰、易于識別和檢索。 2 2）記錄的控制要求是：對記錄進行）記錄的控制要求是：對記錄進行 標識標識，可采用顏色、編號等方式。，可采用顏色、編號等方式。 貯存貯存，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失；，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失； 保護保護，包括對記錄的防護和保管，借閱的要求；，包括對記錄的防護和保管，借閱的要求； 檢索檢索，應易于查找，如進行編目、歸檔以便查閱；，應易于查找，如進行編目、歸檔以便查閱； 保存期限保存期限，應根據產品特點、法規(guī)要求及合同要，應根據

28、產品特點、法規(guī)要求及合同要 求決定保存期；求決定保存期； 處置處置，包括記錄最終如何銷毀的要求。，包括記錄最終如何銷毀的要求。標準要求控制的記錄（標準要求控制的記錄（2222處）處）5.6.15.6.1管理評審管理評審6.2.26.2.2教育、培訓、技能、和經驗教育、培訓、技能、和經驗7.17.1實現過程及其產品滿足要求的證據實現過程及其產品滿足要求的證據7.2.27.2.2與產品有關要求的評審結果及措施與產品有關要求的評審結果及措施7.3.27.3.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入7.3.47.3.4設計和開發(fā)評審結果及措施設計和開發(fā)評審結果及措施7.3.57.3.5設計和開發(fā)驗證結果及措施設

29、計和開發(fā)驗證結果及措施7.3.67.3.6設計和開發(fā)確認結果及措施設計和開發(fā)確認結果及措施7.3.77.3.7設計和開發(fā)更改設計和開發(fā)更改7.3.77.3.7設計和開發(fā)更改的評審結果及措施設計和開發(fā)更改的評審結果及措施7.4.17.4.1供方評價結果及措施供方評價結果及措施標準要求控制的記錄（標準要求控制的記錄（2222處）處）7.5.27.5.2輸出不能驗證時對過程的確認輸出不能驗證時對過程的確認7.5.37.5.3有追溯要求時對產品的唯一標識有追溯要求時對產品的唯一標識7.5.47.5.4丟失、損壞或不適用的顧客財產丟失、損壞或不適用的顧客財產7.67.6無測量標準時校準依據無測量標準時校

30、準依據7.67.6測量設備不符合要求時對先前結果的評價測量設備不符合要求時對先前結果的評價7.67.6校準和驗證結果校準和驗證結果8.2.28.2.2內部審核結果內部審核結果8.2.48.2.4授權放行產品人員的指明授權放行產品人員的指明8.38.3產品不符合性質及措施產品不符合性質及措施( (包括讓步）包括讓步）8.5.28.5.2糾正措施結果糾正措施結果8.5.38.5.3預防措施結果預防措施結果判斷題判斷題q質量記錄控制的范圍主要是與產品有關的記質量記錄控制的范圍主要是與產品有關的記錄如檢驗記錄等錄如檢驗記錄等 ?q質量記錄屬于文件質量記錄屬于文件, ,應滿足文件控制的要求應滿足文件控制

31、的要求 ?q質量記錄不能修改質量記錄不能修改 ?q質量記錄應有版本標識質量記錄應有版本標識? ? q為方便管理質量記錄保存期限可以統一規(guī)定為方便管理質量記錄保存期限可以統一規(guī)定為為3 3年年, ,到期后銷毀到期后銷毀?5.5.管理職責管理職責5.15.1管理承諾管理承諾5.25.2以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點5.35.3質量方針質量方針5.45.4策劃策劃5.55.5職責、權限和溝通職責、權限和溝通5.65.6管理評審管理評審5.1 5.1 管理承諾管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性實施質量管理體系并持續(xù)改進其

32、有效性的承諾提供證據：的承諾提供證據：1 1、向組織的全體員工及時傳達滿足顧客要求向組織的全體員工及時傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的對組織成功的至關重要性，和法律法規(guī)要求的對組織成功的至關重要性，而且，組織應意識到顧客要求和與產品質量有關的法律法規(guī)要而且，組織應意識到顧客要求和與產品質量有關的法律法規(guī)要求，必須同時予以滿足。這種傳達不能僅停留在會議傳達、張求，必須同時予以滿足。這種傳達不能僅停留在會議傳達、張貼標語和一般宣傳上，還應通過貼標語和一般宣傳上，還應通過“與產品有關要求的確定與產品有關要求的確定”、“內部溝通內部溝通”，“能力、意識和培訓能力、意識和培訓”、“顧客溝通顧客溝通”、“

33、設設計和開發(fā)的輸入計和開發(fā)的輸入”、“顧客滿意顧客滿意”等條款予以具體落實。等條款予以具體落實。5.1 5.1 管理承諾管理承諾 2、制定質量方針，確保質量目標的制定制定質量方針，確保質量目標的制定（質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定參照，是組織在質量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。最高管理者要制定質量方針，并確保在此基礎上建立質量目標并分解到組織的相關部和層次上。）3、實施管理評審實施管理評審，可評估持續(xù)改進質量管理體系的機會，使管理承諾得到落實。4、建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，必將涉及組織內、外部設備資源

34、投入，最高管理應最高管理應能確保這些資源能確保這些資源(1)(1)的獲得的獲得。5.25.2以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）l組織的生存和發(fā)展依存于顧客，組織的生存和發(fā)展依存于顧客，組織應滿足顧客要組織應滿足顧客要求并不斷提高顧客滿意程度，最高管理者應將滿足顧客要求并不斷提高顧客滿意程度，最高管理者應將滿足顧客要求并不斷增強顧客滿意作為組織的追求目標。求并不斷增強顧客滿意作為組織的追求目標。l顧客的要求不僅涉及對產品的要求、法律法規(guī)要顧客的要求不僅涉及對產品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求，求和組織

35、附加要求，也可能涉及對組織質量管理體系、也可能涉及對組織質量管理體系、過程、設備等方面的要求。組織應識別這些要求。過程、設備等方面的要求。組織應識別這些要求。l組織應將所獲得的顧客要求在組織內加以確定，組織應將所獲得的顧客要求在組織內加以確定，將這些要求轉化為組織應達到的要求和目標，將這些要求轉化為組織應達到的要求和目標，并并通過體系的有效運行確保通過體系的有效運行確保(2)(2)滿足顧客的要求。滿足顧客的要求。判斷題判斷題q以顧客為中心是指以滿足顧客要求為最以顧客為中心是指以滿足顧客要求為最終目標終目標? ? q如果顧客沒有投訴說明顧客已經滿意如果顧客沒有投訴說明顧客已經滿意 ? ?q顧客的

36、要求主要指有關產品質量方面的顧客的要求主要指有關產品質量方面的要求要求 ? ?5.3 5.3 質量方針質量方針1.1.定義：由組織的定義：由組織的最高管理者最高管理者正式發(fā)布的該組織總的正式發(fā)布的該組織總的質質量宗旨和方向量宗旨和方向; ; 是組織的是組織的質量方向質量方向, ,是實施和改進質量管理體系的推是實施和改進質量管理體系的推動力動力; ;2.2.質量方針質量方針(3)(3)是質量目標制定和評審的是質量目標制定和評審的 框架，是評價框架，是評價質量管理體系有效性的基礎。質量管理體系有效性的基礎。3.3.質量方針應由最高管理者制定，最高管理者質量方針應由最高管理者制定，最高管理者應對質量

37、方針的實現負責。應對質量方針的實現負責。5.3 5.3 質量方針質量方針質量方針的內容質量方針的內容1）與組織的宗旨相適應）與組織的宗旨相適應（組織的宗旨除涉（組織的宗旨除涉及質量方面外，還會及質量方面外，還會涉及涉及到環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等到環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等方面，組織的質量方針應與這宗旨相適應。方面，組織的質量方針應與這宗旨相適應。不同不同的組的組織由于其產品的類型不同，規(guī)模各異，質量方針也會織由于其產品的類型不同，規(guī)模各異，質量方針也會各各不相同不相同，但其質量方針都應能反映通過提供顧客要，但其質量方針都應能反映通過提供顧客要求的產品，增強顧客滿意的內涵）求的產品，增強顧客滿意的內涵

38、）5.3 5.3 質量方針質量方針2 2）對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性作出的承諾有效性作出的承諾（滿足要求滿足要求是指滿足顧客的要求是指滿足顧客的要求和適用的法律法規(guī)的要求。和適用的法律法規(guī)的要求。有效性有效性是指組織完成質量管理體系是指組織完成質量管理體系策劃的活動和達到的目標程度。組織應在質量方針中體現對質策劃的活動和達到的目標程度。組織應在質量方針中體現對質量管理體系有效性持續(xù)改進的內容。組織通常會在管理評審時量管理體系有效性持續(xù)改進的內容。組織通常會在管理評審時對質量管理體系的有效性作出系統的評價，而有效性的最直接對質量管理體系的有效性作出系統

39、的評價，而有效性的最直接的體現是組織提出的方針、目標、職責是否實現。所以質量方的體現是組織提出的方針、目標、職責是否實現。所以質量方針應能反映對這些目標的持續(xù)改的內容。針應能反映對這些目標的持續(xù)改的內容。) )5.3 5.3 質量方針質量方針3）質量方針是組織建立質量目標的框架。質量方針是組織建立質量目標的框架。這種框這種框架關系表現在：組織質量目標的制定應在內容上與質量方針相吻合，架關系表現在：組織質量目標的制定應在內容上與質量方針相吻合，是對質量方針實施的具體體現，而質量方針是否落實是通過評審質量是對質量方針實施的具體體現，而質量方針是否落實是通過評審質量目標的實現情況來完成。目標的實現情

40、況來完成。4 4）質量方針應在組織內進行溝通，使各級人員質量方針應在組織內進行溝通，使各級人員能夠理解。能夠理解。質量方針的溝通理解不能只停留在機械的記憶，質量方針的溝通理解不能只停留在機械的記憶，而應能使各級人員意識到自己所從事的活動的重要性和為實現而應能使各級人員意識到自己所從事的活動的重要性和為實現本崗位的質量目標所做的貢獻。對質量方針的溝通可通過最高本崗位的質量目標所做的貢獻。對質量方針的溝通可通過最高管理者的傳達和內部溝通等過程實現，對質量方針的理解可通管理者的傳達和內部溝通等過程實現，對質量方針的理解可通過培訓實現。過培訓實現。5 5）質量方針的修訂：）質量方針的修訂：組織的內、外

41、部條件和環(huán)境會不斷變化，這些變組織的內、外部條件和環(huán)境會不斷變化，這些變化可能會導致組織的宗旨和方向、顧客群體或顧客要求發(fā)生變化，因此，組織化可能會導致組織的宗旨和方向、顧客群體或顧客要求發(fā)生變化，因此，組織應對質量方針持續(xù)的適宜性進行評審，并在需要時進行適當的修訂。質量方針應對質量方針持續(xù)的適宜性進行評審，并在需要時進行適當的修訂。質量方針的評審可在管理評審時進行，也可根據具體情況不定期地進行，以確保質量方的評審可在管理評審時進行，也可根據具體情況不定期地進行，以確保質量方針能適應組織宗旨、滿足顧客要求，并使質量管理體系有效性得到持續(xù)改進針能適應組織宗旨、滿足顧客要求，并使質量管理體系有效性

42、得到持續(xù)改進質量方針案例質量方針案例某物流公司的質量方針某物流公司的質量方針 安全正確、優(yōu)質高效、不斷改進安全正確、優(yōu)質高效、不斷改進某高科技生產企業(yè)質量方針某高科技生產企業(yè)質量方針 高技術、快信息，嚴管理、優(yōu)服務高技術、快信息，嚴管理、優(yōu)服務 貴改進、客放心貴改進、客放心某制造型企業(yè)質量方針某制造型企業(yè)質量方針 全程監(jiān)控、高效管理、客戶至上、品質第一全程監(jiān)控、高效管理、客戶至上、品質第一 品質至尊品質至尊 服務超群服務超群某局機關：某局機關： 1）優(yōu)質創(chuàng)新，持續(xù)改善，誠信經營，熱情）優(yōu)質創(chuàng)新，持續(xù)改善，誠信經營，熱情 2）誠信服務顧客舒心）誠信服務顧客舒心、規(guī)范運行國家放心規(guī)范運行國家放心、

43、持續(xù)發(fā)展人人用心持續(xù)發(fā)展人人用心 3 3）科學規(guī)范的管理；誠信高效的服務；安全文明的環(huán)境；持續(xù)發(fā)展科學規(guī)范的管理；誠信高效的服務；安全文明的環(huán)境；持續(xù)發(fā)展的追求；的追求； 書面的質量方針的要求書面的質量方針的要求1、體現組織的業(yè)務特點2、體現客戶的期望與要求3、體現持續(xù)改進的承諾4、切忌空口號5.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4.1 質量目標質量目標5.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃5.4.1 5.4.1 質量目標質量目標1.1.質量目標質量目標定義定義：在質量方面所追求的目的。：在質量方面所追求的目的。最高管理者應確保最高管理者應確保:各級相關職能及層次建立質量目

44、標各級相關職能及層次建立質量目標目標可測量并與質量方針相一致目標可測量并與質量方針相一致包括對質量改進的承諾包括對質量改進的承諾包含滿足產品要求的需求包含滿足產品要求的需求2.2.質量目標應是可測量的，包括定性的和定量的目標。質量目標應是可測量的，包括定性的和定量的目標。目標管理目標管理BSC平衡計分卡一個企業(yè)的質量目標可從四個方面去考慮：能力指標過程指標客戶指標財務指標 Customers客戶客戶Financial財務財務Processes過程過程Competence能力能力產品合格率設備完好率 物料利用率勞動利用率計劃的正確率安全庫存客戶滿意度 客戶投訴率客戶退貨率客戶忠誠度客戶流失率新客

45、戶增長率銷售額應收款應付款物料費用庫存成本滯料的數量存貨周轉天數 BSC平衡計分卡的原理員工滿意度員工流失率員工培訓投入高學歷員工比例多技能員工數量領導能力度思考題思考題1 1、貴局的質量方針是？如沒有，如何定？、貴局的質量方針是？如沒有，如何定？2 2、貴局每個職能部門及層次都有質量目標？、貴局每個職能部門及層次都有質量目標？3 3、如沒有質量目標，如何定？、如沒有質量目標，如何定？5.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃策劃類別：策劃類別： 質量管理體系策劃及產品的策劃質量管理體系策劃及產品的策劃1.1.質量管理體系策劃質量管理體系策劃是指設定組織質量目標并確定是指設定組織

46、質量目標并確定實現質量目標所需的必要的管理機構、過程、管理實現質量目標所需的必要的管理機構、過程、管理程序和相關資源程序和相關資源2.2.產品的策劃產品的策劃是針對某產品要求確定產品形成過程及是針對某產品要求確定產品形成過程及方法、控制標準、資源（材料、設備設施、人員）方法、控制標準、資源（材料、設備設施、人員）需求等需求等5.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃(5)3.3.質量管理體系策劃的內容質量管理體系策劃的內容識別質量管理體系過程識別質量管理體系過程所需資源所需資源持續(xù)改進持續(xù)改進4.4.策劃的變更時機：策劃的變更時機： 當組織內部和外部要求、環(huán)境發(fā)生重大變化時，往往

47、會當組織內部和外部要求、環(huán)境發(fā)生重大變化時，往往會引起質量管理體系的變更，這種變更會涉及到過程、資源、機引起質量管理體系的變更，這種變更會涉及到過程、資源、機構、職責等多個方面，因此，組織應預先進行質量管理體系更構、職責等多個方面，因此，組織應預先進行質量管理體系更改的策劃，以確保質量管理體系的完整性，防止質量管理體系改的策劃，以確保質量管理體系的完整性，防止質量管理體系的局部失效。的局部失效。質量管理體系要求和產品要求的區(qū)別質量管理體系要求和產品要求的區(qū)別質量管理體系要求質量管理體系要求產品要求產品要求1含義含義1、為建立質量方針和質量目標并實、為建立質量方針和質量目標并實現這些目標的一組相

48、互關系的或相現這些目標的一組相互關系的或相作用的要素，是對質量管理體系固作用的要素，是對質量管理體系固有特性提出的要求。有特性提出的要求。2、質量管理體系的固有特性是體系、質量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力、體系的協滿足方針和目標的能力、體系的協調性、自我完善能力、有效性的效調性、自我完善能力、有效性的效果等。果等。1、對產品的固有特性所、對產品的固有特性所提出的要求，有時也包括提出的要求，有時也包括與產品有關過程的要求。與產品有關過程的要求。2、產品的固有特性主要、產品的固有特性主要是指產品物理的、感觀的、是指產品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的行為的、時間的、功能的和人

49、體功效方面的有關要和人體功效方面的有關要求求2目的目的1、證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足、證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品。顧客和法律法規(guī)要求的產品。2、通過體系有效應用，包括持續(xù)改、通過體系有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意進和預防不合格而增強顧客滿意驗收產品并滿足顧客驗收產品并滿足顧客質量管理體系要求和產品要求的區(qū)別質量管理體系要求和產品要求的區(qū)別質量管理體系要求質量管理體系要求產品要求產品要求3適用范圍適用范圍 通用的要求，適用于各種類型、通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組不同規(guī)模和提供不同產品的組織織特定要求，適用于特特定要求，適用于

50、特定產品定產品4表達形式表達形式 GB /T 19001質量管理體系質量管理體系要求標準或其他質量管理體系要求標準或其他質量管理體系要求或法律法規(guī)要求要求或法律法規(guī)要求 技術規(guī)范、產品標準、技術規(guī)范、產品標準、合同、協議、法律法合同、協議、法律法規(guī)，有時反映在過程規(guī)，有時反映在過程標準中標準中5要求得提要求得提出出GB /T 19001標準標準可由顧客規(guī)定；可由可由顧客規(guī)定；可由組織通過預測顧客要組織通過預測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定規(guī)定6相互關系相互關系質量管理體系要求本身不規(guī)定產品要求，但它是對產質量管理體系要求本身不規(guī)定產品要求，但它是對產品要求的補充品要求的補充5.

51、5職責、權限和溝通職責、權限和溝通5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通5.5.1 職責和權限職責和權限1.1.組織內的職能和相互關系（職責和權限）必須予以規(guī)定，這對組織內的職能和相互關系（職責和權限）必須予以規(guī)定，這對指揮、控制和協調組織的質量管理體系的活動及實現組織的目指揮、控制和協調組織的質量管理體系的活動及實現組織的目標至關重要。標至關重要。2.2.最高管理者應最高管理者應(6)(6)：1 1）組織內的職責、權限得到規(guī)定）組織內的職責、權限得到規(guī)定 即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明確其職責

52、和權即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明確其職責和權 限，規(guī)定可以采用多種形式（如文件規(guī)定）但要確保有效性；限，規(guī)定可以采用多種形式（如文件規(guī)定）但要確保有效性；2 2）確保組織內的職責、權限得到溝通）確保組織內的職責、權限得到溝通 即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗 位之間通過各種方式（如會議、培訓）相互了解相關職責和位之間通過各種方式（如會議、培訓）相互了解相關職責和 權限。通過溝通，使各自的職責和權限規(guī)定合理，可使組織權限。通過溝通，使各自的職責和權限規(guī)定合理，可使組織 的質量管理活動開展得更有效。的質量管理活動開

53、展得更有效。分權管理（授權管理）分權管理（授權管理）層層分權（層層分權（1 1、2 2、3 3、4 4級管理者）級管理者）權力、職責、能力的關系權力、職責、能力的關系分什么權分什么權權力、職責與資源同時授出權力、職責與資源同時授出不分權的結果：管理累、職責不清、不分權的結果：管理累、職責不清、 接口不好接口不好5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者應在最高管理者應在管理層管理層中指定一名管理者。中指定一名管理者。管理者代表的管理者代表的職責和權限職責和權限應包括：應包括： 1 1）確保質量管理體系所需的過程按策劃的要求得到）確保質量管理體系所需的過程按策劃的要求得到建立、實施和保持；建立、

54、實施和保持； 2 2）定期或不定期地向最高管理者報告質量管理體系）定期或不定期地向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績（如顧客滿意度、質量目標的實現情況等）的業(yè)績（如顧客滿意度、質量目標的實現情況等）和任何改進的需求和任何改進的需求 3 3）對組織內全體員工，通過各種方式不斷加深他們）對組織內全體員工，通過各種方式不斷加深他們對滿足顧客要求重要性的認識程度。對滿足顧客要求重要性的認識程度。 4) 4)與外部的溝通與聯絡（如與顧客和認證機構等）與外部的溝通與聯絡（如與顧客和認證機構等）5.5.3 內部溝通內部溝通內部溝通作用：可以促進各職能和層次的信息交流，從內部溝通作用：可以促進各職能和層次的信息

55、交流，從而增進理解和提高質量管理體系的有效性。而增進理解和提高質量管理體系的有效性。不同部門和層次的人員要及時溝通不同部門和層次的人員要及時溝通不同的職能部門要及時溝通不同的職能部門要及時溝通溝通的內容是質量管理體系過程和有效性溝通的內容是質量管理體系過程和有效性最高管理者應確保最高管理者應確保(7)(7)在組織內建立適當的溝通過程，在組織內建立適當的溝通過程，溝通過程的建立涉及溝通的方式、時機、內容、職溝通過程的建立涉及溝通的方式、時機、內容、職責、部門等；責、部門等；溝通的方式多種多樣（質量例會、簡報、溝通的方式多種多樣（質量例會、簡報、布告欄、會議、內部刊物、聯網、布告欄、會議、內部刊物

56、、聯網、電子媒體）電子媒體）如何溝通如何溝通 管理層或部門的年度、月度等的例會 有針對性的會議（如討論會議、協調會議）； 文件的傳達； 有關的信息在電腦和局域網的共享； 發(fā)生問題后有關部門和人員隨時的接觸； 日常的記錄、報告或通知的傳遞（規(guī)定于日常的作業(yè)文件）； 部門之間或部門內部隨時的書面或口頭形式的工作信息（如工作指示、工作匯報）。5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.15.6.1總則總則5.6.25.6.2評審輸入評審輸入5.6.35.6.3評審輸出評審輸出5.6.1總則總則1、管理評審是對質量管理體系進行、管理評審是對質量管理體系進行評價的一種方法評價的一種方法. .2 2、管理評審

57、的、管理評審的對象對象：是組織的質量管理體系，最高管理者應親自：是組織的質量管理體系，最高管理者應親自主持實施主持實施; ;3 3、管理管理 評審的評審的目的目的: : 是通過按策劃的時間間隔對質量管理體系進行系統的評價是通過按策劃的時間間隔對質量管理體系進行系統的評價, ,提提出并確定各種改進的機會和變更的需要出并確定各種改進的機會和變更的需要( (包括質量方針和質量包括質量方針和質量目標目標),),確保確保(8)(8)質量管理體系持續(xù)的質量管理體系持續(xù)的適宜性適宜性、 充分性充分性和和有效性有效性4 4、形成管理評審、形成管理評審記錄，記錄，并按記錄控制程序的規(guī)定加以控制。并按記錄控制程序

58、的規(guī)定加以控制。保持與內外環(huán)保持與內外環(huán)境的適宜性境的適宜性過程識別是否充分、過程過程識別是否充分、過程控制策劃是否充分控制策劃是否充分完成所策劃的活動并達到所策完成所策劃的活動并達到所策劃的結果程度的度量劃的結果程度的度量5.6.25.6.2評審輸入評審輸入管理評審輸入是為管理評審提供的充分和準確的管理評審輸入是為管理評審提供的充分和準確的信息，是管理評審有效實施的前提條件。信息，是管理評審有效實施的前提條件。管理評審輸入應包括：管理評審輸入應包括：1 1）審核）審核結果結果（包括內部審核和（包括內部審核和/ /或第二方審或第二方審核和核和/ /或第三審核的結果或第三審核的結果2 2）顧客）

59、顧客反饋反饋（包括對顧客滿意或不滿意程度（包括對顧客滿意或不滿意程度的測量結果、顧客抱怨）的測量結果、顧客抱怨）3 3）過程的）過程的績效績效（即過程實現增值或間接增值（即過程實現增值或間接增值從而達到預期結果的程度）從而達到預期結果的程度）5.6.25.6.2評審輸入評審輸入4 4）產品符合性，即產品符合該產品）產品符合性，即產品符合該產品要求要求；5 5）糾正和預防措施）糾正和預防措施狀況狀況，包括針對日常生產，包括針對日常生產或服務提供所發(fā)現的不合格和顧客投訴等。或服務提供所發(fā)現的不合格和顧客投訴等。6 6）上一次管理評審所確定的措施情況及有效）上一次管理評審所確定的措施情況及有效性；性

60、；7 7）可能影響體系的）可能影響體系的變更變更（包括內部、外部環(huán)（包括內部、外部環(huán)境的變化而引起的體系變更）境的變化而引起的體系變更）8 8）由于各種原因而引起的有關組織的產品、）由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的過程和體系改進的建議建議。5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出評審的輸出是管理評審活動的結果，是最高管理者評審的輸出是管理評審活動的結果，是最高管理者對組織質量管理體系乃至經營宗旨作出的戰(zhàn)略性對組織質量管理體系乃至經營宗旨作出的戰(zhàn)略性的決策的重要基礎。的決策的重要基礎。管理評審的輸出應包括：管理評審的輸出應包括：1 1）對組織質量管理體系的）對組織質量管理體系