質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程

1、 第 45 頁 共 45 頁 ISO9000培訓(xùn)資料質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程GB/T19001-2008 第1章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第1節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展l  國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年3月頒布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) l  1994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進行了第一次修訂，頒布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的1994版。l  2000年12月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進行了第二次修訂，頒布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的2000 版。l  2008年11月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進行了第三次修訂，頒布ISO 9000

2、族標(biāo)準(zhǔn)的2008版。 l  ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。l  ISO 9000族（2000版）核心標(biāo)準(zhǔn)包括 ISO 9000   質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語ISO 9001   質(zhì)量管理體系  要求ISO 9004   質(zhì)量管理體系  業(yè)績改進指南ISO 19011  質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南  l  2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的的目的和范圍l  2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的相容性

3、l  2008版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004的協(xié)調(diào)一致l  實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義l  ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)在中國第2節(jié)  ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀l  A類 管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)l  B類 管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)l  C類 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 二、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 l  ISO 9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語內(nèi)容包括:八項質(zhì)量管理原則、12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識、84個相關(guān)術(shù)語及其定義。l  ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求

4、標(biāo)準(zhǔn)主要供組織證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。l  GB/T 19000/ ISO 9000質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語u  明確了質(zhì)量管理的八項原則u  表達了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的基礎(chǔ)u  確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共84個詞條l  GB/T 19001/ ISO 9001質(zhì)量管理體系要求u  提供了質(zhì)量管理體系的要求u  用于證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用u  法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力u  增進顧客滿意u  適用于各種類型、不同規(guī)模和

5、提供不同產(chǎn)品的組織u  可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的l  ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，改進組織的整體業(yè)績，獲得成功。 l  ISO19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南審核原則、審核方案的管理、QMS/EMS審核的實施提供了指南,審核員的能力和評價提供指南。 l  GB/T 19004/ ISO 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南不是ISO9001的實施指南u  提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率u  將

6、顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴展為包括相關(guān)方滿意和改進組織的業(yè)績u  標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)的實施指南l  GB/T 19011/ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南u  明確了審核原則 審核員有關(guān)的三項原則 審核活動有關(guān)的兩項原則u  原則上適用于其他領(lǐng)域的審核u  適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織 第3節(jié)   ISO 9001與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 一、與環(huán)境管理體系標(biāo)

7、準(zhǔn)的相容性l  一致的術(shù)語或詞匯l  一致的基本思想和方法l  一致的建立管理體系的原理l  與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致l  一致的管理體系運行模式二、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 第2章   質(zhì)量管理八項原則第1節(jié)  概述l  ISO/TC176 1995年開始成立工作組總結(jié)當(dāng)代質(zhì)量管理經(jīng)驗l  1997年編撰八項質(zhì)量管理原則成為當(dāng)代質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)l  意義 指導(dǎo)完善本組織的質(zhì)量管理 指導(dǎo)編制2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解、掌握2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)第2節(jié)&

8、#160; 質(zhì)量管理原則的理解l  原則一：以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望l  原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定目的與方向一致，創(chuàng)造實現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境l  原則三：全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干關(guān)鍵詞：組織之本為組織帶來利益l  原則四：過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望

9、的結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果l  原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率關(guān)鍵詞：將過程作為體系管理，實現(xiàn)目標(biāo)，提高有效性效率l  原則六：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)關(guān)鍵詞：持續(xù)改進是永恒目標(biāo)l  原則七：基于事實的決策方法 有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析 l  原則八：與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 關(guān)鍵詞    相互依存，創(chuàng)造價值l  八項質(zhì)量管

10、理原則一個永恒的目標(biāo) 兼顧兩頭 三種方法l  建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第1節(jié) 概論l  質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以八項原則為基本理論。l  質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO 9001、ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)制定給出總體原則要求。第2節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)l   質(zhì)量管理體系的理論說明l   質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別l   建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)l   文件l   質(zhì)量管理體系評價l   質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點l 

11、;  質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系l   質(zhì)量管理體系方法l   過程方法l   最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用l   持續(xù)改進l   統(tǒng)計技術(shù)的作用第4章   質(zhì)量管理體系基本術(shù)語第1節(jié)  術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述l   術(shù)語共分10個部分，84條術(shù)語l   術(shù)語的替代規(guī)則l   術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖u   a) 屬種關(guān)系；u   b) 從屬關(guān)系；u 

12、;  c) 關(guān)聯(lián)關(guān)系。第2節(jié)  基本術(shù)語一、質(zhì)量的概念l  一組固有特性滿足要求的程度。u   特性：指可區(qū)分的特征。可以是固有的或賦予的。u   要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。u   理解：廣義性、時效性、相對性 二、顧客和顧客滿意的概念l  顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的l  顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意 三、產(chǎn)品

13、、過程與程序的概念l  產(chǎn)品：過程的結(jié)果。l  產(chǎn)品的類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。l  過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。l  程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。u   過程的三要素：輸入、輸出和活動u   一個過程的輸入通常是其他過程的輸出u   為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行u   過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制u   特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過 四

14、、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系l   質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。l   活動包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進。 l   體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。l   管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系l   質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系u   質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分u   質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合l  質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分

15、，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。u  目的：制定和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)l  質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同,  規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件l  質(zhì)量改進：質(zhì)量改進是質(zhì)量管理一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。 五、不合格與缺陷的概念l   不合格(不符合)：未滿足要求。u  組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求u  當(dāng)產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品,當(dāng)過程和體系未滿足要求時構(gòu)成不合格項l   缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有

16、關(guān)的要求。u  注意與不合格的區(qū)別u  有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)，應(yīng)慎用 六、設(shè)計和開發(fā)的概念l   設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。u  設(shè)計和開發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)范。 七、能力、有效性和效率的概念l   能力：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。l   有效性：完成

17、策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。l   效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 八、糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念l   糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。l   糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。l   預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點第節(jié)  引言1.    總則l  采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策l  質(zhì)量管理體系的

18、設(shè)計和實施將受到影響的因素有：u   組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險u   組織不斷變化的需求u   組織的具體目標(biāo)u   產(chǎn)品u   過程u   規(guī)模和結(jié)構(gòu)l  統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的l  質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充l   “注”是理解和說明有關(guān)要求的指南l  本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力l  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮

19、了八項質(zhì)量管理原則 2.   過程方法l   建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進有效性時采用過程方法。l   通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。l   由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。l   過程方法的優(yōu)點是對諸過程之間的聯(lián)系以及組合和相互作用進行連續(xù)的控制。l   過程方法應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：u  理解和滿足要求； u  需要從增值的角度考慮過程；u 

20、; 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； u  在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。圖1所示的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了本標(biāo)準(zhǔn)4-8章中所提出的過程聯(lián)系。（圖1  以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式） 1.   與ISO 9004的關(guān)系（在第一章中已闡述） 2.  與其他管理體系的相容性（在第一章中已闡述） 第2節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍1范圍1.1  總則l   標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：u  證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。u 

21、 通過體系有效運行，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意l   標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品適用于:u  預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品u  產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出 1.2  標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用l  適用于各種類型不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織；l  不適用時可以考慮刪減l  刪減條件：u  范圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)u  不影響：能力和責(zé)任 第3節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義l   規(guī)范性引用文件：ISO 9000：2008l  

22、 術(shù)語和定義u  采用ISO 9000：2008中的術(shù)語和定義u  本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” 第4節(jié)  質(zhì)量管理體系（上）4.1  總要求l  5個方面的QMS總要求u  建立：符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求u  形成：QMS應(yīng)形成文件u  實施：QMS應(yīng)加以實施u  保持：QMS應(yīng)加以保持u  改進：QMS應(yīng)持續(xù)改進其有效性 l   用過程方法建立實施QMS，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意u  確定QMS過程及其在整個組織中的應(yīng)

23、用u  確定過程的順序和相互作用u  確定準(zhǔn)則和方法u  確保獲得必要的資源和信息u  監(jiān)視、測量（適用時）、分析過程u  實施必要措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進l     組織應(yīng)按過程方法“PDCA”方法管理過程P策劃                  D實施C檢查      

24、60;           A處置      l    需對QMS中的外包過程進行識別和控制l    外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。l    對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：u    外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響u    外包過程控制

25、的分擔(dān)程度u    應(yīng)用7.4 實現(xiàn)所需控制的能力 第4節(jié)  質(zhì)量管理體系（下） 4.2  文件要求4.2.1  總則l    組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件l    適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是制定最少量的文件l    要求是一個“形成文件的QMS”，不是一個“文件體系”手冊：質(zhì)量方針和目標(biāo)l    QMS文件多少與詳略程度取決于u   組織的規(guī)模、活動類型u &

26、#160; 過程及其相互作用復(fù)雜程度u   人員能力l  給組織更多的自主權(quán)和靈活性l  文件至少應(yīng)包括:u  形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)u  質(zhì)量手冊u  標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（6項）u  組織為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件u  標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄l    根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件u  組織結(jié)構(gòu)圖u  過程圖/流程圖u  作業(yè)指導(dǎo)書u  生產(chǎn)計劃l    6 項活動

27、應(yīng)有形成文件的程序u  文件控制u  記錄控制u  內(nèi)部審核u  不合格品的控制u  糾正措施u  預(yù)防措施l    程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑l    一個文件可包括對一個或多個程序的要求程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件l    一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中 4.2.2  質(zhì)量手冊l 質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性l 

28、   質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：u   質(zhì)量管理體系的范圍u   為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用u   QMS過程及其相互作用的描述 4.2.3  文件控制l  文件：指信息及其承載媒體l  控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）l  目的：是控制文件的有效性l  控制要求：編制文件控制程序u   發(fā)布前批準(zhǔn)u   對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)u   識別文件的更

29、改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)u   確保在使用處可獲得u   確保文件清晰u   確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā)u   防止作廢文件非預(yù)期使用 4.2.4  記錄控制l  記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件l  范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù)l  控制要求：應(yīng)編制記錄控制程序u   標(biāo)識、貯存、保護u   檢索、保留、處置l  目的：解決記錄的“可追溯性” 第5節(jié) 

30、管理職責(zé)l  最高管理者在QMS中的九項職責(zé)5.1  最高管理者的承諾l   作出承諾：u  建立QMSu  實施QMSu  持續(xù)改進QMS有效性l 通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：u  向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性u  制定質(zhì)量方針u  確保質(zhì)量目標(biāo)的制定u  管理評審u  確保資源獲得 5.2  以顧客為關(guān)注焦點：l   確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意 5.3  質(zhì)量方針l  &#

31、160;  質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向l   要求：u  必須由最高管理者正式發(fā)布l     內(nèi)容須滿足u  與組織的宗旨相適應(yīng)u  對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾u  提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架l     在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評審 5.4  策劃5.4.1  質(zhì)量目標(biāo)l     質(zhì)量目標(biāo)是組

32、織在質(zhì)量方面所追求的目的l     質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)l     質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：u  產(chǎn)品要求所需內(nèi)容u  可測量（定量、定性）u  與質(zhì)量方針保持一致 5.4.2  QMS策劃l   滿足質(zhì)量目標(biāo)l   滿足QMS的總要求l   當(dāng)QMS變更時，應(yīng)保持QMS的完整性    5.5  職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1&

33、#160; 職責(zé)和權(quán)限l  規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限l  確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 5.5.2  最高管理者應(yīng)指定管理者代表l   最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人l   最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l   管理者代表職責(zé)u  確保QMS的過程得到建立、實施、保持u  向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進要求u  確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識u  還可包括與QMS有關(guān)事

34、宜的外部聯(lián)絡(luò) 5.5.3  確保內(nèi)部溝通l   建立一個有效的溝通過程l   可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信息l   溝通方式:  質(zhì)量會議、文件、簡報、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等 5.6  管理評審5.6.1  總則l   作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l   時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行l(wèi)   內(nèi)容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價l

35、0;  保持管理評審的記錄 5.6.2   評審輸入l   審核結(jié)果l   顧客反饋l   過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性l   預(yù)防和糾正措施狀況l   以往管理評審的跟蹤措施l   可能影響QMS的變更l   改進建議 5.6.3  評審輸出l   應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：u  QMS及其過程有效性的改進u  與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進u  資

36、源需求第6節(jié)  資源管理 6.1  資源的提供l  資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件l  目的：u   實施、保持、持續(xù)改進QMS有效性u   增強顧客滿意l  范圍：u   人力資源u   基礎(chǔ)設(shè)施u   工作環(huán)境u   還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l  要求：u   確定和提供 6.2  人力資源l  所有從事影響產(chǎn)品要求

37、符合性工作人員，應(yīng)有能力要求l  能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗l  質(zhì)量體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性l  確定人員所必要的能力需求l  適用時提供培訓(xùn)或采用其他措施l  控制要求：u   通過培訓(xùn)提高人員能力、意識u   對培訓(xùn)結(jié)果有效性進行評價、驗證 6.3  基礎(chǔ)設(shè)施l  范圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括u   建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施u   過程設(shè)備（硬件、軟件）u &

38、#160; 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）l  控制要求：u   確定、提供并維護 6.4  工作環(huán)境l   工作環(huán)境：工作時所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素l   目的：為達到產(chǎn)品符合性要求l   控制要求u   確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求u   對工作環(huán)境進行管理 第7節(jié)  產(chǎn)品實現(xiàn)（1）7.1  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃l  策劃的對象：針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃l

39、  策劃的內(nèi)容：u   產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求u   針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求u   實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則u   為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄l  策劃輸出的形式u   應(yīng)適合于組織運作方式 7.2  與顧客有關(guān)的過程7.2.1  確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求l  顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求l  隱含的要求l  適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求l &

40、#160;組織確定的任何附加要求交付后活動包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服務(wù)等。 7.2.2  評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求l  評審目的：u   產(chǎn)品要求得到規(guī)定u   與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決u   組織有能力滿足規(guī)定的要求l  時機：向顧客作出承諾之前進行l(wèi)  顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應(yīng)進行確認(rèn)l  若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保u   相關(guān)文件得到更改u   相關(guān)人員知道已變更的需求 

41、7.2.3  顧客溝通l  確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u   產(chǎn)品信息u   問詢、合同或訂單的處理，包括修改u   顧客反饋，包括顧客抱怨 7.3  設(shè)計和開發(fā)l   定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程l   說明本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 7.3.1  設(shè)計和開發(fā)策劃l   策劃內(nèi)容u  設(shè)計、開發(fā)階段u  適合于每個設(shè)計開發(fā)階段的活動u

42、60; 設(shè)計、開發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限l  對不同小組間的接口實施管理l  適當(dāng)時予以更新 7.3.2  設(shè)計和開發(fā)輸入l   輸入至少包括以下內(nèi)容l  對輸入進行評審確保充分、適宜 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 l  設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能針對輸入要求進行驗證并批準(zhǔn) 7.3.4  設(shè)計和開發(fā)評審l  依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進行l(wèi)  目的：u  評價滿足要求的能力u  識別問題，提出必要措施l   方式：會議/傳閱l 

43、;  評審人員:  與設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能人員l   評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 7.3.5  設(shè)計和開發(fā)驗證l   目的：確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求l   驗證方式: u  變換方法進行計算; u  試驗或演示;如:型式試驗等u  新設(shè)計與以前類似設(shè)計的比較;u  輸出文件發(fā)布前評審。l   驗證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 7.3.6  設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)l   目的：u 

44、 滿足規(guī)定的使用要求u  滿足已知預(yù)期用途的要求l l方式:試用、模擬l l可行時, 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿蒷 l確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 7.3.7  設(shè)計和開發(fā)的更改l  設(shè)計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改l  應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在更改實施前得到批準(zhǔn)l  更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 第7節(jié)  產(chǎn)品實現(xiàn)（3）7.4  采購7.4.1  采購過程l   采購產(chǎn)品可包括u  硬件或軟件u 

45、 采購品或服務(wù)或過程（如外包過程）u  產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分l   控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求  l   控制要求：u  制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則u  對供方的控制 7.4.2采購信息l   要求：u   清楚地表述擬采購的產(chǎn)品u   確保采購信息是充分和適宜的l  目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求l  采購信息可包括u  產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求u  人員資格

46、要求u  質(zhì)量管理體系要求 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證l   目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求l   驗證方法：一種或多種方式l   控制要求u   確定并實施檢驗或其他必要的活動u   當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定第7節(jié)  產(chǎn)品實現(xiàn)（4） 7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制l  范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括產(chǎn)品交付后活動l  目的：在受控條件

47、下進行，受控條件包括 ：u  獲得表述產(chǎn)品特征的信息u  必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書u  使用適宜的設(shè)備u  獲得和使用監(jiān)測裝置u  實施監(jiān)視和測量u  實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)l  范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。l  特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。l  確認(rèn)目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力l  控制要求識別那些是需要確認(rèn)的過程，對這些過程

48、作出安排：u  為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則u  設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定u  使用特定方法和程序  u  記錄要求u  再確認(rèn)l   特殊過程不一定都需要確認(rèn) 7.5.3標(biāo)識和可追溯性l   范圍：u   產(chǎn)品標(biāo)識（適當(dāng)時）²  當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品²  沒有標(biāo)識就難以識別不同產(chǎn)品u   狀態(tài)標(biāo)識²  監(jiān)視²  測量l   目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程

49、中對產(chǎn)品的混淆或誤用l   標(biāo)識方法：適宜的方法l   “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應(yīng)用情況或所處場所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時，要有唯一性標(biāo)識并記錄 7.5.4顧客財產(chǎn)l   顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財物和個人信息資料，也包括知識產(chǎn)權(quán)等。l   控制要求：u   愛護顧客財產(chǎn)（妥善保管、正確使用）u   識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)u   發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)

50、報告顧客并記錄 7.5.5產(chǎn)品防護l  范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間的產(chǎn)品l  目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用l  控制要求：u   包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護 7.6  監(jiān)視和測量設(shè)備的控制l   范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備l   目的：為確保測量結(jié)果有效l   控制要求：為確保測量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:u  測量設(shè)備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或

51、它們的組合。u  校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的由其測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。u  檢定：查明和確認(rèn)測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。²  對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)²  必要時進行調(diào)整或必要時再調(diào)整²  具有識別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)²  防止可能使測量結(jié)果

52、失效的調(diào)整²  在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效 l    當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價l    計算機軟件用于監(jiān)測時使用前進行確認(rèn)，必要時重新確認(rèn)第8節(jié) 測量、分析和改進(上) 8.1 總則l   目的：利用統(tǒng)計技術(shù)，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問題，促進持續(xù)改進l   策劃和實施適用的統(tǒng)計技術(shù) 8.2  監(jiān)視和測量8.2.1. 顧客滿意l   顧客滿意是指顧客對其要求已被

53、滿足的程度的感受l   組織應(yīng)確定如何獲取和利用信息的方法l   作為QMS業(yè)績的一種評價，促進QMS的持續(xù)改進 8.2.1. 顧客滿意l   監(jiān)視顧客感受的方法有：顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠、經(jīng)銷商報告等。 8.2.2內(nèi)部審核l   目的：是自我改進的手段l   時機：按策劃的時間間隔實施l   確定QMS是否滿足下列要求：u  符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排u  符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)

54、定的QMS要求u  符合組織所確定的QMS要求u  QMS得到有效實施和保持 l   內(nèi)審程序應(yīng)形成內(nèi)審程序文件，規(guī)定策劃、實施、結(jié)果報告、審核記錄的職責(zé)和要求l   保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作l   確保及時采取糾正和糾正措施并驗證實施的有效性第8節(jié) 測量、分析和改進(中) 8.2.3過程的監(jiān)視和測量l   范圍：質(zhì)量管理體系的過程l   方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時進行測量l   目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能

55、力，確保產(chǎn)品的符合性l   當(dāng)未能達到策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施l   當(dāng)確定適宜的方法時，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量l   需考慮和確定以下幾點：u  對象：產(chǎn)品的特性u  目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足u  依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排u  時機：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段l   保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)l   記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員l   特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用u 

56、; 有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)u  適用時顧客批準(zhǔn) 8.3  不合格品控制l   范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生的不合格品l   目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付l   控制要求：u  識別和評審不合格品u  在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進行處置²  消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品²  讓步使用、放行或接收不合格品²  防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用l    制定不合格品控制程序文件，規(guī)定不合格品控制和處置的

57、職責(zé)和權(quán)限l    不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗證l    組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取措施 第8節(jié) 測量、分析和改進(下) 8.4  數(shù)據(jù)分析l  組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對其分析l  目的：u   證實QMS的適宜性和有效性u   評價在何處可以持續(xù)改進QMS的有效性l   數(shù)據(jù)分析提供的信息至少包括：u   顧客滿意（見8.2.1）u   與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)u

58、  過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會(見8.2.3和8.2.4)u   供方(見7.4) 8.5  改進8.5.1持續(xù)改進l   目的：持續(xù)改進QMS有效性l   應(yīng)通過以下手段或措施：質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施、管理評審 8.5.2糾正措施l   糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施l   糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施l   糾正措施程序應(yīng)形成文件，

59、規(guī)定以下要求：u  評審不合格（包括顧客抱怨）u  確定不合格原因u  評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求u  確定和實施所需的措施u  記錄所采取措施結(jié)果u  評審所采取的糾正措施的有效性 8.5.3預(yù)防措施l   預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施l   預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：u  確定潛在不合格及其原因u  評價防止不合格發(fā)生的措施的需求u  確定和實施所需的措施u  記錄所采取措施的結(jié)果u

60、60; 評審所采取的預(yù)防措施的有效性第6章 質(zhì)量管理體系審核概論第1節(jié) 審核和質(zhì)量管理體系審核的概念一、審核（一）審核的定義l    審核：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2008  3.9.1）”u   審核準(zhǔn)則：“一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。（GB/T 19011：2003  3.2）”u   審核證據(jù)：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證

61、據(jù)可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003  3.3）”  （二）審核的理解要點l      審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準(zhǔn)則等）轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動（如審核準(zhǔn)備、審核實施等）。l       審核的目的是對獲得的審核證據(jù)進行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求（審核準(zhǔn)則）的程度以采取糾正、預(yù)防和改進措施。l   審核的內(nèi)容是獲得與用作依據(jù)的一組方針、程序或要求有關(guān)的并且能夠

62、證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核證據(jù)）。  l   審核的形式和特點是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的活動。u   “系統(tǒng)的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準(zhǔn)備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進行的審核。u   “獨立的”是指審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。u   “形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。 l&#

63、160;  審核的類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。u   第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進行，用于體系評審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。    u   第二方審核是由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方的審核。u   第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認(rèn)證（注冊）機構(gòu)。 l   多體

64、系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。  u   當(dāng)兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當(dāng)兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯(lián)合審核”。 （三）審核原則l   審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。 u   與審核員有關(guān)的原則：²   道德行為：職業(yè)

65、的基礎(chǔ)對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。²   公正表達：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。²   職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。 u   與審核有關(guān)的原則：²   獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員獨立于受審核的活動

66、，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。²   基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。 二、質(zhì)量管理體系審核l 質(zhì)量管理體系審核的含義為獲得質(zhì)量管理體系活動和其有關(guān)結(jié)果的證據(jù)，并對其進行客觀地評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 

67、l   質(zhì)量管理體系審核的特點u  被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求有效運行，因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)。而正規(guī)化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。²  GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)，對正規(guī)的質(zhì)量管理體系提出下列基本要求：       質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄

68、；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 u  質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動 質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：²  外部審核根據(jù)合同進行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授權(quán)；²  質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準(zhǔn)備，召開首次和末次會議，現(xiàn)場選定樣本，收集客觀證據(jù)，開不合格報告，編寫審核報告，進行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。 u   質(zhì)量管理體系審核必須是一種獨立的活動質(zhì)量管理體系審核

69、的“獨立”性，主要體現(xiàn)在以下方面：²  審核工作應(yīng)由通過培訓(xùn)考核，經(jīng)資格認(rèn)可，授權(quán)的人員進行；²  內(nèi)部審核（第一方審核）的審核員不應(yīng)審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進行審核，第三方審核的審核員由認(rèn)證或?qū)徍藱C構(gòu)委派；²  審核員應(yīng)尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。 u   質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過程    審核過程要有適當(dāng)?shù)奈募С?，形成必要的文件，如審核策劃階段應(yīng)形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應(yīng)做好必要的記錄、審核結(jié)

70、束階段應(yīng)編制審核報告等。 u   質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程    質(zhì)量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺生產(chǎn)設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置，查證若干過程或生產(chǎn)線等。    任何抽樣都有兩類風(fēng)險，審核抽樣也不例外。兩類風(fēng)險之一是指“棄真”好的當(dāng)成壞的，之二是指“存?zhèn)巍眽牡漠?dāng)成好的。為了減少這兩類風(fēng)險，應(yīng)做到隨機抽樣，并保持獨立性、公正性。 l&#

71、160;  質(zhì)量管理體系過程的評價質(zhì)量管理體系審核是對質(zhì)量管理體系進行評價的一種方式。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19000-2008中的2.8 條款（“質(zhì)量管理體系評價”）指出，評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。  u   評價的過程的四個基本問題 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ 職責(zé)是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ u   評價相應(yīng)的內(nèi)容和要求其相應(yīng)的內(nèi)容和要求為： 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當(dāng)?shù)匦纬晌募恳簿褪墙M織建立的質(zhì)量管理體系是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求？ 質(zhì)量管理體系所有過程的活動的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關(guān)部門？各項活動的職責(zé)是否已被分配到相關(guān)崗位，并作出了規(guī)定？也就是質(zhì)量管理體系過程活動的職責(zé)和權(quán)限是否已得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動是否有效并持續(xù)運行？是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件的要求？ 在提供實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果是否能提