第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明之歐陽(yáng)科創(chuàng)編

1、歐陽(yáng)科創(chuàng)編2021.02.05歐陽(yáng)科創(chuàng)編2021.02.05附件2:時(shí)間:2021.02.05創(chuàng)作：歐陽(yáng)科第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求 清單4.綜述資料4. 1概述4.2產(chǎn)品描述4. 3型號(hào)規(guī)格4. 4包裝說(shuō)明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如 有）4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容5.研究資料5. 1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5. 4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5. 6動(dòng)物研究5. 7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1無(wú)源產(chǎn)

2、品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10. 1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10. 2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿11.1說(shuō)明書(shū)11.2最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí) 和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。一、申請(qǐng)表（附表1）二、證明性文件1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器 械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知 單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證 和委托協(xié)議。

3、生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類(lèi)別。三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說(shuō)明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（附表 2）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì) 于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求， 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申 報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文 件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編 號(hào)備查。四、綜述資料（）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述1. 無(wú)源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合 使用的附件）、主要原材料，

4、以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征 等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。2. 有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合 使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功 能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示 說(shuō)明。（三）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū) 別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各 種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、 性能指標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝 情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初 包裝的信息。（五）適

5、用范圍和禁忌癥1適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述 其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用 戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一 次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。2. 預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí) 驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的 環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生 兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參 數(shù)、考慮的因素。4禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不

6、適宜應(yīng)用的某 些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期 婦女、肝腎功能不全者）。（六）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó) 內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品 的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā) 參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn) 品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式 （如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合 使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其 他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系 統(tǒng)各組合醫(yī)療器械

7、間存在的物理、電氣等連接方式。五、研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、 輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采 用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物 相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3. 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（三）生物安全性研究對(duì)于含有同種

8、異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等 具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì) 的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、 加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì) 節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì) 去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。（四）滅菌/消毒工藝研究1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌 保證水平（SAL）,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參 數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅 菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資 料。3殘

9、留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘 留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參 數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào) 告。2. 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn) 證資料。3. 包裝及包裝完整性:在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條 件下，保持包裝完整性的依據(jù)。（六）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述 文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取 決于

10、軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件 版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義， 確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。（A）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。六、生產(chǎn)制造信息（）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝， 并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情 況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō) 明其過(guò)程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線(xiàn)）應(yīng)當(dāng) 注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的 描述。（三

11、）生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的 實(shí)際情況。七、臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié) 果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下 列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：（-）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān) 特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決 定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用 檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。九、產(chǎn)品技術(shù)要求

12、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 編寫(xiě)指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交 兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注 冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。十一、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十二、符合性聲明(-)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則有 關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并 提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。(二) 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。歐陽(yáng)科創(chuàng)編2021.02.05一、申請(qǐng)表（附表1）二、證明性文件提交企

13、業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印 件。三、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械 注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本 產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生 產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng) 價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予 以說(shuō)明。（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)

14、程和 處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng) 當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新 要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢 驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委 托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出 具。七、符合性聲明(-)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。(二)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求 變更的，應(yīng)當(dāng)提交依

15、據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式 兩份。歐陽(yáng)科創(chuàng)編2021.02.05第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明、申請(qǐng)表（附表3）二、證明性文件1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注 冊(cè)變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（）注冊(cè)人名稱(chēng)變更：企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相 應(yīng)證明文件。（二）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。六、符合性聲明（-）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管

16、理辦法 和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明、申請(qǐng)表（附表3）二、證明性文件1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注 冊(cè)變更文件復(fù)印件五、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件:（）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明

17、。（六）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（本）其他變化的說(shuō)明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提 供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告九、符合性聲明（-）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。附表1受理號(hào)：受理曰期：浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng)：型號(hào)、規(guī) 注冊(cè)人名秫浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明1 按照醫(yī)

18、療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè) 管理辦法、關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證 明文件格式的公告、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料 要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資 料，并在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)劃“V”。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有 所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng) 2級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。2 本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得 涂改。3. 申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、 檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。4 如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明5 請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)

19、應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi) 劃“7”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左 側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理 由。7.本申請(qǐng)表應(yīng)從醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)下載打印。報(bào)送注 冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的U盤(pán)。以下欄目由申請(qǐng)者填寫(xiě)產(chǎn)品管理類(lèi)別填寫(xiě)產(chǎn)品管理類(lèi)別判泄依據(jù)首次注冊(cè)口注冊(cè)形式延續(xù)注冊(cè)口型號(hào)、規(guī)格（包裝規(guī)格）體外診斷試劑填寫(xiě)包裝規(guī)格（可附附表，附表電子文件應(yīng)設(shè)置上傳端口）注冊(cè)形式首次注冊(cè) 口延續(xù)注冊(cè) 口產(chǎn)品編號(hào)代號(hào)原產(chǎn)品 注冊(cè)證號(hào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求 編號(hào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組 成（主要組成 成分）體外診斷試劑填寫(xiě)主要組成成分產(chǎn)品適

20、用范圍（預(yù)期用途）體外診斷試劑填寫(xiě)預(yù)期用途產(chǎn)品儲(chǔ)存條件 及有效期體外診斷試劑填寫(xiě)申請(qǐng)人名稱(chēng)許可證號(hào)如有生產(chǎn)地址注冊(cè)人住所聯(lián)系人職位電話(huà)傳真注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序歐陽(yáng)科創(chuàng)編2021.02.05注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃7。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材 料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#,并在本表“其它需 要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。II類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)延續(xù)注冊(cè) 1.申請(qǐng)表 2.證明性文件（申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求淸單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評(píng)價(jià)資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

21、11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 12.符合性聲明 1.申請(qǐng)表 2.證明性文件（申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） 3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及英附件復(fù)印件、 歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告： 6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 7.符合性聲明 8.其他 I【類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)歐陽(yáng)科創(chuàng)編2021.02.05歐陽(yáng)科創(chuàng)編2021.02.05 1.申請(qǐng)表 2.證明性文件（申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組 織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） 3.綜述資料 4.主要原材料的研究資料（必要時(shí)提供） 5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（必要時(shí)提供） 6.分析性能評(píng)估資料 7.陽(yáng)

22、性判斷值或參考區(qū)間確泄資料 8.穩(wěn)定性研究資料 9.生產(chǎn)及自檢記錄 10.臨床評(píng)價(jià)資料 11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 12.產(chǎn)品技術(shù)要求 13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 15.標(biāo)簽樣稿 16.符合性聲明 1.申請(qǐng)表 2.證明性文件（申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） 3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及英附件復(fù)印件、 歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告； 6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 7.符合性聲明 8.其他其他需要說(shuō)明的問(wèn)題符合性聲明本產(chǎn)品申報(bào)單位聲明：1. 本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法相關(guān)要求；聲明 本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家

23、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：2、聲明本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢 測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后 果。申報(bào)單位（簽章）年 月曰申報(bào)單位法立代表人（簽字）年 月 日附表2醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào)要求適用證明符合性 采用的方法為符合性提供客 觀證據(jù)的文件A通用原則Al醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途 下.由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn).教育背景、培訓(xùn)經(jīng) 歷、醫(yī)療和碩件條件的傾期使用者（若適用）.按照預(yù) 期使用方式使用.不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境.患者安全、使 用者及他人的安全和健康：使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受

24、益相比較可以接受并具有商水平的健康和安全保護(hù) 方法。A2醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技 術(shù)能力，應(yīng)片采用以下原則.確保每一危害的剩余風(fēng) 險(xiǎn)是可接受的：（1）識(shí)別已知或可偵期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可 預(yù)期的不嗎使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng) 險(xiǎn)。（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)、9達(dá)到其預(yù)期性能.滿(mǎn) 足適用范囤要求。A!在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)悄況下，醫(yī)療器械的 持性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。A5醫(yī)療器械的設(shè)訃、生產(chǎn)和包裝應(yīng)十能夠保證其說(shuō)明書(shū) 規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如富度和濕度變化

25、），不對(duì) 產(chǎn)品持性及性能造成不利影響。A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受.保證在 正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。B醫(yī)療器械安全性能基本原則Bl化學(xué).物理和生物學(xué)性質(zhì)Bl. 1材料應(yīng)為能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的耍求.特 別注總：（1）材料的選擇應(yīng)特別考慮得性.易燃性（若適 用）o（2）依據(jù)適用范碉，考慮材料與生物組織.細(xì)胞、 體液的相容性。（3）材料的選擇應(yīng)考慮換度，耐磨性和披勞強(qiáng)度等屬 性（若適用）oBl. 2醫(yī)療器械的設(shè)汁、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘 留物對(duì)從爭(zhēng)運(yùn)輸、貯存.使用的人員和患者適成的風(fēng) 險(xiǎn)，特別要注總:與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次cBl. 3醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn).應(yīng)

26、十能夠保證產(chǎn)品在正常使 用中接觸到其他的材料.物質(zhì)和氣體時(shí)仍然能夠安 全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)訃和 生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定.且正常使用不改 變其產(chǎn)品性能。Bl. 1醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)、*1盡可能減少濾出物或泄漏 物造成的風(fēng)險(xiǎn).特別注總:其致癌.致畸和生殖再性。Bl. 5醫(yī)療器械的設(shè)訃和生產(chǎn)應(yīng)X考慮在預(yù)期使用條件下. 產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性.盡可能減少物質(zhì)麓外從該 產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。B2感染和微生物污染B2. 1醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)為減少患者.使用者及他人 感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng):（1）易于操作。（2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中 微生物暴爲(wèi)。（3

27、）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械.應(yīng)半確保在使用前符合 微生物要求。B2. 3無(wú)歯醫(yī)療器械應(yīng)X確保在使用前符合無(wú)菌要求。B2. 1無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)、”1采用已驗(yàn)證的 方法對(duì)其進(jìn)行加匸 制適或滅菌。B2.5無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)為在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí) 別的環(huán)境）生產(chǎn)。B2.6非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)詳保持產(chǎn)品的完整性和潔凈 度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)十盡可能減少產(chǎn) 品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)、”1適合相應(yīng)的滅菌方 法。B2.7若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn) 品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)十加以區(qū)別。B3藥械組合產(chǎn)品B3. 1應(yīng)對(duì)該

28、藥品和藥械組合產(chǎn)品安全.質(zhì)雖和性能予以驗(yàn) 證。B4生物源性醫(yī)療器械B4. 1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械. 該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)十符合相關(guān)法規(guī)規(guī) 定，且符合其適用范用要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)、*1妥 善保存?zhèn)洳?。?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加1乙 保存.檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)十提供患者、使用者和他 人（如適用）最佳的安全保護(hù)。持別是病港和其他傳 染原，應(yīng)十采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B4.2含有人體組織.細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)Y選 擇適半的來(lái)源.捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組 織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加乙保存、檢測(cè)和處理等過(guò) 程應(yīng)卅提供患者.使用者和他人（如適用）最佳

29、的安 全保護(hù)。持別是病禱和其他傳染原.應(yīng)、*1采用經(jīng)驗(yàn)證 的淸除或滅活方法處理。B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他 物質(zhì)的加保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)X提供患者、 使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒 和其他傳染原，應(yīng)片采用經(jīng)驗(yàn)證的淸除或滅活方法處 理。B5環(huán)境特性B5. 1如醫(yī)療辭械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng) 十保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性.并且不削弱 各湍械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo) 簽和（或）說(shuō)明書(shū)中載明。液體.氣體傳輸或機(jī)械耦 合等連接系統(tǒng).如.應(yīng)從設(shè)汁和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò) 誤連接適成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。B5.2B5. 2.

30、1醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng) 險(xiǎn)：1対物理或者人機(jī)功效原因.對(duì)患者、使用者或他人造 成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。B5. 2. 2由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作 的風(fēng)險(xiǎn)。B5. 2. 3與合理可偵見(jiàn)的外部1大1素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn).比 如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng).靜電放電、診斷和治療帶來(lái) 的輻射、壓力.濕度、溫度以及壓力和加速度的變 化。B5. 2. 1正常使用時(shí)可能與材料.液體和氣體接眥而產(chǎn)生的風(fēng) 險(xiǎn)。B5. 2. 5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。B5. 2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。B5. 2. 7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品其相互 干擾的風(fēng)險(xiǎn)。B5. 2. 8

31、不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療湍械因材料老 化.測(cè)量或控制粘度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。B5.3醫(yī)療器械的設(shè)訃和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及 収一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在傾期使 用時(shí)暴遐于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián) 合使用的醫(yī)療器械。B5. 1須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)訃和生產(chǎn)應(yīng) 保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。B5.5醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處豊。B6有診斷或測(cè)址功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6. 1有診斷或測(cè)址功能的醫(yī)療器械.其設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)充分 考虜其準(zhǔn)確度.精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限 值。B6.2任何測(cè)址.監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì),均應(yīng)當(dāng)符 合人機(jī)匸效原則。

32、B6.3所表達(dá)的訃雖值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位.并能被 使用者理解。B7輻射防護(hù)B7. 1一般嬰求：醫(yī)療湍械的設(shè)計(jì).生產(chǎn)和包裝應(yīng)為考慮盡 fit減少患者.使用者和他人在輻射中的暴露同時(shí)不 影響其功能。B7.2傾期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器 械.放射劑雖應(yīng)可控。其設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)X保證相關(guān)的 可調(diào)參數(shù)的垂復(fù)性及誤差在允許范用內(nèi)。若醫(yī)療器械 偵期輻射可能有危害.應(yīng)為具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功 能。B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)訃和生產(chǎn)應(yīng)半盡可能減 少患者、使用者和他人暴露干非偵期.雜散或散射輻 射的風(fēng)險(xiǎn)。B7. 1電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)應(yīng)、9保證輻射放射的劑

33、雖、幾何分布和能雖分布（或質(zhì)址）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（偵期用于放射學(xué)診斷）. 其設(shè)訃和生產(chǎn)應(yīng)為確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的彩像 品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑雖降 至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€(xiàn)束的劑址.線(xiàn)束類(lèi)型.能雖 和能雖分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件B8. 1含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)il應(yīng)、”1 保證重復(fù)性、可靠性和性能。片發(fā)生貳一故障時(shí)，應(yīng) 半采取適半的措施，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。B8.2對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件.其軟件 必須根據(jù)報(bào)新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周 期.風(fēng)險(xiǎn)管理要求.驗(yàn)證和確認(rèn)要求

34、）°B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9. 1對(duì)于有源醫(yī)療器械.為發(fā)生取一故障時(shí)，應(yīng)為采取適 十的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。B9.2患者安全需婆通過(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療幣械保證的.醫(yī)療器械應(yīng)出具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。B9.3患者安全需婆通過(guò)外部電源供電的醫(yī)療湍械保證的. 醫(yī)療器械應(yīng)、*1包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。B9. 1傾期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械. 應(yīng)、*1配備適馮的報(bào)警系統(tǒng).在患者生命健康嚴(yán)重惡化 或生命危急時(shí).進(jìn)行警告。B9.5醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)，應(yīng)半具有減少產(chǎn)生電磁T擾 的方法。B9.6醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn).應(yīng)半確保產(chǎn)品具備足夠的抗 電磁戀

35、擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。B9.7醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)，應(yīng)半保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行 安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)患者、使 用者和他人免干遭受意外電擊。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10. 1醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn).應(yīng)十保護(hù)患者和使用者免于 承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力.不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn) 生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。B10. 2除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的持定性能要求，否則醫(yī)療器械 的設(shè)訃和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若 可行，應(yīng)半采用限制振動(dòng)（持別是針對(duì)振動(dòng)源）的方 法。B10. 3除非噪聲是醫(yī)療湍械的持定性能要求，否則醫(yī)療器械 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可 行，應(yīng)為采用限制噪聲（特別

36、是針對(duì)噪聲源的方 法。B10.4需要用戶(hù)操作的連接電.氣體或提供液壓和氣壓的端 子和連接器，其設(shè)汁和構(gòu)造應(yīng)為盡可能降低操作風(fēng) 險(xiǎn)。B10. 5如果醫(yī)療藩械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行 連接或重新連接，則其設(shè)訃和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng) 險(xiǎn)降到最低。B10. 6可絶及的醫(yī)療器械部件（不包括傾期提供熱址或達(dá)到 給定溫度的部件和區(qū)域）及其周鬧，在正常使用時(shí)， 不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。B11提供患者能雖或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)Bll. 1用于給患者提供能雖或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)汁和結(jié) 構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出址.以保證患者和使用 者的安全。B11. 2若輸出雖不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn).醫(yī)療器械應(yīng)半具有防止

37、和/或抬示“輸出址不足”的功能。應(yīng)有適十的傾防方 式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能雖或物質(zhì)。B11. 3醫(yī)療器械應(yīng)淸楚地標(biāo)識(shí)控制器和描示器的功能。若器 械的操作用顯示系統(tǒng)抬示使用說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整 參數(shù).此類(lèi)信息應(yīng)半易干理解。B12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B12. 1醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)半考虜非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)所堂握的 知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境,應(yīng)當(dāng)提供足夠的說(shuō)明,便 于理解和使用。B12. 2醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)應(yīng)、*1盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)操 作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。B12. 3醫(yī)療器械應(yīng)Y盡可能設(shè)辻可供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)在使用過(guò)程 中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。B13標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)B(niǎo)13. 1考農(nóng)到

38、使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí).標(biāo)簽和說(shuō) 明書(shū)應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息.以辨別生產(chǎn)企 業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)為易于理 解。B14臨床評(píng)價(jià)B14. 1應(yīng)出依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資 料。B14. 2臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合赫爾辛基宣言。臨床試驗(yàn)審批 應(yīng)為依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。說(shuō)明1第3列若適用.應(yīng)注明“是” o不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。2.第4列應(yīng)出填寫(xiě)證明該醫(yī)療器械符合安全有效基木婆求的方法，通常可采取下列方法證明符合基木 要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)草.規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（3）符合普遍接受的測(cè)試方法。

39、（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較。（6臨床評(píng)價(jià)。3為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位宜和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文 件，應(yīng)為說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位宜。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防 護(hù)部分）：說(shuō)明書(shū)第4.2 $：c對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)十注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及 其在質(zhì)址管理體系文件中的編號(hào)備査。歐陽(yáng)科創(chuàng)編2021.02.05附表3 :受理號(hào)：受理曰期：浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng)：注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明1 申請(qǐng)表應(yīng)打印或以正楷體填寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清 楚、整潔，不得涂改。2. 按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè) 管理辦法、關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證 明文件格式的公告、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料 要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告及其它相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送 資料，并在所屬變更類(lèi)別及所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用“ V ”做 標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序 號(hào)，裝訂成冊(cè)。3. 表中