產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程

1、*有限公司文件名稱文件編碼ZL-SMP-025-00產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 管理規(guī)程制定人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科分發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量受權(quán)人 、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理科、生產(chǎn)技術(shù)科、設(shè)備工程科、供應(yīng)科、銷售科、中心化驗室、倉庫、生產(chǎn)車間1.目的:建立年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，確認(rèn)產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可靠，以 及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品 及工藝 改進的方向，提高產(chǎn)品質(zhì)量，強化質(zhì)量保證體系。2 .范圍：公司所有生產(chǎn)產(chǎn)品。3 .責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)科、質(zhì)量管理科、質(zhì)量受權(quán)人對本規(guī)程的實施 負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1 概述：應(yīng)定

2、期對產(chǎn)品質(zhì)量進行回顧分析，以確認(rèn)工藝的一致性，按照標(biāo) 準(zhǔn) 操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確 認(rèn)工藝 穩(wěn)定可靠，以及原料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不 良趨勢，確定 產(chǎn)品及工藝改進的方向。4.2 質(zhì)量回顧分析內(nèi)容生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)科、質(zhì)管科及相關(guān)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息 的整理，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品所用原料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（包文件名稱產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-025-00括工藝用水質(zhì)量回顧）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；成品的檢測結(jié)果回顧時， 成品檢測 項目均要納入回顧，其中對于雜質(zhì)項分別對每項已知

3、雜質(zhì)進行 趨勢分析（包括總 雜），對于含有多組分的檢測項，應(yīng)對所有組分分別 進行趨勢分析，對于無檢測 數(shù)據(jù)的項目，也應(yīng)進行總結(jié)。年度質(zhì)量回顧 中對于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的回顧應(yīng)涵蓋穩(wěn)定 性試驗的所有檢測數(shù)據(jù)（包括殘留 溶劑、雜質(zhì)檢測、含量、非特定雜質(zhì)等數(shù)據(jù)）。年度回顧時產(chǎn)品批次應(yīng)包 括混合批次的質(zhì)量回顧。所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的 有效性；生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更； 己批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更； 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；（涵蓋穩(wěn)定性試驗各檢驗 項目的所有檢測數(shù)據(jù)）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相

4、關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； 上年度回顧報告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況的確認(rèn)； 回顧期內(nèi)日常監(jiān)督、自檢、客戶審計等發(fā)現(xiàn)問題的整改措施的 匯總分析。新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工 作情況；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確 認(rèn)狀態(tài)；委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。文件名稱產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-025-004.3 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析完成時間年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析在該年度生產(chǎn)結(jié)束后 3個月內(nèi)全部完成。4.4 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析收集整理質(zhì)管科QA負(fù)責(zé)每個產(chǎn)品質(zhì)量及年度審核相關(guān)信息的收集匯總和整理，應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進行評估，對發(fā)

5、現(xiàn)的不良趨勢，應(yīng)由QAfi織相關(guān)部門按 從人、機、料、法、環(huán)、檢測6個環(huán)節(jié)進行調(diào)查分析，提 出是否需要采取糾正和 預(yù)防措施或進行再確認(rèn)或再驗證的評估意見及 理由，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 報告。4.5 不良趨勢常用的判斷規(guī)則如下：出現(xiàn)超出控制上下限的數(shù)值；連續(xù)7點低于或高于平均值；連續(xù)7點上升或下降；反常（波動成規(guī)律狀） 出現(xiàn)以上任何一種情況，均視為異常趨勢。4.6 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告的批準(zhǔn)經(jīng)質(zhì)量主管審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，并由 QA組織化驗室等相關(guān)部門 技術(shù)人員，根據(jù)回顧分析報告制定出各產(chǎn)品 00T限度標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)QC及相關(guān) 車間。4.7 藥品委托生產(chǎn)時要求委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)

6、協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分 析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。4.8 回顧批次要求上年度生產(chǎn)的產(chǎn)品批次合計不少于7批時做產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（7批以下不具有統(tǒng)計學(xué)意義），7批以下只做簡單匯總總結(jié)。文件名稱產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-025-004.9 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案管理產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案應(yīng)由QA歸檔保存，注意防潮、防蟲蛀、 防火，保管得當(dāng)，不得遺失。借閱產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案時，要辦理借閱手續(xù)，凡需要復(fù)印的 需經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案為永久性檔案。5 .附件：附件1:產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告封面第5頁 共5頁文件名稱產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程文件編碼ZL-SM