醫(yī)療器械自查與整改報告

1、* 有限公司醫(yī)療器械自查與整改報告* 食品藥品監(jiān)督管理局：* 有限公司位于 * 市* 區(qū)湖* 路* 號，于* 年 12 月成立。法定代 表人* ，企業(yè)負責人 * ，質量負責人 * ，注冊資金 * 萬元，企業(yè)性質為有 限責任公司。注冊地址均為倉庫地址*市*區(qū)湖*路*號，辦公面積* ，陰 涼庫面積*川，冷庫容積為*m3。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證號： * 號，有效期限至 * 年* 月* 日。核準經(jīng)營范圍為：皿類:*第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號：*備案經(jīng)營范圍：H類*。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的 公告（ 2016年第 112 號）和 * 食品藥品監(jiān)督管理局關于開展

2、醫(yī)療器械流 通領域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知（ * 號）以及 * 市食品藥品 監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知 （* 號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監(jiān)局關于 集中整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切 實領會文件精神實質，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門 組織開展內部自查。現(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報告如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使 用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 自查情況： 無此違法違規(guī)行為。管理措

3、施 ：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務的供貨單位 / 銷售人員、供貨品 種、購貨單位全部通過計算機系統(tǒng)進行業(yè)務部門申報質管部審核質量副總 審批的流程進行合法審核。通過計算機系統(tǒng)把器械產品所屬的經(jīng)營范圍和供銷 單位經(jīng)營 / 生產范圍進行關聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部通過計 算機系統(tǒng)進行控制，能夠有效做到超經(jīng)營范圍、超有效期限的預警提示和攔截 控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經(jīng)營活動的合法性。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照 規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設 立庫房的。自查情況： 無此違法違規(guī)行為。管理措施 ：我公司醫(yī)

4、療器的經(jīng)營條件全部依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證許可和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和 營業(yè)場所進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營 場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的經(jīng)營行為。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的； 未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。自查情況： 無此違法違規(guī)行為 。管理措施 ：我公司嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理 辦法的要求，提供有關資料進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器 械經(jīng)營備案憑證的申

5、辦，提供的資料真實、合法、有效。自經(jīng)營以來 * 市 * 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查， 均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器 械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴格遵守醫(yī) 療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范 ，不偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況： 無此違法違規(guī)行為。管理措施 ：* 年* 月* 日我公司順利通過了 * 市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢 查驗收，取得了

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到期延續(xù)，我公司嚴格按照醫(yī)療 器械經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍進行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，未經(jīng)許可的 第三類醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)進行自動攔截控制。（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口 醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產品的。自查情況： 無此違法違規(guī)行為。管理措施 ：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械均有醫(yī) 療器械注冊證，所有醫(yī)療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統(tǒng) 進行審核，經(jīng)過質量副總批準通過后，才可以進行業(yè)務的發(fā)生，保證了醫(yī)療器 械產品的合法性。（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī) 療器械的

7、；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況： 無此違法違規(guī)行為。管理措施 ：我公司所有醫(yī)療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入 醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，并對供 貨者質量管理情況進行評價，資質包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產或者經(jīng) 營的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫(yī)療器械產品的合法采購。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說 明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的

8、，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療 器械進行全鏈條冷鏈管理的。自查情況： 無此違法違規(guī)行為。管理措施 ：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產品的說明書、 標簽均符合自 2014年 10月 1 日執(zhí)行的醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。我公司醫(yī)療器械陰涼庫面積為*川，冷庫面積為* m2, *輛冷藏車，* 個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉 庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的 監(jiān)測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保 溫箱的溫濕

9、度都控制在規(guī)定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈 管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質量安全。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三 類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并 執(zhí)行銷售記錄制度的。自查情況： 無此違法違規(guī)行為。管理措施 ：我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度， 我公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械產品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄、收貨記錄、 驗收入庫記錄，庫存記錄、養(yǎng)護記錄，銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄， 并通過計算機系統(tǒng)進行醫(yī)療器械產品效期管理，計算機系統(tǒng)實現(xiàn)近效期預警，超過有效期自動鎖定，停止銷售根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的 公告（ 2016年第 112號）精神要求，我公司對 2014年 6 月 1 日至 2016年 6 月 30 日以來的醫(yī)