質(zhì)控室人員職責

1、質(zhì)控室人員職責編制部門：質(zhì)量管理部起草人日期審 核人編號： BR/SMP-RZ005-00日期批準人復制數(shù)：批準日期1執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMP管理辦公室分發(fā)部門質(zhì)量管理部1目的建立質(zhì)控室人員的職責，明確責任，做好本職工作。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998 年修訂）3范圍質(zhì)控室人員4責任質(zhì)量管理部經(jīng)理5內(nèi)容質(zhì)控室人員必須遵守公司內(nèi)各項規(guī)章制度， 負責本部門有關文件的起草及化驗等工作，認真學習專業(yè)知識，不斷提高業(yè)務水平，完成質(zhì)控室主任交給的各項工作。5.1質(zhì)控室主任職責5.1.1質(zhì)控室主任負責質(zhì)控室的全部工作，對質(zhì)量管理部經(jīng)理負責。5.1.1.1質(zhì)控室主任對質(zhì)控室工作負全責。

2、5.1.1.2協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理搞好質(zhì)量管理及各項質(zhì)量檢驗工作。5.1.1.3負責組織檢驗規(guī)程的編制、修訂工作。負責質(zhì)控室文件的起草審核工作。負責組織編制檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品、標準溶液、培養(yǎng)基、劇毒品管理辦法。負責組織進行對物料、中間產(chǎn)品、成品工藝用水、鍋爐軟化水進行檢驗、留樣并出具檢驗報告的工作。負責組織潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物的監(jiān)測工作。負責化驗室的安全管理。負責批檢驗記錄的審核。5.2取樣員取樣員受質(zhì)控室主任直接領導。負責取樣、收樣工作，填寫收樣記錄。負責分發(fā)檢驗操作規(guī)程、檢驗原始記錄、檢驗報告單給化驗員。5.3 化驗員化驗員分為原輔料化驗員、成品半成品化驗員、工藝

3、用水化驗員、微生物限度化驗員、鍋爐軟化水化驗員五部分。當檢驗發(fā)生異常時，應及時報告質(zhì)控室主任，及時解決檢驗中出現(xiàn)的問題。檢驗結(jié)束后，要清潔地面、臺面、玻璃儀器、檢測設備及周圍清潔。離開檢驗場所要做到：關水、關電、關門。原輔料化驗員負責原輔料檢驗的實際操作。負責填寫檢驗原始記錄、檢驗報告單（檢驗報告單要真實、可靠），并把檢驗報告單交給質(zhì)控室主任審核?；瀱T對所出具的報告負全責，報告單不得有任何差錯， 如有修改需重出。負責原輔料檢驗操作規(guī)程的起草修訂。成品、半成品化驗員負責成品、半成品檢驗的實際操作。負責填寫檢驗原始記錄、檢驗報告單（檢驗報告單要真實、可靠），并把檢驗報告單交給質(zhì)控室主任審核?；?/p>

4、員對所出具的報告負全責，報告單不得有任何差錯， 如有修改需重出。負責成品、半成品檢驗操作規(guī)程的起草修訂。微生物限度化驗員負責各項微生物限度檢查檢驗的實際操作。負責填寫檢驗原始記錄、檢驗報告單（檢驗報告單要真實、可靠），并把檢驗報告單交給質(zhì)控室主任審核?；瀱T對所出具的報告負全責，報告單不得有任何差錯， 如有修改需重出。負責微生物限度檢查項目各項檢驗操作規(guī)程的起草修訂。負責各種生物指標的檢測及檢定菌的管理。負責潔凈室環(huán)境的微生物檢測。檢驗結(jié)束后負責微生物限度檢查用無菌室的清潔工作。工藝用水化驗員負責工藝用水檢驗的實際操作。負責填寫檢驗原始記錄、檢驗報告單（檢驗報告單要真實、可靠），并把檢驗報告單

5、交給質(zhì)控室主任審核。化驗員對所出具的報告負全責，報告單不得有任何差錯。負責工藝用水檢驗操作規(guī)程的起草修訂。鍋爐軟化水化驗員鍋爐用水進行檢驗的實際操作。負責填寫檢驗記錄并交質(zhì)控室主任審核。化驗員對所出具的報告負全責，報告單不得有任何差錯。5.4試劑、試藥管理員標準品（對照品）管理。負責標準品（對照品）發(fā)放工作。負責試藥的接收、發(fā)放、登記工作。負責試藥庫日常環(huán)境的管理工作。5.5留樣觀察室員負責接收留樣觀察的樣品。負責留樣觀察室樣品的編號及留樣觀察記錄的填寫。負責留樣觀察室日常環(huán)境的維護環(huán)境監(jiān)控記錄的填寫。負責留樣的檢驗操作并做好記錄。5.6中藥標本室管理員：負責中藥標本的接收、制作、保養(yǎng)工作。5