注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告2015.12.7

1、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告一、 產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施*公司生產(chǎn)的*（以下簡稱該產(chǎn)品）適用于*治療。201X年X月取得注冊證正式上市。1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況：本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國大陸，目前銷售地區(qū)包括廣西、貴州、四川、河南、河北、遼寧、黑龍江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共計銷售XXXXX臺；關(guān)于產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況我們主要是通過客戶回訪及客戶反饋匯總，我公司生產(chǎn)*，操作方便，造型美觀、結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，臨床應(yīng)用有以下主要功能：適用范圍）：*治療；定時功能：能夠進行0-60min的定時；高溫斷電：設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致溫度超高，超過額定溫度10%則可自動斷電保護；傾倒斷電：

2、設(shè)備傾斜45°或者倒地時則自動斷電保護；防傾倒角度：設(shè)備防傾倒角度大于15°；聲光報警：定時時間到后設(shè)備可發(fā)出“?！钡膱缶曇?；該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時應(yīng)注意以下幾個方面：l 使用前應(yīng)熟悉各種超過功能及警示標識；l 產(chǎn)品正確使用；l 使用時應(yīng)觀察不良反應(yīng)；l 使用時注意產(chǎn)品的報警信息；l 做好產(chǎn)品維護保養(yǎng)。通過對本公司*的市場銷售跟蹤，具有代表性的產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息如下：1) 產(chǎn)品性能可靠，質(zhì)量穩(wěn)定，設(shè)計合理，輔助治療效果好；2) 使用安全，外觀設(shè)計美觀，尤其產(chǎn)品牢固及穩(wěn)定性方面，質(zhì)量穩(wěn)定；3) 使用該產(chǎn)品時，治療者未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。該產(chǎn)品設(shè)計合理、 操作簡便、 安全可靠，使用過程

3、中從未出現(xiàn)任何導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件，性能穩(wěn)定，能夠滿足臨床使用要求。根據(jù)產(chǎn)品臨床的使用反饋信息的收集分析，包括產(chǎn)品的形式檢驗和出廠檢驗，未發(fā)現(xiàn)明顯缺陷，完全達到企業(yè)標準*要求。2、客戶投訴反饋與分析在注冊期間產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標的符合率100%，無性能指標不達標現(xiàn)象。201X年3月至201X年8月，產(chǎn)品銷售到廣西、貴州、四川、河南、河北、遼寧、黑龍江、湖北等省市，共計銷售XXXXX臺。針對可能發(fā)生的用戶投訴情況，我公司采取了以下措施：1） 銷售部負責產(chǎn)品服務(wù)工作，建立顧客檔案，收集顧客信息，組織處理投訴，負責保存服務(wù)相關(guān)信息，并將信息傳遞到質(zhì)量部。2） 顧客有關(guān)的信息或顧

4、客投訴，均記錄于顧客反饋信息登記表。由質(zhì)量部負責分析顧客反饋的質(zhì)量信息（包括投訴），確定責任部門及時采取糾正/預(yù)防措施。3） 顧客投訴時，銷售部填寫顧客反饋信息處理（通知）單明確投訴信息，屬于產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴信息交質(zhì)量部進行分析。銷售部根據(jù)分析結(jié)果確定處理方案并及時答復(fù)顧客。處理的方式：如對顧客問題進行解答或指導(dǎo)、派專業(yè)人員到現(xiàn)場排除故障、將故障產(chǎn)品退回公司或者換貨。重大顧客投訴或重復(fù)出現(xiàn)的投訴，銷售部應(yīng)報告管理者代表，由管理者代表決定處理的方法，必要時按照糾正和預(yù)防措施控制程序的規(guī)定實施糾正預(yù)防措施。4） 產(chǎn)品從原材料到生產(chǎn)、銷售嚴格做好狀態(tài)標識，銷售部建立銷售臺賬，將銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格型

5、號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、購買單位、聯(lián)系人、發(fā)送單位等信息都有臺賬記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。5） 及時回訪顧客，耐心聽取意見和建議。詳細了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，將回訪顧客情況做出書面匯報，作為管理評審依據(jù)。6） 定期召開質(zhì)量會議，對產(chǎn)品銷售過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。我們根據(jù)以上措施對產(chǎn)品使用情況作了定點跟蹤，通過電話證集意見，上門服務(wù)，收集反饋信息等形式，收集產(chǎn)品信息情況，為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容主要涉及產(chǎn)品安全性，產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，產(chǎn)品使用性能，產(chǎn)品包裝等幾個方面，各單位都密切配合，并積極反饋了產(chǎn)品質(zhì)量信息；調(diào)查結(jié)果表明：我公司生產(chǎn)的*產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品適用性強

6、，用戶比較滿意，集中少量的客戶投訴及改進措施如下：序號故障名稱數(shù)量應(yīng)對措施1233、產(chǎn)品制造過程質(zhì)量跟蹤分析本公司按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003標準建立了質(zhì)量管理體系，自體系運行以來,公司領(lǐng)導(dǎo)層重視產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系建立工作，希望通過認證建立完善的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的管理水平及產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，公司產(chǎn)品質(zhì)量由質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)進貨檢驗員、巡檢員、工序檢驗員、產(chǎn)品檢驗員，從進貨過程到最終成品檢驗，道道設(shè)卡，層層把關(guān)，對產(chǎn)品擬定質(zhì)量管理檢驗網(wǎng)絡(luò)，并按文件規(guī)定做到產(chǎn)品標識和可追溯性要求。進貨檢驗：201X年3月份投入生產(chǎn)以來，進貨檢驗一共XXXX批次，其他不合格批次為

7、XX批，合格率為為XXXX%，不合格品批次主要包括：立桿加工尺寸不符合圖紙要求、塑料件加工有毛刺、塑料件注塑顏色不均勻、表面鍍鋅不均勻、預(yù)埋螺母進膠等問題。經(jīng)過質(zhì)量部分析，由物資部針對有缺陷產(chǎn)品的問題以質(zhì)量問題報告及解決通知的形式通知供方后，其已做出了糾正和相應(yīng)的預(yù)防措施。過程檢驗:經(jīng)對生產(chǎn)過程各個工序的不合格品進行統(tǒng)計，各工序的合格率均能達到98%以上。質(zhì)量部運用質(zhì)量數(shù)據(jù)分析法，對其進行主要不合格率的原因調(diào)查與分析，從折線圖上看出，各工序的合格率基本上均趨于平穩(wěn)狀態(tài)。 產(chǎn)品出廠檢驗：每批產(chǎn)品嚴格按標準要求進行出廠檢驗，并對每批產(chǎn)品進行逐批檢驗，出廠合格率100%；二、醫(yī)療器械不良事件匯總分析

8、評價報告1、不良事件的應(yīng)對機制公司嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行），轉(zhuǎn)化為公司程序文件為不良事件監(jiān)測控制程序，并指定管理者代表為負責人，銷售部負責本公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的可疑不良事件信息收集工作，質(zhì)量部、技術(shù)部負責可疑不良事件的調(diào)查、分析、評價、再評價管理工作，審計與文控中心負責可疑醫(yī)療器械不良事件的報告和控制工作，各部門各負其職。2、行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品的缺陷信息、分析及應(yīng)對措施2.1迄今為止，尚未發(fā)現(xiàn)本公司該產(chǎn)品的不良事件。然而在本次注冊期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息通報*。按YY 0287-2003信息反饋的，公司組織缺陷分析，制定預(yù)防措

9、施。2.2缺陷信息分析表2 缺陷信息分析序號項目事實危害122.3缺陷產(chǎn)生的原因及預(yù)防措施表3缺陷產(chǎn)生的原因及預(yù)防措施序號項目原因?qū)Σ?22.4預(yù)防措施的有效性判斷根據(jù)2.3的分析，涉及產(chǎn)品工藝管理有1項，警示提醒1項，通過對照行業(yè)出現(xiàn)的缺陷，公司落實預(yù)防措施，并針對各種措施進行自檢及試驗，如說明書對嚴格按說明書及注意事項使用*有規(guī)定，對使用前的檢查規(guī)定，針對線路磨損老化現(xiàn)象也進行搖臂試驗（百次以上），未發(fā)現(xiàn)有線路磨損現(xiàn)象。同時我公司也持續(xù)關(guān)注本公司產(chǎn)品其他不良事件。3、不良事件預(yù)案發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并按季度向*省、*市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其

10、中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內(nèi)，向廣西區(qū)、南寧市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本公司生產(chǎn)同類產(chǎn)品的名稱、標識及臨床應(yīng)用情況。4、完善產(chǎn)品追溯機制發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時，啟動產(chǎn)品的追溯機制，及時公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。5、不斷收集行業(yè)技術(shù)發(fā)展信息改進產(chǎn)品技術(shù)，提高制造水平。

11、關(guān)注法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整。三、在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明根據(jù)質(zhì)量部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到99%，其他少量為非質(zhì)量原因（如物流問題），自獲準產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生大的質(zhì)量問題，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。1、本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國大陸，目前銷售地區(qū)包括廣西、貴州、四川、河南、河北、遼寧、黑龍江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共計銷售XXXX臺。各省市銷售數(shù)量如表4。表4 201X年-201X年銷售地區(qū)和數(shù)量統(tǒng)計（臺）序號地區(qū)201X年201X年201X年201X年（至8月）小計備注1廣西區(qū)1

12、04063992122貴州川省281073334409084河南省515205河北省1525406遼寧省821702525047黑龍江省54548湖北省1545601209其他省市9615合計38268721105620832、各種型號的銷售比例表5 201X年-201X年（至8月）各型號銷售比例型號XXXXXXXXXXX銷售臺數(shù)353121736各型號銷售比例1.68%14.98%83.34%四、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況成品已銷售累計多年，未發(fā)生不合格產(chǎn)品銷售。注冊期內(nèi)，本產(chǎn)品沒有被食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽驗。五、如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果該產(chǎn)品上市期間未發(fā)生召回事件。六、原醫(yī)療器械注冊證