04醫(yī)院職業(yè)健康檢查程序文件

1、 文件資料控制程序一、目的 對質(zhì)量體系文件和與檢測工作有關(guān)的技術(shù)文件、資料及外來法規(guī)文件進(jìn)行控制，保證檢測工作和各相關(guān)場所使用的文件為有效文件。二、范圍適用于石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院職業(yè)病診斷及職業(yè)健康體檢質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料及外來的有關(guān)檢測工作的法規(guī)性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等控制。無論是文本文件還是電子版本文件，都要實施控制。三、職責(zé)1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織會審和批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和程序文件，批準(zhǔn)技術(shù)文件。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件的編制、審核、，修訂，批準(zhǔn)質(zhì)量記錄格式；3、各科室負(fù)責(zé)本部門技術(shù)性文件和記錄格式的編制、管理和使用；4、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、

2、登記和有效版本的控制，并負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審；5、各科室主任審批相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書；6、資料管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料的統(tǒng)一分類登記、發(fā)放及回收處理。四、工作程序1、文件的分類（文件按資料按性質(zhì)分為三類）：1.1質(zhì)量體系文件的分類與編寫，包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書三類。質(zhì)量程序文件代號為SDYFY/CHX-2012，“SDYFY”表示“石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院”；中間的數(shù)字為序號；最后的數(shù)字為發(fā)行年代號。1.2有關(guān)檢測工作持續(xù)性文件，包括：本院規(guī)定的技術(shù)文件如非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法和正式出版的或上級下發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)資料等；1.3外來有關(guān)檢測

3、工作的法規(guī)性文件。2、文件資料按其管理方式分為受控類和非受控類。受控文件資料加蓋公章和專用章，非受控文件無此要求。本院質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件是受控文件，外來技術(shù)文件和法規(guī)文件是否受控，分別由醫(yī)務(wù)部確認(rèn)。 3、文件編制與審批3.1質(zhì)量手冊、程序文件由醫(yī)務(wù)部組織編制、審批，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實施；3.2作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)質(zhì)量記錄格式由相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組織編制，醫(yī)務(wù)部審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施；4、質(zhì)量管理體系文件的控制4.1質(zhì)量管理體系文件的有效狀態(tài)標(biāo)識為“受控”、“非受控”；4.2質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理體系運行中所產(chǎn)生的技術(shù)性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)確認(rèn)的非標(biāo)方法等為“受控”文件；“非受控”文件

4、系指不受修改、版本、回收、分發(fā)范圍等限制或僅供參考的文件；4.3醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的現(xiàn)行有效和文件受控管理，并加蓋“職業(yè)病”專用章，統(tǒng)一發(fā)放到質(zhì)量管理體系文件實施相關(guān)科室和個人，文件領(lǐng)用人應(yīng)在文件受控發(fā)放登記表上簽收；4.4科室和個人要做好有效版本的使用和保管，當(dāng)文件丟失或嚴(yán)重?fù)p環(huán)需補領(lǐng)時，填寫補領(lǐng)申請報告，經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由醫(yī)務(wù)部登記補發(fā)；4.5任何工作人員不得將質(zhì)量體系文件私自外傳和復(fù)印；4.6對進(jìn)入本院計算機網(wǎng)絡(luò)的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)的技術(shù)文件必須進(jìn)行加密；5、文件的發(fā)放5.1對于質(zhì)量管理體系運行期重要作用的各個場所，由醫(yī)務(wù)部及時將各種文件發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使

5、用現(xiàn)行有效文件；5.2文件的發(fā)放范圍由醫(yī)務(wù)部根據(jù)工作需要確定，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。特殊情況下需向上級有關(guān)部門、認(rèn)可機構(gòu)或客戶提供有關(guān)文件時，由院長批準(zhǔn)；5.3文件發(fā)放時要注明分發(fā)號和文件受控狀態(tài)，并記錄于文件受控發(fā)放登記表，由領(lǐng)用人簽收。6、文件的修改6.1根據(jù)質(zhì)量管理體系運作狀況，經(jīng)常對質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改，以保證有效性。修改或新的內(nèi)容要在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明；6.2文件修改后，在將修改的文件，按規(guī)定的發(fā)放范圍及時發(fā)放到位，并收回所有被修改的作廢文件，對于非受控文件不作修改；6.3醫(yī)務(wù)部應(yīng)定期對文件修改情況進(jìn)行核對，編制文件修改一覽表，防止誤用作廢文件。7、文件的保存7.1與質(zhì)量管理體系相關(guān)

6、的文件必須妥善保管，審核時應(yīng)對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查；7.2醫(yī)務(wù)部應(yīng)編制各部門的受控文件清單，以便于檢索；7.3任何人不得在受控文件上亂涂劃改，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制，持有人調(diào)離本院前必須交回受控文件方予辦理調(diào)離手續(xù)；7.4文件編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改等形式的記錄由醫(yī)務(wù)部整理歸檔；7.5原版文件由醫(yī)務(wù)部登記歸檔，并列出受控文件清單，存入磁盤的文件均有備份，備份也應(yīng)標(biāo)識歸檔。8、文件的作廢和銷毀8.1作廢文件由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)及時從所有使用場所收回，對特殊需要保留的任何已作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行醒目標(biāo)記防止誤用；8.2對要銷毀的作廢文件，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)銷毀。9、文件的借閱、復(fù)制9.1借閱與職業(yè)病體系有關(guān)的

7、文件，應(yīng)向醫(yī)務(wù)部提出申請，經(jīng)醫(yī)務(wù)部主任同意后，辦理借閱手續(xù)；9.2復(fù)制職業(yè)病體系文件須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由醫(yī)務(wù)部辦理，并登記編號。1 0、電子文件的控制對計算機系統(tǒng)內(nèi)的電子文件，應(yīng)及時備份，嚴(yán)格控制，確保其安全完整。11、外來文件的控制11.1外來的法規(guī)性文件、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等經(jīng)業(yè)務(wù)副院長確認(rèn)可直接引用。非法規(guī)性文件的引用由業(yè)務(wù)副院長批準(zhǔn)；11.2外來文件由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)收集，統(tǒng)一編號，發(fā)放到相關(guān)部門使用，收回文件；11.3對外來文件應(yīng)定期檢索；及時更換有效版本。12、文件的評審質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改。13

8、、文件的處理13.1上級下發(fā)文件和實驗室外發(fā)文件應(yīng)保存3年；與質(zhì)量體系、組織機構(gòu)等相關(guān)的文件可作永久保存。13.2技術(shù)性文件包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、臨時制定的特殊檢驗方法等。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)相關(guān)的檢驗方法作為永久性資料保存。有效版本與作廢版本應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識。13.3質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量產(chǎn)品及附件等，應(yīng)作為永久性資料保存、發(fā)放與回收應(yīng)履行登記手續(xù)，實驗室工作人員調(diào)離或退休時需將手冊收回；手冊換版后舊版作廢，并按原編號收回。收回的舊版本手冊按規(guī)定銷毀。文件名稱：質(zhì)量管理體系評審程序1、目的為了保證我院質(zhì)量體系的持續(xù)使用性和教育性，并及時進(jìn)行一切必要的更改與改進(jìn)，特編制本

9、程序。2、適用范圍本程序規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量體系管理評審的內(nèi)容、程序、方法，以確保各項工作持續(xù)不斷地按質(zhì)量體系的要求運轉(zhuǎn)。適用于我院的質(zhì)量體系管理評審。3、職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人3.1.1批準(zhǔn)質(zhì)量體系評審計劃和所需資源并組織實施3.1.2確定參加評審的人員3.1.3批準(zhǔn)通過評審的修改與改進(jìn)意見3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1提出管理評審的建議和計劃3.2.2匯報質(zhì)量體系運行情況，實施有效性評價和檢查結(jié)果反饋3.2.3安排對各項改進(jìn)措施完成情況的跟蹤。3.3評審人員3.3.1按本程序要求，準(zhǔn)備、實施評審3.3.2審定、通過所建議的內(nèi)容并形成文件負(fù)責(zé)指定糾正措施、計劃，并組織實施。3.4醫(yī)務(wù)部主任3.4.1具體

10、編制年度評審計劃、評審程序和評審方法3.4.2負(fù)責(zé)將審定、通過所建議的內(nèi)容形成文件3.4.3將管理評審中形成的文件材料歸檔。4、工作流程4.1評審的主要作用4.1.1檢查質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施情況，確保持續(xù)穩(wěn)定地滿足委托人和社會的期望；4. 1.2發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)，找出改進(jìn)的途徑；4.1.3評估質(zhì)量體系因市場環(huán)境的變化而改進(jìn)的內(nèi)容；4.1.4當(dāng)質(zhì)量體系發(fā)生重大變更后，評價質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性；4.1.5向上級匯報質(zhì)量體系的運行情況；4.1.6標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的更新、檢測技術(shù)的發(fā)展；4.1.8人員素質(zhì)培訓(xùn)情況。4.2評審的內(nèi)容評審內(nèi)容在方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)、程序、過程、資源等方面圍繞“現(xiàn)狀”和“

11、適應(yīng)性”兩方面來展開，主要有以下五方面內(nèi)容：4.2.1方針、目標(biāo)是否適宜？需要調(diào)整哪些內(nèi)容以適應(yīng)社會需求和醫(yī)院的發(fā)展需要？4.2.2組織機構(gòu)、管理職能是否適合協(xié)調(diào)？4.2.3各項程序制定的是否合理、有效？是否需要增加和修改？4.2.4各項程序制定是否受控？有沒有內(nèi)部質(zhì)量控制？ 4.2.5資源是否配置得當(dāng)和充分？能否滿足實現(xiàn)方針和目標(biāo)的要求？4.3評審方法4.3.1策劃準(zhǔn)備 評審前，進(jìn)行策劃，確定評審的目的、組織、內(nèi)容、重點、方法、時間安排及評審輸入準(zhǔn)備工作要求，并以書面形式發(fā)給參加評審的部門和人員。4.3.2制定實施計劃按策劃的要求收集評審輸入信息后，進(jìn)行綜合分析整理，列出需評審的全部議題，形

12、成評審計劃，提前發(fā)給與會人員。4.3.3召開評審會議由我院醫(yī)務(wù)部主持召開評審會議，全體評審人員參加，先有質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報上次評審以來質(zhì)量體系的運行狀況，內(nèi)審的匯總分析報告，再由與會人員根據(jù)計劃內(nèi)容進(jìn)行逐項討論、評價最后由會議主持人進(jìn)行總結(jié)，并形成決議。4.3.4編制評審報告有指定人員根據(jù)計劃、會議記錄、分析報告等編制評審報告，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)會簽后，由我院醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)頒布。4.3.5評審記錄歸檔保存 評審活動結(jié)束后，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)將有關(guān)記錄進(jìn)行整理，完整歸檔保存。保存的記錄包括：實施計劃、各種輸入信息資料、會議記錄、評審報告、驗證記錄、報告分發(fā)清單。保存期5年。 不合格工作控制與糾正、預(yù)防措施程序 1、目

13、的保證檢驗、服務(wù)的質(zhì)量及我院質(zhì)量管理體系有效運行，防止不符合證書報告的發(fā)放或使用。2、范圍適用于職業(yè)病診斷及職業(yè)健康體檢質(zhì)量管理體系要求和技術(shù)要求的檢測活動，及不合格證書報告的控制。3、職責(zé) 醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對體系和技術(shù)運作各環(huán)節(jié)中出現(xiàn)不符合項目進(jìn)行識別，并跟蹤處理結(jié)果； 證書報告簽發(fā)人負(fù)責(zé)證書和報告的質(zhì)量控制；質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)控中存在的問題有權(quán)作出處理決定；科室主任對存在的問題及整改情況，負(fù)有監(jiān)督和驗證的責(zé)任。4、定義不符合工作：是指管理或技術(shù)活動不符合管理體系文件或檢測校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。按其不符合的原因分為三大類，即：4.1體系性不符合質(zhì)量手冊與程序文件上的要求，沒有按實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)

14、則要求描述或根本沒有描述；4.2實施性不符合質(zhì)量手冊與程序文件上所描述的要求，覆蓋了實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求，但實施中沒有按文件描述去做；4.3效果性不符合文件上所描述的完全符合實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要求，實施中也實施了，但效果不好。5、不符合項目的識別5.1、檢測人員按照質(zhì)量管理體系文件要求開展檢測工作，一旦發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)及時報科室質(zhì)量監(jiān)督員。5.2、科室質(zhì)量監(jiān)督員（科主任）負(fù)責(zé)對本科開展的各項檢測工作過程進(jìn)行監(jiān)督，對一般不符合檢測程序需現(xiàn)場糾正的項目，糾正完畢后，以文字形式報醫(yī)務(wù)部備案。5.3、醫(yī)務(wù)部通過對科室的反映以及職業(yè)病診斷和職業(yè)健康體檢過程中出現(xiàn)的抱怨等問題進(jìn)行分析，提出專項審核

15、建議，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。5.4、不符合要求的證書報告不準(zhǔn)出醫(yī)院，如果已發(fā)出立即收回，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。5.5、經(jīng)常性或重復(fù)性出現(xiàn)的不符合項目和不合格產(chǎn)品，屬質(zhì)量管理體系文件不完善的，則按文件控制程序進(jìn)一步修訂完善。人員培訓(xùn)資格考試管理程序1、目的為保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，必須對從事質(zhì)量管理活動人員（管理人員、監(jiān)督人員、工作人員）進(jìn)行實時培訓(xùn)、考核，保證工作人員符合有關(guān)工作的規(guī)定要求。 2、范圍 適用于本院職業(yè)病診斷及職業(yè)健康體檢活動有關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)以及有關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)、考核等活動的控制。3、職責(zé)3.1醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對檢測人員的能力、技能考核及上崗培訓(xùn)、考核；同時負(fù)責(zé)組織制定

16、年度培訓(xùn)計劃，并組織實施、收集培訓(xùn)課件及外部培訓(xùn)的資料、年度統(tǒng)計匯總工作；3.2、醫(yī)務(wù)部對所有技術(shù)人員的相關(guān)技術(shù)資料及記錄歸檔和保管。4工作程序 4.1、制定培訓(xùn)計劃4.1.1各科室根據(jù)工作需求及自身發(fā)展需求，年初寫出計劃報醫(yī)務(wù)部；醫(yī)務(wù)部依據(jù)各科室提出的培訓(xùn)計劃，結(jié)合本院發(fā)展的需求，制定出醫(yī)院年度培訓(xùn)計劃報主管業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)審批。4.1.2醫(yī)務(wù)部通過對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、能力比對試驗、現(xiàn)場監(jiān)督檢查及人員持證情況分析，提出培訓(xùn)計劃報主管領(lǐng)導(dǎo)審批；5、組織培訓(xùn)5.1崗前培訓(xùn) 對新分配、新調(diào)入及轉(zhuǎn)崗人員由醫(yī)務(wù)部組織崗前培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容為本質(zhì)量管理體系文件、國家和衛(wèi)生部頒布的法律法規(guī)及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、院規(guī)章

17、制度，擬上崗所需應(yīng)知應(yīng)會知識等。培訓(xùn)方式由醫(yī)務(wù)部組織專門人員授課，并負(fù)責(zé)記錄和考核。 5.2崗位培訓(xùn) 根據(jù)質(zhì)量管理體系運行需要，所有技術(shù)人員在本著知識更新、技能提高的原則，對本專業(yè)的業(yè)務(wù)動態(tài)應(yīng)及時了解，各科室負(fù)責(zé)定期組織技術(shù)交流會、座談會、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程應(yīng)用研討會，互傳互授相關(guān)知識和技術(shù)。5.3適時培訓(xùn)5.3.1醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)及時跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范的修訂情況，并組織人員參加培訓(xùn)；5.3.2原則上涉及職業(yè)病診斷及職業(yè)健康體檢業(yè)務(wù)的每個新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，應(yīng)盡可能的派出業(yè)務(wù)骨干參加上級有關(guān)部門組織的學(xué)習(xí)及技術(shù)交流會；5.3.3參加上級組織的培訓(xùn)班學(xué)習(xí)人員回院后，有義務(wù)負(fù)責(zé)對其他從事該項工作人員的培訓(xùn)，以科

18、為單位組織學(xué)習(xí)，屬公共項目的可在全院專業(yè)技術(shù)人員專題會上講課；5.3.4凡送出參加培訓(xùn)的人員培訓(xùn)結(jié)束后，一律到醫(yī)務(wù)部登記，被培訓(xùn)人員需向辦公室提交證明其參加培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果的證明材料（如考試成績、結(jié)業(yè)證書、學(xué)分證書等）學(xué)習(xí)資料上交辦公室并存檔。6考核、歸檔6.1、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織實驗室人員參加國家、省、自治區(qū)主管部門組織的人員取證考核和實驗室間比對驗證等專業(yè)考核；6.2、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)所有的培訓(xùn)資料和記錄，以及每位技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、資格證書等，建立個人技術(shù)檔案。 記錄的管理程序1、目的為質(zhì)量體系運行的有效性提供客觀證據(jù)，達(dá)到可重復(fù)操作，對記錄檔案進(jìn)行控制，為檢測工作的改進(jìn)提供依據(jù)。2、范圍適

19、用于質(zhì)量和技術(shù)記錄的標(biāo)識、收集、編目、存檔、借閱、維護(hù)、清理等環(huán)節(jié)。3、職責(zé)3.1、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的批準(zhǔn)。3.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)部審核，管理評審記錄的保存，批準(zhǔn)質(zhì)量記錄格式。3.3、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的控制，技術(shù)記錄格式的備案，檢驗記錄及報告副本的管理。3.4、各相關(guān)科室負(fù)責(zé)本部門記錄的管理。3.5、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)記錄的收集和整理，于次年二月底前歸檔保存，檢索查閱，維護(hù)和清理并提出銷毀處置方案，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實施。4、程序4.1、記錄的分類4.1.1質(zhì)量管理體系運行中形成的記錄為質(zhì)量記錄，主要包括：4.1.1.1內(nèi)部審核和管理評審記錄；4.1.1.2糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的記錄

20、；4.1.1.3人員培訓(xùn)和考核記錄；4.1.1.4抱怨處理記錄；4.1.1.5質(zhì)量管理體系文件控制記錄。4.1.2檢測等技術(shù)運作形成的記錄為技術(shù)記錄，主要包括4.1.2.1檢測原始記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)記錄，實驗室的環(huán)境監(jiān)測記錄；4.1.2.2實驗室間比對或能力驗證記錄；4.1.2.3計量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考核記錄；4.1.2.4儀器設(shè)備檢定、維護(hù)、保養(yǎng)、比對及運行檢查記錄4.1.2.5證書報告及副本。4.2記錄的收集4.2.1醫(yī)務(wù)部及相關(guān)科室按各自的職責(zé)范圍，對已完成的質(zhì)量活動，按照規(guī)定的記錄格式認(rèn)真記錄并整理收集。4.2.2檢測原始記錄應(yīng)完整地記錄標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的信息，包括檢測結(jié)果、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論，確保

21、檢測過程的可復(fù)現(xiàn)性。記錄中還應(yīng)包括檢測人員和結(jié)果校核人員的簽名。4.2.3檢測原始記錄不得涂改。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，應(yīng)在錯誤的數(shù)據(jù)上劃斜線并將正確值填寫在右上角。對所有的改動應(yīng)有改動人簽名或印章。4.3記錄的編目應(yīng)按文件控制程序要求的方式進(jìn)行。4.4 記錄的保存記錄的保存，由各相關(guān)部門收集整理和編目后，經(jīng)醫(yī)務(wù)部審核，統(tǒng)一保存在醫(yī)務(wù)部檔案室。職業(yè)病鑒定辦公室的質(zhì)量管理記錄和檢測技術(shù)記錄保存期為五年，有保存價值的需延長保存時間。4.5、記錄的管理4.5.1存放記錄的場所應(yīng)干燥整潔，具有防盜、防火設(shè)施，室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或存放易燃易爆物品。 4.5.2檔案管理人員應(yīng)及時登記存檔記錄，以方便檢索查閱4.5.

22、3本單位員工因工作需要借閱記錄必須經(jīng)醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)，復(fù)制記錄必須經(jīng)醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.5.4外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入、借閱和復(fù)制記錄，確因需要須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.5.5借閱、復(fù)制記錄應(yīng)辦理登記手續(xù)，借閱人不得泄露和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后即時交還管理人員，并辦理注銷手續(xù)。4.6、記錄的保密4.6.1記錄應(yīng)存放在指定場所，并采取保密措施。4.6.2借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場所，不得查閱其他無關(guān)記錄。4.7、記錄的銷毀 檔案室保存的記錄如超過保存期，由記錄管理人員提出銷毀申請，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由管理人員執(zhí)行銷毀。 開展新的工作項目控制程序 1、目的為了保

23、證職業(yè)病診斷及職業(yè)健康體檢質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運行，利用現(xiàn)有資源和監(jiān)測能力，對檢測項目進(jìn)行更新拓寬，以適應(yīng)五家渠市及農(nóng)六師各企業(yè)單位的要求，特制定本程序。 2、范圍適用于我院新的檢驗室建設(shè)和新工作領(lǐng)域開發(fā)的控制及擴項前的準(zhǔn)備工作。3、職責(zé)3.1、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)新項目的人員培訓(xùn)管理。3.2、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)填報新項目立項申請，參與儀器設(shè)備的訂購，設(shè)備到貨時的驗收、標(biāo)識、建檔。3.3、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)新項目的申請受理，組織評審、認(rèn)證考核。3.4、醫(yī)務(wù)部制定新項目開展計劃，組織實施和驗證，及運行后的管理。4程序4.1各科室工作人員每年年初向本科室負(fù)責(zé)人提出新項目申請，并填寫新項目申請表。4.2、項目評審醫(yī)務(wù)部對新項

24、目進(jìn)行初審，征求科室意見，組織有關(guān)人員進(jìn)行評審，報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行，并填寫新項目申請表，負(fù)責(zé)項目管理，對計劃進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.3 新項目實驗或研究4.4新項目實行負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，新項目所在科室負(fù)責(zé)編制新項目檢測能力分析表、原始記錄和檢測報告格式，報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.5新增檢測項目的驗收按照標(biāo)準(zhǔn)編寫必要的檢測細(xì)則，購置、安裝、調(diào)試儀器設(shè)備，并經(jīng)過檢定，配備必要的環(huán)境設(shè)施4.6驗收內(nèi)容 4.6.1檢測用質(zhì)量文件是否齊全、規(guī)范，文件控制是否復(fù)核檢測工作的程序。4.6.2通過模擬檢測樣品考核檢測人員的技術(shù)水平是否符合要求，立項實驗室的建成經(jīng)試運行一階段，出具檢測報告后可報請驗收。4.6.3通過校準(zhǔn)、

25、比對或重復(fù)檢測的結(jié)果，評定系統(tǒng)準(zhǔn)確度是否滿足要求。4.6.4本程序所形成的質(zhì)量文件由醫(yī)務(wù)部收集歸檔。檢測報告管理控制程序1、目的對檢測報告的管理實施有效控制，確保其滿足規(guī)定的要求。2、范圍適用于本院對各科檢測報告的管理。3、職責(zé)檢測報告管理由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)部及有關(guān)科室實施4、程序4.1檢測報告的工作流程4.1.1來樣進(jìn)入檢驗科、被檢測人員到功能科、放射科后，檢驗科主任負(fù)責(zé)對來樣做好驗收、編號、登記及血樣檢查的報告工作，功能科、放射科工作人員對被檢測人員進(jìn)行檢查，并認(rèn)真完善地填寫檢驗報告；4.1.2檢驗人員收到樣品后應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程認(rèn)真負(fù)責(zé)地操作，一絲不茍地做好原始記錄，正確無誤地運

26、算，迅速及時地報告，檢驗結(jié)束后，應(yīng)將記載過程和結(jié)果的原始記錄交同科室技術(shù)人員校核。在校核過程中發(fā)現(xiàn)有差錯，校核者應(yīng)通知檢驗人員按規(guī)范改正、簽名或印章，然后重新校核；4.1.3各科檢驗報告打印過程中，出報告醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，一絲不茍，遇到字跡不清或疑問處，應(yīng)及時向有關(guān)人員詢問清楚，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重差錯應(yīng)及時報告科室負(fù)責(zé)人，由科室負(fù)責(zé)人及時處理，并按規(guī)定手續(xù)改正，然后再打印報告，報告中若有分包內(nèi)容時，應(yīng)明確標(biāo)識。報告完成后，由原審核科室負(fù)責(zé)人審核后簽字；4.2檢驗報告單的發(fā)放4.2.1 審核簽字后的檢驗報告單交醫(yī)務(wù)部簽收；4.2.2檢驗報告經(jīng)校對、審核、技術(shù)負(fù)責(zé)人對不合格報告簽發(fā)生效，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對合格報告

27、簽發(fā)生效，如發(fā)現(xiàn)問題，可以決定暫緩發(fā)出報告，要求復(fù)查，復(fù)查資料應(yīng)一并歸入同一份檔案內(nèi)。4.2.3經(jīng)審核并簽發(fā)的檢驗報告，交醫(yī)務(wù)部，根據(jù)院規(guī)定，體檢報告在客戶全部完成體檢后一周出具報告單（體檢人員超過100人完成體檢后二周出具報告單）；4.2.4 檢驗報告一式一份，檢驗報告由委托單位按規(guī)定時間領(lǐng)取后，醫(yī)院不保留底單。4.3 檢驗報告的保密 以任何形式傳送檢驗報告，要采取適當(dāng)?shù)谋Ｃ艽胧?。檢測結(jié)果質(zhì)量保證程序 1、目的 對檢測的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測結(jié)果的質(zhì)量。 2、范圍 適用于采用統(tǒng)計等技術(shù)檢測結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，保證檢測結(jié)果質(zhì)量的各項活動。 3、職責(zé) 3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對監(jiān)控方法的有效性進(jìn)行評審，

28、批準(zhǔn)實驗室間比對和能力驗證計劃；3.2 醫(yī)務(wù)部是負(fù)責(zé)監(jiān)控的組織，檢驗科負(fù)責(zé)制定年度比對驗證計劃。 3.3 各科室主任負(fù)責(zé)實施監(jiān)控；3.4 實驗室負(fù)責(zé)本室比對驗證工作的組織落實。4、程序 4.1各科根據(jù)檢測項目的技術(shù)特性，選擇合適的質(zhì)量控制方法，科室負(fù)責(zé)人審核后組織實施，并對其有效性進(jìn)行評價； 4.2各科在監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果異常的，應(yīng)及時填寫檢測結(jié)果異常情況記錄表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按不符合工作控制程序進(jìn)行處理；4.3 醫(yī)務(wù)部每年初根據(jù)實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求，制定年度比對驗證計劃。對一些未參加比對的參數(shù)，醫(yī)務(wù)部根據(jù)實際需要組織實驗室間比對，選擇的實驗室應(yīng)是自治區(qū)級

29、以上法定計量檢定機構(gòu)或通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定的實驗室。比對驗證計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由醫(yī)務(wù)部組織實施；4.4 檢測的有效性實施監(jiān)控可采用下列方法4.4.1 定期使用核查標(biāo)準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制4.4.2 參加實驗室間比對或能力驗證；4.4.3用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測；4.4.4對留樣進(jìn)行再檢測；4.4.5 實驗中的質(zhì)量控制；4.5技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對全院的監(jiān)控方法、監(jiān)控計劃、監(jiān)控結(jié)果以及認(rèn)證比對驗證結(jié)果得有效性進(jìn)行評審，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。申訴和投訴處理程序1、目的正確處理來自客戶或其它方面對本院職業(yè)病診斷及職業(yè)健康體檢工作質(zhì)量不滿意的抱怨，維護(hù)客戶合法權(quán)益和本院服務(wù)信譽。

30、2、范圍適用于委托方或有關(guān)單位對我院監(jiān)測工作提出的建議、申訴和投訴的受理、處理答復(fù)和糾正措施過程。3、職責(zé)3.1 醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)申訴和投訴的受理、處理；3.2 申訴和投訴涉及的責(zé)任人或責(zé)任部門負(fù)責(zé)糾正過失；相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人指定糾正、預(yù)防措施并組織實施；3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)申訴和投訴的處理、組織由申訴和投訴引起的內(nèi)審。4、定義申訴：是客戶對實驗室提供的檢測校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果得異議。投訴：是客戶以口頭的形式表達(dá)對實驗室提供的檢測校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意和抱怨。5、工作程序5.1 申訴和投訴的信息來源；5.1.1客戶；5.1.2 與客戶的直接溝通；5.1.3 問卷與調(diào)查； 5.1.4 來自消費者組織的報導(dǎo)

31、；5.1.5 媒體的報導(dǎo)；5.1.6 行業(yè)研究活動。5.2 申訴和投訴受理5.2.1 熱情接待來人、來電，。盡可能詳細(xì)問明情況并填寫申訴和投訴受理記錄表；5.2.2 認(rèn)真閱讀材料并妥善保管，如遇異議可與信息來源處聯(lián)系取證；5.2.3 根據(jù)記錄和材料填寫申訴和投訴登記表，對申訴或投訴的內(nèi)容作出適當(dāng)?shù)拿枋觥?.3 調(diào)查分析、確認(rèn)事實5.3.1 申訴和投訴是反映服務(wù)質(zhì)量的重要信息之一，受理后應(yīng)及時和相關(guān)責(zé)任部門及人員聯(lián)系，通過調(diào)查核實，分析研究，確認(rèn)事實并在此基礎(chǔ)上作出判斷。5.3.2 必要時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組成專項調(diào)查組進(jìn)行調(diào)研、分析評判。5.4 申訴和投訴的處理5.4.1 屬下列情況之一的，按預(yù)防措施、糾正措施、改進(jìn)控制程序制定和實施糾正措施；a質(zhì)量體系適應(yīng)性和有效性方面的問題； b檢測工作質(zhì)量方面的問題；c.責(zé)任人職業(yè)道德方面的問題；5.4.2 屬下列情況之一的，按預(yù)防措施、糾正措施、改進(jìn)控制程序制定實施預(yù)防措施；a客戶或其它方面的期望、要求；b通過調(diào)研印發(fā)的其他潛在的不符合傾向；5.4.3經(jīng)確認(rèn)不屬于本院責(zé)任的問題，通過與申訴或投訴者溝通解決。5.4.4 當(dāng)客戶申訴或投訴重大質(zhì)量事故時，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人可聯(lián)合決定進(jìn)行附加審核；5.4.5填寫申訴和投訴處理報告。向申訴或投訴者或其它方面通報處理結(jié)果并征求意見；5.4.6 因本院過失所造成的客戶損失應(yīng)與其協(xié)商解決，直