某橋梁工程實施性施工組織設計

1、xx（廈門）醫(yī)療設備有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量文件管理制度3二、質(zhì)量方針和目標管理制度5三、質(zhì)量責任制度7四、質(zhì)量否決管理制度16五、質(zhì)量信息管理制度18六、質(zhì)量體系文件管理制度20七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度22八、質(zhì)量管理培訓及考核管理制度24九、衛(wèi)生及人員健康管理制度25十、設施設備及驗證和校準管理制度26十一、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度32十二、購貨單位資格審核管理制度34十三、醫(yī)療器械采購及銷售管理制度36十四、醫(yī)療器械收貨及驗收和貯存管理制度39十五、醫(yī)療器械運輸管理制度43十六、不合格醫(yī)療器械管理制度45十七、醫(yī)療器械退換貨管理制度47十八、質(zhì)量跟蹤管理制度4

2、9十九、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度51二十、客戶信息反饋管理制度56二十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度57二十二、醫(yī)療器械召回管理制度59二十三、計算機信息系統(tǒng)管理制度61二十四、醫(yī)療器械售后服務的管理制度63二十五、記錄、檔案、票據(jù)及憑證管理制度64二十六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度67二十七、醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度69二十八、醫(yī)療器械出庫復核管理制度71二十九、醫(yī)療器械效期管理制度73三十、醫(yī)療器械冷鏈管理制度74三十一、醫(yī)療器械追溯管理制度77一、 質(zhì)量文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號jybn-qxzd-001-01起草人審核人批準人

3、起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范公司的質(zhì)量管理文件，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四、職責：公司的質(zhì)量部門負責人負責本制度實施。五、程序和內(nèi)容：1、質(zhì)量管理制度的編制1.1質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式。1.2質(zhì)量部門負責人負責起草質(zhì)量管理制度，質(zhì)量負責人審定，

4、負責人批準簽發(fā)。1.3質(zhì)量管理制度由質(zhì)量部門統(tǒng)一歸檔管理。1.4質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應收回處理。1.5質(zhì)量管理根據(jù)國家新的法律、法規(guī)對文件進行修改，重新再批準發(fā)放。1.6作廢文件應收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存5年。1.7質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法2、分類本司質(zhì)量管理體系文件分為四類：即2.1器械質(zhì)量制度（qxzd）：質(zhì)量管理制度2.2器械質(zhì)量職責（qxzz）：質(zhì)量職責2.3質(zhì)量管理操作程序（qxcx）：各個流程的操作程序2.4質(zhì)量記錄（qxjl）：器械的

5、質(zhì)量記錄3、文件編碼要求：為規(guī)范公司內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。3.1文件編碼結(jié)構(gòu)文件編號由4個英文字母的公司代碼、4個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號、2位阿拉伯數(shù)字的版本號組合詳如下圖詳見下圖： 公司代碼 文件類別 文件序號 版本號3.2文件編號中的版本號隨以后的文件修訂或復審而改變，其余編碼永遠不變；3.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。標準文件格式及內(nèi)容要求：文件名稱文件編號起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 頁4、質(zhì)量管理體系文件編制操作程序為：4.1起草與

6、編制：質(zhì)量管理部門根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，起草質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制人員。4.2審核與修改：質(zhì)量負責人對完成的初稿組織審核、修改。在審核意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議。4.3批準與執(zhí)行：質(zhì)量制度、操作程序、職責、記錄文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負責人批準簽發(fā)，由質(zhì)量管理部門對全員進行培訓后執(zhí)行。5、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放應遵循以下規(guī)定：5.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用

7、部門等項內(nèi)容；5.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，發(fā)放記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理；6、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：6.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；6.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；6.3必要時應對文件進行修訂；6.4各類文件應標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；6.5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確。7、質(zhì)量管理體系文件的廢除與回收、銷毀7.1由于政策或環(huán)境有重大變更，經(jīng)質(zhì)量管理部提議，質(zhì)量負責人批準，可以廢除相應的質(zhì)量管理體系文件。廢除后該文件編號

8、作廢，不得再使用。7.2一旦新版本的文件批準實施，舊版本文件即自動予以廢除。7.3文件一經(jīng)廢除，除質(zhì)管部留底外，其余場所不得出現(xiàn)已廢除文件。7.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好回收、銷毀記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。7.5  文件的銷毀：廢除的文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一集中銷毀處理，做好文件銷毀記錄。8、文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。二、質(zhì)量方針和目標管理制度文件名稱質(zhì)量方針和目標管理制度文件編號jybn-qxzd-002-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期

9、文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：保證質(zhì)管部門獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。四、職責：公司質(zhì)量領(lǐng)導小組對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、顧客至上、依法經(jīng)營、持續(xù)發(fā)展2、質(zhì)量目標指標：2.1嚴格按要求規(guī)范經(jīng)營，供貨單位、購進品種、購

10、貨單位100%合法。2.2入庫驗收率100%。2.3顧客投訴率小于0.1%.2.4全年質(zhì)量事故為零。2.5庫報損率為小于0.1%3.質(zhì)量方針目標管理內(nèi)容;第一階段：計劃階段3.1.1上年度末，根據(jù)國內(nèi)外形勢和對公司的要求，質(zhì)量領(lǐng)導組織綜合本公司質(zhì)量工作實際，召開公司方針目標研究會，提出下年度質(zhì)量目標。3.1.2將質(zhì)量方針目標的草案進行廣泛討論，經(jīng)理通過后確定。3.1.3根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標，公司或公司再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。3.2第二階段：執(zhí)行階段3.2.1公司應將各項目標內(nèi)容進行分解并制定實施措施，明確責任公司，確保各項目標與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。3.2.

11、2每年末，公司將目標的執(zhí)行情況上報公司質(zhì)量負責人，對實施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項目標的實現(xiàn)。3.3第三階段：檢查階段3.3.1公司質(zhì)量負責人負責公司質(zhì)量方針目標實施情況的日常監(jiān)督、檢查。3.3.2每年末，公司質(zhì)量負責人對各項目標措施的實施效果、進度快慢做出全面的檢查與考核，填寫質(zhì)量方針目標管理考核表，交公司負責人審閱。3.4第四階段：改進階段每半年末，質(zhì)量負責人根據(jù)公司目標執(zhí)行情況的上報資料和質(zhì)量負責人對公司的檢查和考核情況，對公司目標執(zhí)行情況提出相應的改進意見和有針對性的整該措施，并對改進情況進行指導和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量負責人對本年度質(zhì)量方針目標中未完成的項目進行分析，

12、找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此，即是質(zhì)量方針目標管理的一個循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個循環(huán)的開始。6.公司末按公司質(zhì)量方針目標進行展開、落實、執(zhí)行、檢查、改進的，將在年度考核中處罰。三、質(zhì)量責任制度文件名稱質(zhì)量責任制度文件編號jybn-qxzd-003-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 9 頁一、制定目的：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量管理部門所承擔的質(zhì)量責任。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

13、（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：全體員工四、職責：保證質(zhì)管部門獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，五、內(nèi)容：1總經(jīng)理：對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行工作負全面領(lǐng)導責任。1.1負責本公司貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及上級政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)及行政規(guī)章。嚴格按照本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍依法經(jīng)營。1.2主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針和目標，建立質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。1.3領(lǐng)導公司開展全面質(zhì)量

14、管理工作，主持質(zhì)量體系評審，以實現(xiàn)質(zhì)量體系業(yè)績的持續(xù)改進。1.4支持質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)管部行使職權(quán)。1.5參與審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度文件。1.6研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題，主持重大質(zhì)量事故的處理。1.7正確處理質(zhì)量與效益的關(guān)系，參與確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。1.8提供必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應2公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組：負責制定公司的質(zhì)量方針和目標，建立質(zhì)量管理體系。2.1組織、監(jiān)督本公司實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2主持建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護體系的有效運行，保證公司質(zhì)量管理工

15、作人員能有效行使職權(quán)。2.3組織修訂并監(jiān)督實施公司年度質(zhì)量方針目標；2.4負責公司質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能。2.5研究和處理公司質(zhì)量管理工作的重大問題；2.6確定公司質(zhì)量獎懲措施并保證有效落實，在公司中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營原則。3分管質(zhì)量的副總經(jīng)理（質(zhì)量負責人）：在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，全面負責本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及上級政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)及規(guī)章，對公司內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì)量工作具有裁決權(quán)，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理承擔直接責任。3.1組織貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管

16、理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3.2參與制定質(zhì)量方針和目標，主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部門對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進。3.3負責組織編制、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。3.4指導督促質(zhì)管部工作，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理提出指導性改進意見。3.5確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3.6主持制定庫房、設施、設備的改造、擴建、布局等方案。3.7對售出醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量負責。4質(zhì)量管理部：貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

17、規(guī)范，根據(jù)公司質(zhì)量方針目標，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，負責醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督，保證經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量。4.1認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，負責醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查。4.2主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作，監(jiān)督指導質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。4.3負責公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和改進工作，保證其有效運行。 4.4負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，參與購貨計劃的編制，負責進貨質(zhì)量的評審，批準合格的醫(yī)療器械供貨單位。4.5負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等

18、內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4.6負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收記錄，規(guī)范逐項填寫，內(nèi)容完整、準確、清晰，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.7監(jiān)督指導養(yǎng)護員在業(yè)務中的質(zhì)量管理工作。4.8指導和監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。4.9負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核，對處理過程實施監(jiān)督。4.10定期參加用戶訪問，收集和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息。4.11負責醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。4.12協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的教育或培訓，強化質(zhì)量觀念，提高服務質(zhì)量。4.13組織年度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分析會，分析找出影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因，并監(jiān)督整改規(guī)劃

19、落實。5質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的宣傳教育和貫徹執(zhí)行。5.1負責組織企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂工作，并指導、督促執(zhí)行。5.2根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標、年度工作計劃，落實相應措施以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。5.3按質(zhì)量領(lǐng)導小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查和考核。5.4負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同購進部門實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠原醫(yī)療器械。5.5每年定

20、期組織對進貨情況的質(zhì)量評審。5.6指導驗收、養(yǎng)護、倉管、運輸過程中的質(zhì)量工作。5.7建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和票據(jù)的管理。5.8負責不合格醫(yī)療器械的審核，監(jiān)督其處理過程，每年定期匯總分析不合格醫(yī)療器械情況。5.9負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理。5.10負責質(zhì)量信息的管理，保證信息傳遞的通暢、準確、及時。5.11負責收集上報不良反應的信息。5.12 開展質(zhì)量管理的教育或培訓，負責質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。6質(zhì)量管理員：根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對本企業(yè)醫(yī)療器械購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督與

21、指導，促進本企業(yè)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。6.1負責公司醫(yī)療器械監(jiān)質(zhì)量管理制度的監(jiān)督執(zhí)行，對存在問題作記錄并提出改進措施。6.2協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量進行審核。6.3根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本企業(yè)進貨評審的資料，參與醫(yī)療器械購進計劃的編制。6.4指導質(zhì)量購進、驗收、養(yǎng)護、保管和運輸過程中的質(zhì)量工作，對存在問題及時予以處理。6.5負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報告。6.6負責醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度，收集醫(yī)療器械質(zhì)量標準，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。6.7負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。6.8收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準確、及時地傳遞與反饋，并

22、對收集的各種質(zhì)量信息進行分析和處理。6.9分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)量情況，提出暫停購進的建議報本部門負責人。7質(zhì)量驗收員：負責購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收工作，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量。7.1嚴格執(zhí)行本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度和醫(yī)療器械驗收操作程序，規(guī)范驗收工作。7.2按法定標準、購進合同的質(zhì)量條款、入庫憑證和驗收規(guī)程，及時完成購進醫(yī)療器械或退貨醫(yī)療器械驗收工作，對驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。7.3嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收，在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成。7.4對驗收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。7.5對驗收不合格的醫(yī)療器械拒收，做好不合格

23、醫(yī)療器械的隔離存放工作，及時報告質(zhì)管員復查處理。7.6規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量記錄，簽章負責，保證驗收記錄的真實性，準確性和完整性。驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.7收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。7.8驗收員隸屬質(zhì)管部，其質(zhì)量管理工作接受質(zhì)管部領(lǐng)導和監(jiān)督。8.儲運部：負責醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護到出庫全過程的質(zhì)量管理。8.1對經(jīng)驗收合格的醫(yī)療器械應仔細檢查醫(yī)療器械外包裝的各類標識和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常的及時通知驗收員，嚴格把好入庫質(zhì)量關(guān)。8.2應加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，按醫(yī)療器械儲存條件分庫存放，各庫內(nèi)醫(yī)療器械分類存放并實行色標管理。8.3加強醫(yī)療器械有效期管理，對近效

24、期六個月內(nèi)的醫(yī)療器械應進行警示管理。8.4做好醫(yī)療器械發(fā)貨出庫管理，出庫時嚴格復核手續(xù)，核對相關(guān)項目，檢查包裝質(zhì)量狀況，防止出庫差錯。8.5加強庫區(qū)及設施設備的管理，努力提高質(zhì)量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。8.6加強倉儲人員的質(zhì)量意識教育，安全防火教育，對影響醫(yī)療器械質(zhì)量或安全的問題及時提出改進措施，并進一步落實到位。9養(yǎng)護員：負責在庫醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量的穩(wěn)定。9.1嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的養(yǎng)護管理制度和醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護管理程序,在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下,具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。9.2指導倉管員對醫(yī)療器械進行合理儲存和色

25、標管理。9.3檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管員進行倉庫溫濕度的調(diào)控管理。9.4堅持預防為主的原則，對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，一般醫(yī)療器械每季度檢查一次，近效期醫(yī)療器械每月檢查一次，其它重點品種每月檢查一次。9.5做好庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查記錄，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.6對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部復查處理。9.7建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。9.8定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。9.9正確使用養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用的計量儀器及器具，定期檢查維修，確保養(yǎng)護設施設備和監(jiān)控儀器正常運行。9.10做好儀器設備的檔案管理工作。10.保

26、管員：負責醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫的管理，確保庫存醫(yī)療器械數(shù)量準確，質(zhì)量完好。10.1嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械收貨及驗收和貯存管理制度、醫(yī)療器械入庫操作程序和醫(yī)療器械出庫復核操作程序，做好醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作。10.2按有關(guān)規(guī)定，辦理入庫手續(xù)；根據(jù)醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)合理儲存，對因儲存不當發(fā)生質(zhì)量問題負責。10.3嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械。10.4按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號,色標明顯。10.5設立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳（電腦）貨、卡相符。堅持日記月清，月對

27、季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。10.6在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，每日上下午定時記錄各庫區(qū)溫濕度，按規(guī)定存檔。10.7積極采取措施，做好倉庫安全、衛(wèi)生、防蟲、防鼠工作，確保儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。10.8嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”，按批號發(fā)貨的原則，按銷售發(fā)貨單備貨，逐批復核出庫產(chǎn)品，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。10.9發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部確認處理。10.10負責填寫不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表等各種質(zhì)量管理過程記錄，按規(guī)定存檔。10.11負責協(xié)助

28、采購員，做好醫(yī)療器械退貨的工作。10.12自覺學習恣保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。11出庫復核員：負責出庫醫(yī)療器械發(fā)放的出庫復核，保證出庫醫(yī)療器械數(shù)量準確，質(zhì)量完好。11.1嚴格執(zhí)行公司的醫(yī)療器械出庫復核操作程序，做好公司的出庫復核工作。11.2對發(fā)貨醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責任。11.3按銷售清單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。11.4對復核質(zhì)量合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在出庫復核憑證上簽字，作為出庫復核的原始記錄保存。11.5對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應暫停發(fā)貨，通知養(yǎng)護員，養(yǎng)護員將庫存醫(yī)療器械掛黃牌，并報質(zhì)量管理部進行復驗。12、運輸員：負

29、責醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械安全、準確、及時的運輸要求。12.1按出庫單，依據(jù)運輸憑證，核實所需運輸醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、和購貨單位等內(nèi)容，并檢查醫(yī)療器械包裝及圖示標志，準確無誤后在運輸憑證上簽名確認。12.2搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放，不得將醫(yī)療器械倒置、重壓。12.3醫(yī)療器械裝車應垛碼整齊、牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒和破損，確保醫(yī)療器械運輸安全。12.4以醫(yī)療器械貯藏條件為依據(jù)，運送有溫度要求的醫(yī)療器械時，應采取保溫或冷藏等有效措施，以保證醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量，并作好記錄。12.5針對醫(yī)療器械的包裝條件及運輸?shù)缆非闆r，采取隔離或

30、防撞等有效措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。12.6與客戶交接，要求客戶在出庫單上簽字，保管好單據(jù)交相關(guān)部門存檔。12.7對出現(xiàn)的問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系確認處理。13業(yè)務部：負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購、銷售以及售后工作，并對購、銷活動中所發(fā)生的質(zhì)量問題負重要責任。13.1嚴格執(zhí)行能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量的醫(yī)療器械購進操作程序和醫(yī)療器械銷售操作程序。13.2負責對醫(yī)療器械購進對象和銷售對象的合法性和真實性審核，并存檔。13.3負責審核所購進醫(yī)療器械的合法性，并嚴格按照購貨合同中的質(zhì)量條款或者質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行。13.4負責配合質(zhì)量管理部對首營企業(yè)和首營品種基本材料的收集和審核。13.5負責向供貨企業(yè)索要合法

31、的票據(jù)，同時提供合法票據(jù)給購貨單位，建立好購進記錄和銷售記錄，留存?zhèn)洳椤?3.6建立好供貨商和客戶檔案，每年同質(zhì)管部開展進貨情況和銷售情況的質(zhì)量評審活動。13.7對醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門及時查明原因，接到醫(yī)療器械收回指令后，負責實施醫(yī)療器械的收回。13.8積極收集醫(yī)療器械不良反應信息，并及時向質(zhì)量管理部門報告。13.9拜訪客戶，收集質(zhì)量信息，登記用戶意見，及時傳送給質(zhì)管部處理。14.業(yè)務部經(jīng)理：貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負責醫(yī)療器械采購過程和銷售過程的質(zhì)量管理工作。14.1堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把

32、好進貨質(zhì)量第一關(guān)。14.2負責本公司的醫(yī)療器械購進、銷售對象的資格認定、審核以及購銷合同簽定內(nèi)容的審核，并按有關(guān)要求指導醫(yī)療器械購、銷過程中的全部業(yè)務活動。14.3定期組織市場調(diào)研與用戶調(diào)查，根據(jù)市場預測，應貫徹擇優(yōu)選購的原則編制進貨計劃，并以醫(yī)療器械質(zhì)量作為主要進貨依據(jù)。14.4定期組織對庫存醫(yī)療器械排隊分析，合理調(diào)整庫存，防止醫(yī)療器械積壓變質(zhì)和脫銷。14.5負責客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、收集。14.6協(xié)助質(zhì)量管理部門對不合格醫(yī)療器械實行嚴格控制。14.7加強采購醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械的合法票據(jù)的管理，并督促本部門人員即時做好各項質(zhì)量管理記錄，建立好供貨商和客戶檔案。15

33、采購業(yè)務員：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械購進質(zhì)量管理的法規(guī)、制度，負責醫(yī)療器械購進過程的質(zhì)量管理工作。15.1貫徹執(zhí)行本企業(yè)醫(yī)療器械購進操作程序，嚴把“采購質(zhì)量關(guān)”。15.2以質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件,堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃和醫(yī)療器械采購工作。15.3收集供貨單位和市場信息資料，協(xié)助質(zhì)管部建立、健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。負責制定季度醫(yī)療器械采購計劃，并具體實施。15.4協(xié)助質(zhì)量管理部完成首營品種及首營企業(yè)（供貨單位）的審核，確保從合法供貨單位購進合法、質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，決不與非法單位發(fā)生業(yè)務往來。15.5簽定具有明確質(zhì)量條款的采購合同或者醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書，采購時

34、向供貨單位索要合法票據(jù)，按時準確做好醫(yī)療器械購進記錄，按規(guī)定保存15.6協(xié)助質(zhì)管部門每年對購進的醫(yī)療器械質(zhì)量進行評審。15.7負責購進醫(yī)療器械的退貨、換貨工作。16開票員和銷售業(yè)務員：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位，按時完成銷售任務。16.1對所銷售對象應認真審核其資格，對不具備經(jīng)銷醫(yī)療器械的批發(fā)、零售企業(yè)或不具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的單位，應拒絕供貨。防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。16.2負責收集客戶資料，并建立銷售檔案。16.3了解庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量及近效期情況，積極催銷近效期醫(yī)療器械。16.4推銷醫(yī)療器械應以sfda批準的說明書為準，正確介紹醫(yī)療器械，不得夸大宣傳，不得誤導客戶。16.

35、5積極收集醫(yī)療器械不良反應信息，及時向質(zhì)量管理部報告。16.6承接訂貨、履行銷售合同。17.售后服務人員及維修人員：對醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門及時查明原因并協(xié)助處理。17.1及時反饋購貨單位對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，積極配合質(zhì)管部處理質(zhì)量查詢、投訴或事故，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。17.2接到醫(yī)療器械收回指令后，負責實施醫(yī)療器械的回收。17.3辦理客戶退回醫(yī)療器械有關(guān)手續(xù)。18、財務部：組織企業(yè)財務活動，處理財務關(guān)系，為企業(yè)經(jīng)營的質(zhì)量管理和發(fā)展壯大提供有效的資金和資本支持。18.1制定財務規(guī)章制度，為企業(yè)質(zhì)量體系和日常經(jīng)營活動提供財務保障。18.2檢查購進醫(yī)療器

36、械票據(jù)的合法性和真實性，憑驗收員在進貨驗收單上的簽章和驗收合格的結(jié)論，支付貨款。18.3審核成本，協(xié)助業(yè)務部門核算首營品種價格，為經(jīng)營決策提供財務支持。18.4銷售醫(yī)療器械后，憑出庫單開具合法票據(jù)。18.5銷售票據(jù)，按規(guī)定保留十年，存檔備查。18.6公司對庫存醫(yī)療器械盤存時，財務部應派人監(jiān)查，掌握庫存醫(yī)療器械數(shù)量和質(zhì)量情況，為企業(yè)經(jīng)營活動做好財務準備。19行政部：負責建立公司員工健康檔案和培訓檔案，組織教育培訓和負責公司衛(wèi)生檢查過程中的質(zhì)量管理工作。19.1樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進企業(yè)質(zhì)量體系運行，貫徹落實公司下達的相關(guān)質(zhì)量計劃。19.2負責管理公

37、司質(zhì)量管理文件的收發(fā)、借閱、銷毀的工作。19.3負責組織公司員工年度體檢工作，建立員工健康檔案，對健康異常的員工應該立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。19.4組織公司全體員工的質(zhì)量教育培訓及考核工作，建立個人培訓檔案，提高各級人員質(zhì)量管理水平，更好地為客戶服務。19.5負責公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護，定時檢查，保證公司辦公營業(yè)場所、庫區(qū)內(nèi)外的衛(wèi)生符合要求。19.6負責公司安全防火工作的管理，定期進行安全防火檢查，配備足夠有效的防火設施設備。19.7負責公司的防鼠、防蟲工作的管理，積極采取措施，保證公司內(nèi)無鼠、蟲危害。19.8負責公司車輛、設施設備的維修和保養(yǎng)管理，保障車況滿足醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量要求

38、。19.9負責保障各內(nèi)外線電話的暢通和維護，及時轉(zhuǎn)接、轉(zhuǎn)告和登記質(zhì)量查詢、投訴的重要電話。19.10負責辦公用品、辦公設備的管理和調(diào)配，為公司質(zhì)量管理工作提供良好的后勤保障工作。19.11負責公司營業(yè)執(zhí)照的年檢及變更登記工作，以保證本企業(yè)經(jīng)營的合法性和連續(xù)性。20信息管理員：保證網(wǎng)絡設備處于良好備用狀態(tài)，對數(shù)據(jù)進行日常維護及定期上報，并協(xié)助行政部對員工進行計算機方面的培訓。四、質(zhì)量否決管理制度文件名稱質(zhì)量否決管理制度文件編號jybn-qxzd-004-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：加強質(zhì)量否決的地位，增強全

39、員的質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理體制的力度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：闡述質(zhì)量否決對策，否決職能，否決方式的質(zhì)量獎懲內(nèi)容。四、職責：質(zhì)量管理部、財務部負責該制度的實施。五、內(nèi)容： 1、質(zhì)量否決的含義 質(zhì)量否決是指質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等出現(xiàn)的不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求的質(zhì)量

40、問題采取的處理方式。質(zhì)量管理部承擔醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是企業(yè)實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。2、否決對象2.1醫(yī)療器械質(zhì)量的否決:質(zhì)管人員對不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以相應的否決.2.2環(huán)境質(zhì)量的否決：對于營業(yè)場所、檢驗儀器和儲運設施等經(jīng)營環(huán)境的質(zhì)量達不到法津、規(guī)范要求或在運行中出現(xiàn)問題，質(zhì)管人員有權(quán)予以否決。2.3服務質(zhì)量的否決：對服務行為的不規(guī)范，特別是服務的差錯有權(quán)予以否決。2.4工作質(zhì)量的否決：對于影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為，有權(quán)予以否決。3、否決職能質(zhì)量否決權(quán)的職能部門是公司的質(zhì)量管理部，其具體職能包括以下主要方面：3.1對供貨單位的選擇，在考察基礎

41、上提出更換廠家或停止購入。3.2對銷售單位的選擇，在認證的基礎上提出停銷或收回醫(yī)療器械。3.3對來貨經(jīng)驗收不合格醫(yī)療器械予以退貨和換貨。3.4對庫存醫(yī)療器械經(jīng)檢驗、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格的，決定停銷、封存或銷毀。3.5對售出醫(yī)療器械經(jīng)查詢、查實問題后予以收回或退換。3.6對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械予以處理。3.7對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出添置改造、完善建議。3.8服務質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客戶投拆有關(guān)，經(jīng)查實后予以處理。3.9質(zhì)管組與業(yè)務組在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時，業(yè)務組應服從質(zhì)管組的意見。3.10如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當或有關(guān)部門和個人

42、拒不執(zhí)行，可越級上報總經(jīng)理，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。4、 否決方式一般采取以下方式進行質(zhì)量否決：4.1銷售單位停銷意見書。4.2醫(yī)療器械停銷、封存、銷毀意見書。4.3綜合考核否決意見書。5、 質(zhì)量獎懲質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決制度的重要手段，一般采取以下措施：5.1重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷偽劣醫(yī)療器械，因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡等，對責任部門、責任人予以整體否決，扣發(fā)其全部獎金，根據(jù)其情節(jié)輕重扣發(fā)工資或給予必要的行政處分，直至刑事處分。5.2考核獎懲。質(zhì)量工作考核與企業(yè)的經(jīng)營目標考核相結(jié)合，對部門和個人在醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量工作中作出的成績和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、季度或年

43、終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。5.3必要的經(jīng)濟處罰。對于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題，除組織及時整改妥善處理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟處罰，包括罰款、扣獎金、降級等。5.4對于在質(zhì)量管理中作出突出成績的質(zhì)管人員，公司總經(jīng)理根據(jù)情況，將在適當?shù)臅r候給予精神鼓勵和物質(zhì)獎勵。五、質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號jybn-qxzd-005-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：加強公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理信息化，提高質(zhì)量管理的效率。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

44、(國務院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。四、職責：質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息管理制度負總責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：3.1國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；3

45、.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等；3.3市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向；3.4業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；3.5企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；3.6客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量信息的處理進行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。6、質(zhì)量信息的收集方法：6.1企業(yè)內(nèi)部信息6.1.1通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息；6.1.2通過質(zhì)量分析

46、會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；6.1.3通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)信息傳遞；6.2企業(yè)外部信息6.2.1通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；6.2.2通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；6.2.3通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，及時將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執(zhí)行部門。六、質(zhì)量體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度文件編號jybn-qxzd-006-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁 一、制定

47、目的：使本企業(yè)的文件進一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；四、職責：行政管理部、質(zhì)管部、財務部、業(yè)務部對文件、資料、記錄規(guī)范管理五、內(nèi)容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；1

48、.2 質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責起草：1.3 起草后的文件由公司質(zhì)管部經(jīng)理負責審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦公室負責分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。1.4 各有關(guān)部門負責執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實所有記錄保存5年；1.5辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；1.7 對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；2、記錄、資料管理制度：2.1 公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的

49、各種記錄各部門應設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。2.2 記錄至少應保存5年，過期后，應由質(zhì)管部組織銷毀，并作記錄。2.3 公司收集到各種資料，應由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應交質(zhì)管部有關(guān)人員。七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度文件編號jybn-qxzd-007-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁 一、制定目的：使本企業(yè)的文件進一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

50、(國務院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評審四、職責：公司全體員工對本制度負責。五、內(nèi)容：1.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。2.質(zhì)量領(lǐng)導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。3.各相關(guān)部門負責提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。

51、4.審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施。當出現(xiàn)下列情況之一時可增加評審頻次：4.1 公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；4.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；4.3 即將進行第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；5.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針目標；5.2質(zhì)量管理文件；5.3組織機構(gòu)的設置；5.4人力資源的配置；5.5硬件設施、設備；5.6質(zhì)量活動過程控制；5.7客戶服務及外部環(huán)境評價。6.糾正與預防措施的實施與跟蹤；6.1質(zhì)量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；6.2各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施：6.3質(zhì)管部負責對糾正與預防措施

52、的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。7.質(zhì)量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。8.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。八、質(zhì)量管理培訓及考核管理制度文件名稱質(zhì)量管理培訓及考核管理制度文件編號jybn-qxzd-008-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。 二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械

53、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司全體員工四、職責：法人、企業(yè)負責人為提高企公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，對本制度進行負責。五、內(nèi)容：1、行政部為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。2、公司每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。3、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受組織的繼續(xù)教育和培訓。4、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受公司組織的培訓學習，以及質(zhì)管部門的培訓和考核。5、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。6、行政部負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。7、質(zhì)量管理部配合行政部對員工進行教育、培訓及考核。九、衛(wèi)生及人員健康管理制度文件名稱衛(wèi)生及人員健康管理制度文件編號jybn-qxzd-009-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一 、制定目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例