純化水制備系統(tǒng)驗證培訓(xùn)ppt課件

1、 純化水系統(tǒng)驗證常州方圓制藥薛春霞v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證驗證方案組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)驗證方案組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)驗證方案驗證目錄、實施過程、合格驗證方案驗證目錄、實施過程、合格規(guī)范、相關(guān)文件等規(guī)范、相關(guān)文件等驗證原始記錄驗證原始記錄驗證報告驗證報告驗證文件驗證文件 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證的職能機(jī)構(gòu)及其職能純化水系統(tǒng)驗證的職能機(jī)構(gòu)及其職能驗證指點小組及任務(wù)內(nèi)容驗證指點小組及任務(wù)內(nèi)容擔(dān)任驗證方案的審批。擔(dān)任驗證方案的審批。擔(dān)任驗證的協(xié)調(diào)任務(wù)，以保證本驗證方擔(dān)任驗證的協(xié)調(diào)任務(wù)，以保證本驗證方案規(guī)定工程的順利實施。案規(guī)定工程的順利實施。

2、擔(dān)任驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。擔(dān)任驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。擔(dān)任驗證報告的審批。擔(dān)任驗證報告的審批。擔(dān)任驗證結(jié)論確實認(rèn)。擔(dān)任驗證結(jié)論確實認(rèn)。擔(dān)任純化水系統(tǒng)日常檢測工程及驗證周擔(dān)任純化水系統(tǒng)日常檢測工程及驗證周期確實認(rèn)。期確實認(rèn)。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證 主要有關(guān)部門及任務(wù)內(nèi)容主要有關(guān)部門及任務(wù)內(nèi)容1設(shè)備部門設(shè)備部門擔(dān)任驗證方案制定、修訂。擔(dān)任驗證方案制定、修訂。擔(dān)任設(shè)備的安裝、調(diào)試，并作好相應(yīng)的記錄。擔(dān)任設(shè)備的安裝、調(diào)試，并作好相應(yīng)的記錄。擔(dān)任建立設(shè)備檔案。擔(dān)任建立設(shè)備檔案。擔(dān)任儀器、儀表的校正。擔(dān)任儀器、儀表的校正。擔(dān)任擬訂純化水系統(tǒng)日常檢測工程及驗證周期。擔(dān)任擬訂純

3、化水系統(tǒng)日常檢測工程及驗證周期。擔(dān)任起草純化水系統(tǒng)操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)范操擔(dān)任起草純化水系統(tǒng)操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)范操作程序。作程序。擔(dān)任純化水系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。擔(dān)任純化水系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證2質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部擔(dān)任純化水質(zhì)量規(guī)范、檢驗規(guī)程及取樣規(guī)程的制定。擔(dān)任純化水質(zhì)量規(guī)范、檢驗規(guī)程及取樣規(guī)程的制定。擔(dān)任純化水的檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告。擔(dān)任純化水的檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告。 驗證例如驗證方案驗證方案對系統(tǒng)的詳細(xì)描畫資料包括系統(tǒng)流程圖、對系統(tǒng)的詳細(xì)描畫資料包括系統(tǒng)流程圖、取樣點位置及編號平面圖、

4、制備方法、取樣取樣點位置及編號平面圖、制備方法、取樣和監(jiān)控方案、長期監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表、偏向和監(jiān)控方案、長期監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表、偏向處置及對系統(tǒng)可靠性的評價處置及對系統(tǒng)可靠性的評價 純化水的制備以原水飲用水為原料，純化水的制備以原水飲用水為原料，經(jīng)逐級提純水質(zhì)，經(jīng)適當(dāng)?shù)膬Υ婧头峙溥\用經(jīng)逐級提純水質(zhì)，經(jīng)適當(dāng)?shù)膬Υ婧头峙溥\用水點出水，符合藥典純化水的要求；水點出水，符合藥典純化水的要求； 制備系統(tǒng)制備系統(tǒng) + 儲存分儲存分配系統(tǒng)配系統(tǒng) + v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證 驗證例如前處置、脫鹽、后處置貯罐，分配，滅菌 純化水系統(tǒng)的工藝流程：純化水系統(tǒng)的工藝流程： 原水原水原水貯罐原水貯罐

5、原水泵原水泵砂濾器砂濾器活性炭過濾器活性炭過濾器軟化器軟化器精細(xì)過精細(xì)過濾器濾器高壓水泵高壓水泵一級反浸透安裝一級反浸透安裝中間泵中間泵混床混床(或者二級反浸透或者二級反浸透微孔過濾器微孔過濾器純化水貯罐純化水貯罐衛(wèi)生衛(wèi)生泵泵紫外線殺菌安裝紫外線殺菌安裝配水環(huán)路配水環(huán)路v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證驗證的目的：驗證的目的： 證明該純化水系統(tǒng)在未來能證明該純化水系統(tǒng)在未來能夠發(fā)生的種種情況下有才干延續(xù)供夠發(fā)生的種種情況下有才干延續(xù)供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的純化水。監(jiān)測應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的純化水。監(jiān)測經(jīng)過管道保送進(jìn)入純化水安裝前后經(jīng)過管道保送進(jìn)

6、入純化水安裝前后水質(zhì)的變化情況，進(jìn)展各單機(jī)運轉(zhuǎn)水質(zhì)的變化情況，進(jìn)展各單機(jī)運轉(zhuǎn)與整套系統(tǒng)運轉(zhuǎn)實驗，核實設(shè)備運與整套系統(tǒng)運轉(zhuǎn)實驗，核實設(shè)備運轉(zhuǎn)符合設(shè)計要求，確定水系統(tǒng)的監(jiān)轉(zhuǎn)符合設(shè)計要求，確定水系統(tǒng)的監(jiān)測頻次和驗證周期。測頻次和驗證周期。 驗證例如驗證的范圍驗證的范圍應(yīng)涵蓋整個系統(tǒng)的一切設(shè)備，管道，儀表控制。應(yīng)涵蓋整個系統(tǒng)的一切設(shè)備，管道，儀表控制。1. 多介質(zhì)過濾器多介質(zhì)過濾器2. 活性炭過濾器活性炭過濾器3. 電滲析電滲析/離子交換器離子交換器/反浸透反浸透/CDI4. 保送泵及循環(huán)泵保送泵及循環(huán)泵5. 紫外燈紫外燈6. 終端過濾器終端過濾器7. 貯罐貯罐8. 管線及各類儀表管線及各類儀表 驗證

7、組織：驗證小組名單及職責(zé)驗證組織：驗證小組名單及職責(zé)驗證采用的文件：驗證的管理文件、水質(zhì)分析的方法驗證采用的文件：驗證的管理文件、水質(zhì)分析的方法和目的、偏向處置的文件、儲存的方法和條件等和目的、偏向處置的文件、儲存的方法和條件等v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證 質(zhì)量合格規(guī)范飲用水質(zhì)量合格規(guī)范飲用水-GB5749-1985，純化水，純化水-2021版藥典二版藥典二部部 飲用水的水質(zhì)符合飲用水的水質(zhì)符合GB57491985的要求。感官性狀目的：色度不超越的要求。感官性狀目的：色度不超越15度，并不得呈現(xiàn)其他異色度，并不得呈現(xiàn)其他異色，濁度

8、，濁度5度，不得有異臭，異味，不得含有肉眼可見物。度，不得有異臭，異味，不得含有肉眼可見物。 純化水除必需符合飲用水的質(zhì)量目的外，還要符合中國藥典純化水除必需符合飲用水的質(zhì)量目的外，還要符合中國藥典2021版藥典二部的要求。其中菌落數(shù)版藥典二部的要求。其中菌落數(shù) 100 CFU/mL、電導(dǎo)、電導(dǎo)率率4.3s/cm20 。 GMP對純化水系統(tǒng)的要求對純化水系統(tǒng)的要求 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的繁殖和純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的繁殖和污染；污染； 儲罐和保送管道所用資料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐和保送管道所用資料應(yīng)無毒、耐腐蝕； 管道的設(shè)計和安裝應(yīng)防止死角、

9、盲管；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)防止死角、盲管； 儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； 驗證例如u實施驗證實施驗證u純化水系統(tǒng)驗證應(yīng)包括三個階段：純化水系統(tǒng)驗證應(yīng)包括三個階段：u第一階段初始驗證：第一階段初始驗證：24周調(diào)查周調(diào)查設(shè)備的性能、文件的可操作性和清洗消設(shè)備的性能、文件的可操作性和清洗消毒的周期和頻率毒的周期和頻率u第二階段運轉(zhuǎn)階段：第二階段運轉(zhuǎn)階段： 2 4周調(diào)周調(diào)查系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況查系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況u第三階段長期調(diào)查：第三階段長期調(diào)查：1年調(diào)查季節(jié)年調(diào)查季節(jié)要素的影響和設(shè)備長時間運轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性要素的影響和設(shè)備長時間運轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗

10、證v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證第一階段：純化水系統(tǒng)的一切設(shè)備及管道系統(tǒng)曾經(jīng)安裝確認(rèn)并符合規(guī)定：每天在每個純化水階段后及每個用水點取樣，進(jìn)展化學(xué)和微生物全項檢驗；目的是建立純水系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)操作參數(shù)范圍、清洗/消毒規(guī)程和頻次，從而確定SOP，時間延續(xù)24周。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證第二階段：延續(xù)24周，取樣頻率、取樣點、檢測工程同前；目的是證明純水系統(tǒng)按指定的SOP操作，能一直如一的消費出符合質(zhì)量要求的純水。確認(rèn)操作范圍下的可靠性、一致性，以確定檢測周期和滅菌周期 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證第三階段取樣點、取樣頻率、檢測工

11、程視情況自定；目的是調(diào)查在全年四季原水飲用水水質(zhì)動搖及全年操作條件下的可靠性、一致性，證明純水系統(tǒng)按指定的SOP長期運轉(zhuǎn)，能一直如 一的消費符合質(zhì)量要求的純水。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證u實施驗證實施驗證u原水飲用水水質(zhì)檢測及年度水原水飲用水水質(zhì)檢測及年度水量變化情況量變化情況u 內(nèi)控定期檢測部分目的和每年至內(nèi)控定期檢測部分目的和每年至少一次全檢漲水期和枯水期少一次全檢漲水期和枯水期u草擬各種操作規(guī)程草擬各種操作規(guī)程u安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)IQ)u安裝確認(rèn)所需文件：安裝確認(rèn)所需文件：u由質(zhì)量部門或消費技術(shù)部門認(rèn)可的由質(zhì)量部門或消費技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描畫及設(shè)計參數(shù)

12、；流程圖、系統(tǒng)描畫及設(shè)計參數(shù)；u水處置設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；水處置設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；u儀器儀表的檢定記錄；儀器儀表的檢定記錄；u設(shè)備操作手冊及規(guī)范操作、維修規(guī)設(shè)備操作手冊及規(guī)范操作、維修規(guī)程程SOP。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證制備安裝確實認(rèn)制備安裝確實認(rèn)GMP對制藥用水制備安裝的要求對制藥用水制備安裝的要求- 構(gòu)造設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。構(gòu)造設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。- 為便于拆裝、改換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡為便于拆裝、改換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的規(guī)范化、通用化、系統(tǒng)化零部件。量采用的規(guī)范化、通用化、系統(tǒng)化零部件。- 設(shè)備內(nèi)外壁外表

13、，要求光滑平整、無死角，容易清設(shè)備內(nèi)外壁外表，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件外表應(yīng)做鍍鉻等外表處置，以耐腐蝕，洗、滅菌。零件外表應(yīng)做鍍鉻等外表處置，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面防止用油漆，以防剝落。防止生銹。設(shè)備外面防止用油漆，以防剝落。- 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他閱歷證不制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他閱歷證不污染水質(zhì)的資料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并污染水質(zhì)的資料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。對清洗效果驗證。- 純化水儲存周期不宜大于純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不小時，其儲罐宜采用不銹鋼資料或閱歷證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離

14、子的銹鋼資料或閱歷證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他資料制造。其他資料制造。- 維護(hù)儲罐通氣口應(yīng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾維護(hù)儲罐通氣口應(yīng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接納和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接納和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會構(gòu)成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參應(yīng)采用不會構(gòu)成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。洗、滅菌效果驗證。機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、檢查安裝能否符合

15、設(shè)計及規(guī)范。資料、檢查安裝能否符合設(shè)計及規(guī)范。純化水處置安裝主要有機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、純化水處置安裝主要有機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、電滲析或反浸透膜、混合床、水泵、蒸餾水機(jī)等。電滲析或反浸透膜、混合床、水泵、蒸餾水機(jī)等。檢查的工程有：水、電、氣、汽等管線、儀表、過濾檢查的工程有：水、電、氣、汽等管線、儀表、過濾器等的安裝、銜接情況。器等的安裝、銜接情況。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證管道分配系統(tǒng)確實認(rèn)材質(zhì)、銜接和試壓、清洗鈍化管道分配系統(tǒng)確實認(rèn)材質(zhì)、銜接和試壓、清洗鈍化和消毒、完好性和消毒、完好性 鈍化處置：新安裝的設(shè)備，當(dāng)與水有接觸的的部件修鈍化處置：新安裝的

16、設(shè)備，當(dāng)與水有接觸的的部件修復(fù)或改換后，熱交換器復(fù)或改換后，熱交換器制藥用水的保送制藥用水的保送- 純化水和制藥用水宜采用易裝配清洗、消毒的不銹純化水和制藥用水宜采用易裝配清洗、消毒的不銹鋼泵保送。在需用緊縮空氣或氮氣壓送的純化水，緊鋼泵保送。在需用緊縮空氣或氮氣壓送的純化水，緊縮空氣和氮氣須凈化處置?？s空氣和氮氣須凈化處置。- 純化水宜采用循環(huán)管路保送。管路設(shè)計應(yīng)簡約，應(yīng)純化水宜采用循環(huán)管路保送。管路設(shè)計應(yīng)簡約，應(yīng)防止盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或閱歷證無毒、防止盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或閱歷證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門

17、宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，保送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。死角的衛(wèi)生級閥門，保送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。- 保送純化水的管道、保送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，保送純化水的管道、保送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入運用。驗證合格后方可投入運用。對設(shè)備安裝前的技術(shù)資料預(yù)備任務(wù)進(jìn)展核對，內(nèi)容包對設(shè)備安裝前的技術(shù)資料預(yù)備任務(wù)進(jìn)展核對，內(nèi)容包括：水系統(tǒng)管網(wǎng)布置圖、設(shè)備的操作運用及清潔規(guī)程括：水系統(tǒng)管網(wǎng)布置圖、設(shè)備的操作運用及清潔規(guī)程等；按安裝設(shè)計圖紙進(jìn)展設(shè)備和管路的安裝，檢查設(shè)等；按安裝設(shè)計圖紙進(jìn)展設(shè)備和管路的安裝，檢查設(shè)備安裝地點能否正確，檢查根底用地的存載才干，確備安裝地點能否正確，檢查根底用地的存載才干，確

18、認(rèn)其能否符合安裝設(shè)計文件規(guī)定的安裝條件。認(rèn)其能否符合安裝設(shè)計文件規(guī)定的安裝條件。檢查管線與管件，閥門，水泵的材質(zhì)能否采用了符合檢查管線與管件，閥門，水泵的材質(zhì)能否采用了符合要求的資料，管道必需采用熱熔式氬弧焊焊接銜接，要求的資料，管道必需采用熱熔式氬弧焊焊接銜接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段銜接，供水管必需進(jìn)展了內(nèi)壁或者采用衛(wèi)生夾頭分段銜接，供水管必需進(jìn)展了內(nèi)壁電拋光并作鈍化處置等；要檢查有無死水區(qū)，管道坡電拋光并作鈍化處置等；要檢查有無死水區(qū)，管道坡度能否向排水方向傾斜，消毒滅菌安裝能否可靠。度能否向排水方向傾斜，消毒滅菌安裝能否可靠。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證管道分配

19、系統(tǒng)確實認(rèn)管道分配系統(tǒng)確實認(rèn)對管道進(jìn)展試壓、清洗、鈍化、消毒；對管道進(jìn)展試壓、清洗、鈍化、消毒；不銹鋼管道的處置不銹鋼管道的處置(清洗、鈍化、消毒清洗、鈍化、消毒)可大致分為純水循環(huán)可大致分為純水循環(huán)預(yù)沖洗預(yù)沖洗堿液循堿液循環(huán)清洗環(huán)清洗純水沖洗純水沖洗鈍化鈍化純水再次沖純水再次沖洗洗排放排放純蒸汽純蒸汽巴氏消毒巴氏消毒34%雙氧水溶液消毒雙氧水溶液消毒純水再次沖洗純水再次沖洗排放排放幾個步驟，要將清洗情況記錄在幾個步驟，要將清洗情況記錄在“設(shè)備清設(shè)備清洗消毒記錄上。要明確幾個步驟的詳洗消毒記錄上。要明確幾個步驟的詳細(xì)操作過程和達(dá)成目的。細(xì)操作過程和達(dá)成目的。貯水罐上安裝的各種通氣過濾器定期進(jìn)貯

20、水罐上安裝的各種通氣過濾器定期進(jìn)展改換。展改換。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證儀器儀表的校準(zhǔn)儀器儀表的校準(zhǔn)制水安裝上一切的儀器儀表必需進(jìn)展校正或認(rèn)可，使制水安裝上一切的儀器儀表必需進(jìn)展校正或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)，要檢查水處置系統(tǒng)常用的誤差控制在允許的范圍內(nèi)，要檢查水處置系統(tǒng)常用的儀表如：電阻率儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀表如：電阻率儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器能否儀記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器能否有校正合格證。有校正合格證。檢查紫外燈產(chǎn)品合格證上所標(biāo)示的波長、光強(qiáng)度能否檢查紫外燈產(chǎn)品合格證上所標(biāo)示的

21、波長、光強(qiáng)度能否符合要求，檢查平安維護(hù)措施能否合格，檢查電器、符合要求，檢查平安維護(hù)措施能否合格，檢查電器、電機(jī)、水泵等的安裝情況，確認(rèn)水泵的光滑劑不會對電機(jī)、水泵等的安裝情況，確認(rèn)水泵的光滑劑不會對水質(zhì)呵斥污染，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)，設(shè)備的安水質(zhì)呵斥污染，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)，設(shè)備的安裝確認(rèn)過程記錄在裝確認(rèn)過程記錄在“設(shè)備安裝調(diào)試記錄上。設(shè)備安裝調(diào)試記錄上。操作手冊和操作手冊和SOP列出純化水系統(tǒng)一切設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、列出純化水系統(tǒng)一切設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的監(jiān)測的SOP清單。清單。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證運轉(zhuǎn)確認(rèn)運轉(zhuǎn)確認(rèn)OQ) 純

22、化水系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)能純化水系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)能否能到達(dá)設(shè)計要求及消費工藝要求而進(jìn)展的實否能到達(dá)設(shè)計要求及消費工藝要求而進(jìn)展的實踐運轉(zhuǎn)實驗，實驗時一切水處置設(shè)備均應(yīng)開動。踐運轉(zhuǎn)實驗，實驗時一切水處置設(shè)備均應(yīng)開動。 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測單機(jī)和聯(lián)動試機(jī)，每個系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測單機(jī)和聯(lián)動試機(jī)，每個主要安裝水處置前后的參數(shù)目的，運轉(zhuǎn)能否正主要安裝水處置前后的參數(shù)目的，運轉(zhuǎn)能否正常等常等 必需按設(shè)備的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔的必需按設(shè)備的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔的SOP初稿進(jìn)展設(shè)備單機(jī)及聯(lián)動試車，確認(rèn)設(shè)備初稿進(jìn)展設(shè)備單機(jī)及聯(lián)動試車，確認(rèn)設(shè)備的運轉(zhuǎn)能否符合規(guī)范，必要時可對設(shè)備進(jìn)展調(diào)的運轉(zhuǎn)能

23、否符合規(guī)范，必要時可對設(shè)備進(jìn)展調(diào)整，對整，對SOP進(jìn)展適當(dāng)?shù)男拚脱a(bǔ)充，運轉(zhuǎn)確認(rèn)進(jìn)展適當(dāng)?shù)男拚脱a(bǔ)充，運轉(zhuǎn)確認(rèn)過程記錄在過程記錄在“運轉(zhuǎn)確認(rèn)記錄上。運轉(zhuǎn)確認(rèn)記錄上。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測檢查純化水系統(tǒng)各個設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，要根據(jù)原水水檢查純化水系統(tǒng)各個設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，要根據(jù)原水水質(zhì)調(diào)查的結(jié)果，以能夠出現(xiàn)的最壞能夠為條件，對純質(zhì)調(diào)查的結(jié)果，以能夠出現(xiàn)的最壞能夠為條件，對純化水系統(tǒng)的各個單元逐個進(jìn)展檢查。化水系統(tǒng)的各個單元逐個進(jìn)展檢查。對加絮凝劑安裝要檢查計量泵與原水泵能否已聯(lián)鎖，對加絮凝劑安裝要檢查計量泵與原水泵能否已聯(lián)鎖，加注

24、藥量能否符合規(guī)定要求，經(jīng)多介質(zhì)過濾器后的水加注藥量能否符合規(guī)定要求，經(jīng)多介質(zhì)過濾器后的水其濁度能否能除去進(jìn)水中的懸浮物、顆粒、雜質(zhì)等，其濁度能否能除去進(jìn)水中的懸浮物、顆粒、雜質(zhì)等，濁度能否能到達(dá)了飲用水的要求。濁度能否能到達(dá)了飲用水的要求。要檢查活性炭過濾器有無走漏、壓力能否符合要求，要檢查活性炭過濾器有無走漏、壓力能否符合要求，過濾后的水能否曾經(jīng)去除了超越規(guī)范的有機(jī)物和氯化過濾后的水能否曾經(jīng)去除了超越規(guī)范的有機(jī)物和氯化物，檢查確認(rèn)經(jīng)過處置的后的水余氯控制在物，檢查確認(rèn)經(jīng)過處置的后的水余氯控制在0.1ppm以內(nèi)，色度到達(dá)飲用水的規(guī)范。以內(nèi)，色度到達(dá)飲用水的規(guī)范。檢查反浸透組件的自動控制安裝，確

25、認(rèn)其具有自動沖檢查反浸透組件的自動控制安裝，確認(rèn)其具有自動沖洗功能并符合規(guī)定的要求、檢查高壓泵出口壓力能否洗功能并符合規(guī)定的要求、檢查高壓泵出口壓力能否符合規(guī)定的要求；檢測經(jīng)過反浸透組件處置后的水，符合規(guī)定的要求；檢測經(jīng)過反浸透組件處置后的水，能到達(dá)除去水中鹽類物質(zhì)的作用，除鹽率能到達(dá)除去水中鹽類物質(zhì)的作用，除鹽率96%，用電導(dǎo)率測定。用電導(dǎo)率測定。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證性能確認(rèn)性能確認(rèn)PQ) 在安裝確認(rèn)和運轉(zhuǎn)確認(rèn)完成并合格的前提下，在安裝確認(rèn)和運轉(zhuǎn)確認(rèn)完成并合格的前提下，經(jīng)過化驗每個單體設(shè)備進(jìn)出口地水質(zhì)，確認(rèn)該經(jīng)過化驗每個單體設(shè)備進(jìn)出口地水質(zhì)，確認(rèn)該設(shè)備消費

26、的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝設(shè)設(shè)備消費的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝設(shè)計要求計要求純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析總出水口，化學(xué)目純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析總出水口，化學(xué)目的和微生物目的的和微生物目的 在正式開場純化水監(jiān)測驗證之前，先在正式開場純化水監(jiān)測驗證之前，先對純化水水質(zhì)進(jìn)展測試，以便在測試發(fā)現(xiàn)問題對純化水水質(zhì)進(jìn)展測試，以便在測試發(fā)現(xiàn)問題時及時處理。這里所說的測試不是對處置過程時及時處理。這里所說的測試不是對處置過程或單臺設(shè)備來說的，而是對最終消費出來的純或單臺設(shè)備來說的，而是對最終消費出來的純化水進(jìn)展測試，測試工程主要是化學(xué)目的及微化水進(jìn)展測試，測試工程主要是化學(xué)目的及微生物目的，測點可選擇在去離

27、子器或反浸透生物目的，測點可選擇在去離子器或反浸透安裝、蒸餾水機(jī)出口處。安裝、蒸餾水機(jī)出口處。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)的監(jiān)控純化水系統(tǒng)的監(jiān)控 純化水系統(tǒng)按照設(shè)計要求正常運轉(zhuǎn)純化水系統(tǒng)按照設(shè)計要求正常運轉(zhuǎn)后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水和放水時間，各用水點及貯水罐進(jìn)充水和放水時間，各用水點及貯水罐進(jìn)出水口的溫度、電導(dǎo)率，然后安排監(jiān)測，出水口的溫度、電導(dǎo)率，然后安排監(jiān)測，即狹義上即狹義上“驗證。這里所說的是指純化驗證。這里所說的是指純化水系統(tǒng)新建或改

28、建后的監(jiān)測。水系統(tǒng)新建或改建后的監(jiān)測。 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證純化水的初期驗證：驗證純化水的初期驗證：驗證3 34 4周，每個周期為周，每個周期為5 5天或天或7 7天天取樣頻率：每次取樣前，必需先沖洗取水口，取樣頻率：每次取樣前，必需先沖洗取水口，并建立取樣規(guī)程并建立取樣規(guī)程1.1.貯水罐：在貯水罐：在3 34 4個周期內(nèi)天天取樣，并記錄個周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫水溫2.2.總送、回水口：在總送、回水口：在3 34 4個周期內(nèi)天天取樣，個周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫并記錄水溫3.3.各運用點：每個驗證周期取水各運用點：每個驗證周期取水1 1次，共次，共3 34

29、 4次，并記錄運用點水溫次，并記錄運用點水溫 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證檢測工程和合格規(guī)范檢測工程和合格規(guī)范1.1.化學(xué)目的化學(xué)目的20212021版藥典二部規(guī)范：酸堿度、版藥典二部規(guī)范：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、 氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬揮發(fā)物、重金屬2.2.電導(dǎo)率電導(dǎo)率4.3s/cm 204.3s/cm 20，內(nèi)控在，內(nèi)控在 2s/cm)2s/cm)、總有機(jī)碳、總有機(jī)碳 0.50mg/L 0.50mg/L、重金屬重金屬 0.00001% 0.00001% 3.3.微生物目的細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)微生物目的細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100CFU/ml 100CFU/ml 。大腸埃希菌不得檢出。大腸埃希菌不得檢出 重新取樣：由于取樣、化驗等要素，有時會重新取樣：由于取樣、化驗等要素，有時會出現(xiàn)個別取樣點不合格的景象，必需重新取出現(xiàn)個別取樣點不合格的景象，必需重新取樣檢驗樣檢驗1.1.在不合格的運用點再次取樣在不合格的運用點再次取樣2.2.重新化驗不合格的目的重新化驗不合格的目的3.3.重新測定的這個目的必需合格重新測定的這個目的必需合格 驗證例如v驗證例如驗證例如純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證