實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可培訓(xùn)

1、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可培訓(xùn)教材實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可培訓(xùn)教材認(rèn)可組織的互認(rèn)協(xié)議意義認(rèn)可組織的互認(rèn)協(xié)議意義n保證出口方的檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查保證出口方的檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查報(bào)告及報(bào)告及QMS、EMS和產(chǎn)品證書(shū)為和產(chǎn)品證書(shū)為進(jìn)口方所承認(rèn)進(jìn)口方所承認(rèn)n以此避免重復(fù)性檢測(cè)、檢查以此避免重復(fù)性檢測(cè)、檢查n避免產(chǎn)品不為進(jìn)口方接受避免產(chǎn)品不為進(jìn)口方接受n消除貿(mào)易中的技術(shù)壁壘消除貿(mào)易中的技術(shù)壁壘CNALCNAL互認(rèn)的機(jī)構(gòu)互認(rèn)的機(jī)構(gòu)nAPLAC(12個(gè)機(jī)構(gòu)個(gè)機(jī)構(gòu)) n ILAC（35個(gè)機(jī)構(gòu)）個(gè)機(jī)構(gòu)）實(shí)驗(yàn)室獲得了認(rèn)可，可以表明：實(shí)驗(yàn)室獲得了認(rèn)可，可以表明： n在準(zhǔn)則上依據(jù)了在準(zhǔn)則上依據(jù)了ISO/I

2、EC17025n運(yùn)行的程序具有技術(shù)有效性運(yùn)行的程序具有技術(shù)有效性n員工的技術(shù)能力得到承認(rèn)員工的技術(shù)能力得到承認(rèn)n結(jié)果具有技術(shù)有效性結(jié)果具有技術(shù)有效性n質(zhì)量管理體系得到了承認(rèn)等質(zhì)量管理體系得到了承認(rèn)等n國(guó)家和國(guó)際的承認(rèn)國(guó)家和國(guó)際的承認(rèn)n公眾和工業(yè)界的接受公眾和工業(yè)界的接受n向客戶(hù)提供良好實(shí)驗(yàn)室行為的保證向客戶(hù)提供良好實(shí)驗(yàn)室行為的保證n符合需方和法制的規(guī)定符合需方和法制的規(guī)定認(rèn)可帶來(lái)的益處認(rèn)可帶來(lái)的益處n生產(chǎn)者可根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行決策生產(chǎn)者可根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行決策n可提高員工的自信心和自尊心可提高員工的自信心和自尊心（尊重感）（尊重感）n在涉及法律挑戰(zhàn)時(shí)，得到有效的在涉及法律挑戰(zhàn)時(shí)，得到有效的支持支持

3、n通過(guò)通過(guò)“第一次就做對(duì)第一次就做對(duì)”來(lái)節(jié)省錢(qián)來(lái)節(jié)省錢(qián)（接上頁(yè)）認(rèn)可準(zhǔn)則和規(guī)定認(rèn)可準(zhǔn)則和規(guī)定n基本準(zhǔn)則基本準(zhǔn)則ISO/IEC 17025（idt:CNAL/AC01:2005） n特殊要求特殊要求（準(zhǔn)則）（準(zhǔn)則）“對(duì)特殊測(cè)試對(duì)特殊測(cè)試領(lǐng)域的解釋和要求領(lǐng)域的解釋和要求”： 特殊要求不應(yīng)包括特殊要求不應(yīng)包括ISO/IEC17025ISO/IEC17025中中未包含的額外的通用要求未包含的額外的通用要求（接上頁(yè)） 。特殊技術(shù)要求。特殊技術(shù)要求。簽字的要求。簽字的要求n支持性支持性的準(zhǔn)則 對(duì)從事特殊任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室的細(xì)化對(duì)從事特殊任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室的細(xì)化的技術(shù)要求的技術(shù)要求認(rèn)可的條件認(rèn)可的條件n 符合認(rèn)可的準(zhǔn)則

4、；符合認(rèn)可的準(zhǔn)則；n支付費(fèi)用；支付費(fèi)用；n支持并配合評(píng)審組；支持并配合評(píng)審組；n不進(jìn)行誤導(dǎo)性宣傳；不進(jìn)行誤導(dǎo)性宣傳；n真實(shí)地報(bào)告真實(shí)地報(bào)告/出具結(jié)果；出具結(jié)果；n正確適用認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；正確適用認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；n誠(chéng)實(shí)可信。誠(chéng)實(shí)可信。 CNAL CNAL 標(biāo)志標(biāo)志 獲得獲得CNALCNAL的認(rèn)可可以的認(rèn)可可以n表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開(kāi)展校表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開(kāi)展校準(zhǔn)和檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)能力準(zhǔn)和檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)能力n增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)和檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)和檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門(mén)和社會(huì)各界的信任贏得政府部門(mén)和社會(huì)各界的信任n參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，參

5、與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)得到更廣泛的承認(rèn)n列入列入“國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄”，提高實(shí)驗(yàn)，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度室的知名度n可在認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用可在認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用CNAL的標(biāo)志的標(biāo)志CNALCNAL遵循遵循n自愿性原則自愿性原則n非歧視性原則非歧視性原則n專(zhuān)家評(píng)審原則專(zhuān)家評(píng)審原則n國(guó)家認(rèn)可原則國(guó)家認(rèn)可原則CNALCNAL認(rèn)可流程認(rèn)可流程n受理申請(qǐng)受理申請(qǐng)n現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審n批準(zhǔn)認(rèn)可批準(zhǔn)認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)所需提交的材料申請(qǐng)時(shí)所需提交的材料n實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)及程序文件目錄實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)及程序文件目錄n申請(qǐng)項(xiàng)目的典型試驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)項(xiàng)目的典

6、型試驗(yàn)報(bào)告/證書(shū)證書(shū)n法律地位證明材料法律地位證明材料n能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證活動(dòng)記錄活動(dòng)記錄 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審n評(píng)審組預(yù)備會(huì)評(píng)審組預(yù)備會(huì)n首次會(huì)議首次會(huì)議n現(xiàn)場(chǎng)參觀現(xiàn)場(chǎng)參觀n評(píng)價(jià)記錄評(píng)價(jià)記錄n現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)n現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核n授權(quán)簽字人考核授權(quán)簽字人考核n評(píng)審結(jié)論評(píng)審結(jié)論n末次會(huì)議末次會(huì)議 監(jiān)督和復(fù)評(píng)審監(jiān)督和復(fù)評(píng)審n定期監(jiān)督評(píng)審定期監(jiān)督評(píng)審。18個(gè)月個(gè)月n不定期監(jiān)督評(píng)審不定期監(jiān)督評(píng)審。投訴。投訴。重大變化。重大變化。能力驗(yàn)證結(jié)果。能力驗(yàn)證結(jié)果 監(jiān)督和復(fù)評(píng)審監(jiān)督和復(fù)評(píng)審n復(fù)評(píng)審復(fù)評(píng)審。5年周期年周期。同初次評(píng)審。同初次評(píng)審 能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證（PT）n是維持國(guó)際互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)是維持國(guó)際互認(rèn)的

7、技術(shù)基礎(chǔ)n是有效的質(zhì)量控制手段是有效的質(zhì)量控制手段nAPLACMRA要求：要求：。獲認(rèn)可前至少參加一次能力驗(yàn)證活動(dòng)。獲認(rèn)可前至少參加一次能力驗(yàn)證活動(dòng)。認(rèn)可后，其每一獲認(rèn)可的學(xué)科每四年。認(rèn)可后，其每一獲認(rèn)可的學(xué)科每四年至少參加一次能力驗(yàn)證活動(dòng)至少參加一次能力驗(yàn)證活動(dòng)CNALCNAL認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則nCNAL201-1999（idtISO/IEC指南指南25：1990）nCNAL/AC01:2003（idtISO/IEC17025：1999）nCNAL/AC01:2005（idtISO/IEC17025：2005）自自2005年年11月月1日起，日起，CNAL所有的評(píng)所有的評(píng)審活動(dòng)依據(jù)審活動(dòng)依據(jù)A

8、C01:2005開(kāi)展開(kāi)展認(rèn)可和質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)認(rèn)可和質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)n什么是認(rèn)可什么是認(rèn)可n認(rèn)可與認(rèn)證的關(guān)系認(rèn)可與認(rèn)證的關(guān)系n合格評(píng)定的構(gòu)成合格評(píng)定的構(gòu)成n認(rèn)可準(zhǔn)則和規(guī)定認(rèn)可準(zhǔn)則和規(guī)定n什么是質(zhì)量什么是質(zhì)量什么是什么是認(rèn)可認(rèn)可？(Accreditation)由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）或人員（簽字人）從事特室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認(rèn)的定工作的能力給予正式承認(rèn)的過(guò)程過(guò)程（ISO/IEC指南指南2：1996）認(rèn)證（認(rèn)證（Certification）n一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)（一一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符個(gè)組織的）

9、產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程（程（ISO/IEC指南指南2：1996）認(rèn)可與認(rèn)證的關(guān)系認(rèn)可與認(rèn)證的關(guān)系n認(rèn)證只能向客戶(hù)保證某組織處于有效的認(rèn)證只能向客戶(hù)保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中質(zhì)量或環(huán)境管理體系中n認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度n認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)無(wú)論是認(rèn)可還是認(rèn)證，都是質(zhì)量管無(wú)論是認(rèn)可還是認(rèn)證，都是質(zhì)量管理活動(dòng)理活動(dòng)質(zhì)量方針質(zhì)量方針(4.2)n由組織的最高管理者正式發(fā)布的該由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向組織的總的質(zhì)量宗旨和方向 是一個(gè)

10、組織在質(zhì)量方面的未來(lái)發(fā)展遠(yuǎn)景是一個(gè)組織在質(zhì)量方面的未來(lái)發(fā)展遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖，是組織的發(fā)展追求；規(guī)劃或藍(lán)圖，是組織的發(fā)展追求；是一份表明實(shí)驗(yàn)室管理層的意向、與所是一份表明實(shí)驗(yàn)室管理層的意向、與所提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的聲明提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的聲明。 質(zhì)量方針的特點(diǎn)質(zhì)量方針的特點(diǎn)n通常是宏觀定性的通常是宏觀定性的n應(yīng)與組織的總方針一致應(yīng)與組織的總方針一致n是質(zhì)量目標(biāo)的制定依據(jù)和框架是質(zhì)量目標(biāo)的制定依據(jù)和框架n是質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)的方向指是質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)的方向指南南 質(zhì)量方針應(yīng)包含：質(zhì)量方針應(yīng)包含：n質(zhì)量體系的目標(biāo)質(zhì)量體系的目標(biāo)n管理層許諾的良好的職業(yè)行為；管理層許諾的良好的職業(yè)行為；n管理層許諾的檢測(cè)和

11、校準(zhǔn)質(zhì)量；管理層許諾的檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量；n管理層許諾的遵守本標(biāo)準(zhǔn)的原則；管理層許諾的遵守本標(biāo)準(zhǔn)的原則；n員工熟悉并按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行員工熟悉并按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行工作的要求工作的要求 質(zhì)量方針通常被寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè)中質(zhì)量方針通常被寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè)中 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)(4.2)是一個(gè)組織在質(zhì)量方面所追求的目的是一個(gè)組織在質(zhì)量方面所追求的目的 。是組織所追求或作為目的的事物或任務(wù)。是組織所追求或作為目的的事物或任務(wù)。應(yīng)是可測(cè)量的應(yīng)是可測(cè)量的。應(yīng)予適當(dāng)?shù)胤诸?lèi)應(yīng)予適當(dāng)?shù)胤诸?lèi)我們所追求的目標(biāo)應(yīng)是：我們所追求的目標(biāo)應(yīng)是：過(guò)程的高效率產(chǎn)生效果的高成就過(guò)程的高效率產(chǎn)生效果的高成就質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致

12、力于對(duì)是質(zhì)量管理的一部分，致力于對(duì)達(dá)到質(zhì)量要求提供信任。達(dá)到質(zhì)量要求提供信任。質(zhì)量保證包括了與質(zhì)量有關(guān)的所質(zhì)量保證包括了與質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)中的所有要素都與有活動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)中的所有要素都與之有關(guān)。之有關(guān)。質(zhì)量保證含蓋質(zhì)量保證含蓋：n組織的機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)力組織的機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)力n員工的招聘、培訓(xùn)、工作分派、發(fā)展員工的招聘、培訓(xùn)、工作分派、發(fā)展n領(lǐng)導(dǎo)能力、激勵(lì)和監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)能力、激勵(lì)和監(jiān)督n程序的文件化程序的文件化 n測(cè)試方法的選擇、制定和批準(zhǔn)生效測(cè)試方法的選擇、制定和批準(zhǔn)生效 （接上頁(yè)）n設(shè)備的選擇、管理和校準(zhǔn)；設(shè)備的選擇、管理和校準(zhǔn)；n設(shè)施和環(huán)境的控制設(shè)施和環(huán)境的控制；n消耗品和參考標(biāo)準(zhǔn)的控制；

13、消耗品和參考標(biāo)準(zhǔn)的控制；n內(nèi)部和外部質(zhì)量控制；內(nèi)部和外部質(zhì)量控制；n樣品的接受、標(biāo)識(shí)、處理和存儲(chǔ)；樣品的接受、標(biāo)識(shí)、處理和存儲(chǔ)；（接（接上頁(yè)頁(yè)）n抱怨的處理和其他糾正措施；抱怨的處理和其他糾正措施；n測(cè)試結(jié)果的記錄和報(bào)告；測(cè)試結(jié)果的記錄和報(bào)告；n財(cái)務(wù)和行政職能；財(cái)務(wù)和行政職能；n審核和管理評(píng)審以及隨后的改進(jìn)。審核和管理評(píng)審以及隨后的改進(jìn)。質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個(gè)部分，致是質(zhì)量管理的一個(gè)部分，致力于達(dá)到質(zhì)量要求力于達(dá)到質(zhì)量要求。是為了監(jiān)督檢測(cè)過(guò)程中服務(wù)和產(chǎn)品的質(zhì)量，以及確定不滿(mǎn)意表現(xiàn)而進(jìn)行的活動(dòng)結(jié)果質(zhì)量的保證結(jié)果質(zhì)量的保證（5.9）n利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)n利用參考標(biāo)準(zhǔn)或物品利用參考標(biāo)

14、準(zhǔn)或物品n參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證n重復(fù)分析重復(fù)分析n趨勢(shì)分析趨勢(shì)分析(相關(guān)性相關(guān)性)n留樣再測(cè)留樣再測(cè)數(shù)據(jù)的控制數(shù)據(jù)的控制（5.4.7）n對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查；當(dāng)?shù)臋z查；n對(duì)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備處理數(shù)據(jù)時(shí)：對(duì)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備處理數(shù)據(jù)時(shí)： 應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)的程序；應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)的程序；自行開(kāi)發(fā)的軟件應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；自行開(kāi)發(fā)的軟件應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)進(jìn)行正常的維護(hù)；應(yīng)進(jìn)行正常的維護(hù)；應(yīng)確保環(huán)境和運(yùn)行條件應(yīng)確保環(huán)境和運(yùn)行條件。質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)n是質(zhì)量管理的一個(gè)部分，致力是質(zhì)量管理的一個(gè)部分，致力于提高有效性和效率于提高有效性和效率 質(zhì)量改進(jìn)就像一

15、個(gè)沒(méi)有終點(diǎn)的跑道，質(zhì)量改進(jìn)就像一個(gè)沒(méi)有終點(diǎn)的跑道，而本標(biāo)準(zhǔn)正是這個(gè)跑道的起點(diǎn)而本標(biāo)準(zhǔn)正是這個(gè)跑道的起點(diǎn)！ 質(zhì)量改進(jìn)的意義質(zhì)量改進(jìn)的意義長(zhǎng)期的質(zhì)量改進(jìn)可以：長(zhǎng)期的質(zhì)量改進(jìn)可以：n提高客戶(hù)的滿(mǎn)意程度提高客戶(hù)的滿(mǎn)意程度n人員培訓(xùn)更加簡(jiǎn)化和一致（連貫）人員培訓(xùn)更加簡(jiǎn)化和一致（連貫）n錯(cuò)誤率越來(lái)越低，成本降低錯(cuò)誤率越來(lái)越低，成本降低n利潤(rùn)越來(lái)越多利潤(rùn)越來(lái)越多n客戶(hù)越來(lái)越多客戶(hù)越來(lái)越多n增加員工的自信心和自尊心（尊重感增加員工的自信心和自尊心（尊重感）質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；n領(lǐng)導(dǎo)作用；領(lǐng)導(dǎo)作用；n全員參與；全員參與；n過(guò)程方法；過(guò)程方法；n管理的系統(tǒng)方法；管理的系統(tǒng)

16、方法；n持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)；n基于事實(shí)的決策方法；基于事實(shí)的決策方法；n與供方互利的關(guān)系。與供方互利的關(guān)系。認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025)(ISO/IEC17025)認(rèn)可認(rèn)可用用n4.管理要求管理要求n4.1組織組織n4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系n4.3文件控制文件控制n4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審n4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 （接上頁(yè)）（接上頁(yè)）n4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)n4.7服務(wù)客戶(hù)服務(wù)客戶(hù)n4.8抱怨抱怨n4.9不符合工作的控制不符合工作的控制n4.10改進(jìn)改進(jìn)n4.11糾正措施糾正措施n4.12預(yù)防措施預(yù)防措施n4.13記錄

17、的控制記錄的控制 （接上頁(yè)）（接上頁(yè)）n4.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核n4.15管理評(píng)審管理評(píng)審n5.技術(shù)要求技術(shù)要求n5.1總則總則n5.2人員人員n5.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 （接上頁(yè)）接上頁(yè)）n5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)n5.5設(shè)備設(shè)備n5.6測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性n5.7抽樣抽樣n5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置n5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證n5.10結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告安全與健康（安全與健康（1.5）n任何國(guó)家的認(rèn)可活動(dòng)，都是任何國(guó)家的認(rèn)可活動(dòng)，都是以符合該國(guó)的安全與健康相以符合該國(guó)的安全與健康相關(guān)法律關(guān)法律/法規(guī)為

18、前提的法規(guī)為前提的n實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，也應(yīng)以遵守實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，也應(yīng)以遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)公正性公正性（4.1.4,4.1.5）n承擔(dān)法律責(zé)任；承擔(dān)法律責(zé)任；n界定在其母體組織中的職責(zé)；界定在其母體組織中的職責(zé)；n有措施、政策和程序確保工作的有措施、政策和程序確保工作的獨(dú)立性獨(dú)立性;n并非只有第三方實(shí)驗(yàn)室才被要求并非只有第三方實(shí)驗(yàn)室才被要求具有公正具有公正性性 組織結(jié)構(gòu)要求組織結(jié)構(gòu)要求n履行基本職能的效率要求履行基本職能的效率要求n不斷創(chuàng)新的要求不斷創(chuàng)新的要求n面臨重大威脅時(shí)能作出起碼的面臨重大威脅時(shí)能作出起碼的反應(yīng)，以避免僵化的要求反應(yīng)，以避免僵化的要求 （托馬斯托馬斯

19、彼得斯彼得斯/ /羅伯特羅伯特沃特曼）沃特曼）組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)n合理的職能劃分和部門(mén)化；合理的職能劃分和部門(mén)化；n崗位和職責(zé)描述應(yīng)清晰、明確；崗位和職責(zé)描述應(yīng)清晰、明確；n避免利益沖突（母體機(jī)構(gòu)中的實(shí)驗(yàn)避免利益沖突（母體機(jī)構(gòu)中的實(shí)驗(yàn)室）；室）；n管理幅度和管理層次合理，追求最高管理幅度和管理層次合理，追求最高效率；效率；n清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。關(guān)鍵人員（關(guān)鍵人員（4.1.4） 關(guān)鍵人員的范圍一般至少含關(guān)鍵人員的范圍一般至少含：n主任主任；n技術(shù)主管、授權(quán)簽字人；技術(shù)主管、授權(quán)簽字人；n質(zhì)量主管質(zhì)量主管。 授權(quán)簽字授權(quán)簽字人人n相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力n相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)相應(yīng)的

20、工作經(jīng)驗(yàn)n熟悉相關(guān)領(lǐng)域管理、記錄和報(bào)告的核查程序熟悉相關(guān)領(lǐng)域管理、記錄和報(bào)告的核查程序n知曉相關(guān)項(xiàng)目的限制范圍知曉相關(guān)項(xiàng)目的限制范圍n掌握有關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)掌握有關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)n具有對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定的能力具有對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定的能力n熟悉熟悉CNAL的相關(guān)要求的相關(guān)要求 授權(quán)簽字人的要求授權(quán)簽字人的要求n授權(quán)簽字人經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)，負(fù)責(zé)簽發(fā)授權(quán)簽字人經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)，負(fù)責(zé)簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告；n授權(quán)簽字人資格不能由一個(gè)實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移授權(quán)簽字人資格不能由一個(gè)實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到其他實(shí)驗(yàn)室；到其他實(shí)驗(yàn)室；n授權(quán)簽字人資格只能由滿(mǎn)足能力評(píng)審的授權(quán)簽字人資格只能由滿(mǎn)足能力評(píng)審的人員承擔(dān)；人員承擔(dān)；n實(shí)驗(yàn)

21、室應(yīng)至少有一個(gè)授權(quán)簽字人以維持實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少有一個(gè)授權(quán)簽字人以維持認(rèn)可認(rèn)可。質(zhì)量主管的職責(zé)（質(zhì)量主管的職責(zé)（4.1.5.i） 質(zhì)量主管質(zhì)量主管是：是：n協(xié)調(diào)者和激勵(lì)者；協(xié)調(diào)者和激勵(lì)者；n指導(dǎo)者和顧問(wèn)；指導(dǎo)者和顧問(wèn)；n教育者教育者n信息源信息源 只有獲得了授權(quán)才具有了職能新增加條款：n4.1.5K確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。n4.1.6最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。質(zhì)量體系質(zhì)量體系（4.2 ） 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源程序、過(guò)程和資源n與

22、活動(dòng)范圍相適；n能滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)的需要；n應(yīng)具有明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室的工作范圍實(shí)驗(yàn)室的工作范圍 n地理區(qū)域地理區(qū)域n專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和學(xué)科專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和學(xué)科 校準(zhǔn)領(lǐng)域校準(zhǔn)領(lǐng)域檢測(cè)領(lǐng)域檢測(cè)領(lǐng)域 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋其工作實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋其工作范圍范圍 質(zhì)量文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量文件結(jié)構(gòu)（4.2） 通常為：n質(zhì)量方針層次文件n質(zhì)量體系程序?qū)哟挝募作業(yè)性文件（設(shè)備手冊(cè)、檢測(cè)規(guī)程）n作業(yè)表格 注意：應(yīng)有安全方面的規(guī)定 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)（4.2.2） 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是第一層次文件，是n書(shū)面的管理計(jì)劃；n確定要做什么、誰(shuí)來(lái)做、什么時(shí)間完 成、如何去做以及為什么做；n知識(shí)的寶庫(kù)；n溝通的手段；n培訓(xùn)的目的。新增條

23、款n4.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。n4.2.4最高管理者應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求的重最高管理者應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求的重要性傳達(dá)到組織。要性傳達(dá)到組織。質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量手冊(cè)（4.2.5、4.2.6） 包含：n應(yīng)注明支持性程序應(yīng)注明支持性程序n所用文件的架構(gòu)所用文件的架構(gòu)n界定領(lǐng)導(dǎo)者的作用和責(zé)任界定領(lǐng)導(dǎo)者的作用和責(zé)任新增條款n4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。 文件文件（4.3）n是質(zhì)量體系的組成部分；是質(zhì)量體系的組成部分；n可以承載于不同媒體上；可以承載于

24、不同媒體上；n來(lái)源于內(nèi)部和來(lái)源于內(nèi)部和/或外部；或外部；n需要控制需要控制體系文件的類(lèi)型n質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)n質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃n規(guī)范規(guī)范n指南指南n程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣 體系文件的類(lèi)型體系文件的類(lèi)型n質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 向內(nèi)部或外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。n質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。 文件的類(lèi)型（接上頁(yè)）文件的類(lèi)型（接上頁(yè)）n規(guī)范規(guī)范闡明要求的文件闡明要求的文件。n指南指南 闡明推薦的方法或建議的文件闡明推薦的方法或建議的文件文件的類(lèi)型（接上頁(yè)）文件的類(lèi)型（接上頁(yè)）n提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程提供如何一致地完成活

25、動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，包括形成文件的的信息的文件，包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；n程序程序 表述任何完成活動(dòng)的協(xié)調(diào)信息的表述任何完成活動(dòng)的協(xié)調(diào)信息的文件文件。文件的價(jià)值文件可以溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有助于：文件可以溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有助于：n實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)；實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)；n提供適宜的培訓(xùn)；提供適宜的培訓(xùn)；n確保重復(fù)性和可追溯性；確保重復(fù)性和可追溯性；n提供客觀的證據(jù)；提供客觀的證據(jù)；n評(píng)價(jià)體系的有效性。評(píng)價(jià)體系的有效性。 文件的制定應(yīng)是一項(xiàng)文件的制定應(yīng)是一項(xiàng)增值增值的活動(dòng)的活動(dòng) 文件的控制文件的控制（4.3）n文件修訂的責(zé)任和授權(quán)；文件修訂的責(zé)

26、任和授權(quán)；n要求正式控制的文件；要求正式控制的文件；n對(duì)受控文件如何進(jìn)行重大更改；對(duì)受控文件如何進(jìn)行重大更改；n對(duì)過(guò)渡時(shí)期（手寫(xiě)）的文件修改；對(duì)過(guò)渡時(shí)期（手寫(xiě)）的文件修改；n影響控制的受控文件的格式；影響控制的受控文件的格式；n所有受控文件所在地點(diǎn)的描述或分發(fā)控制表；所有受控文件所在地點(diǎn)的描述或分發(fā)控制表；n受控文件更替時(shí)的處理、銷(xiāo)毀或歸檔受控文件更替時(shí)的處理、銷(xiāo)毀或歸檔。 文件的變更文件的變更n文件變更的性質(zhì)；文件變更的性質(zhì)；n文件變更的發(fā)布日期；文件變更的發(fā)布日期；n文件變更的職責(zé)；文件變更的職責(zé)；n年度評(píng)審的證據(jù)（不管有無(wú)變化）年度評(píng)審的證據(jù)（不管有無(wú)變化） 應(yīng)有文件變更的控制制度，變更

27、的文應(yīng)有文件變更的控制制度，變更的文件至少留一份存檔件至少留一份存檔文件檔案nA外來(lái)文件主要指各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)性資料，受控是為了防止誤用過(guò)期作廢的文件。一般外來(lái)文件由資料室按照國(guó)家或行業(yè)統(tǒng)一的編號(hào)進(jìn)行分類(lèi)管理，資料應(yīng)涵蓋所申請(qǐng)認(rèn)可的所有項(xiàng)目及項(xiàng)目引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程，從自身管理需要控制的檔案包括（不限于此）：新標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的定期跟蹤單；標(biāo)準(zhǔn)申購(gòu)單；發(fā)放到各控制組的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范清單；各標(biāo)準(zhǔn)資料發(fā)放回收登記表；作廢保留及掛失登記表等。要求實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)能及時(shí)拿到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。相關(guān)檔案nB內(nèi)部文件一般包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格表單，通常由質(zhì)管部門(mén)統(tǒng)一管理。內(nèi)部文件檔案包括：上述

28、文件的修訂狀態(tài)一覽表；現(xiàn)有文件清單及有效版本；文件編制更改申請(qǐng)表及記錄；定期更改清單；文件發(fā)放回收登記表；文件掛失登記表；作廢留用記錄；銷(xiāo)毀申請(qǐng)表。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)在實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)能及時(shí)取到。要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審（4.4） n是技術(shù)性的工作是技術(shù)性的工作n要求評(píng)審的人員熟悉技術(shù)并了解實(shí)驗(yàn)要求評(píng)審的人員熟悉技術(shù)并了解實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)能力范圍室的業(yè)務(wù)能力范圍n必須有策劃和系統(tǒng)評(píng)價(jià)提供新的檢測(cè)必須有策劃和系統(tǒng)評(píng)價(jià)提供新的檢測(cè)和測(cè)量服務(wù)能力的程序和測(cè)量服務(wù)能力的程序n應(yīng)適用于當(dāng)前工作量的快速增長(zhǎng)應(yīng)適用于當(dāng)前工作量的快速增長(zhǎng) 未經(jīng)過(guò)可行性研究，不能開(kāi)展和接受新工作未經(jīng)過(guò)可行性研究，不能開(kāi)展和接受

29、新工作 合同評(píng)審內(nèi)容合同評(píng)審內(nèi)容n清楚客戶(hù)的需求（客戶(hù)對(duì)結(jié)果的清楚客戶(hù)的需求（客戶(hù)對(duì)結(jié)果的用途是什么？）用途是什么？）n實(shí)驗(yàn)室資源（足夠的員工、設(shè)備實(shí)驗(yàn)室資源（足夠的員工、設(shè)備和方法）；和方法）；n員工的技巧和知識(shí)；員工的技巧和知識(shí)；n成本和運(yùn)作周期的統(tǒng)一；成本和運(yùn)作周期的統(tǒng)一；n以什么方式分發(fā)結(jié)果；以什么方式分發(fā)結(jié)果； 合同評(píng)審內(nèi)容合同評(píng)審內(nèi)容n所需的特定校準(zhǔn)或質(zhì)控物品；所需的特定校準(zhǔn)或質(zhì)控物品；n新工作和現(xiàn)工作間的沖突；新工作和現(xiàn)工作間的沖突；n所需的分包方；所需的分包方；n最終合同應(yīng)以書(shū)面形式；最終合同應(yīng)以書(shū)面形式；n保持所有記錄。保持所有記錄。檔案資料nA發(fā)出報(bào)告以后上述資料含報(bào)告副本

30、（可合訂）一般由資料室整理歸檔：資料歸檔清單；上述資料原件等。nB由質(zhì)管部門(mén)歸檔資料有：年度上述資料抽查計(jì)劃；檢查上述資料記錄；缺陷記錄報(bào)告通知單；定期檢查實(shí)施及報(bào)告總結(jié)；質(zhì)量缺陷統(tǒng)計(jì)表；更改報(bào)告審批記錄；舊報(bào)告留存等。 工作的分包工作的分包（4.5）n應(yīng)分包給有資格的實(shí)驗(yàn)室，最好是得到應(yīng)分包給有資格的實(shí)驗(yàn)室，最好是得到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；n應(yīng)得到客戶(hù)的批準(zhǔn)應(yīng)得到客戶(hù)的批準(zhǔn)書(shū)面的批準(zhǔn)；書(shū)面的批準(zhǔn)；n確認(rèn)承包方的價(jià)格和交付日期；確認(rèn)承包方的價(jià)格和交付日期；n承包方的結(jié)果如出現(xiàn)在有認(rèn)可標(biāo)志的證承包方的結(jié)果如出現(xiàn)在有認(rèn)可標(biāo)志的證書(shū)和報(bào)告上，須滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求；書(shū)和報(bào)告上，須滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求；n承

31、包方的結(jié)果應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)承包方的結(jié)果應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)。工作的分工作的分包包n應(yīng)選擇合格的分包方；應(yīng)選擇合格的分包方；n工作可以分包，責(zé)任不能分包；工作可以分包，責(zé)任不能分包；n應(yīng)有對(duì)分包方能力評(píng)價(jià)的記錄應(yīng)有對(duì)分包方能力評(píng)價(jià)的記錄分包方的能力不能算作本實(shí)驗(yàn)室的能力分包方的能力不能算作本實(shí)驗(yàn)室的能力分包檔案n一般分包檔案包括：分包方及分包項(xiàng)目清單；分包項(xiàng)目確認(rèn)審批表；分包方注冊(cè)資料及有關(guān)證明資料；對(duì)分包方的考核記錄（以ISO17025標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范為主）；分包方人員設(shè)施及設(shè)備情況備案；分包合同；分包報(bào)告清單等。 材料和服務(wù)的采購(gòu)材料和服務(wù)的采購(gòu)（4.6） n是技術(shù)性?xún)?nèi)容；是技術(shù)性?xún)?nèi)容；n使用前

32、應(yīng)經(jīng)過(guò)檢查和證實(shí)；使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)檢查和證實(shí)；n應(yīng)有購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)程序；應(yīng)有購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)程序；n應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)；應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)；n員工須理解其技術(shù)內(nèi)涵員工須理解其技術(shù)內(nèi)涵n購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。相關(guān)檔案n檔案一般包括：采購(gòu)計(jì)劃；采購(gòu)文件的審批（技術(shù)符合性）；多家合格供應(yīng)商的評(píng)估記錄；合格供應(yīng)商的注冊(cè)情況及證明合格性資料；合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；供應(yīng)品的符合性檢查及驗(yàn)收記錄；合格供應(yīng)商名錄等。 服務(wù)客戶(hù)服務(wù)客戶(hù)（4.7 . 1）n應(yīng)理解并明確客戶(hù)要求應(yīng)理解并明確客戶(hù)要求n合理準(zhǔn)許客戶(hù)合理準(zhǔn)許客戶(hù) 到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督開(kāi)展定期的客戶(hù)調(diào)查開(kāi)展定期的客戶(hù)調(diào)查是簡(jiǎn)便

33、有效的方法是簡(jiǎn)便有效的方法. OFFER A SMILE. 新增條款n4.7 .2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶(hù)征求反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶(hù)的服務(wù)相關(guān)檔案n客戶(hù)檔案一般包括：年度客戶(hù)調(diào)查計(jì)劃；調(diào)查表發(fā)放回收統(tǒng)計(jì)表；實(shí)施情況總結(jié)：客戶(hù)申訴分析調(diào)查登記；客戶(hù)申訴處理記錄；客戶(hù)表?yè)P(yáng)報(bào)怨年度總結(jié)；保密及保護(hù)客戶(hù)所有權(quán)的有關(guān)記錄等。 抱怨、不符合工作和糾正措施抱怨、不符合工作和糾正措施（4.8, 4.9, 4.11） n即使實(shí)驗(yàn)室全力確保所提供檢測(cè)即使實(shí)驗(yàn)室全力確保所提供檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量，仍不可能使所有的客服務(wù)質(zhì)量，仍不可能使所有的客戶(hù)都滿(mǎn)意。發(fā)生錯(cuò)

34、誤以及采取糾戶(hù)都滿(mǎn)意。發(fā)生錯(cuò)誤以及采取糾正措施是不可避免的正措施是不可避免的。 不要責(zé)怪員工！不要責(zé)怪員工！抱怨、不符合工作和糾正措施抱怨、不符合工作和糾正措施 實(shí)驗(yàn)室需要以下的文件程序：實(shí)驗(yàn)室需要以下的文件程序：n處理所有抱怨的系統(tǒng)過(guò)程；處理所有抱怨的系統(tǒng)過(guò)程；n對(duì)不合格工作的回顧和糾正；對(duì)不合格工作的回顧和糾正；n確保問(wèn)題不再發(fā)生的糾正措施確保問(wèn)題不再發(fā)生的糾正措施 。 處理措施處理措施n評(píng)審和調(diào)查抱怨和不合符合項(xiàng)評(píng)審和調(diào)查抱怨和不合符合項(xiàng)的所有容易忽視的原由和起因；的所有容易忽視的原由和起因；n記錄對(duì)抱怨的合理判決；記錄對(duì)抱怨的合理判決；n收回收回/糾正不合格的結(jié)果并向客糾正不合格的結(jié)果

35、并向客戶(hù)提出建議；戶(hù)提出建議； 處理措施處理措施n記錄補(bǔ)救的措施；記錄補(bǔ)救的措施；n可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正措施程序；可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正措施程序；n向抱怨者和員工提建議；向抱怨者和員工提建議；n管理評(píng)審分析。管理評(píng)審分析。即使沒(méi)有做錯(cuò)，也應(yīng)及時(shí)給客戶(hù)答復(fù)即使沒(méi)有做錯(cuò)，也應(yīng)及時(shí)給客戶(hù)答復(fù) 糾正措施步驟糾正措施步驟n發(fā)現(xiàn)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)問(wèn)題n調(diào)查原因（從根本原因入手）調(diào)查原因（從根本原因入手）n策劃活動(dòng)（策劃活動(dòng)（PlanPlan）n實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃(Do)(Do)n檢查結(jié)果檢查結(jié)果(Check)(Check)n處理結(jié)果處理結(jié)果（ActionAction）相關(guān)檔案n上述檔案一般包括:上述三個(gè)程序文件中規(guī)定及

36、調(diào)查的有關(guān)記錄。該項(xiàng)活動(dòng)涉及部門(mén)較多，一般由質(zhì)管部門(mén)定期收集或?qū)徍撕蠼y(tǒng)一管理。 改進(jìn)（4.104.10）新增新增 n4. 10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性體系的有效性預(yù)防措施（預(yù)防措施（4.124.12） n預(yù)防措施是防止問(wèn)題的發(fā)生，而糾預(yù)防措施是防止問(wèn)題的發(fā)生，而糾正措施是防止問(wèn)題正措施是防止問(wèn)題再發(fā)生再發(fā)生。n預(yù)防措施包括對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)以及問(wèn)題預(yù)防措施包括對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)以及問(wèn)題發(fā)生前進(jìn)行糾正所發(fā)生前進(jìn)行糾正所預(yù)先預(yù)先

37、采取的采取的主動(dòng)行主動(dòng)行為為，而糾正措施是對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題后的，而糾正措施是對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題后的反應(yīng)反應(yīng)。 記錄的控制記錄的控制（4.12 ）n記錄記錄 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄包括質(zhì)量記錄包括：審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、培訓(xùn)培訓(xùn)/能力評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)采購(gòu)活動(dòng)記錄、能力評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)采購(gòu)活動(dòng)記錄、意外事件意外事件/事故等的記錄。事故等的記錄。 記錄的控制記錄的控制n應(yīng)有識(shí)別、收集、索引、獲取、建應(yīng)有識(shí)別、收集、索引、獲取、建檔、儲(chǔ)存、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和檔、儲(chǔ)存、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序；技術(shù)記

38、錄的程序；n所有的記錄必須清晰明了；所有的記錄必須清晰明了；n應(yīng)對(duì)記錄規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４鏁r(shí)期；應(yīng)對(duì)記錄規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４鏁r(shí)期；n對(duì)于存儲(chǔ)于計(jì)算機(jī)內(nèi)的記錄，應(yīng)建對(duì)于存儲(chǔ)于計(jì)算機(jī)內(nèi)的記錄，應(yīng)建立適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)程序；立適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)程序； 記錄控制可以：n提高員工的警覺(jué)意識(shí)；提高員工的警覺(jué)意識(shí)；n使用預(yù)先制訂的格式化工作表格；使用預(yù)先制訂的格式化工作表格；n降低抄錄數(shù)量；降低抄錄數(shù)量；n檢查鍵入；檢查鍵入；n確保計(jì)算機(jī)化的計(jì)算和轉(zhuǎn)換；確保計(jì)算機(jī)化的計(jì)算和轉(zhuǎn)換；n保護(hù)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)；保護(hù)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)；n進(jìn)行隨機(jī)審核和采取糾正措施；進(jìn)行隨機(jī)審核和采取糾正措施；n確認(rèn)客戶(hù)通過(guò)電話(huà)口頭反饋的結(jié)果確認(rèn)客戶(hù)通過(guò)電話(huà)口頭反饋的結(jié)果。相

39、關(guān)檔案質(zhì)量審核質(zhì)量審核n確定質(zhì)量活動(dòng)及其相關(guān)結(jié)果是否確定質(zhì)量活動(dòng)及其相關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效貫徹并適合于達(dá)到目標(biāo)的否有效貫徹并適合于達(dá)到目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 內(nèi)部審核內(nèi)部審核(4.14)n即第一方審核即第一方審核n檢查運(yùn)作的符合性檢查運(yùn)作的符合性n周期不超過(guò)周期不超過(guò)12個(gè)月個(gè)月n質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，經(jīng)培訓(xùn)并具有資格、質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，經(jīng)培訓(xùn)并具有資格、獨(dú)立于所審核內(nèi)容的人員來(lái)實(shí)施；獨(dú)立于所審核內(nèi)容的人員來(lái)實(shí)施；n審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)采取糾正措施審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)采取糾正措施 審核是發(fā)現(xiàn)事實(shí)而非吹毛求疵審核是發(fā)現(xiàn)事實(shí)而非吹毛求

40、疵審核的目的n實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的重要管理手段；實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的重要管理手段；n確保質(zhì)量體系各要素是有效的，并利于實(shí)確保質(zhì)量體系各要素是有效的，并利于實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)；現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)；n可提供減少、消除、特別是預(yù)防不合格所可提供減少、消除、特別是預(yù)防不合格所需的客觀證據(jù)；需的客觀證據(jù)；n審核結(jié)果可用于改進(jìn)組織的工作；審核結(jié)果可用于改進(jìn)組織的工作；n滿(mǎn)足法規(guī)要求；滿(mǎn)足法規(guī)要求；n使組織的質(zhì)量體系能被注冊(cè)。使組織的質(zhì)量體系能被注冊(cè)。引發(fā)審核的原因引發(fā)審核的原因 通常由于下列一個(gè)或多個(gè)原因而開(kāi)展：n當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)；初步評(píng)價(jià)

41、；n驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿(mǎn)足規(guī)驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿(mǎn)足規(guī)定的要求并處于有效運(yùn)作中；定的要求并處于有效運(yùn)作中；n在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿(mǎn)足規(guī)定的要求并處于有效體系是否持續(xù)滿(mǎn)足規(guī)定的要求并處于有效運(yùn)作中；運(yùn)作中；（接上頁(yè)）（接上頁(yè)）n依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量體系。的質(zhì)量體系。 這些審核可以是例行的，也可能是由于這些審核可以是例行的，也可能是由于組織的質(zhì)量體系、過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的組織的質(zhì)量體系、過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量發(fā)生重大變化，或是由于對(duì)糾正措質(zhì)量發(fā)生重大變化，或是由

42、于對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤的需要而進(jìn)行的。施進(jìn)行跟蹤的需要而進(jìn)行的。審核員的職責(zé)審核員的職責(zé)n遵守相應(yīng)的審核要求遵守相應(yīng)的審核要求n傳達(dá)和闡明審核要求傳達(dá)和闡明審核要求n有效地策劃和履行被賦予的職能有效地策劃和履行被賦予的職能n將觀察結(jié)果形成文件將觀察結(jié)果形成文件n報(bào)告審核結(jié)果報(bào)告審核結(jié)果n驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性n收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件n配合并支持審核組長(zhǎng)的工作配合并支持審核組長(zhǎng)的工作審核組長(zhǎng)的職責(zé)審核組長(zhǎng)的職責(zé)n全權(quán)負(fù)責(zé)所有的審核工作；全權(quán)負(fù)責(zé)所有的審核工作；n有權(quán)對(duì)審核工作的開(kāi)展和審核觀察結(jié)有權(quán)對(duì)審核工作的開(kāi)展和審核觀察結(jié)果作出最后

43、決定；果作出最后決定；n協(xié)助選擇審核組的其他成員；協(xié)助選擇審核組的其他成員；n制定審核計(jì)劃；制定審核計(jì)劃；n代表審核組同受審核方的管理者接觸；代表審核組同受審核方的管理者接觸；n提交審核報(bào)告。提交審核報(bào)告。審核組長(zhǎng)的工作審核組長(zhǎng)的工作n規(guī)定對(duì)每一項(xiàng)審核任務(wù)的要求，包規(guī)定對(duì)每一項(xiàng)審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員的資格；括所要求的審核員的資格；n遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定；定；n制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，向制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，向?qū)徍私M成員布置工作審核組成員布置工作；（接上頁(yè)）（接上頁(yè)）n評(píng)審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動(dòng)的文件以評(píng)審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動(dòng)的文件以

44、確定其適應(yīng)性；確定其適應(yīng)性；n及時(shí)向受審方報(bào)告嚴(yán)重的不合格；及時(shí)向受審方報(bào)告嚴(yán)重的不合格；n報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙；報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙；n清晰、明確地報(bào)告審核結(jié)論，不無(wú)故清晰、明確地報(bào)告審核結(jié)論，不無(wú)故拖延。拖延。審核員的工作審核員的工作n在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核；在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核；n保持客觀性；保持客觀性；n收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的、足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)；關(guān)的、足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)；n對(duì)于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和對(duì)于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可能需要進(jìn)行更廣泛審核的跡象保可能需要進(jìn)行更廣泛審核的跡象保持警覺(jué)；持警覺(jué)；（接上頁(yè)）

45、（接上頁(yè)）n能夠回答以下問(wèn)題：能夠回答以下問(wèn)題：“受審核的人員是否知道、得到、理解和受審核的人員是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持質(zhì)量體系使用了那些所要求的描述或支持質(zhì)量體系要素的程序、文件或其他資料要素的程序、文件或其他資料”；“用來(lái)描述質(zhì)量體系的所有文件和其他資用來(lái)描述質(zhì)量體系的所有文件和其他資料是否足以滿(mǎn)足實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的料是否足以滿(mǎn)足實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的需要？需要？”審核審核n審核的開(kāi)始審核的開(kāi)始 確定審核范圍；確定審核范圍；確定審核頻次；確定審核頻次；初審質(zhì)量體系文件是否充分初審質(zhì)量體系文件是否充分。n審核的準(zhǔn)備審核的準(zhǔn)備 制定制定審核計(jì)劃審核計(jì)劃；分配任務(wù)；

46、分配任務(wù)；工作文件準(zhǔn)備工作文件準(zhǔn)備。（接上頁(yè)）（接上頁(yè)）n實(shí)施審核實(shí)施審核 首次會(huì)議首次會(huì)議；檢查檢查；末次會(huì)議末次會(huì)議n檢查審核形成的文件檢查審核形成的文件n審核結(jié)束，提交審核結(jié)束，提交審核報(bào)告審核報(bào)告n糾正措施糾正措施審核計(jì)劃審核計(jì)劃 應(yīng)包括：n審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；n對(duì)審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員名單；對(duì)審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員名單；n有關(guān)文件（例如質(zhì)量手冊(cè)）；有關(guān)文件（例如質(zhì)量手冊(cè)）；n審核組成員的名單；審核組成員的名單；n審核的日程安排（含時(shí)間、地點(diǎn)，預(yù)定日期、審核的日程安排（含時(shí)間、地點(diǎn)，預(yù)定日期、持續(xù)時(shí)間）；持續(xù)時(shí)間）；n將受審核的部門(mén)；將受審核的部

47、門(mén)；n審核報(bào)告的方法范圍和預(yù)期的發(fā)布日期。審核報(bào)告的方法范圍和預(yù)期的發(fā)布日期。工作文件工作文件 審核所需的文件包括：審核所需的文件包括：n用來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量體系要素的檢查表；用來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量體系要素的檢查表；n報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格；報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格；n記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格。表格。 首次會(huì)議的目的首次會(huì)議的目的n介紹審核組成員；介紹審核組成員；n重申審核的范圍和目的；重申審核的范圍和目的；n簡(jiǎn)要介紹所采取的方法和程序；簡(jiǎn)要介紹所采取的方法和程序；n在審核組和被審部門(mén)間建立正式聯(lián)系；在審核組和被審部門(mén)間建立正式聯(lián)系；n確認(rèn)審核組所需的職員和設(shè)施已齊備；確認(rèn)

48、審核組所需的職員和設(shè)施已齊備；n確認(rèn)末次會(huì)議和中間會(huì)議的時(shí)間；確認(rèn)末次會(huì)議和中間會(huì)議的時(shí)間；n澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。檢查檢查n收集證據(jù)收集證據(jù)通過(guò)面談、檢查文件、觀察某方面通過(guò)面談、檢查文件、觀察某方面的工作和現(xiàn)狀來(lái)收集；的工作和現(xiàn)狀來(lái)收集；發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)記錄并調(diào)查；記錄并調(diào)查；（接上頁(yè)）（接上頁(yè)）對(duì)面談所獲得的信息，應(yīng)通過(guò)實(shí)對(duì)面談所獲得的信息，應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)試和記錄等渠道予以驗(yàn)際觀察、測(cè)試和記錄等渠道予以驗(yàn)證。證。當(dāng)發(fā)現(xiàn)審核的目的不可能實(shí)現(xiàn)時(shí)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)審核的目的

49、不可能實(shí)現(xiàn)時(shí)，組長(zhǎng)應(yīng)向最高管理者報(bào)告原因。組長(zhǎng)應(yīng)向最高管理者報(bào)告原因。n審核觀察結(jié)果審核觀察結(jié)果（接上頁(yè)）（接上頁(yè)） 所有審核觀察的結(jié)果應(yīng)形成文件；所有審核觀察的結(jié)果應(yīng)形成文件；評(píng)審觀察的結(jié)果，確定不合格項(xiàng)，清晰準(zhǔn)評(píng)審觀察的結(jié)果，確定不合格項(xiàng)，清晰準(zhǔn)確地形成文件并有證據(jù)支持；確地形成文件并有證據(jù)支持；應(yīng)與被審方對(duì)觀察結(jié)果進(jìn)行交流；應(yīng)與被審方對(duì)觀察結(jié)果進(jìn)行交流；所有觀察結(jié)果都應(yīng)得到最高管理者的認(rèn)可。所有觀察結(jié)果都應(yīng)得到最高管理者的認(rèn)可。n末次會(huì)議末次會(huì)議審核報(bào)告審核報(bào)告含以下內(nèi)容：n審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；n審核計(jì)劃的細(xì)節(jié)、審核組成員和受審核審核計(jì)劃的細(xì)節(jié)、審核組成員和受審核方代表名

50、單、審核日期及具體受審部門(mén)；方代表名單、審核日期及具體受審部門(mén)；n審核所依據(jù)的有關(guān)文件；審核所依據(jù)的有關(guān)文件；n不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果；不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果；（接上頁(yè)）（接上頁(yè)）n審核組關(guān)于質(zhì)量體系與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件審核組關(guān)于質(zhì)量體系與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件的符合程度的判定意見(jiàn)；的符合程度的判定意見(jiàn)；n質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力；質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力；n審核報(bào)告的分發(fā)清單。審核報(bào)告的分發(fā)清單。須標(biāo)有日期和組長(zhǎng)的簽名須標(biāo)有日期和組長(zhǎng)的簽名相關(guān)檔案n內(nèi)審檔案一般有：內(nèi)審年度計(jì)劃；開(kāi)展內(nèi)審的通知；具體的時(shí)間計(jì)劃安排表；首次會(huì)議簽到表；首次會(huì)議記錄；各審核員檢查表；各審核員開(kāi)具的不符合報(bào)告（含跟蹤驗(yàn)證有

51、效性資料）；末次會(huì)議簽到表；末次會(huì)議記錄；審核報(bào)告；年度內(nèi)審執(zhí)行情況說(shuō)明（或報(bào)告）等；（附加審核時(shí)，也應(yīng)入檔，內(nèi)容相似）管理評(píng)審管理評(píng)審（4.15） n至少每至少每12個(gè)月一次；個(gè)月一次；n管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量體系持管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效續(xù)的適宜性和有效；n決定組織的發(fā)展方向；決定組織的發(fā)展方向；n每周的員工會(huì)議不是管理評(píng)審。每周的員工會(huì)議不是管理評(píng)審。沒(méi)有最高領(lǐng)導(dǎo)者參與則無(wú)意義沒(méi)有最高領(lǐng)導(dǎo)者參與則無(wú)意義 管理評(píng)審內(nèi)容管理評(píng)審內(nèi)容n政策和程序的適用性；政策和程序的適用性；n管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；n內(nèi)部審核的結(jié)果；內(nèi)部審核的結(jié)果；n外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審

52、結(jié)果；外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審結(jié)果；n工作量和工作類(lèi)型的變化工作量和工作類(lèi)型的變化n糾正措施和預(yù)防措施的總結(jié)；糾正措施和預(yù)防措施的總結(jié)；（接上頁(yè)）（接上頁(yè)）n實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；n抱怨；抱怨；n客戶(hù)的反饋；客戶(hù)的反饋；n改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議n其他相關(guān)因素；其他相關(guān)因素；n事故、事件和近期失敗行為的總結(jié)。事故、事件和近期失敗行為的總結(jié)。管理評(píng)審可以確認(rèn)新的商機(jī)和尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)管理評(píng)審可以確認(rèn)新的商機(jī)和尋找改進(jìn)機(jī)會(huì) 管理評(píng)審檔案一般有：年度管理評(píng)審計(jì)管理評(píng)審檔案一般有：年度管理評(píng)審計(jì)劃；開(kāi)展管理評(píng)審的通知（有關(guān)資料劃；開(kāi)展管理評(píng)審的通知（有關(guān)資料具體分工最好有落實(shí)到人的

53、簽名）；具體分工最好有落實(shí)到人的簽名）；管理評(píng)審的實(shí)施計(jì)劃；管理評(píng)審會(huì)議管理評(píng)審的實(shí)施計(jì)劃；管理評(píng)審會(huì)議簽到表；管理評(píng)審會(huì)議及討論記錄；簽到表；管理評(píng)審會(huì)議及討論記錄；管理評(píng)審報(bào)告；分發(fā)報(bào)告名單；管理管理評(píng)審報(bào)告；分發(fā)報(bào)告名單；管理評(píng)審后改進(jìn)措施檢查、監(jiān)督、驗(yàn)證及評(píng)審后改進(jìn)措施檢查、監(jiān)督、驗(yàn)證及文件修改等記錄。文件修改等記錄。技術(shù)要求（技術(shù)要求（5.1） 主要影響因素主要影響因素：n人員；人員；n設(shè)施和環(huán)境；設(shè)施和環(huán)境；n方法；方法；n設(shè)備；設(shè)備；n測(cè)量的溯源；測(cè)量的溯源；n抽樣；抽樣；n樣品的處置。樣品的處置。形成一個(gè)完整的系統(tǒng)形成一個(gè)完整的系統(tǒng)人員人員（5.2）n人員數(shù)量（滿(mǎn)足工作量的要求

54、）人員數(shù)量（滿(mǎn)足工作量的要求）(4.1.5a)；n資格和經(jīng)驗(yàn)；資格和經(jīng)驗(yàn)；n責(zé)任和授權(quán)；責(zé)任和授權(quán)；n工作描述（崗位職責(zé)）；工作描述（崗位職責(zé)）；（接上頁(yè)）n工作準(zhǔn)則和工作評(píng)價(jià)；工作準(zhǔn)則和工作評(píng)價(jià)；n確認(rèn)培訓(xùn)需求；確認(rèn)培訓(xùn)需求；n培訓(xùn)記錄；培訓(xùn)記錄；n繼續(xù)教育繼續(xù)教育。 人員的培訓(xùn)（人員的培訓(xùn)（5.2.2）n培訓(xùn)在履行之前應(yīng)被制定成計(jì)劃；培訓(xùn)在履行之前應(yīng)被制定成計(jì)劃；n應(yīng)確定培訓(xùn)需求；應(yīng)確定培訓(xùn)需求；n培訓(xùn)應(yīng)包括制定清晰明確的目標(biāo)；培訓(xùn)應(yīng)包括制定清晰明確的目標(biāo)；n培訓(xùn)應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員講授；培訓(xùn)應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員講授；n應(yīng)保留所接受培訓(xùn)的記錄；應(yīng)保留所接受培訓(xùn)的記錄；n應(yīng)保存所有員工能力的記錄

55、；應(yīng)保存所有員工能力的記錄；n應(yīng)評(píng)審培訓(xùn)計(jì)劃的有效性，必要時(shí)，進(jìn)行應(yīng)評(píng)審培訓(xùn)計(jì)劃的有效性，必要時(shí)，進(jìn)行修訂和改進(jìn)修訂和改進(jìn)。 人員的能力記錄人員的能力記錄（5.2.5）n資格和先前的從業(yè)經(jīng)歷；資格和先前的從業(yè)經(jīng)歷；n從事每一項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)或檢測(cè)方從事每一項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)或檢測(cè)方法的能力；法的能力；n已完成的繼續(xù)教育已完成的繼續(xù)教育/培訓(xùn)計(jì)劃；培訓(xùn)計(jì)劃；n能力水平；能力水平； 人員的能力記錄人員的能力記錄（5.2.5）n最新的、準(zhǔn)確并且注明當(dāng)前的技巧；最新的、準(zhǔn)確并且注明當(dāng)前的技巧；n至少每年評(píng)審一次；至少每年評(píng)審一次；n受訓(xùn)員工以及監(jiān)督或培訓(xùn)人員的簽受訓(xùn)員工以及監(jiān)督或培訓(xùn)人員的簽字；字；培訓(xùn)記錄通常也應(yīng)

56、記錄在質(zhì)量、健康培訓(xùn)記錄通常也應(yīng)記錄在質(zhì)量、健康和安全體系方面的培訓(xùn)和安全體系方面的培訓(xùn)。 工作描述工作描述n5W+1H；n如何判斷他們的成功；如何判斷他們的成功； 好的工作描述不是引導(dǎo)規(guī)則和控制，而是進(jìn)取心、參與、激勵(lì)和工作滿(mǎn)意度的催化劑。 工作描述內(nèi)容工作描述內(nèi)容n工作主題；工作主題；n報(bào)告人；報(bào)告人；n授權(quán)范圍；授權(quán)范圍；n負(fù)責(zé)的人；負(fù)責(zé)的人；n簽字人情況；簽字人情況；n活動(dòng)的全部目的；活動(dòng)的全部目的；n關(guān)鍵結(jié)果的區(qū)域；關(guān)鍵結(jié)果的區(qū)域；n行為準(zhǔn)則行為準(zhǔn)則。技術(shù)管理層的原則技術(shù)管理層的原則（4.1.5） n檢測(cè)方法的選擇、批準(zhǔn)；檢測(cè)方法的選擇、批準(zhǔn)；n確保員工的管理和培訓(xùn)；確保員工的管理和

57、培訓(xùn)；n員工能力的評(píng)價(jià)和簽發(fā)上崗證；員工能力的評(píng)價(jià)和簽發(fā)上崗證；n實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)施的管理；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)施的管理；n質(zhì)量保證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量保證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和實(shí)施；技術(shù)管理層的原則技術(shù)管理層的原則（4.1.5） n當(dāng)超越了質(zhì)量保證原則時(shí)停止工作；當(dāng)超越了質(zhì)量保證原則時(shí)停止工作；n關(guān)注與公正性和符合性相關(guān)的事件；關(guān)注與公正性和符合性相關(guān)的事件；n結(jié)果的技術(shù)有效性的責(zé)任；結(jié)果的技術(shù)有效性的責(zé)任；n在影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的事情上，在影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的事情上，與質(zhì)量管理者聯(lián)系。與質(zhì)量管理者聯(lián)系。人員檔案n人員檔案一般包括：A人員組成表（姓名、技術(shù)職稱(chēng)職務(wù)、出生年月、工作年限、從事檢測(cè)工作年限、領(lǐng)域等

58、）；年度培訓(xùn)計(jì)劃表；年度培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行表；年度培訓(xùn)目標(biāo)分析報(bào)告等。nB技術(shù)人員檔案：人員資料清單；人員基本情況介紹表；學(xué)歷證明或復(fù)印件；崗前培訓(xùn)考核記錄（含業(yè)務(wù)、技術(shù)）；上崗資格證或復(fù)印件；職稱(chēng)復(fù)印件；承擔(dān)業(yè)務(wù)技術(shù)范圍描述；技能經(jīng)驗(yàn)有關(guān)記錄與描述；培訓(xùn)需求、計(jì)劃審批記錄（含培訓(xùn)目標(biāo)）；培訓(xùn)記錄（含業(yè)務(wù)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作、交流學(xué)習(xí)等）；培訓(xùn)考核及效果評(píng)價(jià)記錄；結(jié)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；管理者授權(quán)能力確認(rèn)記錄；專(zhuān)著、論文、技術(shù)會(huì)議發(fā)言記錄等。設(shè)施和環(huán)境條件（設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響量產(chǎn)生

59、不良影響”（5.3.15.3.1）n實(shí)驗(yàn)室是從事測(cè)量、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是從事測(cè)量、檢測(cè)和校準(zhǔn)的地方，它往往是在一個(gè)建筑物的地方，它往往是在一個(gè)建筑物或某個(gè)區(qū)域中。或某個(gè)區(qū)域中。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境n環(huán)境環(huán)境是一組可以影響檢測(cè)和是一組可以影響檢測(cè)和/或測(cè)或測(cè)量結(jié)果的條件量結(jié)果的條件，應(yīng)考慮：。溫度和濕度；。溫度和濕度；。灰塵、生物消毒、化學(xué)清洗；?；覊m、生物消毒、化學(xué)清洗；。通風(fēng)設(shè)備和煙霧排放；。通風(fēng)設(shè)備和煙霧排放；。噪聲聲級(jí)和聲音、人類(lèi)工程學(xué)；。噪聲聲級(jí)和聲音、人類(lèi)工程學(xué)；（接（接上頁(yè)）上頁(yè)）。振動(dòng)和輻射；。振動(dòng)和輻射；。交叉污染防護(hù)；。交叉污染防護(hù)；。電源和電磁兼容；。電源和電磁兼容；。

60、照明；。照明；。人的進(jìn)入和安全問(wèn)題。人的進(jìn)入和安全問(wèn)題設(shè)施設(shè)施n設(shè)施設(shè)施是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作其功能的前提是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作其功能的前提，應(yīng)應(yīng)考慮：考慮：。物質(zhì)的設(shè)計(jì)和構(gòu)造物質(zhì)的設(shè)計(jì)和構(gòu)造；?？臻g（包括存儲(chǔ)室）；?？臻g（包括存儲(chǔ)室）；。服務(wù)和設(shè)備；。服務(wù)和設(shè)備；。進(jìn)入、安全；。進(jìn)入、安全；。管理責(zé)任區(qū)域。管理責(zé)任區(qū)域。 相關(guān)檔案n環(huán)境設(shè)施檔案一般按區(qū)域立檔包括：環(huán)境設(shè)施的配置審批單；環(huán)境設(shè)施配置驗(yàn)收；環(huán)境條件與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范配置分析清單；環(huán)境條件及設(shè)施的使用、維護(hù)記錄（一般在實(shí)驗(yàn)前加以控制及監(jiān)測(cè)）；交叉污染及異常情況的記錄；安全管理方面的有關(guān)記錄（如危險(xiǎn)品的領(lǐng)取及使用）；衛(wèi)生監(jiān)督檢查記錄；環(huán)境設(shè)施的定期檢查