供應(yīng)商變更后工藝驗(yàn)證

1、主要原輔料供應(yīng)廠商變更后的工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文件編號(hào)羅紅霉素供應(yīng)廠商變更后的工 藝驗(yàn)證方案SMP-編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:目錄一、驗(yàn)證的目的與計(jì)劃1 、目的2、驗(yàn)證計(jì)劃二、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)三、驗(yàn)證方案的起草與審批1 、驗(yàn)證方案的起草2、驗(yàn)證方案的審核3、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)四、驗(yàn)證方案1 、供應(yīng)廠商的三證材料及質(zhì)量體系評(píng)價(jià)2、三批樣品的檢測(cè)評(píng)價(jià)3、三批樣品的小試評(píng)價(jià)4、試生產(chǎn)評(píng)價(jià)顆粒工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)填充工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)成品的評(píng)價(jià)五、驗(yàn)證方案的實(shí)施與記錄1 、供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄2、三批樣品的檢測(cè)評(píng)價(jià)記錄3、小試評(píng)價(jià)記錄4、試生產(chǎn)評(píng)價(jià)記錄六、驗(yàn)證總結(jié)及批準(zhǔn)1 、驗(yàn)證的總結(jié)2、驗(yàn)證結(jié)果的審查3

2、、驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)七、附件附件一廠商的三證材料附件二原料的小樣的檢測(cè)報(bào)告附件三小試成品的檢測(cè)報(bào)告附件四有關(guān)試生產(chǎn)的檢測(cè)報(bào)告一、驗(yàn)證的目的與計(jì)劃1 、目的：由于羅紅霉素供應(yīng)商無法長(zhǎng)期固定，同時(shí)也為了更好地組織優(yōu)質(zhì)原料， 使羅紅霉素膠囊的質(zhì)量不因原料產(chǎn)地的變更而受到 影響，并確?，F(xiàn)行的工藝規(guī)程，不因原料產(chǎn)地的變更而在執(zhí)行中產(chǎn)生 顯著的偏差，根據(jù)GMP勺要求，應(yīng)對(duì)供應(yīng)廠家變更后的羅紅霉素原料 進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保變更的可行性。2、驗(yàn)證計(jì)劃：由于供應(yīng)廠商的變更是不定期的，故本驗(yàn)證無驗(yàn) 證周期，但每次要變更供應(yīng)廠商前均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。二、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)參加部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部、制劑車間負(fù)責(zé)部門：生產(chǎn)部三、驗(yàn)證

3、方案的起草與審批1 、驗(yàn)證方案的起草名稱羅紅霉素供應(yīng)廠商變更后的工藝驗(yàn)證起草人編號(hào)SMP-日期2、驗(yàn)證方案的審核 審核意見：審核人簽 字日期生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理采購(gòu)部經(jīng)理制劑車間3、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn) 批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人：日期：四、驗(yàn)證方案1 、供應(yīng)廠商的三證材料和質(zhì)量體系評(píng)價(jià)執(zhí)行部門：質(zhì)量部、采購(gòu)部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：三證齊全，質(zhì)量管理體系基本符合 GMP1求。2、三批小樣的檢測(cè)評(píng)價(jià)檢測(cè)方法：按相應(yīng)的SOP0行。執(zhí)行部門：質(zhì)量部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 外觀理化性質(zhì)求水分含量3、三批樣品的小試評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)白色結(jié)晶性粉末符合中國(guó)藥典2010 版二部要>%按無水物計(jì)A %方法：按羅紅霉素膠囊工藝規(guī)程和相應(yīng)的 SOP&

4、#174;行小試，按檢驗(yàn)SOPa行檢驗(yàn)執(zhí)行部門：制劑車間評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目外觀 崩解時(shí)限 水分 裝量差異范圍 含量4 、試生產(chǎn)評(píng)價(jià)顆粒工序的試生產(chǎn)評(píng)價(jià)操作方法： 按顆粒工序崗位操作O執(zhí)行部門：制劑車間評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 粉碎過篩 水分 中間產(chǎn)品含量填充工序的試生產(chǎn)評(píng)價(jià)要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求W15分鐘<%1 ±%為標(biāo)示量的 %SO林口羅紅霉素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)要求粉碎過 40 目篩<%要求1±%< 15min設(shè)備運(yùn)行正常操作方法：按羅紅霉素生產(chǎn)工藝規(guī)程和填充崗位操作 SOP®行操作。執(zhí)行部門：制劑車間評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 裝量差異控制崩解時(shí)限 設(shè)備成品評(píng)價(jià)方法：按

5、羅紅霉素膠囊檢驗(yàn)SOP®行成品檢驗(yàn)，按GM凄求計(jì)算 物料平衡審核批生產(chǎn)記錄。執(zhí)行部門：質(zhì)量部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：羅紅霉素膠囊企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 要求外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求W15分鐘1 ±%<%為標(biāo)示量的 %無顯著差異符合要求崩解時(shí)限 裝量差異范圍 水分 含量 物料平衡偏差 批生產(chǎn)記錄審核五、驗(yàn)證方案的實(shí)施與記錄* 制藥有限公司的“三證”材料和質(zhì)量體系評(píng)價(jià)5.1.1* 制藥有限公司的“三證”材料見附件一5.1.2* 制藥有限公司的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)5.1.2.1 * 制藥有限公司質(zhì)量體系簡(jiǎn)介5.1.2.2 對(duì)*制藥有限公司質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)執(zhí)行人： 日期：* 制藥有限公司的三批樣品的檢測(cè)評(píng)價(jià)項(xiàng) 目

6、要 求 實(shí)際情況外觀白色結(jié)晶性粉末理化性質(zhì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求水分<%含量按無水物計(jì)，> %詳情見附件二檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期：三批樣品的小試評(píng)價(jià)在大批量的試生產(chǎn)之前， 進(jìn)行小試， 一來可以預(yù)測(cè)試生產(chǎn)的成敗， 二來可以為試生產(chǎn)提供充足的工藝參數(shù)指標(biāo)。項(xiàng)目 外觀 崩解時(shí)限 水分裝量差異1含量 %詳情見附件三要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求W15分鐘<%± 10%實(shí)際情況對(duì)小試結(jié)果的評(píng)價(jià)：執(zhí)行人：試生產(chǎn)評(píng)價(jià)5.4.1 制粒工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目要 求粉碎過篩粉碎過40 目篩水分<%中間體含量 %顆粒工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)日期:實(shí)際情況執(zhí)行人：日期:填充工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目要 求裝量差異控制 1± 10%設(shè)備運(yùn)行情況應(yīng)正常運(yùn)行崩解時(shí)限W15分鐘填充工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)；實(shí)際情況執(zhí)行人：日期:成品評(píng)價(jià):