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文檔簡介
1、.第三組.設(shè)計理念設(shè)計理念一切為了安全,一切為了質(zhì)量,根據(jù)GMP要求對固體制劑車間進行合理設(shè)計。對制劑處方進行分析,查閱相關(guān)文獻資料,對工藝流程及車間布置進行合理設(shè)計。我們秉持“藥品的質(zhì)量是設(shè)計和制造出來的,而不是檢驗出來的”這一理念進行設(shè)計。.根據(jù)處方進行分析,對原材料進行分析,根據(jù)GMP要求,對設(shè)備進行合理的選型和布置;對工藝流程進行分析,合理布置生產(chǎn)車間的潔凈度、暖通系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。車間生產(chǎn)進行人流和物流的分離,避免交叉污染等。.目的:總產(chǎn)量10億粒/年,分別為5億粒片劑和5億粒膠囊劑要求:根據(jù)GMP要求合理設(shè)計車間布置方式:間歇生產(chǎn)方法:按片劑和膠囊劑的工藝流程進行設(shè)計.工藝分析由于
2、濕法制粒濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點,在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用最為廣泛,且布洛芬處方中原料對濕熱不敏感。而干法制粒干法制粒常用于熱敏性物料的制粒,故選用濕法制粒而不選用干法制粒。一步制粒一步制粒制得的顆粒粒度較好、較細、分布均勻,松密度極好,流動性好,壓制的片劑質(zhì)量較好,一步制粒簡化了工序,生產(chǎn)效率高,故選用一步制粒。拋光拋光能除去藥物表面的粉塵,提高表面的光潔度,使之看起來更美觀;膠囊殼和包衣膠囊殼和包衣能掩蓋藥物的氣味、增加患者的順應(yīng)性;避光、防潮,以提高藥物的穩(wěn)定性;改變藥物釋放的位置及速度,如腸溶、胃溶、緩控釋等;保護藥物免受胃酸或胃酶破壞;隔離配伍禁
3、忌成分。.物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ),即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料,再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。G1=G2+G3+G4式中:G1輸入物料量總和;G2輸出物料量總和;G3物料損失量總和;G4物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時,上式可以寫為:G1=G2+G3.布洛芬純度 99%原材料純度 100%原材料損耗 2.77%鋁塑包裝損耗 2%紙盒損耗 0.1%紙箱損耗 0.1%瓶子損耗 0.1%空膠囊損耗 0.05%.名稱名稱年用量年用量年損耗量年損耗量每班次用量每班次用量每 班 次 損每 班 次 損耗量耗量布洛芬(布洛芬(kgkg)蔗糖粉(蔗糖粉(kgkg)
4、糖精鈉(糖精鈉(kgkg)聚維酮(聚維酮(PVPPVP)微晶纖維素微晶纖維素羧甲基淀粉鈉羧甲基淀粉鈉311673116711133411133412861286515515771477142572257286486430843084363615152222727262.3362.33222.668222.6682.5722.5721.031.0315.42815.4285.1445.1441.731.736.1286.1280.0720.0720.030.030.0440.0440.1440.144.萬能粉碎機:萬能粉碎機:適用范圍廣,適用于制藥、化工、食品等行業(yè),是集粉碎、分離、除塵為一體的
5、新一代儀器。適用于多種中等硬度的干燥物料,符合本設(shè)計的生產(chǎn)需要。一步制粒機:一步制粒機:其工作流程簡便,它將混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成,符合本次設(shè)計要求。濕法制粒機濕法制粒機:濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點,本次設(shè)計的物料對濕熱不敏感,適合使用該設(shè)備。壓片機:壓片機:有自動調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、顯示故障停機等功能,對缺角、松、列片等質(zhì)量問題能自動鑒別并剔除。膠囊填充機:膠囊填充機:充填速度快,效率高,操作簡單、清洗方便、能自動剔除次品膠囊等優(yōu)點。鋁塑泡罩包裝機:鋁塑泡罩包裝機:結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單、運行平穩(wěn)、噪音極低的、吸泡、充填、熱封、打印批號、板塊沖裁皆可連續(xù)作業(yè)。所以選用本設(shè)備。裝瓶機:裝瓶機:可以避免人與藥品直接接觸帶來對藥品的污染,對人體產(chǎn)生的傷害,全程自動化控制,生產(chǎn)效率高。. (1) 為了縮短運輸路線,可將固體制劑車間與倉庫組合成一幢廠房設(shè)計,并應(yīng)根據(jù)全廠區(qū)人物流的方向,將車間與倉庫合理布置,車間通過貨運走廊與倉庫加以聯(lián)系。(2) 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 有關(guān)要求,廠房內(nèi)區(qū)域劃分清楚,便于管理。人物流分清,避免交叉污染。.(3)將相同或相近的工藝、工序合并,以達到提高產(chǎn)能、節(jié)約人力的目的
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