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文檔簡介

1、車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào):起草人: 日期: 年 月 日審核人: 日期: 年 月 日批準(zhǔn)人: 日期: 年 月 日目 錄1概述2目的3范圍4職責(zé)5驗(yàn)證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)5.2驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)5.3安裝確認(rèn)5.4 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)5.5性能確認(rèn)6異常情況處理程序7擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論9附件1. 概述1.1概述1.1.1潔凈區(qū)是指需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。凈化后的生產(chǎn)車間均稱潔凈區(qū)。潔凈區(qū)有四個(gè)級(jí)別:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表: 技術(shù)指標(biāo)  監(jiān)測(cè)項(xiàng)

2、目 100級(jí) 10 000級(jí) 100000級(jí) 300000級(jí)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次溫度,(無特殊要求時(shí))18-26 1次班相對(duì)濕度,%45651次班 風(fēng)速。ms水平層流0.4垂直層汽0.3   JGJ 71-19901次/月?lián)Q氣次數(shù),次h2015121次月 靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室(區(qū))及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間5 1次月潔凈室(區(qū))與室外大氣10塵埃數(shù)0.5 um3500350 0003500 00010 600 000   個(gè)m3 5 p

3、m 0 2 000 20 000 60 000GB/TI6292-19961次季沉降菌數(shù),個(gè)皿l310l5GB/T16294-19961次周注:(1)表中各數(shù)值均為平均值。(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。1.1.2 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到10萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1.2 設(shè)備基本情況:設(shè)備名稱: 設(shè)備型號(hào): 設(shè)備編號(hào): 生產(chǎn)廠家: 出廠日期: 供貨廠家: 供貨日期: 使用部門: 工 作 間: 管 理 員: 2. 目的進(jìn)行驗(yàn)證的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo);證明空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為達(dá)到

4、上述驗(yàn)證目的,根據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求制定本驗(yàn)證方案,作為對(duì)潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需變更時(shí),應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(附件1),報(bào)驗(yàn)證組批準(zhǔn)。3. 范圍 本驗(yàn)證方案適用于車間潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證組成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證組成員姓名職務(wù)部門組長組員組員組員組員組員組員組員組員組員4.2驗(yàn)證組職責(zé)1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。6. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證

5、周期的確認(rèn)。4.3生產(chǎn)部1. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。5. 負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。6. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄,報(bào)驗(yàn)證組。7. 負(fù)責(zé)起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。8. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。4.4質(zhì)量部1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。2. 負(fù)責(zé)各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。3. 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4.5生產(chǎn)技術(shù)部1. 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。2. 負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部完成驗(yàn)證工作。3. 驗(yàn)證內(nèi)容3.1 預(yù)確認(rèn) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的選型、

6、論證等組織工作,確定HVAC系統(tǒng)的整體選型方案的可行性。l 生產(chǎn)部設(shè)計(jì)HVAC系統(tǒng)原理圖,標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測(cè)儀表、閥門,并編號(hào)備查。l 對(duì)系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說明,包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測(cè)控制等情況。l 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。l 對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。l 確定安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的程序。上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部論證、審核,并報(bào)驗(yàn)證組批準(zhǔn)后,作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù),應(yīng)嚴(yán)格遵守。系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程中,若發(fā)生任何變更或偏差,均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證組審核批準(zhǔn)。3.2 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn) 在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)

7、控過程中,需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作,將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷,這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠,必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn),委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、電工儀表、微壓表、粒子計(jì)數(shù)器等。 將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件2。3.3 安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)

8、行確認(rèn),目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格,安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。3.3.1 安裝確認(rèn)所需文件資料生產(chǎn)部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案,整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料,歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。資料名稱存放地點(diǎn)系統(tǒng)施工圖潔凈區(qū)分布區(qū)送風(fēng)管布置圖回風(fēng)管布置圖操作規(guī)程使用說明書3.3.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄(附件3),匯總統(tǒng)計(jì),作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料,用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。3.3.3 HVAC系統(tǒng)性能 、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)HVAC系

9、統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見附件4。3.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、醫(yī)療器械相關(guān)要求以及供應(yīng)商提議的要求。3.3.4.1 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后,對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙,檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范,檢查的項(xiàng)目包括:1. 電、管道、過濾器。2. 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告。3. 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件5。3.3.4.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管

10、將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來的,形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng),因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件6。3.3.4.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前,先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈,并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住,等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后,內(nèi)部先要清洗,再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后,運(yùn)行一段時(shí)間,最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件7。3.3.4.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查H

11、VAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后,在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。試驗(yàn)裝置: 燈 泡:電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩 試驗(yàn)風(fēng)機(jī):最大額定風(fēng)量27752m3/h,最大額定風(fēng)壓1770Pa 連 接 管:直徑1950X500mm 孔 板:漏風(fēng)量Q130m3/h時(shí),使用f0.0707m(孔板常數(shù)為0.697) 漏風(fēng)量Q < 130m3/h時(shí),使用f0.0316m(孔板常數(shù)為0.603) 壓 差 計(jì):測(cè)孔板壓差(02000Pa);測(cè)風(fēng)管靜壓(02000Pa) 漏光試驗(yàn)法:對(duì)一定長度的風(fēng)管,在漆黑的周圍環(huán)境下,用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡,在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩

12、緩移向另一端,若在風(fēng)管外能觀察到光線射出,說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng),應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。3.3.5 電源連接項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié) 論電 壓頻 率功率轉(zhuǎn)速檢查人: 日期: 3.3.6 空調(diào)箱密封性檢查5.3.6.1 檢查方法:利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管內(nèi),利用燈光照射,如果有泄漏處,則燈光從泄漏處透出。5.3.6.2 合格標(biāo)準(zhǔn):利用暗背景燈光照射,風(fēng)管內(nèi)無燈光透出檢查部位設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié) 論箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無泄漏 檢查人: 日期: 3.3.7 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞窗檢查確認(rèn)5.3.7.1 地漏、水池:地漏、水池的材質(zhì)為不銹鋼,能夠進(jìn)行水封,方便清潔,不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)

13、產(chǎn)生污染,全各組件齊全。5.3.7.2傳遞窗的安裝:要求傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼,無死角,易清潔。使用時(shí),其兩端門不能同時(shí)打開,密封良好。檢查結(jié)果: 檢查人: 日期: 3.3.8 潔凈區(qū)公用設(shè)施的安裝確認(rèn)5.3.8.1潔凈區(qū)各管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝便于清洗和消毒,窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚連接部位均應(yīng)密封良好。檢查結(jié)果: 檢查人: 日期: 3.3.9 廠房內(nèi)各種管線及火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)5.3.9.1空氣凈化系統(tǒng)材質(zhì)使用了優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼,保持循環(huán)回流。5.3.9.2 火災(zāi)報(bào)警為離子感煙裝置,遇有煙霧,自動(dòng)報(bào)警,應(yīng)急照明系統(tǒng)電源為UPS。檢查結(jié)果: 檢查人:

14、 日期: 3.3.10 潔凈區(qū)墻壁、天棚、地坪的確認(rèn)。5.3.10.1 墻壁、天棚及地面:潔凈區(qū)墻壁與地面,墻壁與墻面,墻面與天棚的交界處做成圓角,墻面光滑、平整、無裂縫,接縫處嚴(yán)密,無顆粒物脫落,并且能耐受清洗和消毒。彩鋼板之間的接縫處均應(yīng)密封良好。5.3.10.2 地坪:潔凈室地坪采用環(huán)氧自流平,地面耐磨,不起塵,無開裂、返潮現(xiàn)象,以免細(xì)菌聚集孳生,且能耐酸堿,耐一定的溫度,有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。檢查結(jié)果: 檢查人: 日期: 3.3.11 高效過濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷,以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試部位:過濾

15、器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。測(cè)試儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)程序: 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm,沿過濾器內(nèi)邊框等5cm/min速度巡檢,0.5um微粒數(shù)不得過3粒/L。塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)超標(biāo),表明泄漏量超標(biāo),需要修補(bǔ)或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后,再進(jìn)行巡檢。檢測(cè)頻度: 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。正常使用情況下,每年至少檢測(cè)一次。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件9。3.4 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)

16、工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間,所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng),與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng),以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有:空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡,懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。3.4.1 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試3.4.1.1 空調(diào)機(jī)測(cè)試項(xiàng)目1. 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓2. 過濾器的壓差(初阻力) 測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件10。3.4.2 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定測(cè)試儀器:風(fēng)速儀和測(cè)定支架 風(fēng)量檢測(cè)前,必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常,系統(tǒng)中各部件安裝是否正確,有無障礙(如過濾器有無被堵、擋),所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上,并且必須實(shí)際測(cè)

17、量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,50m2面積以下房間,每一高效過濾器測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè),均勻布置。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置:按照風(fēng)口截面積大小,劃分為若干個(gè)等面積的小塊,在其中心處測(cè)量。對(duì)于面積較小的矩形風(fēng)口,一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。如圖示: 對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口,根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管,即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段,連接于過濾器風(fēng)口外部,在輔助風(fēng)管出口平面上,按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn),用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。可接受標(biāo)準(zhǔn):實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%120%之間 。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.35m/s。 風(fēng)速不

18、均勻度應(yīng)0.25取樣頻次:連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期,每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果,共三次。風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件11。3.4.3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括:風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試、侵入粒子測(cè)定等。5.4.3.1風(fēng)量測(cè)試進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測(cè)試儀器:熱球式風(fēng)速儀截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè),均勻布置。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口,根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管,即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段,連接于過濾器風(fēng)口外部,在輔助風(fēng)管出口平面上,按最少測(cè)點(diǎn)

19、數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn),用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。 可接受標(biāo)準(zhǔn):(見下表)系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115之間取樣頻次:連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期,每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果,共三次。風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄于附件12。5.4.3.2換氣次數(shù)的計(jì)算根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計(jì)算方法: n 換氣次數(shù)(次/h) 式中 L1,L2,Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 A 房間面積 H 房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合潔凈室

20、設(shè)計(jì)要求。取樣頻次:連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期,每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果,共三次。將計(jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件12。5.4.3.3房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓,從而知道空氣的流向。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化,測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定,并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉,測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。測(cè)試儀表:傾斜式微壓計(jì)或微壓表。將U型管或微壓表安裝在墻壁上,可隨時(shí)觀察壓力變化情況,并讀數(shù)記錄??山邮軜?biāo)準(zhǔn): 相鄰?fù)?jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)5Pa(1mmH2O) 潔凈級(jí)別要

21、求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)5Pa(1mmH2O)取樣頻次:每天一次。將測(cè)定結(jié)果記錄于附件13。5.4.3.4侵入粒子測(cè)定進(jìn)行侵入粒子測(cè)定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。測(cè)試儀表:塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量潔凈室四周外接近要評(píng)估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑0.5um的粒子濃度應(yīng)超過1050萬個(gè)/m3,否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。用每分鐘20cm的速度,在離表面15cm處對(duì)建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進(jìn)行掃描,檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測(cè)量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度,檢查門口處的逆向氣流。檢

22、查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。可接受標(biāo)準(zhǔn): 無結(jié)構(gòu)連接泄漏 通過大門的侵入粒子濃度不應(yīng)超過測(cè)得的室外粒子濃度的0.1% 。取樣頻次:連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期,每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果,共三次。將測(cè)定結(jié)果記錄于附件14。5.4.3.5房間溫濕度測(cè)定進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)試儀器:溫濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)分布:溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在測(cè)試前溫濕度表應(yīng)檢定合格。測(cè)試前,空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上,所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。測(cè)量和

23、記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行,分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。監(jiān)測(cè)記錄頻率:驗(yàn)證時(shí),每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn),2次/天。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)分布:室中心(沒有恒溫要求的系統(tǒng),溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn));所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度,離地面0.8m。測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定:波動(dòng)范圍室面積50m2每增加2050m2±0.5±2 ±5±10%RH5增加35 %RH點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。標(biāo)準(zhǔn):空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下,在全年溫度變化的情況下,應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826、相對(duì)濕度控制在4565%,或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的

24、溫度范圍。在潔凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過程中,若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍,應(yīng)及時(shí)檢查原因,必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測(cè)以及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔??山邮軜?biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件15。5.4.5懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定在對(duì)各工作間清潔消毒后,對(duì)潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定,以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)解決,為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù),為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。測(cè)定儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn):測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)

25、和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于16 。3.5 HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。3.5.1 性能確認(rèn)周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期,分為3個(gè)周期,每個(gè)周期7天。3.5.2 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)頻率見下表。檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)程序應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求??諝庵形⑸飻?shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測(cè)程序溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)控制程序壓差潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)控制程序若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中,懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求

26、及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。3.5.3 懸浮粒子的測(cè)定5.5.3.1 測(cè)定方法及取樣頻率:本測(cè)試方法采用記數(shù)濃度法,即通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子,來評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。合格標(biāo)準(zhǔn):粒徑:0.5m的含懸浮粒子數(shù)3520000個(gè)/m3。5m的含懸浮粒子數(shù)29000個(gè)/m3。連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期(每周期七天)每周期一次。5.5.3.2 儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5um的懸浮粒子計(jì)數(shù));儀器使用要點(diǎn):使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作;儀器開機(jī),預(yù)熱至穩(wěn)定后,方可按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對(duì)儀器進(jìn)行校正;采樣管口置采樣

27、點(diǎn)采樣時(shí),在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù);采樣管的長度不得大于1.5m;計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測(cè)量誤差;必須按照儀器的檢定周期,定期對(duì)儀器做檢定。5.5.3.3 測(cè)試條件5.5.3.3.1溫度和濕度:潔凈室(區(qū))的溫度和濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。(除有特殊要求外,溫度控制在18-26,相對(duì)濕度控制在45%-65%之間)。5.5.3.3.2壓差:空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的相對(duì)靜壓差應(yīng)大于10帕,潔凈室與非潔凈區(qū)的靜壓差應(yīng)大于10帕。5.5.3.4 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。5.5.3.5 懸浮粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)

28、目及其布置:懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。布置力求均勻,如下列參考圖樣布置。· · (注:·為采樣點(diǎn))最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)<40D級(jí)240-<1002注:表中的面積,指的是房間面積。采樣點(diǎn)的位置:采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。5.5.3.6 采樣注意事項(xiàng)在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后,方可進(jìn)行采樣。計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)避開回風(fēng)口。采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。5.5.3.7 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試,室內(nèi)測(cè)試人員不得多于兩人。5.5.3.8 監(jiān)測(cè)頻次連續(xù)執(zhí)

29、行三個(gè)運(yùn)行周期(每周7天)每周一次,連續(xù)記錄三周共三次。懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見附件16。5.5.4 沉降菌的測(cè)試5.5.4.1 測(cè)試方法:本測(cè)試方法采用沉降法即通過自然沉降原理,收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經(jīng)若干時(shí)間在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)。以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定環(huán)境內(nèi)的活動(dòng)生物數(shù),并認(rèn)此判定潔凈室(區(qū))的潔凈度。5.5.4.2 所用的儀器和設(shè)備。高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿:采用90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。5.5.4.3 測(cè)試狀態(tài)5.5.4.3.1溫度和濕度:潔凈室的溫濕度與其生產(chǎn)及工藝相適應(yīng),除特殊需求外,溫度應(yīng)為18-26,相對(duì)濕

30、度在45%-65%之間;5.5.4.3.2壓差:空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間相對(duì)靜壓差大于10Pa,潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))的靜壓差大于10Pa;5.5.4.3.3 潔凈室(區(qū))換氣次數(shù)應(yīng)15次/h;5.5.4.3.4 被測(cè)潔凈室應(yīng)已消毒;5.5.4.3.4 工作人員按照規(guī)定執(zhí)行,并穿戴符合潔凈級(jí)別的工作服。5.5.4.4 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后進(jìn)行。5.5.4.5 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿,按規(guī)定采樣點(diǎn)的要求設(shè)置打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露4h(或至操作結(jié)束),再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。5.5.4.6 培養(yǎng)采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。培養(yǎng)

31、條件:溫度35,時(shí)間48h。5.5.4.7 沉降菌計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置。最少采樣點(diǎn)數(shù)目房間面積(m2)潔凈級(jí)別采樣點(diǎn)數(shù)<40D級(jí)240<1002在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí),還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)潔 凈 級(jí) 別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)以沉降4h計(jì)D級(jí)2采樣點(diǎn)的布置:工作區(qū)采樣點(diǎn)離地0.8-1.5m左右,采樣點(diǎn)布置力求平均:圖樣如下· ·注:“”為采樣點(diǎn)。5.5.4.8 取樣頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期(每周7天)每周一次,按下表連續(xù)記錄三周共三次。潔凈室沉降菌數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見附件16。5.5.5 自凈時(shí)間測(cè)試 進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)

32、準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測(cè)試儀表:懸浮粒子計(jì)數(shù)器。潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間,室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。先測(cè)出潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)。立即開機(jī)運(yùn)行,將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上,每5分鐘測(cè)定一次,直至濃度達(dá)最低限度(N)或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止,這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間??山邮軜?biāo)準(zhǔn):自凈時(shí)間應(yīng)不超過20分鐘,或符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。選擇換氣次數(shù)最少的房間,每個(gè)周期測(cè)試一次,共三次。自凈時(shí)間測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件17。5.5.6 消毒效果確認(rèn)5.5.6.1 目的潔凈車間在生產(chǎn)一段時(shí)間后,作業(yè)環(huán)境可能會(huì)有微生物污染,必須對(duì)其進(jìn)行消毒滅菌處理,以達(dá)到預(yù)

33、先確定的生產(chǎn)環(huán)境。5.5.6.2 消毒程序根據(jù)車間清潔管理消毒滅菌要求,制度進(jìn)行清潔消毒處理。結(jié)合潔凈區(qū)采用臭氧消毒方式,每周使臭氧進(jìn)行消毒。5.5.6.3 檢測(cè)檢測(cè)方法及頻次:在房間放入試驗(yàn)裝置,如不銹鋼支架;90mm玻璃培養(yǎng)皿;每皿注入1ml經(jīng)預(yù)培養(yǎng)確認(rèn)為含枯草芽孢桿菌1×106個(gè)的菌懸液,每個(gè)房間放倆個(gè)培養(yǎng)皿,按照消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行消毒,消毒結(jié)束后質(zhì)量部取樣培養(yǎng)。共檢測(cè)3個(gè)周期消毒效果,每個(gè)周期檢測(cè)一次。5.5.6.4合格標(biāo)準(zhǔn):消毒后枯草芽孢桿菌數(shù)量小于1×103個(gè)為合格。消毒效果評(píng)價(jià)見附件18。4. 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)操作規(guī)

34、程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理:待系統(tǒng)穩(wěn)定后,重新檢測(cè)。必要時(shí),分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè),分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因,必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證組,調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序、警戒限度、糾偏限度及驗(yàn)證周期生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況,擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、程序警戒限度、糾偏限度及驗(yàn)證周期(見附件19),報(bào)驗(yàn)證組審核。6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序,報(bào)驗(yàn)證組。驗(yàn)證組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)

35、行綜合評(píng)審,做出驗(yàn)證結(jié)論,發(fā)放驗(yàn)證證書(附件24),確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括:1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏?2. 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)?3. 驗(yàn)證記錄是否完整?4. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?7. 附件附件1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門經(jīng)理 年 月 日驗(yàn)證組審 批 驗(yàn)證組: 年 月 日附件2. HVAC系統(tǒng)檢測(cè)儀器校驗(yàn)記錄編號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書編號(hào)確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證組

36、 年 月 日附件3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號(hào)編號(hào)校正證書編號(hào)及保存處校正周期消耗性備品品名材質(zhì)單位數(shù)量保存處確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日附件4. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 用途 性能質(zhì)量要求 評(píng)價(jià)結(jié)果 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日附件5. HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄年 月 日HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣部分380V,50Hz 管路連接連接嚴(yán)密,無漏風(fēng) 過濾器安 裝安裝嚴(yán)密 其它條件確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日附件6. HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 年 月 日HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板 保溫材料阻燃 聚酯保溫板 安裝情況嚴(yán)密無漏風(fēng),表面平整嚴(yán)密 其他綜合評(píng)價(jià) 檢查人員: 年 月 日確認(rèn) 技術(shù)部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日驗(yàn)證組 年 月 日附件7. HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 年 月 日HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 型 號(hào) 檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔記錄中性清洗劑洗刷內(nèi)表面

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