YYT02872018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審檢查表生產(chǎn)部

1、完美WORD格式XXXX醫(yī)療器械內(nèi)部審核檢查表FX/ JL8.2.2-03202104060001審核日期2021.04.06審核人員XXXX XXXX XXXX受審部門生產(chǎn)部受審部門負(fù)責(zé)人XXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機(jī) 構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖.查看提供的質(zhì)量手冊, 是否包括企業(yè)的組織 機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系.是.查?質(zhì)量手冊?中的 FX/SC 2.0?組織 機(jī)構(gòu)圖?和FX/SC 3.0?責(zé)任分配表?.符合 要求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的責(zé)任和權(quán)限,明確質(zhì)量管 理職能.查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件或相關(guān)文 件,是否對各部門

2、的責(zé)任權(quán)限作出了規(guī)定； 質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看 質(zhì)量治理部門的文件, 是否明確規(guī)定對產(chǎn)品 質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利.是.查?質(zhì)量手冊?和?程序文件?FX/CX 5.5?責(zé)任、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序?.符合要求31.1.3生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人不得 互相兼任.查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相 關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行責(zé)任的記錄,核實(shí)是否 與授權(quán)一致.是.查?任命書?,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人為 xxxx 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人為 XXXX未兼任.符合要求41.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉 醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量治理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn),應(yīng)當(dāng)有水平對生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理中實(shí) 際問題作出正

3、確判斷和處理.查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī) 定；查看考核評價記錄,現(xiàn)場詢問,確定是 否符合要求.是.查技術(shù)部門負(fù)責(zé)人 XXXX生產(chǎn)部門負(fù)責(zé) 人XXXX質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人 XXXX有相應(yīng)資 質(zhì)；2021年度崗位人員考核、 評價和再評價 確認(rèn)滿足要求.符合要求51.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、治理人員和操作人員.查看相關(guān)人員的資格要求.是.查人員花名冊.符合要求6*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與 其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論 知識和實(shí)際操作技能.應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位, 規(guī)定這 些崗位人員所必須具備

4、的專業(yè)知識水平 包 括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn).查看是.查看花名冊、人員檔案和培訓(xùn)記錄,從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有相應(yīng)學(xué)歷,具 備相關(guān)專業(yè)知識并進(jìn)行了培訓(xùn).符合要求培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄,是否符合 要求.71.7.1凡在潔凈室區(qū)工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行 衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識、潔凈作業(yè)等方面 培訓(xùn).查看培訓(xùn)方案和記錄：是否能夠證實(shí)對在潔 凈室區(qū)工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微 生物學(xué)根底知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn).是.抽查非關(guān)鍵工序并且非特殊工具人員的 培訓(xùn)記錄.符合要求81.7.2臨時進(jìn)入潔凈室區(qū)的人員,應(yīng)當(dāng)對其進(jìn) 行指導(dǎo)和監(jiān)督.查看是否制定了相關(guān)文件,對臨時進(jìn)入潔凈 室的人員包括外

5、來人員進(jìn)出潔凈區(qū)的指 導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定.是.查?治理文件? FX/GL 6.4-03?潔凈區(qū) 人員凈化治理制度?,有以上規(guī)定.符合要 求91.8.1應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求,制定潔凈室 區(qū)工作人員衛(wèi)生守那么.查看工作人員衛(wèi)生守那么,是否對人員清潔、 進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定.是.查?治理文件? FX/GL 6.4-03?潔凈區(qū) 人員凈化治理制度?.符合要求101.8.2人員進(jìn)入潔凈室區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)程序進(jìn)行凈 化,并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工 作鞋.現(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室區(qū)是否根據(jù)程 序進(jìn)行凈化,并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口 罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套.否.現(xiàn)場觀察,發(fā)現(xiàn)局部員工的口罩

6、穿戴不 標(biāo)準(zhǔn),未遮擋住鼻子.不符合要求111.8.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng) 當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒.裸手消毒劑的種類應(yīng) 當(dāng)定期更換.查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄,是否按要求定 期更換裸手消毒劑的種類.是.查看?治理文件?FX/GL 6.4-08?消毒液配制規(guī)定?,有以上規(guī)定.符合要求121.9.1應(yīng)當(dāng)制疋人員健康要求,建立人員健康檔 案.查看人員健康要求的文件,是否對人員健康 的要求作出規(guī)定,并建立人員健康檔案.是.抽查3份人員健康資料并查看?治理文 件?FX/GL6.4-01?潔凈室工作人員衛(wèi)生守 那么?.符合要求131.9.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢 一次.患有傳染性和感

7、染性疾病的人員不得 從事直接接觸產(chǎn)品的工作.查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的 體檢報告或健康證實(shí),是否按規(guī)定時間進(jìn)行 體檢,患有傳染性和感染性疾病的人員未從 事直接接觸產(chǎn)品的工作.是.抽查3份人員健康資料并查看?治理文 件?FX/GL6.4-01?潔凈室工作人員衛(wèi)生守 那么?.符合要求141.10.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求,制定潔凈和無菌工 作服的治理規(guī)定.工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生 產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適 應(yīng),其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn) 品和人員的要求.無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋查看潔凈和無菌工作服的治理規(guī)定；現(xiàn)場觀 察服裝的符合性及人員穿戴的符合性.是.查看?治理文件? F

8、X/GL6.4-04?潔凈 工作服治理制度?并現(xiàn)場查看.符合要求全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落 物.151.10.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和 顆粒性物質(zhì).查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì) 地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒 性物質(zhì)的材料制作.是.查看?治理文件?FX/GL6.4-04?潔凈工作服治理制度?并現(xiàn)場查看工作服材質(zhì).符合要求162.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求.是.現(xiàn)在查看,廠房完好,布局合理,設(shè)施 齊全.符合要求172.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相 關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求.是.現(xiàn)場觀察.符合要求182.2.3產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)保證廠房的

9、外部環(huán) 境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行驗(yàn)證.是.現(xiàn)場觀察.符合要求192.3.1廠房應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相 關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響.是.現(xiàn)場觀察.符合要求202.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng) 限制條件.是.抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察.符合要求212.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和女裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特 性采取必要舉措,有效預(yù)防昆蟲或其他動物 進(jìn)入.現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施.是.現(xiàn)場查看,配備有五防舉措相應(yīng)的設(shè)施 和設(shè)備.符合要求222.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī) 模、品種相適應(yīng).是.現(xiàn)場觀察.符合要求232.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料

10、、包裝材料、中 間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求.是.抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察.符合要求242.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨 或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn) 品,便于檢查和監(jiān)控.現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo) 識,對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)是.現(xiàn)場觀察.符合要求有各類物品的貯存記錄.252.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境.廠區(qū)的地面、路面 周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的 生產(chǎn)造成污染.廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣 和水等污染源的區(qū)域.現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境,應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜 草.廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔?應(yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染.檢查地面、道路 平整情況及減

11、少露土、 揚(yáng)塵的舉措和廠區(qū)的 綠化,以及垃圾、閑置物品等的存放情況.是.現(xiàn)場觀察.符合要求262.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合 理,不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響.是.現(xiàn)場觀察.符合要求27*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要 求,確定在相應(yīng)級別潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行生 產(chǎn)的過程,預(yù)防生產(chǎn)中的污染.查看相關(guān)文件,是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈 度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),是否能預(yù)防生產(chǎn)中的污 染.是.查看?程序文件? FX/CX 6.4?工作環(huán) 境限制程序?并現(xiàn)場查看.符合要求282.9.2空氣潔凈級別不同的潔凈室區(qū)之間的靜 壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室區(qū)與室外大氣 的靜

12、壓差應(yīng)大于 10帕,并應(yīng)有指示壓差的 裝置.現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置,空氣潔凈級別不同的潔凈室區(qū)之間以及潔凈 室區(qū)與室外大氣的靜壓差是否符合要求.是.查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察.符合要 求292.9.3必要時,相同潔凈級別的不同功能區(qū)域操 作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?現(xiàn)場查看相冋潔凈級別的不冋功能區(qū)域操作間,污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū) 域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?是.查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察.符合要 求302.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接 觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其 末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn) 區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn) 區(qū)域應(yīng)

13、當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別.是.查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察.符合要 求312.12.1與人體損傷外表和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器 械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、 組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔 處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000級潔凈度級別.是.查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察.符合要 求322.13.1與無菌醫(yī)療器械的使用外表直接接觸、不需 清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境 潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán) 境的潔凈度級別相同的原那么,使初包裝材料 的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；假設(shè) 初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用外表直 接接觸,應(yīng)當(dāng)在不低于30

14、0,000級潔凈室區(qū)內(nèi)生產(chǎn).是.查看初包裝的質(zhì)量協(xié)議書并查詢供給商 資質(zhì).符合要求332.15.1潔凈工作服清洗枯燥間、潔具間、專用工位 器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣 潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,但不得 低于300000級.無菌工作服的整理、火菌 后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級潔凈室區(qū)內(nèi).是.現(xiàn)場觀察.符合要求342.16.1潔凈室區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn) 工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行 合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理.同一 潔凈室區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈室區(qū)間的生 產(chǎn)操作不得互相交叉污染.現(xiàn)場查看潔凈室區(qū)的人流、物流走向是 否合理,是否能夠預(yù)防交叉污染.潔凈室區(qū)和非潔凈室區(qū)之間應(yīng)

15、有緩 沖設(shè)施.是.現(xiàn)場觀察.符合要求352.17.1潔凈室區(qū)空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求.查看環(huán)境檢測報告,是否符合選定級別的標(biāo) 準(zhǔn)YY0033要求.是.查看?環(huán)境檢測報告?.符合要求362.18.1潔凈室區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品 生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng).無特殊要求時,溫度 應(yīng)當(dāng)限制在 1828 C,相對濕度限制在 45% 65%現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄,是否符合要 求.是.抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察.符合要求372.19.1進(jìn)入潔凈室區(qū)的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng) 當(dāng)合理,水、電、氣輸送線路與墻體接口處 應(yīng)當(dāng)可靠密封,照明燈具不得懸吊.是.現(xiàn)場觀察.符合要求382.20.1

16、潔凈室區(qū)內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不 脫落塵粒和纖維,不易積塵并便于清潔處理 和消毒.是.現(xiàn)場查看.符合要求392.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、預(yù)防昆蟲和其他動 物進(jìn)入的設(shè)施.是.現(xiàn)場觀察.符合要求402.21.2潔凈室區(qū)的門、窗及平安門應(yīng)當(dāng)密閉, 潔凈室區(qū)的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開 啟,潔凈室區(qū)的內(nèi)外表應(yīng)當(dāng)便于清潔, 不受清潔和消毒的影響.是.現(xiàn)場觀察.符合要求412.21.4在其他潔凈室區(qū)內(nèi),水池或地漏應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù),并安裝易于清潔且?guī)в?空氣阻斷功能的裝置以防倒灌,同外部排水 系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠預(yù)防微生物的侵 入.是.現(xiàn)場觀察.符合要求422.22.1潔凈室區(qū)內(nèi)使用的壓縮空

17、氣等工藝用氣 均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理.現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路 設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理.是.現(xiàn)場觀察.符合要求432.22.2與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體,其對產(chǎn)品 的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和限制,以適應(yīng)所 生產(chǎn)產(chǎn)品的要求.查看對與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體對 產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價和驗(yàn)證的記錄, 是否根據(jù)評價和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了限制措 施并實(shí)施.是.查看2021年度設(shè)備驗(yàn)證中的工藝用氣 驗(yàn)證.符合要求442.23.1潔凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室區(qū) 面積相適應(yīng).查看驗(yàn)證記錄,是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上 限進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)能夠滿足潔凈限制要求. 核實(shí)現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄,不應(yīng)

18、超過驗(yàn)證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量 上限.是.現(xiàn)場觀察,潔凈車間內(nèi)工作人員人均面 積大于4甫.符合要求45*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生 產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備,應(yīng)當(dāng)保證有效運(yùn)行.對照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設(shè)備清單,所列 設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否 與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度.是.查看工藝流程圖和設(shè)備清單與現(xiàn)場一一 對應(yīng).符合要求463.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù) 應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù).查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄,確認(rèn)是否滿足預(yù)定 要求.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清 潔和維護(hù).是.查看2021年度設(shè)備驗(yàn)證記錄并現(xiàn)場查 看

19、.符合要求47322生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,預(yù)防非預(yù) 期使用.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識.是.現(xiàn)場查看.符合要求48323應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修 的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄.是.現(xiàn)場抽查設(shè)備操作規(guī)程和記錄.符合要 求493.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具,計(jì)量器具的量程 和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo) 明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄.查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄, 確定是否在有效 期內(nèi)使用.是.對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法并現(xiàn)場查 看.符合要求503.6.1生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔 凈環(huán)境限制和工藝文件的要求.是.現(xiàn)場查看.符合要求513.7.1潔凈室區(qū)空氣

20、凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并 保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈度級別,并 在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn).查看潔凈室區(qū)空氣凈化系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)和再 確認(rèn)記錄.是.查看2021年度廠房驗(yàn)證中的?潔凈車 間環(huán)境凈化系統(tǒng)?并現(xiàn)場查看.符合要 求523.7.2假設(shè)停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 必要的測試或驗(yàn)證,以確認(rèn)仍能到達(dá)規(guī)定的 潔凈度級別要求.如果潔凈室區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用, 應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證實(shí)確潔凈室區(qū)空氣凈化系 統(tǒng)重新啟用的要求,并查看每次啟用空氣凈 化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合限制要求.如果未進(jìn)行驗(yàn)證,在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前 應(yīng)當(dāng)對潔凈室區(qū)的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測, 確認(rèn)到達(dá)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求.是.查看2021年度廠房驗(yàn)

21、證中的?車間不 連續(xù)生產(chǎn)的驗(yàn)證清場有效期驗(yàn)證?并現(xiàn) 場查看.符合要求53*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水.當(dāng)生產(chǎn)過程中 使用工藝用水時,應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè) 備,并有預(yù)防污染的舉措,用量較大時應(yīng)當(dāng) 通過管道輸送至潔凈室區(qū)的用水點(diǎn).工 藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求.對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械,假設(shè)水是最終產(chǎn)品的組成成分時,應(yīng)當(dāng)使用符合?中 國藥典?要求的注射用水；假設(shè)用于末道清洗 應(yīng)當(dāng)使用符合?中國藥典?要求的注射用水 或用超濾等其他方法產(chǎn)生的冋等要求的注 射用水.與人體組織、骨腔或自然腔體接觸是.現(xiàn)場查看并抽查?工藝用水全性能檢驗(yàn) 原始記錄?.符合

22、要求的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符 合?中國藥典?要求的純化水.543.9.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的治理文件,工藝用水的 儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求,并定期 清洗、消毒.現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng) 用不銹鋼或其他無毒材料制成,應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄.是.現(xiàn)場觀察并查看記錄.符合要求553.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及 管道外表應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、 無毒、耐腐蝕,不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)和粘連,易于清潔處理、消毒或滅菌.是.現(xiàn)場觀察.符合要求56*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量治理體系文件,包括質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技 術(shù)

23、文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件.質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解； 應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì) 量目標(biāo),在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解,建 立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 應(yīng)當(dāng)可測量、可評估； 應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保證.是.詢問公司質(zhì)量方針、2021年公司和部門 質(zhì)量目標(biāo),并查看 2021年質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)分 析.符合要求574.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理過 程中需要建立的各種工作程序而制定,包含 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件.是.查?程序文件?,包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的 各項(xiàng)程序文件.符合要求584.2.

24、4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤 銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,預(yù)防誤用.到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件,確認(rèn)是否是有效版本.作廢文件是否明確標(biāo)識.是.現(xiàn)場抽查使用的文件,確認(rèn)為有效版本, 作廢文件得到了明確標(biāo)識.符合要求594.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄限制程序,包括記錄的標(biāo)識、 保管、檢索、保存期限和處置要求等.是.查看?程序文件?FX/CX 4.2.4?質(zhì)量記錄限制程序?.符合要求604.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量限制等活動可 追溯性.是.抽查生產(chǎn)批記錄.符合要求614.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清楚、完整,易于識別和檢索,防 止破損和喪失.是.抽查生產(chǎn)批記錄.符合要求62444記錄不得隨意涂改或

25、銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽 注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨, 必要時,應(yīng)當(dāng)說明更改的理由.是.抽查生產(chǎn)批記錄.符合要求63445記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī) 定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日 期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并 可追溯.是.抽查生產(chǎn)批記錄.符合要求64*7.1.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)建立的質(zhì)量治理體系進(jìn)行生產(chǎn),以 保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求.是.查看?質(zhì)量手冊?,有對以上內(nèi)容的規(guī) 定并現(xiàn)場觀察.符合要求65*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明 確關(guān)鍵工序和特殊過程.查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過 程,對關(guān)鍵工序和特殊過程的

26、重要參數(shù)是否 做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定.是.查看技術(shù)部文件,有以上內(nèi)容；抽查?一 次性使用精密過濾輸液器帶針?工藝規(guī)程,明確了關(guān)鍵工序和特殊工序并查看相應(yīng)的 工藝驗(yàn)證文件.符合要求667.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行 清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并 對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證.是.查看?治理文件?FX/GL 6.4-02?潔凈室工藝衛(wèi)生治理制度?.符合要求677.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測,并 保存記錄.是.查看?程序文件? FX/CX 6.4?工作環(huán) 境限制程序?.符合要求687.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn),并保存記 錄,包括確認(rèn)方案,確認(rèn)方法、操作人員、 結(jié)

27、果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容.是.查看技術(shù)部文件,有以上內(nèi)容；抽查?一 次性使用輸液器帶針?工藝規(guī)程,明確了 關(guān)鍵工序和特殊工序,有以上內(nèi)容.符合要 求697.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量 有影響的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn).是.抽查注塑工藝驗(yàn)證文件,有以上內(nèi)容. 符合要求70*7.6.1每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足 可追溯的要求.是.現(xiàn)場查看當(dāng)月的生產(chǎn)記錄,并抽查上一 年度兩個批次的生產(chǎn)記錄.符合要求71762生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日 期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員 等內(nèi)容.是.現(xiàn)場查看生產(chǎn)記錄.符合要求727.7.1應(yīng)當(dāng)建

28、立產(chǎn)品標(biāo)識限制程序,用適宜的方法 對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識,以便識別,預(yù)防混用和錯 用.是.查看?程序文件?FX/CX 7.5.3?產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性限制程序?有以上要求.符 合要求73*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),防 止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序.查看是否對檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定, 現(xiàn) 場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識, 是否符 合文件規(guī)定.是.查看?程序文件?FX/CX 7.5.3?產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性限制程序?有以上要求并現(xiàn) 場查看.符合要求74*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追 溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄.是.查看?程序文件?FX/CX 7.5.3?產(chǎn)品標(biāo)識和

29、可追溯性限制程序?.符合要求75*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī) 及標(biāo)準(zhǔn)要求.是.查看?程序文件?FX/CX 7.5.3?產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性限制程序?并現(xiàn)場抽查產(chǎn)品 說明書對照?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī) 定?國家食品藥品監(jiān)督治理總局局令第6號檢查.符合要求767.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成 局部的防護(hù)要求,包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、 粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求.防 護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 等.現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求； 現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄,確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符 合要求.是.查看?程序文件?FX/CX 7.5.5?產(chǎn)品防護(hù)

30、限制程序?,有以上要求并現(xiàn)場觀察.符合要求777.12.1生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線 和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝 相應(yīng)的防護(hù)裝置,建立其工作環(huán)境條件的要 求并形成文件,以進(jìn)行有效限制.是.查看?程序文件? FX/CX 6.4?工作環(huán) 境限制程序?.符合要求787.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室區(qū)的衛(wèi)生治理文件,按 照規(guī)定對潔凈室區(qū)進(jìn)行清潔處理和消毒, 并保存記錄.查看潔凈室區(qū)工藝衛(wèi)生治理文件和記錄, 工藝衛(wèi)生治理文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工 位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操 作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清是.查看?治理文件

31、?FX/GL 6.4-02?潔凈室工藝衛(wèi)生治理制度?并抽查記錄.符合要 求潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室區(qū) 空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的治理 規(guī)定.現(xiàn)場查看潔凈室區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具, 是否使用無脫落物、易清洗、易消毒,是否 按用途分類使用,不同潔凈室區(qū)的清潔 工具不得跨區(qū)使用.797.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝 裝備、物料和產(chǎn)品造成污染.查看相關(guān)文件,是否對消毒劑或消毒方法作 出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時間、頻 次、更換周期等內(nèi)容,應(yīng)保存相關(guān)的記錄. 應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評價或驗(yàn)證； 所用的消毒劑或消毒方 法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工藝裝備、物

32、料和產(chǎn)品造 成污染.現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī) 定,是否按期進(jìn)行更換.是.查看?治理文件?FX/GL 6.4-02?潔凈室工藝衛(wèi)生治理制度?、FX/GL 6.4-08?消毒液配制規(guī)定?.符合要求807.13.3消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換,預(yù)防產(chǎn)生耐藥菌 株.是.查看?治理文件?FX/GL 6.4-02?潔凈室工藝衛(wèi)生治理制度?、FX/GL 6.4-08?消毒液配制規(guī)定?.符合要求817.14.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及 在潔凈室區(qū)內(nèi)通過模具成型后不需清潔 處理的零配件所用的脫模劑,均不得對產(chǎn)品 造成污染.查看驗(yàn)證報告,所使用的潤滑劑、冷卻劑、 清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染,或

33、有相應(yīng)措施消除污染的影響.是.查看2021年度產(chǎn)品驗(yàn)證中的?脫模劑、 防銹劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染的驗(yàn) 證?.符合要求827.15.1應(yīng)當(dāng)制定工位器具的治理文件,所選用的工 位器具應(yīng)當(dāng)能預(yù)防產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被 污染和損壞.查看工位器具的治理文件,是否符合要求. 現(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求, 外表是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無 物質(zhì)脫落；是否能夠預(yù)防產(chǎn)品在存放和搬運(yùn) 中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存 放,不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)別和分 開,有明顯標(biāo)識.是.查看?治理文件?FX/GL 6.3-01?工位器具治理制度?并現(xiàn)場觀察.符合要求837.16.1進(jìn)入潔凈室區(qū)的物品

34、,包括原料和零配 件等必須按程序進(jìn)行凈化處理.查看進(jìn)入潔凈室區(qū)的物品,包括原料和 零配件的凈化程序及其設(shè)施,凈化程序和設(shè) 施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品,包括原料和零配件等的污染物.是.現(xiàn)場觀察.符合要求84*7.16.2對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件, 末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行,末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足 產(chǎn)品質(zhì)量的要求.現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的 潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行,所用的處理介質(zhì)是否 能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求.是.公司目前不存在末道清洗.符合要求857.17.1應(yīng)當(dāng)建立清場的治理規(guī)定,以預(yù)防產(chǎn)品的交 叉污染,并作好清場記錄.是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的治理規(guī)定及

35、記錄.現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合 規(guī)定.是.查看?治理文件?FX/GL 7.5.1-04?清場治理制度?并現(xiàn)場查看.符合要求867.18.1應(yīng)當(dāng)建立批號治理規(guī)定,明確生產(chǎn)批號和滅 菌批號的關(guān)系,規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記 錄.查看是否建立了批號治理文件,是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批 號的編寫方法,規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方 法,是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān) 系,生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的 規(guī)定.是否明確了每批應(yīng)形成的記錄.是.查看?治理文件?FX/GL 7.5.1-01?批號治理制度?并現(xiàn)場查看.符合要求877.19.1應(yīng)中選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采

36、用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌,并 執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求.查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無 菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件,評價是 否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械.分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找, 相冋產(chǎn)品不冋方法 滅菌后的比照,其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅 菌方法,國家已有具體規(guī)定的如國家標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)要求的條款等,還應(yīng)包括材料對選定 火菌方法的適宜性.是.查看?程序文件?FX/CX 7.5.2.2?滅菌過程確認(rèn)和日常限制程序?.符合要求887.20.1應(yīng)當(dāng)建立尢菌醫(yī)療器械火菌過程確認(rèn)程序 并形成文件.查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件,是否符合要求.是.查看?程序文件?FX/CX 7.5.2.2?

37、滅菌過程確認(rèn)和日常限制程序?.符合要求89*7.20.2滅菌過程應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí) 施前進(jìn)行確認(rèn),必要時再確認(rèn),并保持滅菌 過程確認(rèn)記錄.在初次對產(chǎn)品進(jìn)行火菌前,是否對火菌過程進(jìn)行確認(rèn).在產(chǎn)品、火菌設(shè)備、工藝參數(shù)等 發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn).滅菌過程或無菌加工過程確實(shí)認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,女口 GB18274 GB18280?醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌 確認(rèn)和常規(guī)限制要求?, 記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn).假設(shè)采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌,是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,如YY/T0567?醫(yī)療產(chǎn)品的無 菌加工?進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn).是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄.通過滅菌確認(rèn),確定初包裝及產(chǎn)品的初始污 染菌和微粒污染可接受水平.是.查看2021年度工藝驗(yàn)證中的?環(huán)氧乙 烷滅菌過程確認(rèn)?.符合要求907.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程限制文件,保持每一滅菌 批的火菌過程參數(shù)記錄,火菌記錄應(yīng)當(dāng)可追 溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批.查看滅菌過程限制文件,這些文件應(yīng)包括： 火菌工藝文件；火菌設(shè)備操作規(guī)程；火菌設(shè) 備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙 烷進(jìn)貨及存放限制；滅菌過程確實(shí)認(rèn)和再確 認(rèn).現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄, 是否符合經(jīng)