壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評價評價

1、xx制藥風險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：杰文件為首次制定壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估一、 概述：公司新購設(shè)備公用系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)，安裝于生產(chǎn)廠房公用系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)空壓機房，為各潔凈車 間提供清潔壓縮空氣之用。二、 評估目的：對壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風險進行評估，以采取必要的風險控制措施，降低壓縮空氣系統(tǒng)可 能存在的質(zhì)量風險。三、 風險評估應(yīng)用失敗模式影響分析FMEA對風險進行

2、評估風險的嚴重程度S嚴重程度S描 述3造成人員死亡。嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原那么，或直接影響GMP原那么，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。2嚴重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風險。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風險。xx制藥風險評估頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00版本號：00題目：壓縮

3、空氣系統(tǒng)固體液體風險評估風險發(fā)生概率P可能性P描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化、需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗可檢測性D可檢測性DD描述3不存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤例：警報或錯誤明顯例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝風險評價準那么：RPN風險優(yōu)先系數(shù)計算：RPN = S X PX D高風險水平：RP中9。此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)

4、生的可能性來降低最終風險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風險水平：RPN=6-8。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。 低風險水平：RPN6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、壓縮空氣系統(tǒng)風險點識別表:風險程序編虧風險工程名稱風險點設(shè)備設(shè)計GCSBB-YSKQ設(shè)備設(shè)計不符合GM吸公司生產(chǎn)要求，可能造成原輔料、中間廣品、成品及包材污染，質(zhì)量不符合要求F001未進行選型論證GCSBB-YSKQ到貨設(shè)備與購置合問不相符或運輸途中損傷，外形尺寸、性能參數(shù)及相關(guān)資 料

5、等不符合設(shè)計要求F002未進行開箱驗收設(shè)備安裝GCSBB-YSKQ空氣污染嚴重F003安裝環(huán)境不符合要求xx制藥風險評估頁碼：3文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估GCSBB-YSKQ設(shè)備動力不符合要求，可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)F004動力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-YSKQ設(shè)備無法正常工作或維修F005安裝不穩(wěn)固F006設(shè)備安裝未保存必要的維修空間GCSBB-YSKQ設(shè)備潤滑不當，可能造成設(shè)備損傷F007沒有按規(guī)定添加潤滑油GCSBB-YSKQ 設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F008未建立設(shè)備檔案F009未起草設(shè)備使用、維護、維修清潔等

6、相應(yīng)SOPF010操作人員、維修人員等相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)GCSBB-YSKQ、造成人員傷害F011設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位沒有防護措施GCSBB-YSKQ空壓機產(chǎn)氣量及氣壓達不到車間生產(chǎn)要求F012壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生而GCSBB-YSKQ壓縮空氣管道影響壓縮空氣質(zhì)量F013未進行管道清潔GCSBB-YSKQ壓縮空氣管道強度不夠、有漏氣現(xiàn)象F014未進行管道強度及嚴密性試驗設(shè)備運行GCSBB-YSKQ導(dǎo)致誤操作F015開關(guān)等控制不止確F016儀表指示不準確GCSBB-YSKQ設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常F017設(shè)備壓力不受控制F018設(shè)備噪音大、振動大F019報警系統(tǒng)失效設(shè)備性能GCSBB-YSKQ影響生產(chǎn)

7、進度F020工作壓力不能到達生產(chǎn)要求GCSBB-YSKQ微生物取樣F021微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的要求GCSBB-YSKQ粒子計數(shù)F022懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要求GCSBB-YSKQ空氣質(zhì)量、空氣壓力不穩(wěn)定F023穩(wěn)定性差五、風險評估我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風險分別進行評估。詳細內(nèi)容見以下質(zhì)量風險評估記錄。xx制藥風險評估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估風險評估記錄t-yf r/A Art口可能的失敗原因SPD起 始起始控制措施實施后預(yù)判風險編 P過私力驟/失效結(jié)果R

8、PN風險水平SPDRPN風險水平GCSBB-CHS-F001設(shè)備設(shè)計設(shè)備設(shè)計不 符合GM汲 公司生廣要 求，可能造 成原輔料、中間產(chǎn)品、 成品及包材 污染，質(zhì)量 不符合要求未進行選型論證32212局風 險1、 根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對所需設(shè)備 進行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證報告2、 設(shè)備供給商提供設(shè) 備材質(zhì)報告及證書3、 設(shè)備預(yù)確認時予以 確認3113低風 險GCSBB-CHS-F002設(shè)備設(shè)計到貨設(shè)備與 購置合同不 相符或運輸 途中損傷， 外形尺寸、性能參數(shù)及 相關(guān)資料等 不符合設(shè)計未進行開箱驗收2112局風 險1、 設(shè)備到貨應(yīng)派專人 檢查設(shè)備材質(zhì)，與 藥品直接接觸部位 的材質(zhì)應(yīng)符合GM

9、P要求2、 認真復(fù)核購置合2112低風 險xx制藥有 限公司上5文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00題 目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估要求同，嚴格按合同辦 事3、 填寫驗收單，并收 集相關(guān)資料4、 設(shè)備預(yù)確認時予以 確認GCSBB-CHS-F003設(shè)備安裝空氣污染嚴 重安裝環(huán)境不符合要求32212局風 險1、 設(shè)備應(yīng)安裝在公用系 統(tǒng)區(qū)域空壓機房2、 嚴格按設(shè)計圖紙施工3、 設(shè)備安裝確認時予以 確認3113低風 險GCSBB-CHS-F004設(shè)備安裝設(shè)備動力不符合要求，可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)動力電源與設(shè)備動力不匹配3319

10、中等 風險1、 認真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動力電源要 求，并按要求施工2、 施工完成后復(fù)查,確保與設(shè)備要求一致3、 設(shè)備安裝確認時予 以確認3113低風 險xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00GCSBB-CHS-F005設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工佃或維安裝不穩(wěn)固2228中等 風險1、 嚴格按設(shè)計圖紙施工2、 檢查地腳及安裝螺栓2112低風 險xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00題 目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估修的穩(wěn)固性3

11、、設(shè)備安裝確認時予以確認GCSBB-CHS-F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正 常工佃或維 修設(shè)備安裝未保留必要的維修 空間2214低等 風險1、 嚴格按設(shè)計圖紙施工2、 工程設(shè)備部及QA要進行監(jiān)督檢查3、 設(shè)備安裝確認時予以確認2112低風險GCSBB-CHS-F006設(shè)備安裝設(shè)備潤滑不 當，可能造 成設(shè)備損傷沒有按規(guī)定添加潤滑油2228中等 風險1、 認真檢查設(shè)備潤滑 情況，及時加注潤 滑油2、 機組第一次運行500小時更換壓縮 機潤滑油3、 設(shè)備安裝確認時予 以確認2113低風 險xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版

12、本號:00GCSBB-CHS-F007設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證未建立設(shè)備檔案32212高風 險1、 專人收集并歸檔設(shè) 備相關(guān)文件，清理 并完善各類文件，建立設(shè)備檔案 包3113低風 險xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00題 目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估括各類相關(guān)圖紙2、設(shè)備安裝確認時予以確認GCSBB-CHS-F008設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證未起草設(shè)備使用、維護、維修、清潔等相應(yīng)SOP32212局風 險1、起草設(shè)備相關(guān)文件， 制定設(shè)備使用、維護、 維修、清潔等SOP2、 所起草

13、的文件由專人 歸檔保存3、 設(shè)備安裝確認時予 以確認3113低風 險GCSBB-CHS-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證操作人員、維修 人員等相關(guān)人 員未經(jīng)培訓(xùn)上 崗32212中等 風險1、 公司員工必須參加入廠培訓(xùn)2、 操作人員、維修人員必須持證上崗3、 操作人員、維修人員必須學習本設(shè)備相關(guān)文件及SOP等4、 設(shè)備安裝確認時予以確認3113低風險xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00GCSBB-CHS-F010設(shè)備安裝造成人員傷設(shè)備運轉(zhuǎn)或危32212局風1、檢查設(shè)備是否存在3113低風xx制藥

14、風險評估頁碼：8文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估害險部位沒有防護措施險平安隱患2、 采取適當?shù)拇胧?設(shè)備有安王隱患的 部位進行防護，避 免平安事故的發(fā)生3、 設(shè)備安裝確認時予 以確認險GCSBB-CHS-F011設(shè)備安裝空壓機產(chǎn)氣 量及氣壓達 不到車間生 廣要求壓縮空氣壓力不夠，無法滿足 生產(chǎn)需要32212局風 險1、 嚴格按設(shè)計要求施工2、 做管路系統(tǒng)試壓試驗3、 工程設(shè)備部和QA加 強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時 要求施工單位整改4、 設(shè)備安裝確認時予以 確認3113低風險GCSBB-CHS-F01

15、2設(shè)備安裝壓縮空氣管道影響壓縮仝氣質(zhì)里未進行管道清潔32212局風 險1、 對管道內(nèi)壁進行清潔 和吹掃2、 工程設(shè)備部和QA加 強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時 要求施工單位整改3、 設(shè)備安裝確認時予以 確認3113低風 險題壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估xx制藥有 限公司- - -文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00GCSBB-CHS-F013設(shè)備安裝壓縮空氣管道強度不夠、有漏氣現(xiàn)象未進行管道強度及嚴密性試 驗32212中等 風險1、對管道進行強度試 驗，檢查管道及閥門材 質(zhì)2、 對管道進行嚴密性試驗，檢查焊縫及連接處 是否有泄漏，及時

16、整改3、 工程設(shè)備部和QA加 強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時 要求施工單位整改4、 設(shè)備安裝確認時予以 確認2112低風 險GCSBB-CHS-F014設(shè)備運行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制不正確2228中等 風險1、 制定設(shè)備維修方案2、 設(shè)備運行確認時予以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F015設(shè)備運行導(dǎo)致誤操作儀表指示不準確2228中等 風險1、 操作工應(yīng)隨時觀察 儀表讀數(shù)是古止常2、 定期對設(shè)備儀表進 行檢查、校驗3、 設(shè)備運行確認時予以確認2112低風險xx制藥有 限公司上13文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00題 目：壓縮空

17、氣系統(tǒng)固體液體風險評估GCSBB-CHS-F016設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備壓力不受控制3216中等 風險1、 對設(shè)備進行檢修、及時排除故障2、 檢修或更換壓差計3、 設(shè)備運行確認時予以確認3113低風 險GCSBB-CHS-F017設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪宜大，振動大2228中等 風險1、 檢修設(shè)備、及時排除故障2、 定期緊固設(shè)備地腳及螺栓3、 設(shè)備運行確認時 予以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F018設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常報警系統(tǒng)失效32212高等 風險1、 檢修設(shè)備、及時排除故障2、 更換報警裝置3、 設(shè)備運行確認時予以確認2112低風 險xx制藥有 限公司14文件編碼：F

18、-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00題壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估GCSBB-CHS-F019設(shè)備性能影響生產(chǎn)進 度工作壓力不能到達生廣要求2228中等 風險1、 對設(shè)備進行確認，并起草確認報告2、 對設(shè)備進行檢修， 查找原因，使其達2112低風險xx制藥有 限公司15文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風險評估版本號:00題壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風險評估到正常壓力3、 設(shè)備性能確認時予以確認4、 更換設(shè)備GCSBB-CHS-F020設(shè)備性能微生物取樣微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的要求32212高等風險1、QA定期取樣檢測2、 制定相關(guān)文件，定 期對壓縮空氣系統(tǒng) 消毒火幽3、 設(shè)備性能確認時予 以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F021設(shè)備性能粒子計數(shù)懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要求2228中等 風險1、QA定期取樣檢測2、 制定相關(guān)文件，定 期對壓縮空氣系統(tǒng) 消毒火幽3、 設(shè)備性能確認時予 以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F022設(shè)備性能仝氣質(zhì)里、 空氣壓力不 穩(wěn)定穩(wěn)定性差2214低等 風險1、 對設(shè)備進行確認，并 起草確認報告2、