公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

1、公司質(zhì)量方針及2015年度質(zhì)量目標1目的制定公司總的質(zhì)量宗旨和方向，明確2015年度在質(zhì)量方面所追求的主要目標，指導生產(chǎn)和質(zhì)量起草人日期頒發(fā)部門GMP理科部門審核人日期編碼質(zhì)管部審核人日期頁碼第1頁共4頁批準人日期執(zhí)行日分發(fā)部門：各級機構(gòu)有方向、有目標地開展質(zhì)量活動。2范圍本文件規(guī)定了公司的質(zhì)量方針、目標和含義、計算方式，適用于2015年度（2015年01月01日至2015年12月31日）的質(zhì)量目標管理。3責任總經(jīng)理對質(zhì)量目標的總體實現(xiàn)負責。其他各部門負責遵照 GMF要求、貫徹質(zhì)量方針、落實質(zhì)量目標。人事部除上述責任外，還負責質(zhì)量目標考核，每季度末向總經(jīng)理報告質(zhì)量目標考核結(jié)果，總經(jīng)理應根據(jù)考核

2、情況調(diào)整工作部署、調(diào)動相關(guān)資源，確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。4質(zhì)量方針以GM助準繩，以全員參與為基礎(chǔ)，以目標管理為手段，在質(zhì)量管理體系的各個方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持續(xù)改進，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。5 2015 年度質(zhì)量目標5.1 2015 年度公司質(zhì)量目標見表 1表1 2014年度公司質(zhì)量目標序號項目各部門目標質(zhì)管部生產(chǎn)部工程部物管部綜合部人事部總工辦新改辦1.藥品GMPI認證硬件準備2.藥品再注冊完成率3.藥品補充申請和備案完成率4.產(chǎn)品市場抽檢合格率5.物料藥監(jiān)抽查合格率6.藥監(jiān)監(jiān)查關(guān)鍵缺陷數(shù)7.藥監(jiān)監(jiān)查般缺陷數(shù)&產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷投訴率9.產(chǎn)品外在質(zhì)量缺陷投訴率10

3、.物料發(fā)放合格率11.在庫保管合格率12.成品發(fā)放及退貨管理合格率13.重大偏差發(fā)生數(shù)14.設(shè)備事故搶修數(shù)15.GMP文件達標率16.人員健康資質(zhì)培訓合格率17.證照有效率18.檔案合格率5.2各項目的含義及計算方式（1）藥品GMP再認證硬件準備指針對藥品 GMP!認證，在廠房、設(shè)施、設(shè)備方面的整體實施計劃、設(shè)計/選型方案、采購/施工/安裝合同、施工/安裝施工組織設(shè)計等方面所作的準備工作，不包括確認/驗證計劃/方案、風險評估報告。目標是達到按計劃可以實施的狀態(tài)。（2）藥品再注冊完成率是指公司目前所有注冊產(chǎn)品按照藥品再注冊管理辦法全部、按時完成再注冊工作的比率。（3）藥品補充申請和備案完成率是指

4、公司生產(chǎn)、質(zhì)量活動中，涉及補充申請和備案的事項，除“藥品再注冊”外，其余項目按照國家和省藥監(jiān)局的要求全部、及時完成。（4）產(chǎn)品市場抽檢合格率是指公司在市場上銷售的產(chǎn)品，經(jīng)藥監(jiān)部門抽查的結(jié)果。（5）物料藥監(jiān)抽查合格率是指公司在庫物料，經(jīng)藥監(jiān)部門抽查的結(jié)果。（6）藥監(jiān)監(jiān)查關(guān)鍵缺陷數(shù)是指各級藥監(jiān)部門每次對我公司各種監(jiān)督檢查，被判定為關(guān)鍵缺陷的數(shù)目。（7）藥監(jiān)監(jiān)查一般缺陷數(shù)是指各級藥監(jiān)部門每次對我公司各種監(jiān)督檢查，被判定為一般缺陷的數(shù)目。（8）產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷投訴率缺陷投訴率的計是指產(chǎn)品性狀不符合顧客的需求，包括少藥、漏藥、內(nèi)包裝破損、異物、異味。產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量算按公式1 :顧客投訴的各項內(nèi)在質(zhì)量缺陷批

5、數(shù)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷投訴率=X 100%放行銷售的批數(shù)（9）產(chǎn)品外在質(zhì)量缺陷投訴率訴率的計算按公式 2:產(chǎn)品外在質(zhì)量缺陷投訴率顧客投訴的各項外在質(zhì)量缺陷批數(shù)X 100%是指產(chǎn)品外包裝不符合顧客的需求，如缺件、外包裝污損、外包裝破損。產(chǎn)品外在質(zhì)量缺陷投放行銷售的批數(shù)（10）物料發(fā)放合格率是指庫存物料按生產(chǎn)指令的要求準確發(fā)放的比率。（11）在庫保管合格率是指在庫物料、產(chǎn)品（包括各種狀態(tài)）符合管理要求的比率。（12）成品發(fā)放及退貨管理合格率是指成品發(fā)放及退貨符合管理要求的比率。（13）重大偏差發(fā)生數(shù)是指嚴重偏離操作規(guī)程，或超出法定質(zhì)量標準，可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的后果，或可能導致產(chǎn)品的報廢、召回、停產(chǎn)、嚴重投訴的偏差發(fā)生數(shù)目。（14）事故搶修數(shù)是指由于操作、清潔或維護維修不當，包括計劃不周，造成設(shè)備故障而需要修理的數(shù)目。（15）GMP文件達標率是指GMP文件符合管理要求的比率，包括文件的系統(tǒng)性、適用性、協(xié)調(diào)性、可追溯性，以及按文件的要求而必須執(zhí)行的記錄、報告等。（16）人員健康資質(zhì)培訓合格率是指按照GMF要求和公司文件規(guī)定，任何需要進行健康、資質(zhì)鑒定和培訓合格才能上崗的崗位，其上崗人員的合格比率。（17）證照有效率公司生產(chǎn)經(jīng)營涉及的證照（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMFffi書、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、知識產(chǎn)權(quán)證明等）必須符合法律的規(guī)定，并且按規(guī)定進行復核和登