醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格

1、醫(yī)療器械質(zhì)量治理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請(qǐng)表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量治理體系問題改良和舉措跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件根本信息表 98、醫(yī)療器械不良反響/事件報(bào)告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、效勞記錄 1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 1413、員工健康檔案表 1514、員工健康檢查匯總表 1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)方案表 1716、培訓(xùn)簽到表 1817、培訓(xùn)實(shí)施記錄表 1918、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 2019、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳 2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記

2、錄 2221、計(jì)量器具檢定記錄 2322、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表 2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反響表 2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 2625、醫(yī)療器械召回記錄 2726、醫(yī)療器械追回記錄 2827、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳 2928、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 3029、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表 3130、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 3231、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 3332、醫(yī)療器械采購記錄 3433、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 3335、醫(yī)療器械出庫記錄 3736、溫濕度記錄表 3337、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 3338、車輛日常

3、保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄 4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單 3343、醫(yī)療器械停售通知單 3344、醫(yī)療器械解除停售通知單 3345、醫(yī)療器械拒收通知單 3346、合格供貨方檔案表 3347、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 3348、首營(yíng)企業(yè)審批表 5049、首營(yíng)品種審批表 3350、全體人員情況表 3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表 3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 56文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)使用部門申請(qǐng)人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：審

4、批部門意見：簽名：日期：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽 名發(fā)放日期接收人簽 名接受日期序號(hào)文件名稱文件編號(hào)收回?cái)?shù)量上交人簽 名上交日期回收人簽 名回收日期文件編號(hào)文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：1 丁 P文件名稱版本/ 編號(hào)文件使 用部門銷毀 時(shí)間份數(shù)監(jiān)銷 人銷毀 人備注6、質(zhì)量治理體系問題改良和舉措跟蹤記錄文件發(fā)出 部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正舉措：接受部門負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人：日期：實(shí)施情況反響：實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證：考核人：日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成

5、時(shí)間：7、醫(yī)療器械群體不良事件根本信息表編號(hào)：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年 月日首例發(fā)生日期：年 月日疑心醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或 者備案憑 證號(hào)醫(yī)療器械名 稱規(guī)格型號(hào)批號(hào)序 列號(hào)生產(chǎn)企業(yè)供貨者并 品 器 戒注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)序列號(hào)本欄所指器戒是與疑心醫(yī)疔器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器,輸液 器等醫(yī)療器戒.不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況可附頁：報(bào)告單位意見：報(bào)告人信息 ：電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人： ：報(bào)告日期：年 月 日8、醫(yī)療器械不

6、良反響/事件報(bào)告表編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口報(bào)告類型：新的口嚴(yán)重口 一般口報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口 個(gè)人口 其他口患者姓名：性別：男女口出生日期： 年 月日或年齡：民族：體重kg：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：既往醫(yī)療器械不良反響/事件：有口無口不詳口家族醫(yī)療器械不良反響/事件：有口無口 不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏史口 其他口醫(yī) 療 器 械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器 械名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)序 列號(hào)用法用量次劑量、途徑、日次數(shù)用藥起止時(shí)間用藥原因懷 疑 器 械并 用 器 械不良

7、反響/事件名稱：不良反響/事件發(fā)生時(shí)間：年月 日不良反響/事件過程描述包括病癥、體征、臨床檢驗(yàn)等及處理情況可附頁：不良反響/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口 表現(xiàn)： 死亡口直接死因：死亡時(shí)間：年 月日停藥或減量后,反響/事件是否消失或減輕？是口 否口 不明口未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？是口 否口 不明口 未再使用口對(duì)原患疾病的影響： 不明顯口 病程延長(zhǎng)口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評(píng)價(jià)口無法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評(píng)價(jià)口無法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告人信息

8、聯(lián)系 ：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口 護(hù)士口其他口電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人： ：報(bào)告日期：年 月日備注品名規(guī)格批號(hào)單位個(gè)人日期數(shù)量類別口質(zhì)量查詢口質(zhì)量投訴查詢、投訴 方式郵件口 口來訪口質(zhì)量查詢、 投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查 結(jié)果 記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果 與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié) 或改良舉措質(zhì)管部部長(zhǎng)：日期：備注事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)疔器械名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)或 備案憑證號(hào)批號(hào)序號(hào)數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報(bào)告人：日期：調(diào)查事實(shí)記錄：質(zhì)量治理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見：質(zhì)量治理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：

9、處理結(jié)果：質(zhì)量治理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：投訴人性別聯(lián)系 單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理答復(fù)內(nèi)容質(zhì)管部意見答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人時(shí)間記錄人客戶名稱跟蹤事項(xiàng)結(jié)果備 注13、員工健康檔案表建檔時(shí)間姓名性別出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查工程檢查結(jié)果采取舉措注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證實(shí)文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表1 丁 P姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查工程檢查結(jié)果采取舉措備注15、年度培訓(xùn)方案表1 丁 P培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注質(zhì)管部：行政部：審批人:16、培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)日 期年月日午時(shí)分地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi) 容講師

10、內(nèi)容概要：姓名17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表廳P受培訓(xùn) 人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取舉措備注核準(zhǔn)：記錄:18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案姓名性別出生年月入職時(shí)間部門職位工號(hào)職稱/資格序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注記錄人:19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳廳P設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計(jì)量器具檢定記錄廳P檢定日期器具名稱型號(hào) 規(guī)格檢定部門檢定 情況合格證 或編會(huì)后效 期到檢驗(yàn)員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表

11、編號(hào)：JYBN-QXJL-022-01最局最低平均溫 濕 度 情 況冷庫溫度相對(duì)濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總 分析 總結(jié)改良意見 和養(yǎng)護(hù)目 標(biāo)養(yǎng)護(hù)員：匯總?cè)掌冢?年 月日卜療器械名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量批號(hào)序列號(hào)供給商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反響人：日期：,饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字：日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管員：日期：信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理舉措處理結(jié)果反響信息25、醫(yī)療器械召回記錄序 號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案憑 證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 型號(hào)批號(hào)序列號(hào)數(shù)量狀態(tài)召回 原因召回 日期處理 方式處

12、理結(jié) 果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄序 號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案 憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 型號(hào)批號(hào)序列 號(hào)數(shù)量狀態(tài)追回 原因追回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳序號(hào)醫(yī)療器械 名稱注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)數(shù)量批號(hào)序 列號(hào)數(shù)量有效 期至供貨 單位不合格原 因處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)疔器 械名稱規(guī)格型 號(hào)生產(chǎn)企 業(yè)數(shù)量金額批號(hào)序 列號(hào)成效期報(bào)損原因倉庫負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表醫(yī)疔器械 名稱規(guī)格型 號(hào)生產(chǎn)

13、企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)序列 號(hào)注冊(cè)號(hào)或者 備案憑證號(hào)成效期銷毀原 因合計(jì) 上述待銷毀醫(yī)疔器械共個(gè)品種總金額元倉庫負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點(diǎn)：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-030-01部門：年 月 日廳P檢查考核內(nèi) 容分?jǐn)?shù)得分存在問題改良舉措整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門：日期序 號(hào)制度名 稱檢查考核內(nèi)容得分存在 問題責(zé)任 人原因 分析整改 舉措整改 時(shí)間32、醫(yī)療器械采購記錄序 號(hào)購貨日期醫(yī)疔器械名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)

14、量生產(chǎn)企業(yè)供給者注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼后效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄日期醫(yī)疔器械名稱單位規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼數(shù)量供給者批號(hào)序 列號(hào)生產(chǎn) 日期后效 期運(yùn)輸 工具溫控 方式發(fā)票 號(hào)收貨 人34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄驗(yàn)收 日期醫(yī)疔器械 名稱單位規(guī)格型 號(hào)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼數(shù)量到貨 日期驗(yàn)收合 格數(shù)量生產(chǎn) 日期后效 期批號(hào)序 列號(hào)供貨者發(fā)票 號(hào)驗(yàn)收 人質(zhì)量 狀況驗(yàn)收 結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫記錄出庫 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案 憑證編碼購貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況生產(chǎn) 日期后效期發(fā)貨人核 復(fù)人發(fā)票 號(hào)編號(hào)：JYBN-QXJL-036-01

15、年 月適宜溫度范圍：C適宜相濕度：35%75%日期上午(9:00-10:30 )下午( 15:30-16:30 )溫度C濕度%超標(biāo)后采取 的調(diào)控舉措采取舉措后記錄人溫度C濕度%超標(biāo)后采取 的調(diào)控舉措采取舉措后記錄人溫度C濕度%溫度C濕度%1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表申請(qǐng)部門申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月曰信息部門授權(quán)結(jié)果及時(shí)間信息員：年 月曰質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰3

16、8、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號(hào)：JYBN-QXJL-038-01車牌號(hào)：填表日期： 年 月檢查日期 檢查工程第一周日第二周日第三周日第四周日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底后無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表指不16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年 月 日廳P檢查工程標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情 況處理措 施和

17、處理 結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源,無易生蟲花草,衛(wèi)生狀況 良好.口符合口/、符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染,地向平 整,庫內(nèi)無生活雜物,環(huán)境整潔,營(yíng) 業(yè)、生活區(qū)域分開.口符合口/、符合3醫(yī)疔器械存 放條件陳列用貨架、地臺(tái)齊備,能滿足醫(yī)療 器械陳列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要,分 類標(biāo)志醒目.口符合口/、符合4醫(yī)療器械設(shè) 施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備,如 溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇,有防鼠設(shè)備, 如鼠夾.口符合口/、符合5庫內(nèi)平安情況庫內(nèi)門窗牢固,結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,電源線路 無裸露,無平安隱患口符合口/、符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi) 生,無灰塵,人員衛(wèi)生狀況良好.口符合口/、符合綜合檢查

18、結(jié)果口符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要 求口不符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的 要求注：按制度規(guī)定時(shí)間,按期對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查,并在檢查情況的符合或不符合的口內(nèi)打,檢查人:40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年 月 日廳P檢查工程檢查結(jié)果1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是 否整潔衛(wèi)生,醫(yī)療器械包裝是否完好.2柜臺(tái)、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完 好,每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄, 如溫濕度超

19、標(biāo)是有采取調(diào)控舉措.3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的 法律、法規(guī)和質(zhì)量信息,并貫徹實(shí)施.4柜臺(tái)內(nèi)藥品分類陳列是否標(biāo)準(zhǔn),藥品有 無混合擺放.5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù),是否按月進(jìn) 行檢查并記錄.6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào) 表和預(yù)警,有無過期藥品.7銷售醫(yī)療器械時(shí),是否開具要素齊全的 銷售憑證,銷售是否啟效保存.8計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作,數(shù)據(jù) 庫是否每日按時(shí)備份.9其他各項(xiàng)質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況是否 符合要求.檢查考核 意見記錄人:1 丁 P醫(yī)疔器 械名稱規(guī)格型 號(hào)單位生產(chǎn)廠 企業(yè)批號(hào)后效 期注冊(cè)主號(hào)或 備案憑證編 碼復(fù)查 數(shù)量合格 數(shù)量不合 格數(shù) 量復(fù)查 原因操作 員復(fù)查情況復(fù)查 人質(zhì)量復(fù) 查結(jié)論質(zhì)量負(fù) 責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單日期醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案 憑證編碼規(guī)格型 號(hào)單位數(shù)量批號(hào)序列 號(hào)生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單 位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單日期單號(hào)醫(yī)疔器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備 案憑證編碼規(guī)格型 號(hào)單位數(shù)量批號(hào)序列 號(hào)生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)