體外診斷試劑管理制度

1、和華潤(rùn)武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：HRWHQMAJ5400體外診斷試劑管理制度文件名稱：體外診斷試劑管理制度版本號(hào)：2016年起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1. 目的：為了加強(qiáng)體外診斷試劑在采購(gòu)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，特制定本制度。2. 范圍：適用于體外診斷試劑的管理。3. 責(zé)任人：采購(gòu)員、開票員、業(yè)務(wù)員、三方物流收貨員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù) 員、復(fù)核員、配送員、司機(jī)。4. 內(nèi)容：4.1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等法律、法規(guī)以及 相關(guān)政策，加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的全面質(zhì)量管理。4.2.

2、 體外診斷試劑既包括經(jīng)營(yíng)按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑，也包括經(jīng)營(yíng)以 藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。4.2.1. 本制度中所稱體外診斷試劑，是指以藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。4.3. 體外診斷試劑人員的管理：4.3.1. 采購(gòu)員要以質(zhì)量為依據(jù)，制定購(gòu)貨計(jì)劃，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原 則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。4.3.2. 了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，建立完善的供貨企業(yè)管理檔 案。4.3.3. 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì) 量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期，確保購(gòu)進(jìn)渠 道的合法性。4.3.4. 負(fù)責(zé)建立經(jīng)營(yíng)品種目錄。4.3.5簽訂具

3、有質(zhì)量保證條款的購(gòu)貨合同。4.3.6. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體外診斷試劑的質(zhì)量管理工作，樹立“質(zhì)量第一”的觀第6頁(yè)共8頁(yè)念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在體外診斷試劑質(zhì) 量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。4.361. 對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的體外診斷試劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)質(zhì) 量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)。4.362. 負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。4.363. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、 運(yùn)輸及售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制和質(zhì)量指導(dǎo)。4.3.64 負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤。

4、4.365.負(fù)責(zé)及時(shí)搜集各種相關(guān)資料，必要時(shí)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)到各級(jí)藥監(jiān)局等政府 部門的網(wǎng)站上查詢，對(duì)于下載內(nèi)容嚴(yán)禁自行修改等文字處理，下載的資料要進(jìn) 行歸檔；4.3.6.6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。4.3.6.7. 負(fù)責(zé)不合格體外診斷試劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢體外診斷試劑處理的監(jiān) 督工作，做好不合格體外診斷試劑相關(guān)記錄。4.3.6.8. 收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)帳， 記錄、保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.3.6.9. 體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等記錄，要做到真實(shí)、完整、字跡清晰，并至少保存5年。4.3.7. 質(zhì)量管理部要貫徹

5、執(zhí)行國(guó)家的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極 推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；協(xié)助人力資源管理部 加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對(duì)體外診斷試劑業(yè)務(wù)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意 識(shí)培訓(xùn)及考核。4.3.8. 三方物流物流部負(fù)責(zé)體外診斷試劑存儲(chǔ)運(yùn)輸：4.3.8.1. 嚴(yán)格按體外診斷試劑批號(hào)、效期及色標(biāo)管理，按儲(chǔ)存條件存放。4.3.8.2. 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范 操作。4.3.8.3. 對(duì)不合格體外診斷試劑進(jìn)行有效控制。4.3.8.4. 嚴(yán)格按照體外診斷試劑儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊蟛扇”匾胧?.3.8.5. 及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的組織體外診斷試劑的運(yùn)輸，

6、并確保質(zhì)量。4.3.86 加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理。4.4. 體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)的管理：4.4.1. 審批藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑必備資料：4.4.1.1. 首營(yíng)企業(yè)要求必須提供加蓋企業(yè)公章原印章的合法資質(zhì)并進(jìn)行初審，包括：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件， 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年 檢證明復(fù)印件，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù) 印件，相關(guān)印章、隨貨通行單樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)，稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，供貨單位質(zhì)量管理體系調(diào)查表，銷售人員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料。4.4.1.2. 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位公章原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件，

7、包括：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣 等相關(guān)資料。4.4.2. 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)管理部應(yīng)詳 細(xì)填寫“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)企業(yè)審批表”連同相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理部審 核。4.4.3. 質(zhì)量管理員對(duì)采購(gòu)管理部填報(bào)的“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)供貨企業(yè)資 質(zhì)審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核，交由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽署意見后，采 購(gòu)總監(jiān)審核，質(zhì)量總監(jiān)審批。4.4.4. 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú) 法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢、電話咨詢等方式進(jìn)行核實(shí)、必要時(shí)會(huì) 同采購(gòu)部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量

8、管理部根據(jù)考察情況形成書面考 察報(bào)告。4.4.5. 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審批表” 及報(bào)批資料等收集整理并建立首營(yíng)企業(yè)檔案和首營(yíng)品種質(zhì)量檔案歸檔保存。4.5. 體外診斷試劑收貨、驗(yàn)收的管理：4.5.1 .收貨員收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查體外診斷試劑運(yùn)輸中的溫度控制狀況，并對(duì)發(fā) 貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度等 做好記錄，記錄至少保存 5年。對(duì)于不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑應(yīng)拒 收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4.5.2 收貨員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑，拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝后，檢查其 外包裝是否完

9、好，符合要求的應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，通知 驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，冷藏、冷凍的體外診斷試劑放于冷庫(kù)內(nèi)的待驗(yàn)區(qū)存放待驗(yàn)， 并在隨貨同行單上簽字。4.53由專職人員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的驗(yàn)收工作，做好體外診斷試劑的驗(yàn)收等 質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。4.5.4. 商品掛黃牌表示待驗(yàn)收、有質(zhì)量疑問(wèn)暫停發(fā)貨，驗(yàn)收合格后掛綠牌表示 合格品可以進(jìn)行正常銷售。不合格商品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。4.5.5. 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄，按照藥品驗(yàn)收管理制度及法 定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4.5.6. 驗(yàn)收包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的

10、通 用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。4.5.7. 體外診斷試劑必須逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、包裝質(zhì)量、 數(shù)量、國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。4.5.8. 認(rèn)真核對(duì)每批檢驗(yàn)報(bào)告書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件。4.6. 體外診斷試劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理：4.6.1. 體外診斷試劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核工作，必須由責(zé)任心強(qiáng)、態(tài)度認(rèn) 真負(fù)責(zé)，掌握一定體外診斷試劑基本知識(shí)，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員擔(dān)任。4.6.2. 體外診斷試劑儲(chǔ)存嚴(yán)格按體外診斷試劑的儲(chǔ)存溫度要求管理，同時(shí)執(zhí)行 色標(biāo)管理。4.6.3. 不合格體外診斷試劑應(yīng)存放在不合格區(qū)，并設(shè)有

11、明顯標(biāo)志。4.6.4. 養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的體外診斷試劑應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記 錄，并與質(zhì)量管理員聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的品種設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。屬不合 格的，應(yīng)停止銷售，并放置不合格品區(qū)隔離。4.6.5. 體外診斷試劑的出庫(kù)應(yīng)按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原 則。4.6.6. 體外診斷試劑的出庫(kù)復(fù)核包括：品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、收貨單位名稱等。復(fù)核無(wú)誤方可出庫(kù)。4.7. 體外診斷試劑運(yùn)輸?shù)墓芾恚?.7.1. 必須在裝車前要認(rèn)真核對(duì)商品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、配送單位等 是否與隨貨同行單相符，包裝是否牢固，有無(wú)破損；襯墊是否牢固；包裝大小、 重量是否符

12、合運(yùn)輸要求。發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染、滲漏或影響運(yùn)輸安全應(yīng)拒絕發(fā) 貨運(yùn)輸。4.7.2. 在裝卸時(shí)，應(yīng)根據(jù)其性能、包裝情況，進(jìn)行安全操作，輕拿輕放，嚴(yán)禁 摔撞。4.8. 體外診斷試劑銷售的管理：4.8.1. 必須嚴(yán)格把好經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證質(zhì)量。4.8.2. 嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4.8.3. 由銷售部門開票員填寫首營(yíng)客戶審批表，按購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員資質(zhì) 核實(shí)管理制度要求收集相關(guān)資質(zhì)，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后方可開展業(yè)務(wù)。4.8.4. 在銷售體外診斷試劑時(shí)應(yīng)注意對(duì)客戶的合法資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù) 等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。4.8.5. 不得銷

13、售給直接使用者和患者。4.8.6. 不參與非法藥品市場(chǎng)或其他違法的推銷或推介活動(dòng)。4.8.7. 冒用其他公司名義銷售。4.8.8. 不隱瞞毒副作用和不良反應(yīng)等相關(guān)問(wèn)題。4.8.9. 銷售人員應(yīng)正確介紹商品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.8.10. 不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。4.8.11. 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保管，保存至少5年。4.8.12. 有特殊規(guī)定的在銷售時(shí)執(zhí)行國(guó)家相關(guān)規(guī)定。4.9. 不合格體外診斷試劑的管理：4.9.1. 體外診斷試劑的質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。嚴(yán)格不合格體外診斷試劑 的控制管理，嚴(yán)防不

14、合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者安全。4.9.2. 質(zhì)量管理部為對(duì)不合格體外診斷試劑實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。4.9.3. 質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購(gòu)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相 關(guān)規(guī)定不符的均屬不合格體外診斷試劑，包括：4.9.3.1. 經(jīng)藥品檢定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不符合國(guó)家規(guī)定的。文件編碼：HRWHQMAJ54004932 包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書規(guī)定的。4.933.超過(guò)有效期的。4934未按貯存溫度存儲(chǔ)的4.9.3.5. 其他情況的不合格品4.9.4. 在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，報(bào)質(zhì)量管理部處理,并與該品種采購(gòu)員聯(lián)系。4.9.5.

15、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格體外診斷試劑，及時(shí)移入不合格品區(qū)。同時(shí)質(zhì) 量管理部發(fā)布質(zhì)量通知，按銷售記錄追回已銷出商品。4.9.6. 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公 告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)發(fā)布質(zhì)量通知，立即停止 銷售，并按銷售記錄追回已銷出商品。4.9.7. 不合格品的報(bào)損由相關(guān)部門填報(bào)“相關(guān)部門填寫不合格商品報(bào)損審批 表報(bào)質(zhì)量管理部審查，經(jīng)采購(gòu)部門和財(cái)務(wù)部門簽署意見后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn), 按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損。4.9.8. 不合格品的銷毀時(shí)，應(yīng)到環(huán)保部門指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。4.9.9. 明確為不合格品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的 規(guī)定

16、予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。4.9.10. 認(rèn)真規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存 5 年。4.9.11. 上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、通知查處的不合格品種，藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn) 的不合格品種，本公司不得自行銷毀處理。4.10. 體外診斷試劑有效期的管理：4.10.1. 體外診斷試劑應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品 處理。4.10.2. 體外診斷試劑按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。4.10.3. 本公司規(guī)定近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月。4.10.4. 除特殊情況外，距離有效期不到6個(gè)月的體外診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。4.10.5. 對(duì)于過(guò)效期的體外診斷試劑，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定禁止銷售出庫(kù)，堅(jiān)決杜絕有 過(guò)期體外診斷試劑出庫(kù)的現(xiàn)象第7頁(yè)共8頁(yè)和華潤(rùn)武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：HRWHQMAJ54004.11. 退貨診斷試劑的管理：4.11.1. 加強(qiáng)對(duì)銷后退回體外診斷試劑及需要退貨的體外診斷試劑的管理。4.112 凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受 理。4.11.3 .收貨員依據(jù)藥品收貨管理制度收貨，將退貨品種存放于退貨區(qū)。4.11.4. 對(duì)銷后退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。應(yīng) 加強(qiáng)退回的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的 應(yīng)逐件開箱檢查，驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)繼