醫(yī)療器械質(zhì)量記錄(全套表格)

1、_醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表 . 32、文件發(fā)放記錄表 . 43、文件回收記錄表 . 54、文件銷毀申請表 . 65、文件銷毀記錄表 . 76、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 . 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 . 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng) /事件報告表 . 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 . 1510、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 . 1611、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 . 1812、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 . 1913、員工健康檔案表 . 2114、員工健康檢查匯總表 . 2215、年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表 . 2316、培訓(xùn)簽到表 . 2517、培訓(xùn)實施記錄表 . 2718、員工個

2、人培訓(xùn)教育檔案 . 2819、設(shè)施設(shè)備臺帳 . 3020、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄 . 31精品資料_21、計量器具檢定記錄 . 3222、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量情況分析季度報表 . 3423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 . 3524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 . 3625、醫(yī)療器械召回記錄 . 3826、醫(yī)療器械追回記錄 . 3927、不合格醫(yī)療器械臺帳 . 4128、不合格醫(yī)療器械報損審批表 . 4229、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 . 4330、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 . 4431、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 . 4532、醫(yī)療器械采購記錄 . .3433、醫(yī)療器械收貨

3、記錄 . 3534、醫(yī)療器械驗收記錄 . 4535、醫(yī)療器械出庫記錄 . 3736、溫濕度記錄表 . 4537、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 . 4538、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 . 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 . 4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄 . 4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 . 4542、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單 . 45精品資料_43、醫(yī)療器械停售通知單 . 4544、醫(yī)療器械解除停售通知單 . 4545、醫(yī)療器械拒收通知單 . 4546、合格供貨方檔案表 . 4547、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 . 4548、首營企業(yè)審批表 . 5049、首營品種審批表 . 4550、全體人員情

4、況表 . 4551、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表 . 4552、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 . 4553、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 . 4554、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 . 56精品資料_1、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-001-01文件編號 文件名稱 版本號 使用部門 申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽 名： 日期：精品資料_審批部門意見：簽 名： 日期：2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01發(fā)放人簽 接收人簽序號 文件名稱 文件編號 發(fā)放數(shù)量 發(fā)放日期 接受日期名 名精品資料_3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01上交人簽 回收人簽序號 文件名稱 文件編號

5、 收回數(shù)量 上交日期 回收日期名 名精品資料_4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號 文件名稱 分發(fā)部門 是否受控 版本 份數(shù)銷毀原因：申請人： 日期：精品資料_所在部門意見：簽名： 日期：文件保管部門意見：簽名： 日期：總經(jīng)理意見：簽名： 日期：精品資料_5、文件銷毀記錄表編號：JYBN-QXJL-005-01版本 /編文件使 銷毀 監(jiān)銷 銷毀序號 文件名稱 份數(shù) 備注號 用部門 時間 人 人精品資料_精品資料_6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出發(fā)出人 發(fā)出日期部門收件部門 收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受

6、部門負(fù)責(zé)人意見精品資料_負(fù)責(zé)人： 日期：實施情況反饋： 驗證：實施負(fù)責(zé)人： 日期： 考核人： 日期：要求完成時間： 實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)： 使用單位： 使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)： 嚴(yán)重不良事件人數(shù)： 死亡人數(shù)：精品資料_首例用藥日期： 年 月 日 首例發(fā)生日期 : 年 月 日注冊號或 醫(yī)療器械 規(guī)格（型號） 批號（序 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者者備案憑 名稱 列號）證號懷疑醫(yī)療器械并品器注冊號或者備案憑證 醫(yī)療器械名稱 生產(chǎn)企業(yè) 批號（序列號）戒號本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器， 輸液器等醫(yī)

7、療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁） ：報告單位意見：報告人信息 電話： 電子郵箱： 簽名：精品資料_報告單位信息 報告單位： 聯(lián)系人： 電話：報告日期： 年 月 日8、醫(yī)療器械不良反應(yīng) /事件報告表編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告 跟蹤報告報告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他出生日期： 年 月 日患者姓名： 性別：男女 民族： 體重（ kg ）： 聯(lián)系方式：或年齡：原患疾病： 醫(yī)院名稱： 既往醫(yī)療器械不良反應(yīng) /事件：有 無 不詳病歷號 /門診號： 家族醫(yī)療器械不良反應(yīng) /事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息：

8、吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他醫(yī)注冊號或 用法用量療 醫(yī)療器 批號（序者備案憑 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) （次劑量、途徑、日次 用藥起止時間 用藥原因器 械名稱 列號）證號 數(shù)）械懷疑器械精品資料_并用器械不良反應(yīng) /事件名稱： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時間： 年 月 日不良反應(yīng) /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁） ：不良反應(yīng) /事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是

9、 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價： 肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名：報告單位評價： 肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名：聯(lián)系電話： 職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護士 其他報告人信息電子郵箱： 簽名：報告單位信息 單位名稱： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期： 年 月 日備 注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品 名 規(guī)格 批號單 位 （ 個 日期 數(shù)量人）類 別 質(zhì)量查詢 質(zhì)量投訴精品資料_查詢、投訴郵件 電話 來訪方式質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人： 日期：調(diào)查結(jié)

10、果記錄質(zhì)管部： 日期：處理意見質(zhì)管部： 日期：處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部： 日期：處理總結(jié)或改進措施 質(zhì)管部部長： 日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號：JYBN-QXJL-010-01事故原因 事故性質(zhì)事故部門 事故日期精品資料_注冊證號或 批號（序號）醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號）備案憑證號數(shù)量 單位 生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人 損失金額 處理人事故發(fā)生描述 :報告人: 日期:調(diào)查事實記錄 :質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：精品資料_處理意見:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理結(jié)果:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJ

11、L-011-01投訴人 性別 聯(lián)系電話 郵編精品資料_單位或地址 投訴方式 規(guī)格投訴時間 接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見答復(fù)日期 答復(fù)方式 答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01精品資料_備時間 記錄人 客戶名稱 跟蹤事項 結(jié)果注精品資料_13、員工健康檔案表編號： JYBN-QXJL-013-01建檔時間姓名 性別 出生年月 任職時間部門 崗位 員工號檢查日期 檢查機構(gòu) 檢查項目 檢查結(jié)果 采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案精品資料_14、員工健康檢查匯總表編號: JYBN-QXJL-014-01序號 姓名 性別 現(xiàn)崗位 檢查機

12、構(gòu) 檢查時間 檢查項目 檢查結(jié)果 采取措施 備注精品資料_15、年度培訓(xùn)計劃表編號：JYBN-QXJL-015-01序號 培訓(xùn)對象 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)方式 地點 講師 預(yù)定時間 考核方式 備注精品資料_質(zhì)管部： 行政部： 審批人：精品資料_16、培訓(xùn)簽到表編號：JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日 年 月 日地點期 午 時 分培訓(xùn)內(nèi)講師容內(nèi)容概要：姓名精品資料_精品資料_17、培訓(xùn)實施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01受培訓(xùn)序號 崗位 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)中表現(xiàn) 考核方式 考核結(jié)果 采取措施 備注人姓名精品資料_核準(zhǔn)： 記錄：18、員工個人培訓(xùn)教育檔案編號：JYBN-QX

13、JL-018-01姓名 性別 出生年月 入職時間部門 職位 工號 職稱/資格序號 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)內(nèi)容 課時 培訓(xùn)方式 考核方式 考核成績 備注精品資料_記錄人：精品資料_19、設(shè)施設(shè)備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01序號 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)廠家 安裝位置 備注精品資料_20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄編號：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱 設(shè)備編號 使用地點記錄日期 使用目的 啟動時間 停止時間 運轉(zhuǎn)效果 操作人 備 注精品資料_21、計量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01型號 檢定 合格證 有效序號 檢定日期 器具名稱 檢定部門 檢驗員規(guī)格 情

14、況 或編號 期到精品資料_精品資料_22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-022-01最高 最低 平均溫 溫度濕度 冷庫相對濕度情況檢查批數(shù) 合格批數(shù) 不合格批數(shù) 合格率養(yǎng)護品種匯總分析總結(jié)改進意見和養(yǎng)護目標(biāo)養(yǎng)護員： 匯總?cè)掌冢?年 月 日精品資料_23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 單位 數(shù)量 批號（序列號） 供應(yīng)商 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人： 日期：反饋部門意見：精品資料_負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人： 日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 處理結(jié)果追蹤：簽字： 日期： 質(zhì)管員： 日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理

15、單編號：JYBN-QXJL-024-01精品資料_信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期 收集人下發(fā)日期 下發(fā)人接收日期 接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息精品資料_25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序 注冊號或備案憑 規(guī)格 召回 召回 處理 處理結(jié) 記錄人醫(yī)療器械名稱 生產(chǎn)企業(yè) 批號（序列號） 數(shù)量 狀態(tài)號 證號 （型號） 原因 日期 方式 果記錄精品資料_26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序 注冊號或備案 規(guī)格 批號（序列 追回 追回 處理 處理結(jié)醫(yī)療器械名稱 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 狀態(tài) 記錄人號 憑證號 （型號） 號） 原因 日期 方式 果記錄

16、精品資料_精品資料_27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01醫(yī)療器械 注冊號或者備 規(guī)格 批號（序 有效 供貨 不合格原序號 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 數(shù)量 處理結(jié)果 處理時間 填報人名稱 案憑證編號 (型號)列號） 期至 單位 因精品資料_28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器 規(guī)格（型 生產(chǎn)企 批號（序數(shù)量 金額 有效期 報損原因械名稱 號） 業(yè) 列號）倉庫負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：精品資料_29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械 規(guī)格（型 批號（序列

17、 注冊號或者 銷毀原生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 金額 有效期名稱 號） 號） 備案憑證號 因合計 上述待銷毀醫(yī)療器械共 個品種 總金額 元倉庫負(fù)責(zé)人意見：精品資料_質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人： 監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：JYBN-QXJL-030-01部門： 年 月 日檢查考核內(nèi)序號 分?jǐn)?shù) 得分 存在問題 改進措施 整改情況容精品資料_得分： 部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門： 日期序 制度名 存在 責(zé)任 原因 整改 整改檢 查 考 核 內(nèi) 容 得分號 稱 問題

18、人 分析 措施 時間精品資料_精品資料_32、醫(yī)療器械采購記錄編號： JYBN-QXJL-032-01序 注冊號或者備購貨日期 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 單位 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 供應(yīng)者 有效期 單價 金額 業(yè)務(wù)員 備注號 案憑證編碼精品資料_精品資料_33、醫(yī)療器械收貨記錄編號： JYBN-QXJL-033-01注冊號或者備 批號（序 生產(chǎn) 有效 運 輸 溫 控 發(fā) 票 收 貨日期 醫(yī)療器械名稱 單位 規(guī)格 （型號） 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 供應(yīng)者案憑證編碼 列號） 日期 期 工具 方式 號碼 人精品資料_34、醫(yī)療器械驗收記錄編號： JYBN-QXJL-034-01驗收 醫(yī)療器械 規(guī)格（型 注冊號或者備 到貨 驗收合 生產(chǎn) 有效 批號（序 供 貨 發(fā) 票 驗 收 質(zhì) 量 驗 收單位 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量日期 名稱 號） 案憑證編碼 日期 格數(shù)量 日期 期 列號） 者 號碼 人 狀況 結(jié)果精品資料_35、醫(yī)療器械出庫記錄編號： JYBN-QXJL-035-01出庫 醫(yī)療器械 注冊號或者備案 生產(chǎn) 復(fù) 核 發(fā) 票單位 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 購貨單位 批號 質(zhì)量狀況 有效期 發(fā)貨人日期 名稱 憑證編碼 日期 人 號碼精品資料_精品資料_36、溫濕度記錄表編號：JYBN-QX