醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法意義和目的為了規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理， 促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步， 提高醫(yī)療質(zhì)量, 保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例和人體 器官移植條例等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。醫(yī)療技術(shù)定義和臨床應(yīng)用原則是指是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措 施。應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。-醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、 相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。醫(yī)

2、療技術(shù)臨床應(yīng)用管理國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。醫(yī)療技術(shù)分類、分級管理醫(yī)療技術(shù)分為三類-第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、 有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確 保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、 有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行 政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。-第三類醫(yī)療技術(shù)是指第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理

3、問題； （二）高風(fēng)險； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證； （四）需要使用稀缺資源； （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)管理衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。 第三類醫(yī)療技術(shù)。 目錄由衛(wèi)生部制定 公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況，予以調(diào)整。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。 第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省 級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布， 報衛(wèi)生部備案。 省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生 部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管

4、理要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目。醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核衛(wèi)生部指定或者組建的機構(gòu)、組織 （以下簡稱技術(shù)審核機構(gòu) ）負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進 行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技 術(shù)審核工作。屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、 有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查

5、。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施,也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系；（二）在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性； （三）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范； （四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度， 制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程 序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)?。審核工作制度?程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚?dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人

6、員組成，并 符合下列條件：第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。 符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療 技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請： （一）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃； （二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目； （三）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員； （四）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（六）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果； （七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄； （

7、八）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施； （九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。申報第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)手續(xù)和材料應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括： （一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況； （二）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案； （三）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、 技術(shù)路線、 質(zhì)量控制措施、 療效判定標(biāo)準(zhǔn)、 評估方法， 與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、 療效、費用及療程比較等； （四）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān) 履歷，醫(yī)療機

8、構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案； （五）本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告； （六）其他需要說明的問題。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2 年內(nèi)， 每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政 部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審

9、核工作。-醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限 定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。醫(yī)

10、療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理工作-負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作，建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。-（二）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機制、患者損害處置預(yù)案及“非計劃再次手 術(shù)”監(jiān)控體系等，并組織實施。-（三）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)手術(shù)分級標(biāo)準(zhǔn)對所開展的手術(shù)進行分級，并制定醫(yī)師開展不 同級別手術(shù)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，建立手術(shù)能力定期評價機制，實施動態(tài)、長效管理。-準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注重醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、實際臨床工作年限和技術(shù)運用能力（包括開展手術(shù)種類、數(shù)量、質(zhì)量以及安全性）。醫(yī)

11、療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)開展對手術(shù)醫(yī)師的審核工作，審核結(jié)果需院內(nèi)公示。監(jiān)督管理縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。有權(quán)采取下列措施：（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；（二 ）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。罰則醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任； 未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)， 醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的， 由 醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、醫(yī)療機構(gòu)管 理條例、醫(yī)療事故處理條例和人體器官移植條例等

12、法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法 律、法規(guī)處罰。附則本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)， 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法實施后 6 個月 內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請。在本辦法實施后 6 個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記 的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第一類醫(yī)療技術(shù)和第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審 核與診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。異種干細(xì)胞治療技術(shù)、 異種基因治療技術(shù)、 人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng) 用于臨床。第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。法律、法規(guī)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄一、涉及重大倫理問題， 安全性、 有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī) 療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、 自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、 中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確