安全風(fēng)險分析報告

1、*產(chǎn)品風(fēng)險分析報告*公司編制:審核:批準(zhǔn):日期: 日期: 日期:目錄1 .編制依據(jù)21. 1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)22. 2.產(chǎn)品的有關(guān)資料22 .目的和適用范圍33 .產(chǎn)品描述34 .產(chǎn)品風(fēng)險識別34. 1.產(chǎn)品預(yù)期用途34.2. 產(chǎn)品風(fēng)險分析34.3. 產(chǎn)品風(fēng)險清單95.風(fēng)險評價和風(fēng)險控制155. 1.風(fēng)險評價準(zhǔn)則155. 2.風(fēng)險水平綜合表155. 3.風(fēng)險控制表165. 4.剩余風(fēng)險評價196. 產(chǎn)生的其他危害197. 風(fēng)險評價的完整性198. 全部剩余風(fēng)險的評價196. 結(jié)論19產(chǎn)品名稱*產(chǎn)品風(fēng)險分析主要人員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/系統(tǒng)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)的風(fēng)險控制機(jī)械工程師機(jī)械相關(guān)風(fēng)險

2、評估及規(guī)避實(shí)施臨床專家臨床的風(fēng)險識別1 .編制依據(jù)1.1. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋該產(chǎn)品到目標(biāo)市場上市需遵循的所有國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。1) YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) *1.2. 產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說明書2)技術(shù)文檔2 .目的和適用范圍此風(fēng)險分析是針對“公司的”產(chǎn)品進(jìn)行的，目的在于識別和控制該產(chǎn)品在設(shè)計研發(fā)階段可 遇見的風(fēng)險。報告列出了該款產(chǎn)品所有己識別的危害和每個危害產(chǎn)生的原因，并對每種危害可 能產(chǎn)生損占的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計，報告還列出了在研發(fā)過程中對各個風(fēng)險采 取的控制措施和臉證方法，并對采取降低風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險重新進(jìn)行了評價。本報告適用于*

3、公司的*產(chǎn)品。3 .產(chǎn)品描述*公司的*產(chǎn)品*叱等組成。4 .產(chǎn)品風(fēng)險識別4.1. 產(chǎn)品預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于*癥*產(chǎn)品的預(yù)期操作者為有臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，而且在操作儀器前，需經(jīng)過培訓(xùn)。 需由*公司指定的客服人員完成。*產(chǎn)品的使用環(huán)境*科等O42產(chǎn)品風(fēng)險分析根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對ISO14971附錄C問題進(jìn)行回答；并根據(jù)問題結(jié)果，按照附錄E列出初始已認(rèn)知的和可預(yù)見的危害清單，并給出設(shè)計和開發(fā)中所采用的對策。附錄C：問題內(nèi)容特征判定可能的危害C. 2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C. 2. 3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利

4、用何種材料或組分，或與醫(yī)疔器械共同使用或與其接觸？C. 2. 5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？C. 2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？C. 2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù) 期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制 方法滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？C. 2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C. 2.11是否進(jìn)行測量？C. 2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？C. 2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)疔技術(shù)聯(lián)合使用？C. 2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.

5、 2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C. 2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C. 2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C. 2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？C. 2.19醫(yī)療器械是否有軟件？C. 2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C. 2. 21是否有延時或長期使用效應(yīng)？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的 效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有陵著時 間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松 動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材 料降解C. 2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？C. 2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？C. 2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C. 2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處

6、置？C. 2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？C. 2. 27如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程，C. 2. 29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C. 2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？C. 2.29. 2醫(yī)疔器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？C. 2.29. 3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C. 2. 29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C. 2.29. 5醫(yī)療器械是否顯示信息？C. 2. 29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？C. 2. 29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C. 2

7、. 30醫(yī)疔器械是否使用報警系統(tǒng)？C. 2. 31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？C. 2. 32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C. 2. 33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？4.3.產(chǎn)品風(fēng)險清單& 1-縮略訶及含義含義S嚴(yán)重程度1-5)0發(fā)生概率(1-5)RL風(fēng)險等級(1-25)NH是否有新危害發(fā)生(如右. 4出危險焉，)ALOR風(fēng)險是否可接受對包括能量?？?、生物學(xué)危害、環(huán)境危害.有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施.衣2產(chǎn)品風(fēng)險清單No.危害風(fēng)險評估減低風(fēng)險揖隨證明NHALO

8、R總論詳細(xì)說明可能的危志s0RLs0RLD1. Energy Hazards 能量危害1電能N/A2熱3機(jī)械力4國子輻5非離子粗射6電磁場 * * * * No.危害風(fēng)險評估誠低風(fēng)險措胞證明NHALOR總論詳細(xì)說明可能的危杏S0RLS0RL7壇動零件8懸浮物9貯存的胡it10高樂液體注射11聲壓12振動13域場D2. Biological hazards 生物危害1生物污染1.產(chǎn)品回收處理不當(dāng).危害使用并健康. 污染環(huán)境44161.安全標(biāo)示,說明的規(guī)范2.用戶培調(diào)3.安裝規(guī)范與實(shí)的空規(guī)范使用說明書NO43122生物不相容3不正確的成份（化學(xué)組成）4行性 Toxicity1.5 !再次喊交叉感染

9、D3. Environmental hazards and contributory factors 環(huán)境危害及其形成因素1不完隹的費(fèi)求2制造過程N(yùn)o.危害風(fēng)險評估誠低風(fēng)險措胞證明NHALOR總論詳細(xì)說明可他的危杏S0RLS0RL3達(dá)輸和貯罐4環(huán)境因素6處置和虎棄7人為因索8失效極式D4. Operational hazards 操作危害1不正確或不站當(dāng)?shù)?輸出或功能2不正確的寓量和其它方面計量3缺乏注意力4記憶力不R5不遵守規(guī)則 No.危害風(fēng)險評估誠低風(fēng)險播跑證明NHALOR總論詳細(xì)說明可他的危杏S0RLS0RL6缺乏知識D5. Information hazards 信息危害1不完整的使用

10、說明2性能拘怔的不付當(dāng)?shù)拿枋?不適當(dāng)?shù)膄t期使用 規(guī)范4限制未充分公示5醫(yī)療器悔所使用的附件的規(guī)范不恰當(dāng)6使用前檢住炊他不 適當(dāng)7過于戈雜的操作說 明8副作用的警告9一次件使用醫(yī)療券 械可能再次使用的警竹10服務(wù)和維護(hù)雙篦No.危害風(fēng)險評估誠低風(fēng)險抬跑證明NHALOR總論詳細(xì)說明可他的危杏S0RLs0RLD6.Deterioration in function由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害1惟護(hù)不周2功能的喪失或變壞3老化生產(chǎn)后信息 Post-production information生產(chǎn)后經(jīng)險風(fēng)險管理經(jīng)柩的泮審5.風(fēng)險評價和風(fēng)險控制5.1. 風(fēng)險評價準(zhǔn)則嚴(yán)重度分級嚴(yán)重等級S傷害程度1

11、輕度，可忽略2極少檢測結(jié)果錯誤，對使用者或患者產(chǎn)生不適，無傷 害3部分檢測結(jié)果錯誤，或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐奢p微傷害4所有檢測結(jié)果錯誤，或者對使用者或患者造成潛在傷 害5對使用者或患者造成疾病的誤判，導(dǎo)致死亡發(fā)生柢率分級概率等級o發(fā)生概率1極少2很少3較少4有時，偶爾5經(jīng)常風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險=嚴(yán)重等級x概率等級風(fēng)險大小RL可接受性（縮寫代號）1-8廣泛可接受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)52風(fēng)險水平綜合表以F風(fēng)險水平表中，灰色區(qū)域?yàn)楹侠砜山档蛥^(qū)以及不容許區(qū)，需要進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險降低。嚴(yán)重度頻X輕度，可忽 略極少功能失 效部分功能失效全部功能失 效對使用者造 成潛在危害S1S2S3S4S5

12、極少P112345很少P2246810較少P33691215有時P448121620經(jīng)常P55101520255.3. 風(fēng)險控制表通過對*產(chǎn)品產(chǎn)品風(fēng)險的識別，依據(jù)風(fēng)險評價準(zhǔn)則，對降低風(fēng)險所采取的措施在實(shí)施前后的風(fēng)險大小進(jìn)行分析,見下表。危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列采用的控制措施嚴(yán)重 度 前/后概率 前/后風(fēng)險 前/后驗(yàn)證依據(jù)機(jī)械 力H1.懸浮物H2.生物 危害H3.H4.環(huán)境 危害 及其 形成 因素H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作 危害H12.H13.H14.H15.信息 危害H16.H17.H18.H19.H20.功能 失效、 維護(hù) 不周 及老 化引 起的 危害H21.H22.H23.5.4. 剩余風(fēng)險評價風(fēng)險概率風(fēng)險性質(zhì)改善前改善后1-8廣泛可接受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)a）產(chǎn)生的其他危害采取的風(fēng)險控制措施未產(chǎn)生新的危害。b）風(fēng)險評價的完整性所有已判定危害的風(fēng)險已經(jīng)得到了評價。