ASMEBPE生物加工設(shè)備SG部分設(shè)備密封件

1、ASME BPE生物加工設(shè)備SG部分設(shè)備密封件SG-1范圍和目的SG-1.1范圍此部分對用于生物加工、制藥和私人保健品行業(yè)的設(shè)備密 封件的設(shè)計(jì)和構(gòu)造材質(zhì)進(jìn)行了詳細(xì)說明。為此，密封件是指 那些引起和維護(hù)加工分界線的元件，這些分界線為保證確認(rèn) 加工和效用系統(tǒng)中系統(tǒng)的完整性處于系統(tǒng)元件和組件間。此 部分的目的并不是要抑制新技術(shù)的發(fā)展。SG-1.2目的此部分的目的是保證設(shè)備的制造商、系統(tǒng)設(shè)計(jì)者和最終用戶為達(dá)到實(shí)際的應(yīng)用對密封件類型和性能作出詳細(xì)說明。SG-1.3密封件分類密封件分類是指在所給條件下，考慮到在流動系統(tǒng)外部環(huán) 境或系統(tǒng)內(nèi)的密封，泄漏的平均效用時(shí)，密封件完整性的等 級。SG-2.1 I類密封

2、件此類密封件是指由于在桿或軸間例如0形環(huán)(SG- 4.1.12(a)或一些包裝(SG-3.5.6.3(a)的滑動作 用產(chǎn)生的微小泄漏。I類密封允許在一個(gè)連續(xù)的消毒環(huán)境下 進(jìn)行。 如消毒蒸汽處理閥。單個(gè)密封件機(jī)械密封(SG-3.5.3.1)，如包裝(SG-3.5.6.3(a),唇緣密封(SG-3.5.6.3(b),迷宮式密封(SG-3.563(c)SG-2.2 II類密封件此類密封件僅包括非滑動式密封閥，如隔膜閥 (SG-4.1.1.2(b)和(c)。機(jī)械系統(tǒng)有多種密封 (SG-3.5.3.2)。 此類密封主要用于WFI和蔗糖溶液。SG-2.3 III類密封件此類密封閥無滑動表面，應(yīng)有最小滲透度

3、。III類密封主要用于有毒流體、高危險(xiǎn)流體、易致病流體或DNA重組生物體。軸或桿有二級密封(SG-4.1.1.1(b),機(jī)械軸密封帶有 阻塞流體的多種密封件(SG-3.5.3.2(a)。SG-2.4衛(wèi)生配件密封按照SD-3.7的要求，衛(wèi)生配件密封主要用于兩個(gè)卡盤 間的密封聯(lián)合的形成。密封法蘭組配，圖SD-1為插圖，在墊圈和卡盤ID間會會產(chǎn)生一個(gè)沖洗界面在).025 in. ( 0mm)內(nèi)。此沖洗界面的目的是減少在死區(qū)內(nèi)捕獲材質(zhì)的可能 性，進(jìn)而減少微生物和污染物。此外，侵入的數(shù)量主要取決 于密封控制的尺寸、法蘭轉(zhuǎn)矩的數(shù)量、密封的材質(zhì)性質(zhì)、使 用的蒸汽和安裝過程中的密封表面(濕的或干的)。當(dāng)選擇密

4、封材質(zhì)時(shí)，依靠實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)，最終用戶應(yīng)考慮微 生物適應(yīng)性、清潔性、蒸汽消毒、低溫適應(yīng)性、蠕變阻力、 密封性、抗漏性、耐溶性和其它的因素。依靠工作周期，由 最終用戶決定服務(wù)間隔。SG-3生物加工過程中的密封總則：客戶需要SG-3.1密封性能設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供適合操作的所有密封條件。除溫度和壓力外，應(yīng)包括影響密封性能的任何參數(shù)。設(shè)備供應(yīng)商同時(shí)應(yīng) 提供給用戶設(shè)備的生命周期和保證在設(shè)計(jì)分類中的密封操 作方法（如程序維護(hù)）。SG-3.1.1使用溫度熱循環(huán)周期內(nèi)，在額定溫度上下，密封應(yīng)能防止不合格泄 漏。允許的熱循環(huán)周期數(shù)量由廠商制定。SG-3.1.2使用壓力密封所允許的最大使用壓力應(yīng)滿足額定的最大允許泄漏 率

5、。額定壓力的使用壓力和合格等級應(yīng)由密封供應(yīng)商提供。SG-3.1.3微生物負(fù)擔(dān)微生物負(fù)擔(dān)是每個(gè)單元體積內(nèi)微生物的濃度。微生物包括病毒、細(xì)菌、酵母、模子和其中的部件。SG-3.1.4氣穴抵抗力密圭寸的設(shè)計(jì)是使由氣穴引起的損壞為最小。SG-3.1.5殺菌完整的清潔殺菌程序由最終用戶提供。其包括方法、頻率和操作時(shí)間的長短。SG-3.1.6清潔完整的清潔程序由最終用戶提供。其包括方法、頻率和操作時(shí)間的長短。SG-3.1.7鈍化完整的鈍化程序由最終用戶提供。在鈍化后設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)通知最終用戶是否按說明進(jìn)行密封或在操作開始前是否需 要使用新的密封件。SG-3.2系統(tǒng)要求在常規(guī)基礎(chǔ)上，對密封件進(jìn)行清潔和消毒。這

6、樣能保證除 去污染產(chǎn)品或環(huán)境的微生物，清潔方法如下：SG-3.2.1清潔系統(tǒng)（a） 在位清洗（CIP）對于密封件潮濕部分應(yīng)通過清潔液除去聚積的系統(tǒng)介質(zhì)。使密封件達(dá)到最好的排水效果。（b） 不在位清洗（COP清潔拆分SG-3.2.2消毒系統(tǒng)密封要求取決于所選用的消毒方法。所有的潮濕密封表面 應(yīng)盡量減少裂縫和裂紋。如果出現(xiàn)裂縫和裂紋，在系統(tǒng)分界 面，使用消毒測試來確認(rèn)消毒。在消毒和冷卻階段，所有的 密封件和密封件接觸表面應(yīng)能膨脹和收縮。密封件的材質(zhì)應(yīng) 能耐飽和蒸汽和純蒸汽的腐蝕。以下為典型的消毒系統(tǒng)：（a） 在位蒸汽消毒（SIP）所有密封件和其組件的額定溫度應(yīng)為最小，滿足SD-3.2.2的要求。（

7、b） 化學(xué)消毒(c)160C下的熱空氣消毒SG-323鈍化系統(tǒng)以下為典型的鈍化系統(tǒng)：(a)酸處理(b)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)描述法所有的信息都應(yīng)考慮到對密封件產(chǎn)生的腐蝕或侵蝕性。SG-3.3密封件構(gòu)造SG-3.3.1材質(zhì)(a)生物兼容性生物兼容性是指與活生物(如細(xì)菌或哺乳動物細(xì)胞)不干涉任何新陳代謝的情況下， 接觸的材質(zhì)能力或生存、繁殖的能力。密封材質(zhì)應(yīng) 適合系統(tǒng)液體以保證系統(tǒng)液體反過來不會影響密封件材質(zhì)。生物兼容性和適當(dāng)材質(zhì)的選擇由系統(tǒng)用 戶負(fù)責(zé)。生物兼容性備用密封件確認(rèn)測試既要求體內(nèi)測試，又要求體外測試。按照USP88章中體內(nèi)測試是指肌肉灌輸、皮內(nèi)注射和系統(tǒng)毒性測試。另一方面， 按照美國藥典第87章的描

8、述，體內(nèi)測試主要用于在 指定時(shí)間內(nèi)與活細(xì)胞(典的型老鼠細(xì)胞)直接接觸 的備用密封件的提取。記錄死亡細(xì)胞數(shù)量，報(bào)道特 殊密封件材質(zhì)。依據(jù)客戶需求，密封件廠商應(yīng)提供 體內(nèi)USPVI等級88和體內(nèi)USR87最終密封件制造測試文件。測試失敗表明備用密封件為不合格的 生物兼容性。這種故障主要是由于從人造橡膠密圭寸 件中提取物的逆反應(yīng)。 提取物主要包括催化劑殘?jiān)?交叉耦合劑、加工酸、橡膠等。當(dāng)使用的材質(zhì)能代表整個(gè)產(chǎn)品群時(shí)，應(yīng)對密封 件的任何給出尺寸進(jìn)行最終制造密封件的確認(rèn)測 試。生物兼容性測試可對原料或制造加工密封件的 顯著變化進(jìn)行重復(fù)性測試。另外，生物兼容性測試 主要用在材質(zhì)的最初確認(rèn)和密封件廠家制造

9、上。(b)加工兼容性 密封材質(zhì)應(yīng)能耐加工、清潔、消毒液 的腐蝕。選用時(shí)應(yīng)以與密封件接觸的所有介質(zhì)為基 礎(chǔ)，包括清潔和消毒介質(zhì)。暴露于高溫時(shí)應(yīng)特殊考 慮。(c)滲透反抗力 密封件的滲透應(yīng)符合密封件泄漏標(biāo)準(zhǔn) 不能按照個(gè)人意愿。(d)表面拋光(1)在系統(tǒng)分界面和密封表面上， 密封件不能有明顯 的不完整性或毛刺。(2)在系統(tǒng)分界面和密封表面上，密封件不能有雜 質(zhì)。(3)根據(jù)SF部分密封件的性能和要求，密封表面應(yīng)滿足廠商提供的說明(4) 為防止與產(chǎn)品蒸汽接觸，密封件及其元件應(yīng)有防 水板。(e)產(chǎn)生顆粒 密封件的設(shè)計(jì)應(yīng)使進(jìn)入到產(chǎn)品中的磨損 微粒為最少。(f)提取物 不符合CFR17721部分且易與產(chǎn)品接觸

10、的化合物應(yīng)進(jìn)行化學(xué)提取物的測試。按照美國藥典661或381部分，備用原料應(yīng)進(jìn)行化學(xué)提取物的測試， 測試總提取物的數(shù)量、緩沖能力的殘?jiān)椭亟饘俚?含量。提取物的測試結(jié)果應(yīng)符合用戶說明。如果用 戶要求，可使用其他的分析方法來對密封件原料中 的化合物或成分進(jìn)行測試。SG-3.3.2裂縫密封件接觸表面的密封應(yīng)為光滑、成型、內(nèi)表面無凹穴的。墊圈和0形環(huán)的密封一般在管道或設(shè)備的內(nèi)表面完成。 參考 圖SD-1(e)和(f)。所有的凹陷密封接觸表面應(yīng)無銳角轉(zhuǎn)角、 易清潔、密封件易拆除。所有密封件和密封接觸表面的設(shè)計(jì) 應(yīng)使易隱藏系統(tǒng)介質(zhì)的裂縫和裂紋最少，參見SD-3.6。SG-333死區(qū)死區(qū)是指未由密封件完全占

11、用，構(gòu)造潮濕部分的無效面 積，通常允許密封件原料的熱膨脹。以下部分應(yīng)避免：當(dāng)密 圭寸件安裝適當(dāng)時(shí)，所有密圭寸件和密圭寸接觸表面為自動排放設(shè) 計(jì)。測試應(yīng)符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)的最初確認(rèn)。測試應(yīng)標(biāo)明每個(gè)密SG-3.4符合要求SG-3.4.1一般要求經(jīng)過最終用戶的要求，由密封件制造商提供符合證書來證實(shí)符合此標(biāo)準(zhǔn)。其他說明參考SD-3.4.3。在最小值下，與加工液接觸或有很高的接觸可能性應(yīng)符合USP VI等級和USP 部分關(guān)于生物反應(yīng)的內(nèi)容。與加工蒸汽直接接觸的密封件包括墊圈、0形環(huán)、隔膜閥、收縮管和密封件桿閥。SG-3.4.2符合證書符合的證書應(yīng)包括以下內(nèi)容：(a)廠家名字(b)部件編號(c)批號(d)材質(zhì)(

12、e)制備日期(f)符合USP VI等級V87 and 測試(g)包裝盒儲存建議對于廠家的名字和批號必須由密封件制造商提供和在 密封件本身或包裝袋上標(biāo)注。批號應(yīng)能保證在制造過程中， 廠家對加工條件和原料進(jìn)行確認(rèn)。廠家應(yīng)盡量在密封件本身 上進(jìn)行標(biāo)注，幫助在除去加工蒸汽后對密圭寸件的正面確認(rèn)。SG-3.4.3測試要求封件未要求的部分和符合的設(shè)計(jì)。當(dāng)密封件的原料或加工有重大改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)測試。根據(jù)最終客戶需求，密封件制造商應(yīng)提供符合的設(shè)計(jì)證書，符合SG-2.4的侵?jǐn)_要求。侵?jǐn)_值是指按照測量量提供的從配件ID到在廠家指定條件下（如轉(zhuǎn)矩、配件設(shè)計(jì)、卡箍設(shè)計(jì)等）最大侵?jǐn)_點(diǎn)間的徑向距離。SG-3.5密封系統(tǒng)水泵、攪拌機(jī)和壓縮機(jī)上的轉(zhuǎn)軸密封是通過由機(jī)械密封或必要的支撐設(shè)備密封件系統(tǒng)完成的。SG-3.5.1機(jī)械密封如圖SG-1所示，為形成垂直于軸的動力學(xué)密封表面，應(yīng) 使主要基本元件