醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度目錄1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度3、倉(cāng)庫(kù)治理及養(yǎng)護(hù)制度4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度5、維護(hù)及維修治理制度6、操作及培訓(xùn)治理7、轉(zhuǎn)讓治理制度8、效期產(chǎn)品治理制度9、不合格產(chǎn)品治理制度10、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度11、不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原那么, 嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī) 定執(zhí)行,認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件,把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān).、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)人員實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu). 臨床科室不得自行采購(gòu).二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下根本條件：一供方必須具有有效的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

2、 企業(yè)許可證?和?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?；二產(chǎn)品必須具有有效的?醫(yī)療器械注冊(cè)證?,同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn)品生產(chǎn)商具有有效的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?和?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?；三具有產(chǎn)品合格證；四產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說明書符合規(guī)定,且使用標(biāo)準(zhǔn)化漢字可以 附加其他文種； 三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度.質(zhì)量審核包括索 取廣品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等,并建立檔案.四、質(zhì)量治理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作, 審核時(shí)應(yīng)查明以下 加蓋供方公章的證件、材料,并建立檔案：一?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

3、?的復(fù)印 件；二醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件,進(jìn)口產(chǎn)品提供帶“進(jìn)或“許 ?醫(yī)療器械注冊(cè)證?及附件的復(fù)印件；三?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?的復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；四醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書五企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件, 委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；六銷售人員身份證的復(fù)印件；六、 采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn) 廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)指滅菌產(chǎn)品、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù), 并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后 2年,且不得少于3年.七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有以下行為：一從無(wú)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的 企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；二購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不活的

4、無(wú)菌器械；三購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證實(shí)、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,預(yù)防不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn) 品入庫(kù),倉(cāng)庫(kù)人員必須做到：一、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng) 營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等,與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí),保證 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一.二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查,內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支 包裝無(wú)破損,產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證.三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明 的內(nèi)容一致. 四、認(rèn)真填寫驗(yàn)收記

5、錄,內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè) 名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批 號(hào)生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)指滅菌產(chǎn)品、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù) 責(zé)人等.采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管,以便追溯和查詢.記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品 有效期滿后2年,且不得少于3年.倉(cāng)庫(kù)治理及養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立,倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔,無(wú)污染,倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)十 凈整潔,門窗嚴(yán)密,地面平整.配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào) 節(jié)溫濕度以及消防平安等設(shè)備設(shè)施,做好分區(qū)工作.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械 產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物,無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放.二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)規(guī)定劃分為四

6、個(gè)區(qū)并按色標(biāo)治理：合格區(qū)一一綠色,不合格區(qū)一一紅色,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色.三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)做到賬、卡、貨相符.四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存 要求,做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放,醫(yī)療器械要專庫(kù)或?qū)^(qū)存放, 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,無(wú)菌醫(yī)療器械要專庫(kù)或?qū)^(qū)擺放,有溫度 等特殊要求的按規(guī)定貯存.五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)及時(shí)活點(diǎn),做好記錄并存放于不合格區(qū),列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量治理員,不得私自隨意處理.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、倉(cāng)管員應(yīng)根據(jù)“先進(jìn)先出,近期先出的原那么,按批號(hào)逐批發(fā)貨.二、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄工作,認(rèn)真核

7、對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù) 量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、包裝情況等工程,做好記錄臺(tái)帳并要有 出庫(kù)復(fù)核人員簽名.三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù).維護(hù)及維修治理制度1、一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備,每天進(jìn)行外表除塵和基 本參數(shù)校正.2、二級(jí)保養(yǎng)：器械主管科室配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備,定 期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部活潔和技術(shù)參數(shù)校正.3、三級(jí)保養(yǎng)：器械主管科室對(duì)所分管的設(shè)備,定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正, 包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等.4、對(duì)長(zhǎng)期使用的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)等情況.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5年或者使用終

8、止后5年.5、醫(yī)療器械使用單位自行維修的,應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技 術(shù)人員的培訓(xùn)考核,并建立培訓(xùn)檔案.6、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修效勞機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修的,應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng),醫(yī)療器械主管科室要收集保修期內(nèi) 維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記自修或外修、關(guān)鍵零配件來源記錄等相關(guān)內(nèi)容.7、對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備,維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告.操作及培訓(xùn)治理1、醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對(duì)待廠家或供貨商對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn). 并對(duì)參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記.2、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保證部工程技術(shù)人員應(yīng)對(duì)廠家或供貨商對(duì)最終用戶 的培訓(xùn)過

9、程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄,并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔.3、對(duì)于涉及使用平安,且缺乏廠家或供給商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備,醫(yī)療器械科 工程技術(shù)保證部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行平安操作培訓(xùn).4、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保證部應(yīng)對(duì)大型精密儀器配合廠家、供貨商對(duì)最終 用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn),并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔.轉(zhuǎn)讓治理制度1、接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng) 向捐贈(zèng)方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證實(shí)文件,同時(shí),接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收記錄, 無(wú)產(chǎn)品合格證實(shí)的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗(yàn)收合格.2、不得捐贈(zèng)或轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證實(shí)文件或維修校準(zhǔn)達(dá)不到 產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),以及已淘

10、汰、過期、失效的醫(yī)療器械.效期產(chǎn)品治理制度一、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí),應(yīng)集中、按批號(hào)存放,并有明顯的標(biāo)識(shí).二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查,制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表,建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效 期預(yù)警機(jī)制.三、效期產(chǎn)品出庫(kù)要遵循“近期先出、“按批號(hào)出庫(kù)、“先進(jìn)先出的原那么.不合格產(chǎn)品治理制度一、下歹0情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：一未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證實(shí)、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；二包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；三各級(jí)監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品.二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品,應(yīng)立即停止使用,統(tǒng)一存 放于倉(cāng)庫(kù)不合格區(qū),做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理員.三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品,應(yīng)在質(zhì)量治理員的監(jiān)督下予以銷毀, 做好 銷毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名.四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者,將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度對(duì)使用過的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械, 應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療廢物治理?xiàng)l例?的相關(guān) 規(guī)定及時(shí)收集,并根據(jù)類別分谿于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的 容器內(nèi),由醫(yī)療廢物集中處谿單位處理.醫(yī)療廢物集中處谿單位,應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記, 登記內(nèi)容