醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案ppt課件

1、醫(yī)療器械消費運營答應備案信息系統(tǒng)運醫(yī)療器械消費運營答應備案信息系統(tǒng)運用要點講解用要點講解湖北省食品藥品監(jiān)視管理局行政審批辦公室醫(yī)療器械消費運營答應備案信息系統(tǒng)構(gòu)成醫(yī)療器械消費運營答應備案信息系統(tǒng)構(gòu)成l一、兩大部分l企業(yè) 監(jiān)管部門l二、三個層級l市州局 省級局 國家局l三、三種功能l 消費運營答應備案申報功能不含注冊l消費運營答應備案網(wǎng)上審批功能l信息查詢及統(tǒng)計分析功能系統(tǒng)登錄方法系統(tǒng)登錄方法l 一、從國家食品藥品監(jiān)視管理總局網(wǎng)站首頁/WS01/CL0001/“網(wǎng)上辦事欄目中的“醫(yī)療器械消費運營答應備案信息系統(tǒng)點擊進入.l二、50/l三、引薦運用谷歌“Goog

2、le Chrome閱讀器或 360極速閱讀器 l謝謝！l 企業(yè)申報本卷須知企業(yè)申報本卷須知l 一、經(jīng)過注冊獲得登錄帳戶l 建議用真實郵箱或組織機構(gòu)代碼注冊l 二、 經(jīng)注冊后的懇求企業(yè)賬戶，在辦理答應興辦、變卦、補發(fā)、延續(xù)、注銷和備案的相關(guān)業(yè)務時，該當運用同一賬戶登陸。l三、關(guān)于密碼修正和密碼重置 企業(yè)申報本卷須知企業(yè)申報本卷須知l四、 需求同時提交紙質(zhì)資料和網(wǎng)上申報。l 懇求辦理答應備案事項時，除應在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應將紙質(zhì)資料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。特別是懇求書，應打印，加蓋公章，制形成圖片文件或PDF格式文件上傳l 五、如何選擇消費產(chǎn)品列表中的產(chǎn)品類別？l 目前系

3、統(tǒng)中將一切消費產(chǎn)品分為四類，分別為無菌類、植入類、體外診斷試劑類和其他類，懇求企業(yè)在填寫懇求表時，在產(chǎn)品類別下拉菜單中選擇上述類別即可。企業(yè)申報本卷須知企業(yè)申報本卷須知l六、如何選擇醫(yī)療器械消費企業(yè)的企業(yè)類型 l 系統(tǒng)中設(shè)定的消費企業(yè)類別分為“二類、“三類和“二類/三類三種類型，只消費二類產(chǎn)品的為“二類，只消費三類產(chǎn)品的為“三類，同時消費二類和三類產(chǎn)品的為“二類/三類。l 七、沒有法定代表人的非法人企業(yè)填寫懇求表時，法定代表人一欄應如何填寫 l 根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，允許非法人企業(yè)懇求醫(yī)療器械消費答應和備案業(yè)務，因此，系統(tǒng)中相應的涉及法定代表人的信息均為非必填項，缺項的可不填。企業(yè)申報本卷須知企業(yè)

4、申報本卷須知l七、 上傳附件有以下要求：l1必需為圖片格式，包括JPG和PDF等格式；l2每項附件只能上傳單一文件，有多頁或多項內(nèi)容的，該當轉(zhuǎn)換為單一多頁圖片文件上傳；l3每項上傳附件大小限制為10M。l八、填表過程中的信息能否可以保管：l 在懇求企業(yè)填表過程中，其填寫的信息均可做暫時保管，并允許修正，對于懇求企業(yè)曾經(jīng)提交的懇求，不允許再做修正。企業(yè)申報本卷須知企業(yè)申報本卷須知l 九、一切申報事項都可以撤回，但已受理的懇求如需撤回，需求書面提交撤回懇求，并經(jīng)答應備案管理部門贊同。l十、操作手冊和教程視頻 l在本系統(tǒng)的登陸頁面，設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，懇求企業(yè)和監(jiān)管部門可分別下載運用。受理及審批中本卷須知受理及審批中本卷須知l一、留意“受理部門和“監(jiān)管部門的區(qū)別l “受理部門：受理、制證l“監(jiān)管部門：審核、審批l二、留意“經(jīng)辦人和“復核人的區(qū)別l 1、 “經(jīng)辦人和“復核人可以是一人也可是多人；l 2、根本每一環(huán)節(jié)都有“經(jīng)辦人和“復核人崗位設(shè)置；受理及審批本卷須知受理及審批本卷須知l三、關(guān)于“擔任人l 系統(tǒng)沒有合理區(qū)分“擔任行政審批的人員和“信息系統(tǒng)管理員兩類人員l四、關(guān)于受理人員、復核人員、擔任人的帳戶設(shè)置l 1、省局一致設(shè)置市州局任務人員帳戶 l 2、市州局擔任人“信息系統(tǒng)管理員 不擔任設(shè)置本局受理人員、復核人員、擔任人帳戶。