衛(wèi)生質(zhì)量管理體系-內(nèi)審指南ppt課件

1、Food factoryxxxISO國際規(guī)范對質(zhì)量審核的定義 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果能否符合方案的安排，以及這些安排能否有效的實施并適宜于到達(dá)預(yù)定目的的系統(tǒng)的獨立的檢查。中華人民共和國食品衛(wèi)生法出口食品消費企業(yè)衛(wèi)生注冊要求CAC2019各類食品衛(wèi)生注冊規(guī)范相關(guān)國家的法規(guī)指令等使收審組織的加工廠和衛(wèi)生質(zhì)量體系能被注冊為受審方提供改良其工廠設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系的時機(jī)評價供應(yīng)商衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性和保證才干確定衛(wèi)生質(zhì)量體系要素能否符合規(guī)定的要求確定現(xiàn)行的衛(wèi)生質(zhì)量體系實現(xiàn)組織規(guī)定的衛(wèi)生目的方面的有效性也稱桌面蛇審核，檢查已建立的文件化的衛(wèi)生質(zhì)量體系能否與相關(guān)的規(guī)定一致文件審核經(jīng)過后，才干開場運轉(zhuǎn)或現(xiàn)場審

2、核 驗證組織的消費設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系能否與規(guī)定的要求和規(guī)范以及組織的體系文件相一致時間有限隨機(jī)抽樣有代表性的樣本搜集客觀證據(jù)有風(fēng)險性能夠仍有不符合項存在 受審方的衛(wèi)生質(zhì)量活動區(qū)域、職能部門、產(chǎn)品過程、質(zhì)量體系要素第一方審核第二方審核第三方審核企業(yè)進(jìn)展的內(nèi)部審核內(nèi)部審核是必要的，以確保其衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)，企業(yè)應(yīng)規(guī)定內(nèi)審的頻次和編制內(nèi)審方案法規(guī)的要求質(zhì)量體系規(guī)范的要求加強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的才干在接受外部審核前，及時采取糾正、預(yù)防措施推進(jìn)組織質(zhì)量體系繼續(xù)改良顧客對企業(yè)的審核越來越多的顧客在簽署合同之前要對企業(yè)的設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系進(jìn)展審核 由主管部門或獨立的第三方按照相應(yīng)法律法規(guī)的要求對企業(yè)設(shè)備和

3、衛(wèi)生質(zhì)量體系按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)展獨立的公正的審核內(nèi)審員的獨立與公正性有相關(guān)的資質(zhì)、素質(zhì)與才干審核組規(guī)模取決于組織的復(fù)雜程度審核組長既是審核員又是審核管理者確定：組織QMS符合規(guī)范、法規(guī)和組織的要求組織QMS有效實施與堅持的程度組織QMS繼續(xù)改良的有效性取決于：審核目的審核范圍收審部門或活動的數(shù)量需獲得客觀證據(jù)的數(shù)量分組數(shù)量審核員的審核閱歷受審部門、區(qū)域的規(guī)模及分布情況審核目的擬審核的過程與區(qū)域的情況和重要性以往審核的結(jié)果審核的根據(jù)、范圍、頻率與方法涉及法律法規(guī)的要求審核時間需求實施審核及報告結(jié)果紀(jì)錄堅持跟蹤審核及對所采取措施的驗證結(jié)果的報告受審核方：ABC公司編號：審核類型：內(nèi)部審核審核目的：驗

4、證衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性、符合性和充 分性審核范圍：XXX食品的設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)制造審核依據(jù)：HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則 衛(wèi)生質(zhì)量體系文件法律法規(guī) 合同姓名組別資格審核組長：組員：張山李四王二ABC主任級內(nèi)審員內(nèi)審員內(nèi)審員審核報告分發(fā)部門： 受審部門品管部管理者代表審核組長/日起：張山 批準(zhǔn)日期：2019年3月12日管理者代表：陸啟 2019年3月13日日期時間組別部門審核活動3月21日09:0009:30ABC所有受審部門領(lǐng)導(dǎo)與陪審員首次會議09:3012:00ABC制造部灌裝科開發(fā)部、品管部檢驗科、品質(zhì)保證科13:0017:00ABC制造部包裝科維修部品管部制程科3月22日09:0012:00

5、ABC生管部采購部市場部13:3016:00ABC銷售部人事部總經(jīng)辦16:0016:30ABC審核組內(nèi)部會議16:3017:00ABC末次會議目的：衛(wèi)生質(zhì)量體系能否符合要求范圍：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指點書 檢查建立的文件體系與相關(guān)規(guī)范的符合性，即相關(guān)行業(yè)的注冊/登記規(guī)范或要求，包括：企業(yè)的規(guī)模、組織構(gòu)造、產(chǎn)品特點、文件的同意發(fā)布衛(wèi)生質(zhì)量方針和目的質(zhì)量體系各要素程序文件HACCP方案書衛(wèi)生規(guī)范操作程序SSOP)良好加工操作規(guī)范GMP作業(yè)指點書質(zhì)量記錄表格審核技術(shù)檢查表的內(nèi)容應(yīng)符合審核根據(jù)要求檢查表要突出典型質(zhì)量問題及質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)抽樣檢查應(yīng)有代表性檢查表的簡繁程度與審核員的閱歷和知識有關(guān)順流

6、追溯：從產(chǎn)品設(shè)計、原料采購、儲存、檢驗、消費、包裝的實踐工藝流程進(jìn)展審核；逆流追溯：與順流追溯相反；隨機(jī)選擇：審核員相互配合靈敏運用以上兩種途徑，審核非常靈敏；按要素以注冊要求的某一要素為審核內(nèi)容，到各部門審核該要素的執(zhí)行情況?？陀^證據(jù)：與審核準(zhǔn)那么有關(guān)的并且可以證明的記錄、現(xiàn)實陳說或其它信息。方法：提問、查閱文件、現(xiàn)場察看、抽查已驗證過的任務(wù)或樣品。代表性：對每一類衛(wèi)生質(zhì)量活動都抽樣數(shù)量要適當(dāng)：普通310個數(shù)量過少，審核的可信度低，數(shù)量過多，時間增長，也能夠為反復(fù)的證據(jù)擴(kuò)展抽樣：確定能否為偶爾孤立的事件公正性：不應(yīng)不斷抽樣直道發(fā)現(xiàn)問題為止或熟習(xí)的多抽樣或不熟習(xí)的少抽樣開放式提問5W1H)wh

7、y、 what、where、who、when、who封鎖式提問是或否主體式 圍繞某一個主題假象性提問想知道如何應(yīng)付某一些不測情況查閱衛(wèi)生質(zhì)量體系文件了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動能否有文件的規(guī)定查閱質(zhì)量記錄了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動的結(jié)果確定衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的規(guī)定能否得到執(zhí)行，執(zhí)行的能否有效特別留意偏遠(yuǎn)角落和隱蔽的東西可暴露實踐容顏人員引見確認(rèn)審核目的、根據(jù)、范圍明確審核方案，如有特殊情況可以加以調(diào)整闡明審核方法明確審核陪同人員確認(rèn)不符合項證據(jù)能否確切，能否包括了必要的細(xì)節(jié)，違反的規(guī)定能否確切，能否簡明扼要斷定不符合項的嚴(yán)重性對組織的設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系做出合理的評價時間地點現(xiàn)實規(guī)定的要求條款號碼受審方人員簽字

8、確認(rèn)審核組長主持出席人員簽到贊賞受審方的協(xié)作與協(xié)助重申審核目的與范圍重申審核是抽樣方法一定優(yōu)點和成果報告不符合項征求被審方意見被審核方代表簽字確認(rèn)商定未盡事宜終了會議被審核方針對不符合項分析緣由、提出并實施糾正措施審核組對己正措施的有效性進(jìn)展驗證封鎖不符合項 普通職責(zé)審核職責(zé)遵守相應(yīng)的審核要求傳達(dá)和闡明審核要求有效的謀劃和執(zhí)行被賦予的職責(zé)將察看結(jié)果構(gòu)成文件報告審核結(jié)果驗證所采取糾正預(yù)防措施的有效性收存和維護(hù)與審核有關(guān)的文件 其它職責(zé) 管理職責(zé)協(xié)助選擇審核組其他成員制定審核方案代表審核組與被審核方溝通提交審核報告 如何開好會議約請最高管理者參與堅持禮貌公正客觀的立場對受審核方要有禮貌運用準(zhǔn)確清楚

9、地言語審核組組長控制會議在報告不符合項時，對被審核方提出的要求應(yīng)禮貌的要求在報告之后提出；和審核無關(guān)的問題應(yīng)在會后提出；對審核員的過分表現(xiàn)和失控應(yīng)立刻予以制止；糾正措施在會上不要過多地討論，由于有些措施需求被審核方有關(guān)部門的共同商討才干確定和提出。最高管理者未到會 稍等或讓其指定代表提出闡明不成為不符合項的根據(jù) 不符合項可以修正HACCP強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和加工過程更甚于加工環(huán)境審核重點應(yīng)放在與食品衛(wèi)生平安相關(guān)的各個衛(wèi)生缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品不平安的要素上確定應(yīng)監(jiān)控的衛(wèi)生要素確定能否已監(jiān)控了這些要素確定監(jiān)控的頻率能否足以保證符合GMP的要求確定能否堅持了衛(wèi)生監(jiān)控記錄確定能否糾正了衛(wèi)生缺陷確定能否堅持了衛(wèi)生糾正記錄

10、NMFS害蟲的控制構(gòu)造和規(guī)劃維護(hù)清洗和消毒員工休憩室供水冰化學(xué)品廢物處置FDA水和冰的衛(wèi)生控制食品接觸外表的清潔情況防止交叉污染手清洗消毒和衛(wèi)生間設(shè)備的維護(hù)食品、包裝資料和接觸面的防護(hù)防止被污染物污染的防護(hù)有毒、有害化學(xué)品的適當(dāng)保管與運用員工安康情況蟲鼠害的控制察看衛(wèi)生監(jiān)控記錄察看衛(wèi)生監(jiān)控操作與衛(wèi)生監(jiān)控人員說話水的平安與人員衛(wèi)生采用哪些規(guī)范來斷定其符合性哪些區(qū)域處于受控形狀監(jiān)控的頻率 思索 兩個要素到達(dá)怎樣的頻率才是合理的加工者對能夠影響判別頻率的合理性能否有特別的思索設(shè)備能否每天清洗？員工每次上廁所能否清洗雙手？運用或觸摸不清潔的物件后能否清洗雙手？午休或午飯后能否清洗雙手？能否有新員工能否

11、有新設(shè)備能否有洪水發(fā)生設(shè)備能否特別難以清洗最好選定同一消費日的記錄完好性、銜接性衛(wèi)生監(jiān)控記錄的審核是為了確定：各適宜區(qū)域能否已按SSOP的要求進(jìn)展監(jiān)控；能否已按照適當(dāng)?shù)念l率實施監(jiān)控；監(jiān)控過程發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生缺陷能否已糾正目的：審核HACCP體系文件能否全面、合理、科學(xué)是現(xiàn)場審核的根底HACCP方案公布令HACCP方案適用范圍企業(yè)概略組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)HACCP小組成員及其職責(zé)援用術(shù)語及定義產(chǎn)品描畫工藝流程圖及工藝描畫HACCP的法律根據(jù)適用的法律法規(guī)清單GMP、SSOP加工操作規(guī)程危害分析任務(wù)單HACCP方案表關(guān)鍵限制與操作限值確定的根據(jù)監(jiān)控程序糾偏程序驗證程序員工教育培訓(xùn)方案設(shè)備和設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)

12、保養(yǎng)方案產(chǎn)品標(biāo)識、追溯及回收方案文件、資料和記錄控制程序?qū)嶒炇夜芾碇贫扔涗洷砀駞R編各種必備圖紙姓名學(xué)歷/專業(yè)職務(wù)/職稱組內(nèi)職務(wù)HACCP內(nèi)的職責(zé)專門的擔(dān)任部門根據(jù)企業(yè)本身情況分批、分期、分層次培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容包括：消費技藝、平安認(rèn)識、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生習(xí)慣、與食品有關(guān)的法律法規(guī)、特殊要求、特殊工種等。培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)結(jié)果主要消費設(shè)備清單維護(hù)保養(yǎng)方案年度大修方案大型設(shè)備檔案設(shè)備計量、校準(zhǔn)周期封面引言編制闡明目錄參考規(guī)范 第一部分 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)化驗室組織機(jī)構(gòu)圖化驗室人員化驗室崗位職責(zé) 第二部分 化驗室設(shè)備與環(huán)境實驗條件設(shè)備配備化驗室規(guī)劃平面圖 第三部分 化驗室儀器藥品的管理控制化驗室儀器藥品的采購化驗室藥

13、品的運用管理化驗室儀器設(shè)備的運用管理玻璃器皿的運用管理 第四部分 檢驗樣品的管理采樣方案樣品標(biāo)識樣品的保管 第五部分 不化驗室檢驗規(guī)范和方法微生物化驗室的檢驗規(guī)范與方法理化化驗室的檢驗規(guī)范與方法感官檢驗室檢驗規(guī)范與方法 第六部分實驗室相關(guān)記錄匯編能否有企業(yè)最高擔(dān)任人簽署公布初次制定方案時和方案修正時能否簽署或重新簽署文件能否現(xiàn)行有效并受控標(biāo)識和修正形狀能否清楚運用術(shù)語能否規(guī)范、科學(xué)、一致不一致：廓清、現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)有設(shè)備和加工方法的變卦識別的危害是特定危害，不只是類別如肉毒梭菌、金黃色葡萄球菌的控制對策不同確定根據(jù) 水產(chǎn)品危害和控制指南國家貝類衛(wèi)生綱要操作手冊本身閱歷有關(guān)專家的閱歷Haccp方案的

14、格式Haccp方案的制定Haccp方案的簽署沒有haccp方案能否列出了所認(rèn)定的CCP和顯著危害能否明確了CLCL能否適宜能否交待了對CL的監(jiān)控程度監(jiān)控方法與頻率能否適宜能否明確了糾偏措施糾偏程序能否適用能否交待了對監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)程序必要時，其他的驗證方法，如產(chǎn)品檢測，能否列入方案能否列出了用于監(jiān)控的記錄察看：監(jiān)控的頻率、方法、記錄訊問監(jiān)控是按照方案規(guī)定的方法進(jìn)展的嗎？監(jiān)控是按照方案規(guī)定的頻率進(jìn)展的嗎？有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備嗎？監(jiān)控設(shè)備操作得當(dāng)和任務(wù)形狀良好嗎？監(jiān)控設(shè)備是按方案規(guī)定進(jìn)展校準(zhǔn)嗎？監(jiān)控結(jié)果記錄準(zhǔn)確及時嗎？偏離CL時及時采取糾偏措施了嗎？糾偏措施正確記錄了嗎？其他驗證程序，如產(chǎn)品是按規(guī)定進(jìn)

15、展檢測的嗎？如需求，驗證程序正確的記錄了嗎？關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄糾正活動記錄驗證記錄監(jiān)控儀器校正記錄廢品、半廢品檢驗記錄HACCP體系內(nèi)審記錄HACCP體系修正記錄樣本數(shù)量足以評價記錄能否完備準(zhǔn)確能否穩(wěn)定的到達(dá)關(guān)鍵限值當(dāng)未到達(dá)關(guān)鍵限值時，能否采取了適當(dāng)?shù)募m偏行動能否按照HACCP方案對丈量儀器進(jìn)展校準(zhǔn)，對產(chǎn)品進(jìn)展測試記錄審查能否認(rèn)期進(jìn)展。確定消費日的天數(shù)及詳細(xì)日期將消費日的天數(shù)開方根，但不得少于12天所選擇的天數(shù)該當(dāng)分配到消費的各個月在同一個月中，有選擇的選取最不良情況下的消費日期選擇某個給定消費日期的全套記錄季節(jié)性的停工或變化后再開工HACCP方案修正后設(shè)備變卦后人員變動后消費頂峰期，特別是消費兩超越設(shè)計才干時加班或勞動時間過長情況下在假期或周末時監(jiān)控能否按規(guī)定方式進(jìn)展了?關(guān)鍵限值能否滿足？必要時，能否采取了糾正行動？實踐的察看結(jié)果非OK、到達(dá)、超越監(jiān)控的日期和時間產(chǎn)品稱號和消費批號消費廠家的稱號和地址審查的簽名和日期糾偏活動能否符合規(guī)范中所列的規(guī)范程序糾偏活動采取的日期糾偏活動實施者的簽名產(chǎn)品稱號和消費批號消費廠家的稱號和消費批號記錄審查者的簽名和記錄審核日期校準(zhǔn)和產(chǎn)品檢測能否按HACCP方案中方式和頻率進(jìn)展驗證程序闡明需求時，