藥品企業(yè)研發(fā)管理制度

1、- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -新產(chǎn)品研發(fā)部管理制度新產(chǎn)品研發(fā)部管理分類 : 默認欄目2006.11.22 14:14作者： ran80 | 評論： 0 | 閱讀： 3514藥品是特殊的商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。為了保障廣大用藥者的用藥安全，切實保證藥品的安全有效性，國家十分重視醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管工作，藥品注冊即是其中一項非常重要的工作。我國借鑒發(fā)達國家的管理經(jīng)驗，對藥品注冊施行前置式管理，以確保藥品安全有效。特別是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和醫(yī)藥科學技術(shù)進步，國家對藥品的注冊管理工作從注冊時限，技術(shù)審評要求、程序等各方面都進行了規(guī)范和完善，以促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的

2、健康有序發(fā)展。藥品注冊管理辦法自2002年施行以來，極大的提高了我國整體醫(yī)藥水平， 但對企業(yè)而言， 由于提高了技術(shù)門檻， 加大了醫(yī)藥企業(yè)的科技投入，特別是我國加入世界貿(mào)易組織后，市場經(jīng)濟條件下不僅面對國內(nèi)同行的競爭，也直接面對跨國制藥公司的競爭，這就要求企業(yè)適應(yīng)形勢，調(diào)整企業(yè)藥品研發(fā)思路，運用科學的管理手段，保證藥品在注冊過程中的能夠科學決策，提高研發(fā)水平和能力，為企業(yè)提供良好的產(chǎn)品平臺。我根據(jù)這幾年的工作經(jīng)驗，對公司藥品研發(fā)草擬符合企業(yè)實際的管理制度，希望能促進公司的新產(chǎn)品研發(fā)的管理水平，提高效率，規(guī)避風險，為企業(yè)節(jié)約資金，同時能提高新產(chǎn)品研發(fā)人員的工作激情。陜西九州（集團）投資發(fā)展有限公司

3、總則第一條 為加強對集團公司產(chǎn)品開發(fā)工作的管理，充分整合集團公司人、財、物資源，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，減少風險，提高工作效率和質(zhì)量，降低成本，根據(jù)陜西九州（集團）投資發(fā)展有限公司新產(chǎn)品開發(fā)注冊工作管理規(guī)定制定本制度。第二條 新產(chǎn)品開發(fā)注冊是指新產(chǎn)品研發(fā)部根據(jù)集團公司發(fā)展目標和市場需求，結(jié)合國家藥政管理法規(guī)，通過多種途徑對擬開發(fā)產(chǎn)品進行立項、調(diào)研、論證分析后做出是否批準的決定，以及根據(jù)該決定對立項產(chǎn)品實施開發(fā)和注冊的過程。第三條 在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，利益與風險并存，各級人員應(yīng)提高專業(yè)技術(shù)知識，及時收集分析各種競爭情報和信息，結(jié)合產(chǎn)品注冊類別，做出準確判斷，恪盡職守，以身作則，爭取早日完成個各項工作，

4、盡可能將風險降至最低程度。組織機構(gòu)和職責第四條根據(jù)陜西九州（集團）投資發(fā)展有限公司組織機構(gòu)圖制定新品研發(fā)部組織機構(gòu)圖：新產(chǎn)品研發(fā)部在業(yè)務(wù)和技術(shù)上接受集團副總裁的領(lǐng)導，對集團副總裁負責。第五條新產(chǎn)品研發(fā)部職責：（一）負責制定集團公司新產(chǎn)品研發(fā)方案與計劃；（二） 對各課題組提出的新產(chǎn)品開發(fā)項目組織企業(yè)負責人、營銷中心、質(zhì)量、生產(chǎn)、策劃部門負責人從技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場方面進行項目論證，決定是否立項開發(fā)；（三） 對立項開發(fā)產(chǎn)品，與課題小組簽訂開發(fā)注冊合同，并監(jiān)督、協(xié)調(diào)產(chǎn)品開發(fā)進度，并為課題小組提供技術(shù)支持與服務(wù)；（四）負責聯(lián)系外協(xié)品種與項目開發(fā)注冊事宜，組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進度跟蹤工作；-

5、精品word文檔值得下載值得擁有-（五）對課題組及某些外協(xié)品種與項目技術(shù)資料、申報資料進行技術(shù)審核，負責申報資料的注冊報批及后續(xù)跟蹤工作；（六）負責補充申請和藥品試行質(zhì)量標準的轉(zhuǎn)正工作；（七）協(xié)助安排新產(chǎn)品開發(fā)注冊過程中現(xiàn)場考察、樣品檢驗等相關(guān)事宜。第六條課題組職責：（一）根據(jù)研發(fā)計劃與方案提出新產(chǎn)品開發(fā)項目；（二）根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)項目制定項目可行性調(diào)研報告；（三）對已批準的新產(chǎn)品開發(fā)項目進行臨床前工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究，按照藥品注冊類別進行申報資料的編寫；（四）負責已開發(fā)產(chǎn)品試行質(zhì)量標準的轉(zhuǎn)正工作資料的編寫。第七條新品研發(fā)部經(jīng)理職責：（一）全面主持新品研發(fā)部工作，根據(jù)集團公司戰(zhàn)略發(fā)展目標，

6、提出新產(chǎn)品研發(fā)方案與計劃；（二）批準、落實研發(fā)新產(chǎn)品研發(fā)部管理制度和程序，保證各項工作的正常開展；（三）參與新產(chǎn)品開發(fā)項目論證。（四）協(xié)調(diào)課題組和外協(xié)品種項目工作進度；（五）負責公司開發(fā)注冊產(chǎn)品的受理進度，協(xié)調(diào)與國家各級相關(guān)職能部門的關(guān)系。第八條課題小組負責人職責：( 一)在業(yè)務(wù)上受企業(yè)相關(guān)部門負責人領(lǐng)導，在開發(fā)課題上歸新產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理領(lǐng)導；( 二)負責對立項產(chǎn)品制定開發(fā)方案，組織協(xié)調(diào)相關(guān)技術(shù)人員進行產(chǎn)品開發(fā)，在規(guī)定時間內(nèi)完成開發(fā)，提供申報資料和試驗紀錄，并對其負技術(shù)責任；( 三)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，對遇到的技術(shù)問題進行技術(shù)指導。第九條注冊報批人員職責：（一）負責已開發(fā)項目注冊報批工作，查詢進

7、度。（二）負責制定補充申請和再注冊報批工作，查詢進度。（三）制定新產(chǎn)品研發(fā)管理制度和程序（四）負責產(chǎn)品檔案的管理工作第十條課題小組成員職責：（一）負責完成所分配課題項目試驗，做好原始試驗記錄；（二）完成檢驗和臨床用樣品的置備工作。課題的實施與管理第十一條新產(chǎn)品開發(fā)部制定新產(chǎn)品研發(fā)方案與計劃，課題負責人根據(jù)研發(fā)方案與計劃提出新產(chǎn)品開發(fā)項目，由新產(chǎn)品開發(fā)部組織企業(yè)負責人、營銷中心、質(zhì)量、生產(chǎn)、策劃部門負責人從技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場方面進行項目論證，決定是否立項開發(fā)。提出人必須經(jīng)過詳細的調(diào)查研究，提供詳盡準確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報告，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：該課題產(chǎn)生的背景( 同類品種受理信息、

8、新藥的首家受理日期、審評進度)國內(nèi)市場情況（市場容量、流行性病學、醫(yī)保情況、同類品種情況、市場潛力、利潤空間等）該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點，有無重大改進課題的技術(shù)難點課題的知識產(chǎn)權(quán)問題（新藥保護期、過渡期、檢測器、行政保護、中藥保護、國家秘密保護、專利）預期進度費用預算、風險評估（規(guī)避此類風險的措施）和成本第十二條課題負責人選題時，應(yīng)結(jié)合集團公司實際情況和各分公司藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍選擇品種，持以已有國家標準藥品和改劑型藥品研發(fā)為主，其它類別藥品為輔的方針：（一）選取小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿、合劑、滴丸劑、軟膠囊；堅-精品 word 文檔 值得下載值得擁有 -（二）

9、不宜選取青霉素頭孢類抗生素、激素類藥品；（三）處方中含有毒性藥材成分的不宜選?。唬ㄋ模┨幏街泻惺朔?、十九畏的不宜選取；（五）經(jīng)現(xiàn)代藥理研究證明工藝不合理的不宜選取；（六）中藥中處方或處方量未公開的品種不宜選取；（七）功能主治或適應(yīng)癥不明確的不宜選?。唬ò耍┖繙y定無適宜對照品的不宜選??；（九）處方中藥味比較多的品種不宜選取。第十三條課題確定后， 課題負責人與新產(chǎn)品開發(fā)部簽訂新產(chǎn)品開發(fā)注冊合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括：所開發(fā)產(chǎn)品注冊類別、完成時限、獎罰措施等。合同一式兩分，由新產(chǎn)品開發(fā)部與課題負責人各執(zhí)一份。第十四條根據(jù)課題的工作量、 進度要求在企業(yè)質(zhì)量、 生產(chǎn)部門選定小組人員， 成立課題組。 課題

10、組成立后，小組成員應(yīng)保持相對固定。第十五條課題組成員為工藝與質(zhì)量標準研究人員，注冊報批人員不列入課題組。第十六條課題負責人根據(jù)所注冊產(chǎn)品類別制定產(chǎn)品試驗方案，合理組織人員根據(jù)該方案開展試驗，編寫申報資料。在安排實驗和編寫申報資料的過程中，要結(jié)合藥品注冊管理辦法、藥物技術(shù)研究指導原則要求、國家藥監(jiān)局當前發(fā)布文件通知安排設(shè)計試驗和編寫申報資料，并隨時關(guān)注該類別產(chǎn)品動態(tài)。第十七條申報資料試驗部分資料、原始記錄要體現(xiàn)真實性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗研究及質(zhì)量標準制訂時要充分考慮到大生產(chǎn)的實際情況，保證可操作性， 工作出現(xiàn)重大失誤應(yīng)根據(jù)情況扣罰。第十八條課題組需要編寫的資料包括：證明性文件

11、中的綜述資料、藥學資料、藥理毒理研究綜述、臨床研究資料綜述、臨床研究者手冊。第十九條課題負責人負責對新產(chǎn)品開發(fā)過程進行管理，新產(chǎn)品開發(fā)部負責對課題進度和完成工作質(zhì)量進行監(jiān)督，考核。第二十條在課題研究開發(fā)過程中，需要提供技術(shù)和物質(zhì)支持的，由新產(chǎn)品開發(fā)部進行協(xié)助。在課題研究開發(fā)過程中，應(yīng)符合藥物非臨床研究管理規(guī)范規(guī)定。新產(chǎn)品開發(fā)部應(yīng)指定人員定期對其進行組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進度跟蹤，以保證外課題研究如期完成。外協(xié)品種、項目的管理第二十一條品種或項目因技術(shù)力量限制，集團公司內(nèi)部不能承擔工作的。新產(chǎn)品開發(fā)部可以安排外協(xié)。第二十二條外協(xié)品種或項目包括： 品種的產(chǎn)品開發(fā)事宜、 課題藥學方面的一部分

12、項目 （如結(jié)構(gòu)確證、 晶型、元素分析）、藥理毒理試驗、臨床試驗。第二十三條需要外協(xié)品種的產(chǎn)品開發(fā)， 由新產(chǎn)品開發(fā)部制定產(chǎn)品可行性調(diào)研報告，經(jīng)企業(yè)負責人、營銷中心、質(zhì)量、生產(chǎn)、策劃部門負責人從技術(shù)、 生產(chǎn)質(zhì)量、 市場方面進行項目論證通過后， 對擬外協(xié)單位資質(zhì)、技術(shù)力量、價格全面考察后，從中選取一家信譽好，技術(shù)力量強、價格合理的單位安排外協(xié)，并與其簽訂技術(shù)委托合同。課題中某項目一部分項目需要外協(xié)的，由課題負責人聯(lián)系安排外協(xié)單位，按以上條款進行考察，單位外協(xié)，并與其簽訂技術(shù)委托合同。第二十四 技術(shù)委托合同內(nèi)容應(yīng)包括：所注冊產(chǎn)品類別、委托的內(nèi)容、范圍、要求、完成期限、所付款項的支付方式、雙方的權(quán)利與義

13、務(wù)、風險和違約責任。為了保證合同簽訂后的執(zhí)行力度，技術(shù)委托合同按品種簽訂，不得多個品種或項目簽訂一個合同。合同格式按中華人民共和國科技部技術(shù)委托合同范本格式起草。第二十五條藥理毒理試驗、 臨床試驗需要從國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥理研究基地和臨床研究基地選取，根據(jù)試驗項目或臨床類別 （ I 期、期、 期、 IV 期）確定試驗需要的產(chǎn)品數(shù)量、 所選用實驗模型、實驗動物種屬及數(shù)量、受試人數(shù)、臨床方法，綜合考慮費用成本，選取信譽好，技術(shù)力量強、價格合理的單位安排外協(xié)與外協(xié)委托單位簽訂委托合同，由研究單位負責制定研究方案、知情同意書樣稿。根據(jù)研究結(jié)果提供符合申報要求的試驗報告。第二十六條藥理毒理、臨

14、床試驗合同內(nèi)容應(yīng)包括：委托的項目內(nèi)容、試驗要求、所付款項的支付方式、雙- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -方的權(quán)利與義務(wù)、風險和違約責任。第二十七條所有外協(xié)品種與項目在實驗過程中均應(yīng)符合藥物非臨床研究管理規(guī)范、藥物臨床研究管理規(guī)范規(guī)定。新產(chǎn)品開發(fā)部應(yīng)指定人員定期對其進行組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進度跟蹤，以保證外協(xié)委托項目的進度。注冊報批管理第二十八條 新產(chǎn)品開發(fā)項目或外協(xié)品種、 項目資料完成后，經(jīng)新產(chǎn)品開發(fā)部對內(nèi)容進行技術(shù)審核后， 由新產(chǎn)品開發(fā)部注冊報批人員負責產(chǎn)品注冊申報。第二十九條新產(chǎn)品開發(fā)部按照藥品注冊管理辦法注冊程序的規(guī)定和要求，及時整理申報資料， 填寫藥品注冊申請表、藥

15、品研制現(xiàn)場考核報告表、藥品研制現(xiàn)場情況報告表、藥品研制使用情況報告表，電子提交數(shù)據(jù)核對碼和電子文本將資料送達陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室，并辦理相關(guān)手續(xù)。第三十條根據(jù)陜西省藥品審評中心的安排，協(xié)助企業(yè)安排新產(chǎn)品開發(fā)注冊過程中現(xiàn)場考察和樣品抽驗或送檢等工作。第三十一條根據(jù)現(xiàn)場考察結(jié)果， 跟蹤關(guān)注產(chǎn)品受理進度， 保證所注冊產(chǎn)品在陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊司的順利受理注冊。第三十二條與陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊司聯(lián)系保證受理后產(chǎn)品申報資料及時寄往國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。第三十三條及時查詢產(chǎn)品受理進度，與國家食品藥品監(jiān)督管理局和藥品審評中心保持聯(lián)系，做好咨詢溝通工作保證產(chǎn)

16、品順利審批。第三十四條在產(chǎn)品審評過程中， 與陜西省藥品檢驗所聯(lián)系產(chǎn)品注冊檢驗適宜，保證及時將產(chǎn)品檢驗報告寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。獎勵辦法第三十五條企業(yè)完成研發(fā)的項目按藥品注冊類別實行獎勵制度。完成已有國家標準藥品和改劑型藥品研發(fā)注冊的，每個項目獎勵課題組 5000-8000元，由項目負責人根據(jù)參與人員的工作量合理分配。第三十六條完成其他類別藥品研發(fā)注冊的，每個項目獎勵課題組2000-10000元。獎勵金根據(jù)研發(fā)注冊進展程度發(fā)放， 通過注冊并受理上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局無重大技術(shù)資料補充的，可發(fā)放 40% 的獎勵金，取得產(chǎn)品注冊批件后發(fā)放剩余的60% 獎勵金。第三十七條已有

17、國家標準藥品和改劑型藥品投產(chǎn)后，項目組從所獲銷售利潤中按第一年4% 、第二年 2%提取獎勵金，第三十八條其他類別藥品獎勵金投產(chǎn)后，有產(chǎn)品監(jiān)測期的，在監(jiān)測期內(nèi)或試行標準期限，從所獲銷售利潤中結(jié)合產(chǎn)品銷售利潤狀況另行制定具體的獎勵金政策。罰責第三十九條 在開發(fā)產(chǎn)品注冊受理后， 若因國家政策出現(xiàn)重大調(diào)整或不可抗拒因素造成產(chǎn)品注冊出現(xiàn)問題的，項目組不承擔責任。因品種技術(shù)資料出現(xiàn)問題或首家已批準生產(chǎn)而造成產(chǎn)品注冊失敗的，由項目組承擔合同標的5-10%的損失額；外協(xié)品種或項目按合同具體約定執(zhí)行。技術(shù)保密制度第四十條 為了加強研發(fā)中心的科研資料管理工作， 保證保密資料的完整和安全，便于查閱， 提高資料的利用

18、率，需要對所有新產(chǎn)品的技術(shù)資料保密。第四十一條保密資料的范圍：所有新藥申報資料，包括申報臨床前研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料、補充資料、補充申請資料等，也包括實物資料及電子資料。原始記錄、包括各種記錄本 ( 工藝、質(zhì)量研究、檢驗記錄等 ) 、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。各種與新藥申報有關(guān)的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)批件、新藥證書等。- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -新藥質(zhì)量標準及使用說明書、包裝、標簽等供試樣品、對照品及相關(guān)技術(shù)資料。第四十二條所有內(nèi)部資料由新產(chǎn)品研發(fā)部藥品報批人員統(tǒng)一保管，各類資料均應(yīng)登記在冊，軟盤、移動硬盤、光盤等數(shù)據(jù)盤應(yīng)單獨、妥善存放。第四十三條新產(chǎn)品開發(fā)部負責對申報資料的歸檔負責。第四十四條所有申報資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。第四十五條新藥申報資料必須在上報SDA 的同時存檔，資料包括原件、復印件各一套。第四十六條完成申報資料一周內(nèi)必須將原始記錄存檔。第四十七條完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標準等資料應(yīng)及時歸