空調(diào)機組ZKJ-25左AHU-1FAT1

1、確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781F 版本號Version01DEHUf組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page1 of 24驗收測試Factory Acceptance Test產(chǎn)品名稱組合式空調(diào)機組規(guī)格型號ZKJ-25（左）AHU-1產(chǎn)品編號ZKJ9992013080781測試文件編號FAT2013080781客戶江蘇復旦復華藥業(yè)有限公司確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT20130807810 i版

2、本號Version01DEHU!組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page2 of 24目錄廳p內(nèi)容貝碼一測試文件編制和審批P3二產(chǎn)品概述P4三驗收測試文件概述P5 - P6四文件系統(tǒng)驗收P7五安裝測試（IQ）P8IQ01-設備外觀檢查P9IQ02-設備主要部件檢查P10IQ03-設備現(xiàn)場確認P11-12IQ04-設備構造檢查P13IQ05-設備整機組裝檢查確認P14安裝測試（IQ）匯總簽字確認P15六運行測試（OQP16OQ01風量、風壓測試P17OQ02漏風率測試P18OQ03盤管耐壓測試P19OQ04啟動運行測試P20OQ0

3、5安全性能測試P21運行測試（OQ匯總簽字確認P22七偏差匯總表P23八FAT最終報告、簽字確認P24確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781Qi版本號Version01DE HUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page3 of 24測試文件編制和審核部門職務簽名日期方家起早人質(zhì)保部驗證員方案審核人方案批準人供應商測試人員姓名部門職務簽名日期胡一峰質(zhì)保部驗證員使用方測試審核人員姓名部門職務簽名日期測試文件版本歷史版本號日期說明01初定稿確認和驗證Qualifi

4、cation & Validation編號 No.FAT2013080781版本號Version01DEHUf組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page4 of 24二、產(chǎn)品概述1 .功能說明組合式空調(diào)設備是一種為潔凈室提供大風量的空氣凈化設備，它適用于制藥行業(yè)凈化室的送風和回風過濾，保持潔凈室的空氣質(zhì)量符合現(xiàn)行的GMP要求。組合式空調(diào)箱由箱體、初中效二級過濾器、表冷器、加熱器、加濕器、可變風量風機等幾 大部件組成。組合式空調(diào)機組的箱體內(nèi)底板采用不銹鋼SUS304制作，表面光滑潔凈，易于清潔。設備采用可調(diào)風量的風機，通過變

5、頻調(diào)節(jié)風機的工況，可使?jié)崈羰蚁到y(tǒng)達到設計的風量。新風和系統(tǒng)的回風經(jīng)過初效過濾器、中效過濾器、表冷器和加濕器的處理達到現(xiàn)行GMP的送風要求，有效的過濾掉新風和回風中的大粒徑的微粒和有害物質(zhì)。2 .設備配置序號名稱型號數(shù)量1表冷器TL-1650*920*6R2臺2表冷器TL-1650*920*4R2臺3加熱器KL-1550*1406*1R1臺4加濕器M300LS2-60-EP113kg/h1臺5電機B3 （西門子）37KW-2P1臺6風機NPA6301臺7初效過濾器G4板式 595*595*459只8中效過濾器F7袋式 595*595*4009只9中效過濾器F9袋式 595*595*4009只10

6、壓差表1套11壓差表0-125 p a2套12箱體底座i8#M 槍1套13鋁合金調(diào)節(jié)閥1995*5471只14鋁合金調(diào)節(jié)閥1500*5471只15鋁合金調(diào)節(jié)閥1000*5471只161718確認和驗證Qualification & Validation編號No.FAT2013080781F 版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page5 of 24三、驗證測試文件概述1 .驗證測試目的：本文件定義了組合式空調(diào)機組出廠驗收測試（FAT的程序、規(guī)范和記錄。通過對設備的文件體統(tǒng)檢查、安裝確認、運行

7、確認，證明該設備質(zhì)量和性能的可靠性，滿足設計確認、 客戶需求、產(chǎn)品出廠標準以及國家相關規(guī)范和要求。2 .驗證設備范圍：本次驗證主要針對上海德惠空調(diào)設備有限公司為江蘇復旦復華藥業(yè)有限公司注射制劑車間生產(chǎn)的組合式空調(diào)機組。型號： ZKJ-25（左）AHU - 1,產(chǎn)品編號：ZKJ9992013080781。3 .驗證測試內(nèi)容：文件系統(tǒng)驗收安裝測試（IQ）運行測試（OQ安裝測試（IQ）內(nèi)容：IQ01-設備外觀檢查IQ02-設備主要部件檢查IQ03-設備現(xiàn)場確認IQ04-設備整機組裝檢查運行測試（0Q）內(nèi)容：OQOIM量、風壓測試OQ02漏風率測試OQ03盤管耐壓測試OQ04后動運行測試OQ05安全性

8、能測試確認和驗證編號 No.FAT2013080781DEHUIQualification & Validation版本號Version01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page6 of 244 .規(guī)范性引用文件序號文獻名稱1GB/T14294-2008組合式空調(diào)機組2GMP-20103JB/T9064盤管耐壓試驗與密封性檢查4GB/T14296-2008空氣冷卻器與空氣加熱器5GB/T1236-2008 (ISO 5801.1997)工業(yè)通風機用標準化風道進行性能試驗5 .檢測工具工具名稱用途風速計測量風速壓力表測量

9、風壓畢托管測量風壓三相泄漏電流測試儀測量泄露電流數(shù)字接地電阻測試儀測量接地電阻耐壓試驗儀測量設備電氣強度絕緣電阻表測量設備絕緣電阻測試人/日期審核人/日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781 I版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page7 of 24四、文件系統(tǒng)驗收序號文件稱號名稱頁數(shù)/份1產(chǎn)品合格證1頁2設備竣工圖1頁3設備外板材質(zhì)證明書1頁4設備內(nèi)板材質(zhì)證明書1頁5設備內(nèi)底板材質(zhì)證明書1頁6表冷器合格證及檢測報告1頁7加熱

10、器合格證及檢測報告1頁8加濕器合格證及檢測報告1頁9風機合格證1頁10壓差表合格證1頁11測試用儀器儀表校驗報告7份12組合式空調(diào)機組安裝及維修手冊1份1314驗收結(jié)果項目系統(tǒng)文件驗收結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期編號 No.L確認和驗證Qualification & ValidationFAT2013080781SJ版本號DEHUf川久/十 JVersion01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page8 of 24五、安裝測試（IQ）包含：IQ01-設備外觀檢查IQ

11、02-設備主要部件檢查IQ03-設備現(xiàn)場確認IQ04-設備構造檢查IQ05-設備整機組裝檢查確認確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781Qi版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page9 of 24IQ01-設備外觀檢查1 .檢測目的：確保箱體內(nèi)部、外表面合格設計、美觀要求。2 .測試方法：目測。3 .檢查數(shù)據(jù)序號檢查項目檢查標準檢查結(jié)論1機組外表向標準1口合格口不合格2機組內(nèi)表向標準2口合格口不合格3機組內(nèi)底板表向標準2口合格口不

12、合格4設備底座標注3口合格口不合格5設備箱體標準4口合格口不合格4 .檢查標準表標準1機組外表面應尢明顯劃傷、銹痕和壓痕，表面光潔，噴涂層均勻，色調(diào)1致，無留 痕、氣泡和剝落。標準2機組外表面應尢明顯劃傷、銹痕和壓痕，表向光潔。標準3機組采用的黑色金屬制作的構件表面應除銹和防腐處理。標準4機組應清理干凈，箱體內(nèi)應無雜物。驗收結(jié)果項目設備外觀檢查結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名編號FAT2013080781確認和驗證Qualification & ValidationNo.版本號Version01DEHUi組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Fac

13、tory Acceptance Test for AHU貝碼Page10 of 24日期日期IQ02-設備主要部件檢查1 .部件檢查目的：設備所用部件符合和可以UR艘求及國家相關法規(guī)標準。2 .檢查依據(jù)：GB/T14294-2008.3 .檢查方法：目視。4.部件檢查表序號項目檢查結(jié)論1風機口合格口不合格2電機口合格口不合格3表冷器口合格口不合格4加熱器口合格口不合格5加濕器口合格口不合格備注：以上所有部件檢測工作都由部件供用商完成。驗收結(jié)果項目設備主要部件檢查結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification &

14、Validation編號 No.FAT2013080781版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page11 of 24IQ03-設備現(xiàn)場確認1 .設備現(xiàn)場確認目的：檢查設備安裝、配合情況，以滿足設計及客戶要求。2 .檢查依據(jù)和標準：設備竣工圖。3 .檢查方法：目視、游標卡尺。4 .檢查項目：序號檢查項目接受標準檢查結(jié)果1根據(jù)所確認圖紙檢查物理尺寸（檢查長 度、寬度、高度、過濾器間的距離、邊 框、盤管等）。參照竣工圖上尺寸公差要求?？诤细?口不合格2檢查空調(diào)機組外表面的凹痕。不可有凹坑。合格 口不合格

15、3檢查空調(diào)機組上的銳角?？诤细?口不合格不可有銳角。4檢查龍骨與面板之間是否存在縫隙。不可有縫隙?？诤细?口不合格5檢查初、中壓差表安裝位置。壓差表止面必須鉛垂?？诤细?口不合格6檢查初、中壓差表取樣氣管。氣管的采樣頭必須和空氣流動方 向垂直，氣流能順暢通過采樣管?？诤细?口不合格7檢查初、中效過濾器和安裝框間的縫隙。合格 口不合格不可有縫隙。8檢查門與門板之間的縫隙：檢查檢修門不可有縫隙?？诤细?口不合格9斷刖肺處械M合后應氣密。開關靈活，方向與指示位置一致。合格 口不合格10檢查表冷器與空調(diào)機組之間的縫隙。不可有縫隙。合格 口不合格11檢查表冷器是否有損壞。不可有損壞。合格 口不合格12檢

16、查加熱器與空調(diào)機組之間縫隙。合格 口不合格不可有縫隙。13檢查加熱器散熱片是否有損壞。合格 口不合格不可有損壞。14檢查接水盤結(jié)構并確認其材質(zhì)。需要排水順暢，并且材質(zhì)為304口合格 口不合格15檢查風機銘牌參數(shù)是否止確。塞搠1實際一致。合格 口不合格16檢查空調(diào)機組銘牌參數(shù)是否正確。是否和實致。合格 口不合格17檢查風機的軟接頭是否完整無損。合格 口不合格不可有縫隙、損壞。1確認和驗證Qualification & Validation編號No.FAT2013080781leJDEHUI版本號Version01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Tes

17、t for AHU貝碼Page12 of 24驗收結(jié)果項目設備現(xiàn)場確認結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781版本號Version01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page13 of 24IQ04-設備構造檢查1 .測試目的：確認設備的組裝是否和竣工圖紙一致。2 .檢查依據(jù)和標準：設備竣工圖。3 .檢查方法：目視。4 .需要的文件/儀器：竣工圖。5 .接受標準：設備各部件安裝情

18、況與竣工圖一致。驗收結(jié)果項目設備構造檢查結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781Qi版本號Version01DEHUf組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page14 of 24IQ05-設備整機組裝檢查確認1 .測試目的：確認設備組裝是否連接牢靠，符合客戶要求。2 . 檢查依據(jù)和標準：客戶 URS GB/T14294-2008。3 .檢查方法：目視。4 .所需文件/儀器：竣工圖、設

19、備生產(chǎn)圖。5 .檢查項目：序號要求檢查結(jié)果1箱體各功能段按照圖紙連接合格不合格2箱體與回風調(diào)節(jié)閥連接牢固，無漏風。合格不合格3箱體與送風調(diào)節(jié)閥連接牢固，無漏風。合格不合格4電機和風機的是否對齊，葉輪在同一半囿。合格不合格5檢查風機基礎防振裝置?？诤细癫缓细?過濾器安裝位置是否止確?？诤细癫缓细?表冷器的安裝位置是否正確。合格不合格8加熱器的安裝位置是否止確合格不合格9加濕器安裝位置是否止確合格不合格驗收結(jié)果項目設備現(xiàn)場確認結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2

20、013080781Qi版本號Version01DE HUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page15 of 24安裝測試（IQ）匯總簽字確認測試編號測試內(nèi)容項目IQ01設備外觀檢查結(jié)果合格不合格日期IQ02設備主要部件檢查結(jié)果合格不合格日期IQ03設備現(xiàn)場確認結(jié)果合格不合格日期IQ04設備構造檢查結(jié)果合格不合格日期IQ05設備整機組裝檢查確認結(jié)果合格不合格日期供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期編號 No.L確認和驗證Qualification & ValidationFAT2013080781SJ版本

21、號DEHUf川久/十 JVersion01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page16 of 24六、動態(tài)運行測試（OQ包含：OQ01-xl量、風壓測試OQ02漏風率測試OQ03盤管耐壓測試OQ04后動運行測試OQ05安全性能測試確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT20130807811版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page17 of 24OQ01風量、風壓測試1 .測試目的：

22、確保空調(diào)機組的額定風量、風壓符合客戶要求。2 .檢查依據(jù)和標準：URS, GB/T14294-2008 。3 .檢查方法：風量測試臺。4 .接受標準：空調(diào)機組的總風量不可小于機組額定風量的95% ,機外靜壓實測值不低于額定值的90%。5 .測試數(shù)據(jù)：序號額定值實測值判定結(jié)果124100m3/hm3/h合格不合格21400 papa合格不合格驗收結(jié)果項目風量、風壓測試結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號No.FAT2013080781版本號Version01DEHUI組合式空

23、調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page18 of 24OQ02漏風率測試1 .測試目的：確?？照{(diào)機組的漏風率符合客戶要求。2 . 檢查依據(jù)和標準：URS, GB/T14294-2008 。3 .檢查方法：漏風率測試小車。4 .接受標準：在進行漏風率測試時，當被測試空調(diào)機組內(nèi)與大氣壓差為1000Pa時，漏風率不可大于1%。5 .測試數(shù)據(jù)：序號額定風量（m3/h）泄露風量（m3/h）泄漏率（）判定結(jié)果124100合格口不合格驗收結(jié)果項目漏風率測試結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證

24、Qualification & Validation編號No.FAT2013080781Q版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page19 of 24OQ03盤管耐壓測試1 .測試目的：確保空調(diào)機組的盤管率符合客戶要求。2 . 檢查依據(jù)和標準：URS, GB/T14294-2008 , GB/T1296,JB/T9064 。3 .檢查方法：盤管耐壓測試臺。4 .接受標準：空調(diào)機組的總風量不可小于機組額定風量的95% ,機外靜壓實測值不低于額定值的90%。5 .接受標準：氣壓試驗壓力應為設計壓

25、力的1.2倍，保壓至少1分鐘，應無變形和滲漏。水壓試驗壓力應為設計壓力的1.5倍，保壓至少3分鐘，應無變形和滲漏。驗收結(jié)果項目漏風率測試結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期備注：上海德惠空調(diào)設備有限公司沒有資質(zhì)進行該項測試，該鑒定結(jié)果由盤管生產(chǎn)商提供。叵確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781版本號Version01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page20 of 24OQ04啟動運行測試1 .測試目的：確保空調(diào)

26、機組的啟動運行符合GB/T14294-2008及客戶要求。2 . 檢查依據(jù)和標準： GB/T14294-20083 .接受標準：試驗機組在額定電壓條件下啟動，穩(wěn)定運轉(zhuǎn)5min,切斷電源，停止運轉(zhuǎn)，至少反復進行三次。零部件有無松動、雜音、過熱等異?，F(xiàn)象。驗收結(jié)果項目啟動運行測試結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781Q版本號Version01DEHUf組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page21 of 24OQ05安全性能測試1 .測試目的：確認設備機械、電氣系統(tǒng)正常工作，安全性能符合國家標準和客戶要求。2 .測試依據(jù)和標準：GB/T14294-2008 。3 .檢查方法：安全性能測試臺。4 .測試數(shù)據(jù)：序