最新中文版ISO9001-2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(精準(zhǔn)完整整理版)

1、質(zhì)量管理體系 要求ISO 9001:2015（FDIS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案版）目  錄前  言引  言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過(guò)程方法 0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性質(zhì)量管理體系要求1范圍 2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的建立5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6

2、策劃 6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)與開發(fā)

3、控制8.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)變更8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制的類型和程度8.4.3提供給外供方的信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4產(chǎn)品防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6變更控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.2管理評(píng)審的輸入9.3.3管理評(píng)審的輸出10改進(jìn)10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄A

4、（資料性附錄） 新的結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3理解利益相關(guān)方的需求和期望A.4風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)A.5適用性A.6文件化信息A.7組織的知識(shí)A.8外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制附錄B（資料性附錄） ISO/TC176開發(fā)的其他質(zhì)量管理或質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 參考文獻(xiàn)前  言ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際官方或非官方組

5、織也可以參加。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）密切地合作研究所有電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化事務(wù)。 本文件的編制及其后期維護(hù)程序見 ISO/IEC導(dǎo)則第1部分。尤其應(yīng)注意，不同類型的ISO文件需要不同的審批標(biāo)準(zhǔn)。本文件按照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分（見/directives）的編輯規(guī)則起草而成。 注意本文件的某些內(nèi)容可能有專利限制。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何此類專利信息。關(guān)于本文件編制階段已識(shí)別的專利信息，詳情見本文引言與/或 ISO已收到的專利聲明清單（見/patents）。 凡本文件中所使用的商標(biāo)名稱，僅為便于使用者

6、使用，不構(gòu)成對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)可。 關(guān)于與合格評(píng)價(jià)相關(guān)的ISO特殊術(shù)語(yǔ)和表述之解釋，以及關(guān)于ISO遵守 WTO技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）的信息，參見以下URL鏈接：前言補(bǔ)充信息。負(fù)責(zé)本文件的委員會(huì)是第176號(hào)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 176）“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證”的分委會(huì)SC2“質(zhì)量體系”。 ISO 9001第5版取代了第4版（ISO 9001:2008）。相對(duì)于上一版本，新版有一項(xiàng)技術(shù)性修訂，即采用了新的條文順序，修訂了“質(zhì)量管理原則”，并增加了一些新的概念。 注：未來(lái)正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中將不含有該部分內(nèi)容 本文運(yùn)用&

7、#160;ISO/IEC導(dǎo)則第1部分：ISO統(tǒng)一副刊2013，附件 SL附錄2的“高級(jí)結(jié)構(gòu)”（即條文順序、通用文本以及術(shù)語(yǔ)）編制而成。其目的在于使 ISO關(guān)于管理體系的標(biāo)準(zhǔn)之間實(shí)現(xiàn)更高的一致性，并便于組織同時(shí)滿足兩個(gè)甚至多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ISO 9001:2008的條文順序發(fā)生了一些修改，從而與附件  SL的順序一致。在本文正文部分（第1至10條），凡屬附件SL的內(nèi)容用藍(lán)色字體突出顯示。這只是為了方便分析，不會(huì)納入最后版本的ISO 9001。 新的綜合方法考慮了添加已經(jīng)采用的關(guān)于某個(gè)具體方面（在本文中為關(guān)于質(zhì)量）的

8、內(nèi)容，其中包括： a) 為滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求范圍而認(rèn)為必要的質(zhì)量管理體系具體要求； b) 反映如何使用構(gòu)成ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之基礎(chǔ)的質(zhì)量管理原則的內(nèi)容； c) 為說(shuō)明并確保在一個(gè)質(zhì)量管理體系中，通用文本的解釋和實(shí)施具有一致性而給出的要求和注釋。 引 言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，有助于改進(jìn)組織的整體績(jī)效，也為組織的可持續(xù)發(fā)展提供穩(wěn)固的基礎(chǔ)。組織基于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在收益包括：a) 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b) 促進(jìn)增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)

9、應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；d) 證實(shí)滿足特定質(zhì)量管理體系要求的能力； 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部機(jī)構(gòu)。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不在于暗示以下方面的需求： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)； 按標(biāo)準(zhǔn)條款組織文件；在組織內(nèi)使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)；本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所闡述的質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用過(guò)程方法，其中包括 PDCA和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 過(guò)程方法可以使組織策劃其過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)可使組織確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，改進(jìn)的機(jī)會(huì)得到識(shí)別和落實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)可使組織確定可能導(dǎo)致其過(guò)程及其質(zhì)量管理體系背離所策劃結(jié)果的因素， 實(shí)施預(yù)防性的控制以最小化負(fù)面的影響并在機(jī)會(huì)出現(xiàn)時(shí)

10、，最大化地加以利用（見 A.4條款）。 持續(xù)地滿足要求以及應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望為處在日趨變化和復(fù)雜環(huán)境中的組織帶來(lái)挑戰(zhàn)。為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，組織可能發(fā)現(xiàn)除了采用糾正和持續(xù)改進(jìn)之外，采用其他各種形式的改進(jìn)也是必要的，諸如突破式的變革，創(chuàng)新和重組。在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，如下動(dòng)詞形式將被使用： “應(yīng)”代表要求 “可”代表建議 “可以”代表許可 “能夠”代表可能性或能力“注”用于表示在理解和澄清相關(guān)要求方面的指南。0.2質(zhì)量管理原則本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基于ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則。這些描述包括對(duì)每個(gè)原則的說(shuō)明，就原則對(duì)組織而言重要性的說(shuō)明，與原則相關(guān)的收益的示例以及運(yùn)用這些原則改進(jìn)組織績(jī)效的典型示例。質(zhì)量管理原則

11、分別是： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與 過(guò)程方法 改進(jìn) 基于證據(jù)的決策 關(guān)系管理 0.3過(guò)程方法 0.3.1總則本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 4.4款包含了采用過(guò)程方法所需的基本要求。將相關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理有助于組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。此方法可使組織對(duì)體系中的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用加以控制，可使組織的整體績(jī)效得到增強(qiáng)。過(guò)程方法包括系統(tǒng)地規(guī)定和管理過(guò)程及其相互作用，以依照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。將這些過(guò)程連同體系作為一個(gè)整體進(jìn)行管理可以通過(guò)運(yùn)用 PDCA

12、循環(huán)（見 0.3.2）以及旨在把握機(jī)會(huì)，預(yù)防非期望結(jié)果的整體性的以風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)（見 0.3.3）為焦點(diǎn)來(lái)加以實(shí)現(xiàn)。在質(zhì)量管理體系中運(yùn)用過(guò)程方法可以： a) 理解和持續(xù)地滿足要求 b) 從增值的角度考慮過(guò)程 c) 實(shí)現(xiàn)有效的過(guò)程績(jī)效d) 基于數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)改進(jìn)過(guò)程。圖 1給出了過(guò)程示意圖并展示了過(guò)程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測(cè)量檢查具體到每個(gè)過(guò)程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而改變。圖1 單個(gè)過(guò)程要素的圖示0.3.2“策劃實(shí)施檢查處置”循環(huán)“策劃實(shí)施檢查處置”（PDCA）方法論可用于所有的過(guò)程，也可用于整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖 2表明了第四章到第十章可以怎樣依照 PDCA進(jìn)行組合。注：圓圈中的數(shù)字代表本國(guó)際

13、標(biāo)準(zhǔn)中的章節(jié)圖2 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的 PDCA圖示PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)述如下： 策劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)，依照顧客要求和組織方針實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源； 實(shí)施：實(shí)施所策劃的； 檢查：對(duì)照方針、目標(biāo)和要求監(jiān)視和（適用時(shí)）測(cè)量過(guò)程及其所產(chǎn)生的產(chǎn)品和服務(wù)并報(bào)告結(jié)果； 處置：必要時(shí)，采取措施改進(jìn)績(jī)效。0.3.3“風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)”風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)（見 A.4）是為實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系所需的。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的概念在以往的本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中已得到暗示，例如實(shí)施預(yù)防措施以消除潛在的不符合，分析任何所發(fā)生的不符合，所采取的措施防止再發(fā)生與不合格的影響相適應(yīng)。為滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃、實(shí)施措施以應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)為

14、提升質(zhì)量管理體系的有效性，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果和防止負(fù)面的效果建立起基礎(chǔ)。機(jī)會(huì)可產(chǎn)生于有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況，例如，允許組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)，降低浪費(fèi)或改進(jìn)生產(chǎn)力的一系列條件。應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)的措施也可包括考慮相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，這類的不確定性可以有積極的和消極的影響。風(fēng)險(xiǎn)中積極的部分可產(chǎn)生機(jī)會(huì)，但并不是所有風(fēng)險(xiǎn)的積極影響都會(huì)導(dǎo)致機(jī)會(huì)。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO為提升其各管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)性而制定的高階結(jié)構(gòu)（見條款 A.1）。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可使組織使用過(guò)程方法，連同 PDCA循環(huán)以及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，將其質(zhì)量管理體系的要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)或整合。

15、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004之間的關(guān)系如下： ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，提供了合適地理解和實(shí)施本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)背景； ISO9004組織的可持續(xù)成功管理 質(zhì)量管理方法，為選擇超越本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供了指南。附錄 B提供了由ISO/TC176開發(fā)的質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系方面的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不包括其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理或財(cái)務(wù)管理。已有眾多的行業(yè)基于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂了其行業(yè)特定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中一些標(biāo)準(zhǔn)增加了特定的質(zhì)量管理體系要求，而其他一些則僅限于為某些特定行業(yè)應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。關(guān)于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001

16、:2008的條文之間的聯(lián)系，有關(guān)表格見ISO/TC176/SC2開放網(wǎng)站：/tc176/sc02/public.質(zhì)量管理體系-要求1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅

17、適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2015中的術(shù)語(yǔ)和定義。 4 組織情境 4.1 理解組織及其情境 組織應(yīng)確定與其

18、宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。 注1：情況可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況； 注2：可以通過(guò)考慮源于國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的情況，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。注3：可以通過(guò)考慮與價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績(jī)效相關(guān)的情況，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的

19、相關(guān)方；b) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來(lái)建立其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 在4.1中涉及的外部和內(nèi)部情況； b) 在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求； c) 組織的產(chǎn)品與服務(wù)。 如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對(duì)組織確定不

20、適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說(shuō)明正當(dāng)理由。 當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d) 確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性；e)

21、 規(guī)定這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；f) 應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：a) 保持文件化信息，為過(guò)程運(yùn)行提供支持；b) 保留文件化信息，以證實(shí)過(guò)程是按策劃執(zhí)行的。5 領(lǐng)導(dǎo)力5.1 領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和對(duì)質(zhì)量管理體系承諾：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致； c) 確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d) 促進(jìn)過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的

22、思維的應(yīng)用；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h) 鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i) 增強(qiáng)改進(jìn)；j) 支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對(duì)于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng)，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾： a) 確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的

23、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)； c) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。5.2 質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b) 提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c) 包括對(duì)滿足適用要求的承諾；d) 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a) 為可獲得的文件化信息；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c) 適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織得到規(guī)定、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保過(guò)程

24、實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和改進(jìn)機(jī)會(huì)；d) 確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e) 對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1和 4.2的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b) 增強(qiáng)期望的影響；c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；b) 如何：1) 在質(zhì)量管理體系過(guò)程中融入和實(shí)施這些措施（見 4.4）；2) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)

25、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)會(huì)而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過(guò)決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可以帶來(lái)新實(shí)踐的采用、發(fā)布新產(chǎn)品、打開新市場(chǎng)、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望的或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃6.2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測(cè)量；c) 考慮適用的要求；d) 與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e) 得到監(jiān)視；f) 得到溝通；g) 適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更

26、新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d) 什么時(shí)候完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(shí)（見4.4），應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。組織應(yīng)考慮：a) 變更的目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的獲得； d) 職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。 7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管

27、理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b) 需要從外部供方獲取的資源。 7.1.2 人員 組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過(guò)程的運(yùn)行和控制所需的人員。 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過(guò)程的運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）c) 運(yùn)輸資源； d) 信息和通訊技術(shù)。

28、60;7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的環(huán)境。 注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如： a) 社會(huì)的（如不歧視、平和、不對(duì)抗）； b) 心理的（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)） c) 物理的（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音） 根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。 7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 總則當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量用于產(chǎn)品和服務(wù)符合特定要求的證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保有效

29、和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保所提供的資源：a) 與所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；b) 得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源滿足使用要求的證據(jù)。 測(cè)量的追溯性對(duì)測(cè)量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果的有效性信心的必要部分時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息； b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不能滿足其預(yù)期使用要求時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不

30、利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。7.1.6 組織知識(shí)組織應(yīng)確定過(guò)程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到維護(hù)并在需要時(shí)易于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取必要的附加知識(shí)和所需的更新。注1：組織知識(shí)是組織的特定知識(shí)，是獲得的經(jīng)驗(yàn)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和分享的信息。注2：組織知識(shí)可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享非文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、會(huì)議以及從顧客和供方收集的知識(shí)）。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定在組織控制下從事影響

31、質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員的必要能力； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c) 適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識(shí)到：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通的內(nèi)容；b) 溝通的時(shí)機(jī)；c)

32、溝通的對(duì)象；d) 如何溝通；e) 誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。7.5 文件化信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件化信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。7.5.2 編制和更新在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）；b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。7.5.3 文件化

33、信息的控制 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保： a) 在需要使用文件之處和之時(shí)能獲得適用的文件；b) 文件得到充分地保護(hù)（如防止泄密、使用不當(dāng)、缺損）。 適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：a) 分發(fā)、獲取、檢索和使用；b) 儲(chǔ)存、保護(hù)，包括保持清晰；c) 更改的控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需

34、的過(guò)程（見4.4），并實(shí)施第6章確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下準(zhǔn)則：1) 過(guò)程；2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。c) 確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e) 確定和保持必要的文件化信息：1) 確信過(guò)程已按照策劃予以實(shí)施；2) 證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。注：“保持”是指文件化信息的維護(hù)和保留。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制有計(jì)劃的變更，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制（見8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問(wèn)詢，

35、合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e) 相關(guān)時(shí)，確定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認(rèn)為必要的要求。 b) 組織能夠滿足其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的索賠要求。 組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括： 

36、a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 顧客沒(méi)有提供其要求的文件化說(shuō)明時(shí)，組織應(yīng)在接受前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。  適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息： a) 評(píng)審結(jié)果； b)

37、0;產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以適用于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性； b) 所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；&#

38、160;c) 所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的個(gè)人之間的接口的需求；g) 顧客和用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需求； h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程所期望的控制程度； j) 證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)確定有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型的基本要求，組

39、織應(yīng)考慮： a) 功能和性能要求；b) 來(lái)自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)則；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制組織對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制以確保：a) 要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途；e) 對(duì)評(píng)審或驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確

40、定的問(wèn)題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，他們可以按適合組織的方式單獨(dú)或任意組合進(jìn)行。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c) 適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求以及接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定了產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正常提供所必須的產(chǎn)品和服務(wù)的特性。8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并進(jìn)行必要的控制，以確保對(duì)符合要求沒(méi)有負(fù)面影響。組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：a) 設(shè)計(jì)

41、和開發(fā)的變更b) 評(píng)審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 所采取的預(yù)防負(fù)面影響的措施。8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a) 外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)；b) 由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；c) 由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過(guò)程或過(guò)程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。8.4

42、.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒(méi)有負(fù)面影響。組織應(yīng)：a) 確保將外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b) 確定擬對(duì)外部供方及其形成的輸出實(shí)施的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方實(shí)施的控制的有效性。d) 確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)，以確定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a) 將要提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 以下批準(zhǔn)：1)

43、產(chǎn)品和服務(wù)；2) 方法、過(guò)程和設(shè)備；3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和組織之間的相互作用；e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得規(guī)定以下內(nèi)容的文件化信息：1) 生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或執(zhí)行的活動(dòng)的特性2) 要達(dá)到的結(jié)果；b) 獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c) 在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則已得到滿足；d) 使用適宜的設(shè)

44、備和過(guò)程環(huán)境；e) 指派勝任的人員，包括所要求的資格；f) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程形成的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g) 實(shí)施防止人為錯(cuò)誤的措施；h) 實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)。有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保持可追溯性所需的文件化信息。8.5.3 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證

45、、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部供方，并保持有關(guān)已發(fā)生狀況的文件化信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可以包括材料、組件、工具和設(shè)備、顧客現(xiàn)場(chǎng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5 交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c) 

46、;產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d) 顧客要求； e) 顧客反饋。 注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如回收或最終處置。 8.5.6 變更的控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評(píng)審和必要的控制，以確保與要求的持續(xù)符合性。 組織應(yīng)保持描述變更的評(píng)審結(jié)果、有權(quán)變更的人員以及評(píng)審引起的任何必要措施的文件化信息。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到

47、顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息，文件化信息應(yīng)包括： a) 符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)； b) 有權(quán)放行人員的可追溯性。8.7 不合格輸出的控制 d) 規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限。 8.7.1組織應(yīng)確保不符合要求的過(guò)程輸出、產(chǎn)品與服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)合格的影響采取適當(dāng)?shù)募m正措施。這一要求同樣也適用于產(chǎn)品交付后或者服務(wù)提供時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 

48、組織應(yīng)采取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施處理不合格輸出： a) 糾正 b) 隔離、阻斷、召回和暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供； c) 告知顧客； d) 獲得讓步接收的授權(quán) 不合格的過(guò)程輸出得到糾正后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行對(duì)要求的符合性驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求應(yīng)保存針對(duì)不合格的過(guò)程輸出、產(chǎn)品及服務(wù)所采取的措施，包括任何的讓步以及做出不合格處理決定的人員或授權(quán)機(jī)構(gòu)的文件化信息。8.7.2組織應(yīng)保存以下方面的文件化信息： a) 描述不合格； b) 描述所采取的措施； c) 描述所獲取的

49、讓步許可； d) 指明有權(quán)做出放行不合格決定的人員。9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a) 所需要的監(jiān)視和測(cè)量；b) 所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法，以確保有效的結(jié)果；c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)已交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客交流會(huì)議、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)

50、銷商報(bào)告。9.1.3 分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視、測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)。 應(yīng)將分析的結(jié)果用于對(duì)以下方面的評(píng)價(jià)： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b) 顧客滿意的程度； c) 質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性； d) 策劃是否得到有效實(shí)施； e) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)措施的有效性； f) 外供方的績(jī)效； g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)9.2 內(nèi)部審核9.2.1a) 符合：1) 組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求；2) 本標(biāo)準(zhǔn)的

51、要求；b) 得到有效實(shí)施和保持。9.2.2 組織應(yīng)：a) 策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告編制，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過(guò)程的重要性、影響組織的變化和以往審核的結(jié)果；b) 確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c) 選擇審核員和實(shí)施審核，確保審核過(guò)程的客觀性和公正性；d) 確保將審核結(jié)果報(bào)告給有關(guān)管理者；e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f) 保持文件化信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：見 ISO 19011 管理體系審核指南。9.3 管理評(píng)審9.3.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，

52、并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2 管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮：a) 以往管理評(píng)審的措施的狀況；b) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部的變更；c) 質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括以下方面的趨勢(shì)：1) 顧客滿意和來(lái)自相關(guān)方的反饋；2) 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3) 過(guò)程績(jī)效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4) 不合格和糾正措施；5) 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6) 審核結(jié)果；7) 外部供方的績(jī)效；d) 資源的充分性；e) 所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性（見 6.1）；f) 改進(jìn)機(jī)會(huì)。9.3.3 管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b) 質(zhì)量管理體系變更

53、的需求；c) 資源需求。組織應(yīng)保持文件化信息，作為管理評(píng)審的結(jié)果的證據(jù)。10 改進(jìn)10.1 總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)并實(shí)施必要的措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。 這些應(yīng)包括：a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求以及應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望；b) 糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、變革、創(chuàng)新或重組。10.2 不合格和糾正措施10.2.1 發(fā)生不合格（包括來(lái)自投訴的不合格）時(shí)，組織應(yīng)：a) 做出響應(yīng)，適用時(shí)：1) 采取措施控制和糾正不合格；2) 處理后果；b) 評(píng)價(jià)消除不合格的原因的措施的需求，通過(guò)以下方面使其不再發(fā)生

54、或不在其他地方發(fā)生：1) 評(píng)審和分析不合格；2) 確定不合格的原因；3) 確定是否存在或可能潛在發(fā)生類似的不合格；c) 實(shí)施所需的措施；d) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e) 必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；f) 必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。10.2.2 組織應(yīng)保持文件化信息作為以下方面的證據(jù)：a) 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施；b) 糾正措施的結(jié)果。10.3 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出以確定是否存在應(yīng)把握的，作為持續(xù)改進(jìn)一部分的需求或機(jī)會(huì)

55、。附錄A（資料性附錄） 新的結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明 A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ) 較之 ISO 9001:2008，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條文結(jié)構(gòu)和一些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變化，目的是提高與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不要求將其結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)運(yùn)用于組織質(zhì)量管理體系的文件化信息之中。 條款的結(jié)構(gòu)旨在提供一個(gè)清晰的對(duì)要求的陳述而不是為組織的方針、目標(biāo)和過(guò)程提供文件的編制模板。若與組織運(yùn)行的過(guò)程以及因其他目的而保持的信息相關(guān)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件化信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容可應(yīng)更貼近其使用者。 不需要使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)替代組織自身使用的術(shù)語(yǔ)以指明質(zhì)量管

56、理體系要求。組織可選擇使用適合它們運(yùn)作的術(shù)語(yǔ)（例如使用記錄、文件、協(xié)議等，而不必用文件化信息，或使用供應(yīng)商、合伙人、賣方等術(shù)語(yǔ)，而不必用外供方）。 表A.1表明了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和前一版本之間在術(shù)語(yǔ)上的主要差異表 A.1  ISO 9001:2008和  ISO 9001:2015在術(shù)語(yǔ)上的主要差異 A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.2產(chǎn)品和服務(wù) ISO 9001:2008使用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”來(lái)包含所有輸出的類別。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品和服務(wù)”包含了所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材

57、料）。 專門加入了“服務(wù)”這一術(shù)語(yǔ)是為了強(qiáng)調(diào)在應(yīng)用一些要求時(shí)，產(chǎn)品和服務(wù)之間所存在的差異。服務(wù)的特點(diǎn)是至少其部分輸出是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的，這意味著在服務(wù)交付之前不一定能夠證明其是否滿足要求。 大多數(shù)情況下，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會(huì)通常在一起使用。組織提供給顧客或由外供方提供給組織的的大部分輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和服務(wù)。例如，一個(gè)有形產(chǎn)品往往伴隨著一些無(wú)形的服務(wù)或一項(xiàng)無(wú)形的服務(wù)往往伴隨著一些有形的產(chǎn)品。   A.3理解利益相關(guān)方的需求和期望4.2條款的要求規(guī)定組織應(yīng)確定與其質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要求。但，4.2條款并沒(méi)有暗示質(zhì)量管理體系的范圍

58、超越了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如在標(biāo)準(zhǔn)中范圍部分所述，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于組織需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的場(chǎng)合。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織考慮那些組織確定的與質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)的利益相關(guān)方。是由組織自4.2條款的要求規(guī)定組織應(yīng)確定與其質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要求。但，4.2條款并沒(méi)有暗示質(zhì)量管理體系的范圍超越了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如在標(biāo)準(zhǔn)中范圍部分所述，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于組織需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的場(chǎng)合。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織考慮那些組織確定的與質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)的利益相關(guān)方。是由組織自行確定

59、利益相關(guān)方的特定要求是否與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)。  A.4風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以往的版本中已對(duì)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)有過(guò)隱含的表達(dá)，例如，通過(guò)對(duì)策劃、評(píng)審和改進(jìn)方面的要求。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織應(yīng)理解其環(huán)境（見 4.1）和確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃（見6.1）的基礎(chǔ)。這代表了將風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)運(yùn)用到質(zhì)量管理體系過(guò)程（見 4.4）的策劃和實(shí)施之中并將有助于確定文件化信息的程度。 質(zhì)量管理體系的一個(gè)關(guān)鍵目的是作為一個(gè)預(yù)防的工具起作用。因此，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不就預(yù)防措施設(shè)置一個(gè)單獨(dú)的條款或之條款。預(yù)防措施的概念將通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)在質(zhì)量管理體系要求中的系統(tǒng)闡述得到體現(xiàn)。 

60、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用已使某些硬性的要求得到減少卻而代之的是基于績(jī)效的要求。過(guò)程、文件化信息和組織的職責(zé)等方面的要求比 ISO9001：2008要靈活得多。 雖然 6.1要求組織應(yīng)策劃措施以應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，但并不要求組織運(yùn)用一個(gè)正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。組織可以決定是否采用比本標(biāo)準(zhǔn)要求更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法論，例如通過(guò)運(yùn)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。 在實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)方面，并不是所有的質(zhì)量管理體系過(guò)程都表現(xiàn)為相同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，不確定性的后果對(duì)于組織而言也并非一并相同。在 6.1的要求下，組織有責(zé)任對(duì)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施加以運(yùn)用，包括是否保存作為其已確定風(fēng)險(xiǎn)證據(jù)的文件化信息。行確定利益相關(guān)方的特定要求是否與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)。A.5適用性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在確定其要求是否適用于組織的質(zhì)量管理體系的時(shí)候，不再特別提及 “刪減條款”。然而，需承認(rèn)的是一個(gè)組織可能會(huì)因其規(guī)?；驈?fù)雜程度、所采用的管理模式、組織活動(dòng)的范圍以及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的性質(zhì)而評(píng)審要求的適用性。 適用性方面的要求在 4.3條款中得以體現(xiàn)，此條款規(guī)定了組織可決定將某項(xiàng)要求排除在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的任何過(guò)程之外。只有在某項(xiàng)要求雖然沒(méi)有被應(yīng)用但不會(huì)導(dǎo)致實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性方面的失效的前提