基礎設施和工作環(huán)境控制程序.doc

1、基礎設施和工作環(huán)境控制程序醫(yī)療投資有限公司 文件編號 _-QP6.3-20_ 版本號 B/0 文件名稱 基礎設施和工作環(huán)境 控制程序 頁 數(shù) 3 1目的 規(guī)范管理為實現(xiàn)產品及服務符合性所需的基礎設施及工作環(huán)境中人和物的因素。 2范圍 適用于對實現(xiàn)產品及服務符合性所需的基礎設施、軟件、硬件、工作環(huán)境的控制。 3權責 3.1 行政部負責基礎設施和工作環(huán)境的管理。  3.2 倉庫管理員負責倉儲環(huán)境的基礎設施和工作環(huán)境的管理。 3.3 各部門配合做好設施的使用、維護、保養(yǎng)和保持良好的環(huán)境。 3.4各部門根據本部門工作需求選擇采購適用計算機管理軟件，并對軟件的確認和適應進行

2、管理。 3.5行政部負責計算機軟件數(shù)據備份工作。 4 程序要求 4.1 基礎設施的識別  本企業(yè)為實現(xiàn)產品及服務符合性所需的基礎設施包括：工作場所、倉儲場所、辦公設施、軟件（計算網絡）、支持性（水、電供應），通訊設施、運輸設施等。 4.2 基礎設施的提供及驗收  4.2.1 采購部根據企業(yè)發(fā)展或部門的要求進行設施設備的采購工作。如需增添新的設施，申請部門需填寫設施設備購置申請表注明設施名稱、用途、參考型號規(guī)格、價格、數(shù)量等，經總經理批準后采購。 4.2.2 設施到廠后，采購部組織使用部門安裝調試，符合要求后在設施設備驗收記錄上簽字。驗

3、收單由行政部保管，建立設施檔案，并在設施設備一覽表上登記。 4.2.3 驗收不合格的設施，采購部與供方協(xié)商解決。  4.3 設施的使用、維護和保養(yǎng)。  4.3.1 使用部門要按設施設備維護及驗證和校準管理制度做好維修、維護保養(yǎng)工作。  4.3.2 行政部每年年初制訂本年設備檢修計劃設施設備維修保養(yǎng)計劃一覽表，并督促使用部門做好設備的維護保養(yǎng)工作。 4.3.3 現(xiàn)場使用的設施設備由行政部統(tǒng)一編號，以便識別和保養(yǎng)。  4.4 設施設備的報廢  報廢分自然損壞和認為兩大類 4.4.1

4、0;對自然損壞無法修復或無使用價值的設施設備，由行政部填寫設施設備報廢單。經總經理批準后報廢，并在檔案中注明。 4.4.2對人為操作失誤或其他人為途徑導致的損壞，需第一時間通知行政部，行政部做好標識工作，由損壞部門或個人填寫異常發(fā)生處置報告詳細說明現(xiàn)象、原因、處置及預防措施等。經部門經理審核，經總經理批準后交行政部處理。對無法修復或無使用價值的設施設備， 由行政部填寫設施設備報廢單。經總經理批準后報廢，并在檔案中注明。 4.4.2 報廢的設施應掛牌示明或進行處理。 4.5計算機軟件管理 4.5.1在采購計算機軟件前各部門應明確軟件需求，軟件需求一般包括：功能需求、性能需求、數(shù)據需求、

5、接口需 求、設計約束、安全保密需求、運行環(huán)境需求以及引用的標準和法規(guī)等。 4.5.2各部門負責本部門計算機管理軟件驗證方案的制定與實施，驗證方案的編制參照記錄控制程序內容進行必要的規(guī)范。 4.5.2.1驗證方案中應明確驗證方案名稱、驗證目的、驗證方法、驗證結論、驗證人、審核人、批準人等信息。驗證方案應得到部門主管領導的審核批準方可實施。 4.5.2.2驗證人員應根據驗證方案開展驗證工作，并依據方案中規(guī)定的方法進行驗證。如需修改驗證方法需經主管領導審核批準。 4.5.2.3驗證方案實施完成后由驗證部門審核歸檔。 4.5.3質量部負責組織相關部門編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經營過程的計

6、算機管理系統(tǒng)驗證方案的制定，并監(jiān)督驗證方案的執(zhí)行。 4.5.3.1質量部負責編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經營過程的計算機管理系統(tǒng)驗證方案。 4.5.3.2各部門根據本部門計算機管理系統(tǒng)的使用情況和崗位職責權限具體實施驗證方案。 4.5.3.3質量部根據驗證結果綜合評估計算機管理系統(tǒng)是否適用于本公司醫(yī)療器械經營過程，并形成驗證報告提交總經理審核。 4.5.3.4驗證方案及相關驗證記錄有質量部歸檔保存。 4.6計算機軟件使用 4.6.1應根據使用情況為每位軟件使用者建立單獨的用戶名和密碼，防止未經授權的人員進行登陸、修改。各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內處理業(yè)

7、務數(shù)據。 4.6.2操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 4.6.3系統(tǒng)記錄和數(shù)據應采取安全、可靠的方式備份。 4.6.4定期維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護數(shù)據完整必需的環(huán)境和運行條件。 4.6.5軟件的維護人員和使用人員嚴禁在計算機上使用非法軟件，并有權監(jiān)督和禁止他人非法使用計算機。 4.7工作環(huán)境  4.7.1 根據需要，對工作環(huán)境進行適當裝修，確保防暑、防雨、通風。  4.7.2 配制消防器材，確保安全，行政部定期檢查和考核。  4.7.3行政部要經常做好清潔衛(wèi)生工作，實施定置管理。 4.7.4行政部組織建立檢查小組，并制定檢查計劃及詳細的檢測項目，組織小組人員按計劃實施檢查，對不符合文件要求的部門或個人計入入部門或個人考核績效中。 5相關文件 5.1設施設備維護及驗證和校準管理制度Ryzur-WI-AD03-20_ 6相關記錄 6.1設施設備購置申請表 Ryzur-QR-QP6.3-01 6.2設施設備驗記錄 R