aao8上海xx塑料模具公司-質(zhì)量手冊47

1、質(zhì)量手冊文管管代總經(jīng)理發(fā)殳行日期發(fā)行編號部門審核記錄發(fā) 行早項目部生管部工程部采購部數(shù)控加工部財務(wù)部模具品管部業(yè)務(wù)部持 有 部 門模具生產(chǎn)部人事部注塑品管部文管部注塑生產(chǎn)部01目錄01 目 錄 102 公司前言 303 頒 布 令 404 管理者代表任命書 505 顧客代表任命書 606 質(zhì)量方針、目標(biāo) 707 組織機(jī)構(gòu) 808 部門職能分配表 91. 范圍： 101.1 總則 102. 引用標(biāo)準(zhǔn)： 103. 術(shù)語和定義： 104. 質(zhì)量管理體系 114.1 總要求： 114.2 文件要求 125. 管理職責(zé) 145.1 管理承諾 145.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 145.3 質(zhì)量方針 145.

2、4 策劃 155.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 155.6 管理評審 166. 資源管理 176.1 資源提供 186.2 人力資源 186.3 基礎(chǔ)設(shè)施 196.4 工作環(huán)境 197. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 207.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 207.2 與顧客有關(guān)的過程 207.3 設(shè)計和開發(fā) 217.4 采購 247.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 267.6 監(jiān)測和測量裝置的控制 298. 測量、分析和改進(jìn) 308.1 總則 308.2 監(jiān)測和測量 318.3 不合格品控制 348.4 數(shù)據(jù)分析 358.5 改進(jìn) 35附錄C上海精翔塑膠模具有限公司過程定位圖附錄D上海精翔塑膠模具有限公司過程分解圖附錄E上海精翔塑膠模具有限

3、公司質(zhì)量管理體系過程展開圖02 公司前言一 公司名稱：上海精翔塑膠模具有限公司二 創(chuàng)建日期： 2002 年 1 月三 法人代表：龔平四 營業(yè)范圍：塑膠模具及制品的加工、生產(chǎn)，五金件加工，金屬材料及制品（貴金屬）的銷售。五 設(shè)備配置：注塑機(jī)、銃床、 CNC銑床、放電機(jī) EDM線切割、磨床、三次元、2.5次元、洛氏硬度計六 公司地址： 上海市嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔江公路 965 弄 97 號電話: 86-21-59120950傳真： 86-21-39121300七 廠區(qū)面積： 9600 平方米；建筑面積： 4200 平方米。質(zhì)量與質(zhì)量是本公司的生命源泉，保證產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定性和一貫性是公司的宗旨。為此，本企業(yè)

4、所有注塑機(jī)械與加工設(shè)備均系同行業(yè)先進(jìn)企業(yè)制造。從而保證了質(zhì)量的穩(wěn)定性和優(yōu)良率。各部門技術(shù)工種的負(fù) 責(zé)人均有多年的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，他們認(rèn)真的管理和精心的工作態(tài)度使產(chǎn)品的不良率降低到了最低。市場經(jīng)濟(jì)是競爭的機(jī)制，在競爭中取勝，是我們的目的。持續(xù)發(fā)展不斷進(jìn)步是我們的口號。我們深 切認(rèn)識到，只有不斷的研究提高自身的水平，才能在競爭的世界中立于不敗之地。上海精翔塑膠模具有限公司， 為力求持續(xù)發(fā)展的需要，依據(jù)ISO9001: 2000版標(biāo):2000版標(biāo)準(zhǔn)及ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范為基礎(chǔ)，持續(xù)不斷改善質(zhì)量體系， 強(qiáng)調(diào)預(yù)防不良的發(fā)生，降低不良產(chǎn)品變異，滿足顧客需求， 并不斷向供應(yīng)商延伸，從而帶動

5、整個供應(yīng)鏈質(zhì)量管理水平的提高。03 頒 布 令為建立健全質(zhì)量管理體系，提高公司質(zhì)量管理水平和增強(qiáng)公司國際市場的競爭能力，上海精翔塑膠模具有限公司依據(jù)ISO9001: 2000版標(biāo)準(zhǔn)及ISO/TS16949 2002版技術(shù)規(guī)范要求并結(jié)合本公司的實(shí)際情況, 編寫了本質(zhì)量手冊，本手冊經(jīng)過認(rèn)真審核，符合國家、行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)要求，現(xiàn)予以頒布實(shí)施。本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行所遵循之綱領(lǐng)性文件，對外作為本公司向顧客及第三方提供審 核的依據(jù)，對內(nèi)用于規(guī)范本公司質(zhì)量管理活動。內(nèi)容包括：1. 質(zhì)量方針、目標(biāo)；2. 公司質(zhì)量管理體系所形成的文件及其引用；3. 質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用表述。本

6、手冊要求自頒布之日起，全體員工必須嚴(yán)格按其規(guī)定貫徹執(zhí)行！總經(jīng)理日期04 管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行 ISO9001：2000 版質(zhì)量管理體系要求及 ISO/TS16949：2000 技術(shù)規(guī)范的要求加強(qiáng)對公司質(zhì) 量管理體系運(yùn)作的實(shí)施和保持：上海精翔塑膠模具有限公司總經(jīng)理指定：任命 蔡翔融 先生為公司管理者代表，全權(quán)代表公司最高管理者主持和處理本公司質(zhì)量管理體系的 日常工作，并確保：1. 確保上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量管理體系得到建立，運(yùn)作和保持；2. 確保質(zhì)量體系文件發(fā)行的有效性 ;3. 向上海精翔塑膠模具有限公司最高管理者匯報體系運(yùn)作情況及改進(jìn)要求；4. 在公司范圍內(nèi)提高全員對顧客要求的意

7、識；5. 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理日期：05 顧客代表任命書為了貫徹執(zhí)行IS09001: 2000版質(zhì)量管理體系要求及ISO/TS16949 2002技術(shù)規(guī)范要求，加強(qiáng)對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作的實(shí)施和保持：上海精翔塑膠模具有限公司總經(jīng)理指定：任命先生為公司顧客代表，并確保顧客要求得到滿足，包括：1. 選擇特殊特性；2. 確定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)；3. 糾正和預(yù)防措施；4. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等。總經(jīng)理：06 質(zhì)量方針、目標(biāo)上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量理念：我們將國際化標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)良產(chǎn)品提供給全世界，并以滿足客戶要求和對地區(qū)人民作貢獻(xiàn)作為企業(yè)使命。致力于實(shí)現(xiàn)企業(yè)的發(fā)展及企業(yè)員工的幸

8、福為目標(biāo)。上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量方針 ：精誠、精確、精密、精益上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量目標(biāo) ：1. 顧客滿意度達(dá)到 95%以上 .2. 顧客退貨目標(biāo)小于 50 PPM?？偨?jīng)理 :日期07組織機(jī)構(gòu)08部門職能分配表條 款號GM管代品管財務(wù)采購業(yè)務(wù)文管人事模具注塑4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé).權(quán)限和溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)測

9、和測量裝置控制8.測量.分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)測和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改講”表示主要負(fù)責(zé)部門“”表示相關(guān)協(xié)助部1. 范圍:1.1總則1.1.1本質(zhì)量手冊規(guī)定了本公司質(zhì)量管理體系要求，是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，其內(nèi)容包含了本公司生產(chǎn)非汽車配件產(chǎn)品及汽車配件產(chǎn)品形成全過程的質(zhì)量管理活動。1.1.2本手冊證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，體系適用于公司的質(zhì)量 管理。1.1.3本手冊通過質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格品的過程，而達(dá)到顧客滿意。1.1.4 本公司生產(chǎn)的注塑件及機(jī)加工產(chǎn)品滿足IS09001: 2000標(biāo)準(zhǔn)要求，

10、符合ISO/TS16949: 2002技術(shù)規(guī)范的要求。滿足汽車行業(yè)制造對質(zhì)量管理體系及所提供產(chǎn)品的質(zhì)量管理控制。1.1.5本手冊中規(guī)定 粗斜體的內(nèi)容部分為ISO/TS16949 2002技術(shù)規(guī)范要求，應(yīng)用于本公司汽車產(chǎn)品；其 它部分為IS09001: 2000標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)用于本公司其它非汽車產(chǎn)品。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：由于本公司所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)及組織性能，在IS09001 : 2000版標(biāo)準(zhǔn)及ISO/TS16949 2002技術(shù)規(guī)范中對7.3章節(jié)設(shè)計與開發(fā)部分內(nèi)容的說明：本公司的對注塑模具進(jìn)行設(shè)計和制造，對注塑件產(chǎn)品不包含設(shè) 計，僅作制造過程設(shè)計，注塑件產(chǎn)品按由顧客提供的圖紙或樣件進(jìn)行制造加工。2.

11、1引用標(biāo)準(zhǔn)：IS09001: 2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語ISO/TS16949 2002質(zhì)量管理體系要求ISO/TS16949 2002國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用及實(shí)施指南3. 術(shù)語和定義：為了本手冊的目的，ISO9000 : 2000，ISO/TS16949 2002中給出的術(shù)語和定義適用。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng) 鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語經(jīng)過了修改，反映當(dāng)前的使用情況：供方一組織一 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代ISO9001:1994中使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”。在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也能表示“服務(wù)”。3.1控制計劃：為控制產(chǎn)品所需的過程和系統(tǒng)的書面描述。3.

12、2負(fù)有設(shè)計責(zé)任的組織：有權(quán)建立新的或變更現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。3.3制造：加工或制造過程：生產(chǎn)材料生產(chǎn)或服務(wù)件總裝熱處理、焊接、油漆、電鍍或其它表面服務(wù)3.4預(yù)測性維護(hù)：以避免維護(hù)問題為目的，根據(jù)過程數(shù)據(jù)預(yù)測可能失效模式的活動。3.5預(yù)防性維護(hù)：作為制造過程設(shè)計輸出之一的計劃性活動，以消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的非計劃性中斷的原 因。3.6額外費(fèi)用：交付合約以外的額外成本或費(fèi)用。注：由方法、質(zhì)量、非計劃性或遲交引起的。3.7外部地點(diǎn)：對現(xiàn)場提供支持的地點(diǎn)，在那里進(jìn)行非生產(chǎn)過程。3.8現(xiàn)場：有附加價值的制造過程發(fā)生的地點(diǎn)。3.9特殊特性：產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)，可能影響完全性、法規(guī)的符合性、裝配性、功能、

13、性能或后續(xù) 的產(chǎn)品加工。4. 質(zhì)量管理體系4.1總要求：公司按照IS09001: 2000標(biāo)準(zhǔn)要求及ISO/TS16949 2002技術(shù)規(guī)范要求及本公司的生產(chǎn)和服務(wù)特點(diǎn), 建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。并做到：1. 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，確定過程控制方法及其在公司內(nèi)的應(yīng)用。6.資源管理人力I工作管理以顧客質(zhì)量承諾為中心、5方針管理P，邛r-*-管理質(zhì)量目標(biāo),評審體系和策劃5管理職責(zé)資源過程基礎(chǔ)改進(jìn)尺S 策測量劃和監(jiān)控8.測量、分析、改進(jìn)數(shù)據(jù)不合格輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式注釋： 增值活動信息流2. 確定這些過程的順序和相互作用，明確各類人員質(zhì)

14、量職責(zé)、工作程序、操作過程及相互關(guān)系。3. 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法。4. 通過對顧客要求的理解和企業(yè)內(nèi)部溝通，確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控。5. 監(jiān)測、測量和分析這些過程。6. 針對上述結(jié)果實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。公司必須按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。以上條款控制參見質(zhì)量手冊及上海精翔塑膠模具有限公司過程定位圖、上海精翔塑膠模具有限公司過程分解圖及ISO/TS16949質(zhì)量管理體系過程展開圖針對公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，公司應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制 應(yīng)在質(zhì)量管理體系

15、中加以識別。注：以上所述的質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)該包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1額外要求本公司確保對外包過程的控制，不免除組織符合所有客戶要求的責(zé)任。見7.4.1和741.3及采購和供應(yīng)商評審程序、外包產(chǎn)品管理規(guī)定規(guī)定。4.2文件要求4.2.1總則：質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：1. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2. 質(zhì)量手冊；3.ISO9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)及ISO/TS16949: 2002技術(shù)規(guī)范所要求的形成文件的質(zhì)量程序;4. 公司為確保規(guī)定之各項活動得到有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。5. 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)項要求對所有過程之執(zhí)行記錄和其保存，即在質(zhì)量手冊、質(zhì)量程

16、序、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書 和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄進(jìn)行要求；6. 記錄的方式采用文件和電子媒體文件方式控制保存。公司的體系文件結(jié)構(gòu)以 質(zhì)量管理體系文件目錄 的形式進(jìn)行控制，對于程序文件的明細(xì)表參見附錄 A4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.2.1 質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量管理體系之綱領(lǐng)性文件，管理者代表負(fù)責(zé)按ISO9001： 2000 及ISO/TS16949：2002 技術(shù)規(guī)范要求結(jié)合本公司實(shí)際情況組織編制質(zhì)量手冊，各部門協(xié)助， 經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.2.2 質(zhì)量手冊之編制和保持已包括：1. 質(zhì)量管理體系的范圍，本公司產(chǎn)品刪除了產(chǎn)品設(shè)計要求，但包括產(chǎn)品制造過程中的設(shè)計要求；2. 質(zhì)量管理體系編制形成的程序文

17、件及對其引用；3. 對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.3 文件控制4.2.3.1 為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，即質(zhì)量管理體系運(yùn)行的場所，所使用的文件為有效版本，公司編寫 文件資料和質(zhì)量記錄控制程序 用于以下方面所需的控制：1. 文件在發(fā)布前需經(jīng)過批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的;2. 文件在發(fā)布后適當(dāng)時期內(nèi)，經(jīng)過評審和更新時必須再次得到批準(zhǔn)；3. 需確保現(xiàn)行文件使用的版本和修改加以識別；4. 確保文件在使用之各場所都能得到有效的適用版本；5. 確保文件保持清晰、完整和易于識別；6. 確保外來文件得到識別，均應(yīng)對其分發(fā)、更新及管理加以控制；7. 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因

18、而保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并隔 離存放。4.2.3.2 工程規(guī)范 公司已建立過程，根據(jù)顧客要求的時間計劃、保證及時評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范及 其更改。時間不超過 10 天，并保存每項更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。 實(shí)施已包括對所有適當(dāng)文件的更新。4.2.4 記錄的控制4.2.4.1 記錄的建立與保持是證明質(zhì)量管理體系被有效運(yùn)作和執(zhí)行的證據(jù)，必須保持清晰、易于識別和檢 索。 文件資料和質(zhì)量記錄控制程序 是規(guī)定記錄標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置記錄所需的控制。4.2.4.2 在滿足法規(guī)、顧客和標(biāo)準(zhǔn)的要求基礎(chǔ)上制定了質(zhì)量記錄保存期限并按照顧客要求執(zhí)行。4.2

19、.4.3 質(zhì)量記錄已按規(guī)定要求進(jìn)行標(biāo)識，并填寫清晰、準(zhǔn)確、完整和規(guī)范。以上條款控制參見 文件資料和質(zhì)量記錄控制程序 5. 管理職責(zé)5.1 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下活動為實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)改進(jìn)和有效性的承諾提供證據(jù)：1. 采用培訓(xùn)會議等形式向公司全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并確保顧客要求 與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的法律法規(guī)要求同時予以滿足。2. 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針和目標(biāo)是公司經(jīng)營政策中的重要部分，反映公司對顧客作出的 需求，對遵守法律法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的承諾，質(zhì)量方針和目標(biāo)由總經(jīng)理（組織最高管理者）批準(zhǔn)，作為 公司質(zhì)量活動總方向，確保其有效和嚴(yán)格的實(shí)施。3. 進(jìn)

20、行管理評審：管理者代表負(fù)責(zé)主持和開展管理評審活動。管理評審原則上每年不少于一次，特殊 情況下可隨時召開。通過管理評審對體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行評價，并藉以推動管理體系之持續(xù)改進(jìn)， 具體內(nèi)容詳見 管理評審程序 。4. 確保資源的獲得：總經(jīng)理確保為體系正常運(yùn)作提供充分、適當(dāng)?shù)馁Y源，包括接受過培訓(xùn)且具備相應(yīng) 能力的各級人員，適宜的組織結(jié)構(gòu)、設(shè)備、場所、資訊、技術(shù)、資金等一切有必要的資源。5.1.1 過程效率最高管理者保證通過評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及支持過程，確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.2.1 顧客是本公司生存發(fā)展的基礎(chǔ)，公司將以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量。確保顧客的需 求

21、和期望轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足，藉此公司各部門通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn) 化為公司的明確要求，持續(xù)改進(jìn)以達(dá)到顧客滿意的目的。參見合同評審程序 和 顧客滿意度程序 5.3 質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針：見 質(zhì)量手冊 0.6 章節(jié)精誠、精確、精密、精益最高管理者確保質(zhì)量方針滿足下要求：1. 適應(yīng)公司的宗旨；2. 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；3. 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的評審和制定和提供框架；4. 在公司內(nèi)進(jìn)行經(jīng)常性的宣傳和培訓(xùn)，使各級人員都能理解質(zhì)量方針，并予以傳達(dá)溝通；5. 通過管理評審對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審，保證其適應(yīng)公司的發(fā)展。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量

22、目標(biāo) ：見 質(zhì)量手冊 0.6 章節(jié)公司已在各職能和層級上建立質(zhì)量目標(biāo)，且每年討論更新以配合質(zhì)量方針的開展。質(zhì)量目標(biāo)之制定具 有可測量性，且與質(zhì)量方針保持一致，包括符合產(chǎn)品規(guī)范。5.4.1.1 經(jīng)營計劃a. 由公司依據(jù)公司有關(guān)指標(biāo)和發(fā)展目標(biāo)制定各部門的 經(jīng)營計劃 。b. 根據(jù)各部門 經(jīng)營計劃 匯總后制定 年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開 ，形成受控文件，并由總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。c. 以上經(jīng)營計劃是在考慮到顧客的期望后，確定實(shí)施計劃，并保證在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)、持續(xù)發(fā)展的過程。公司遵循PDCA!環(huán)實(shí)施體系建設(shè)和改進(jìn)。公司按照ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)及 ISO

23、/TS16949：2002 技術(shù)規(guī)范對本公司質(zhì)量管理體系策劃，以確保滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì) 量管理體系總要求，確保在對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量管理體系的總體策劃通過 質(zhì)量手冊 及相應(yīng)的程序文件反應(yīng)，當(dāng)需要改進(jìn)和更新時，公司將對質(zhì) 量管理體系進(jìn)行重新策劃。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理確保公司內(nèi)管理者之責(zé)任，及接受任何變化可以及時的傳遞到相關(guān)的范圍。公司行政組織機(jī)構(gòu) 圖見質(zhì)量手冊中0.7 章節(jié)，公司職能 -部門執(zhí)掌規(guī)定（包括責(zé)任和授權(quán)）見附錄 B5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)a. 針對不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給有糾正權(quán)限和授權(quán)的管理者；b.

24、負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題的發(fā)生；c. 所有班次的生產(chǎn)運(yùn)作必須要有負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人員。5.5.2 管理者代表總經(jīng)理指定總經(jīng)理助理為本公司管理者代表，無論其在其它方面的職責(zé)如何，還具有以下方面的職責(zé) 和權(quán)責(zé)：1. 確保上海精翔塑膠有限公司的質(zhì)量管理體系得到建立、實(shí)施和保持；2. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3. 確保在公司內(nèi)促進(jìn)全體員工對滿足顧客要求的認(rèn)知。4. 此外管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。參見質(zhì)量手冊 中 0.4 章節(jié).5.5.2.1 顧客代表 公司指定項目部主管為顧客代表，確保顧客要求得到滿足，包括選擇特殊特性、確

25、定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等。參見 質(zhì)量手冊中0.5 章節(jié).5.5.3 內(nèi)部溝通 由管理者代表負(fù)責(zé)在全公司范圍內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?，?jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)。在各職能部門和不同層次之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性，通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通：1. 通過公司內(nèi)部文件的分發(fā)及公司網(wǎng)上信息傳遞進(jìn)行溝通；2. 通過公司各公告欄進(jìn)行質(zhì)量管理體系之狀態(tài)分析；3. 通過各種會議以及人員教育培訓(xùn)進(jìn)行溝通。按公司的行政組織機(jī)構(gòu) （見質(zhì)量手冊中0.7章節(jié)組織機(jī)構(gòu)圖） 和質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)（見質(zhì)量手冊中0.8 章節(jié)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖）形成正式的溝通渠道。5.6 管理評審5.6.1 總則 上海精翔塑膠模具有限公司

26、管理評審每年不少于一次，在特殊情況下，如重大組織調(diào)整、審核結(jié)果、顧客反饋的不良訊息及總經(jīng)理提議等，可隨時召開臨時管理評審。由管理者代表主持評審質(zhì)量管理體系， 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要及質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)。評審的形式為會議形式，管理者代表及部門主管參加，評審結(jié)果必須形成記錄并保存。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效 管理評審包括質(zhì)量管理體系的所有要素，及其作為改進(jìn)過程的基本組成部分的業(yè)績趨勢。對質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行監(jiān)控及對質(zhì)量成本進(jìn)行報告和評估，是管理評審的一部分內(nèi)容。評估的結(jié)果必須予以記錄，至少可作 為以下方面達(dá)成程度的證據(jù)：1. 業(yè)務(wù)計劃

27、中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；2. 顧客對所提供產(chǎn)品的滿意程度。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入包括以下方面信息:1. 內(nèi)部和外部的審核結(jié)果，包括體系、過程、產(chǎn)品審核是否符合體系及顧客的要求；2. 顧客滿意度，包括顧客反饋、建議和要求等；3. 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施狀況是否有效的提高了體系運(yùn)行效果；4. 以往管理評審的跟蹤措施實(shí)施狀況；5. 可能影響質(zhì)量管理體系的變化，如：新政策、競爭環(huán)境的變化等；6. 新產(chǎn)品開發(fā)階段性總結(jié)分析報告；7. 業(yè)務(wù)計劃目標(biāo)完成情況報告，即各部門工作報告；8. 質(zhì)量成本分析報告；9. 對產(chǎn)品在制造、交付過程中，包括交付至顧客生產(chǎn)、使用過程中所造成的實(shí)際的和潛在的市場失效 的分析

28、及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響；10. 持續(xù)改進(jìn)和建議。5.6.3管理評審的輸出1. 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，充分考慮滿足相關(guān)方的要求，糾正解決體系和提供產(chǎn)品運(yùn)行 中所發(fā)現(xiàn)的不良狀況，促使體系實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；2. 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)措施，包括糾正預(yù)防措施等方面；3. 資源需求的調(diào)配，包括人力、設(shè)備、環(huán)境等為公司體系的有效運(yùn)行、績效的提高提供保證，并滿足 顧客的潛在需求。以上對5.6條款的控制參見管理評審程序規(guī)定。資源管理結(jié)構(gòu)圖6.1 資源提供公司確定保證及時提供所需的資源：實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，公司為質(zhì)量管理 體系的有效性提供人力、設(shè)備、資金、工作環(huán)境、技術(shù)等資源；

29、 公司為了持續(xù)達(dá)到并增進(jìn)顧客滿意，公司將不斷調(diào)整自身資源，完善和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)。6.2 人力資源6.2.1 總則 公司對從事影響產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的工作人員，要求其具備相應(yīng)的資格和能力，并對于人員的安排根據(jù)其 個人的技能，分別提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)經(jīng)驗(yàn)及教育培訓(xùn)。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)1. 對從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員的能力進(jìn)行評估，確認(rèn)其是否能夠滿足崗位需求；2. 針對特定人員提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；3. 對經(jīng)過培訓(xùn)或采取其它措施的受訓(xùn)人員進(jìn)行評估確定是否達(dá)到培訓(xùn)計劃規(guī)定的要求；4. 通過各種培訓(xùn)開展質(zhì)量活動，確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)做出貢

30、獻(xiàn)；5. 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的有關(guān)記錄。6.2.2.1 過程設(shè)計技能 公司將確保負(fù)有設(shè)計責(zé)任的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，及熟練掌握相關(guān)技術(shù)和工具。6.2.2.2 培訓(xùn) 公司建立并保持形成文件的程序， 識別培訓(xùn)需求，并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)， 對從事特殊工作的人員按客戶的特殊要求，進(jìn)行特殊制程人員資格鑒定考核。6.2.2.3 崗位培訓(xùn) 公司對產(chǎn)質(zhì)量量有影響的、新上任或調(diào)動工作的人員，包括合同工和代理人員，提供任職培訓(xùn)，并把 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)給顧客造成的后果通知這些影響質(zhì)量的人員。參見 教育培訓(xùn)程序 6.2.2.4 員工的激勵 公司運(yùn)用員工獎勵制度開展合理化建議等活動來激勵

31、員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，并開展員工持續(xù)改進(jìn)過程。定期對員工實(shí)施考核對表現(xiàn)優(yōu)異和突出的員工予以嘉獎和升職。通過培訓(xùn)、交流會等形式提高各層次員工 質(zhì)量意識。公司制定舉行定期考評，使員工意識到他們工作的重要性，及達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)與貢獻(xiàn)之間的關(guān)系。 公司不斷探索其它多種激勵措施，激勵員工在公司質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)活動中自覺、自發(fā)的精神。參見 教育培訓(xùn)程序 規(guī)定 .6.3 基礎(chǔ)設(shè)施公司提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：1. 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施，如：水、氣、電供應(yīng)的設(shè)施；2. 過程設(shè)備（硬件或軟件） ，如：機(jī)器或含有計算機(jī)軟件的各類控制和測試設(shè)備，以及各輔助工具等；3. 支持性服務(wù)，如：提供

32、相適宜的通訊、運(yùn)輸設(shè)施等。6.3.1 公司采用多方論證法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃1. 公司成立多方論證小組，在公司業(yè)務(wù)計劃中，應(yīng)制定工廠、設(shè)施、設(shè)備的發(fā)展計劃以適應(yīng)公司的發(fā) 展需要。2. 對工廠的布局實(shí)行定置管理，盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地的增值使用，便于材料的同步流動；3. 不斷改進(jìn)工藝和加工，提高工作效率；4. 關(guān)注精益制造原則，并于質(zhì)量管理體系的有效聯(lián)系；5. 不斷優(yōu)化庫存減少庫存量，提高物料的周轉(zhuǎn)次數(shù)；6. 對設(shè)備的管理維護(hù)和策劃參見 設(shè)備管理程序 規(guī)定。6.3.2 應(yīng)急計劃：公司制定了應(yīng)急計劃，以在緊急情況如：公用設(shè)施供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障及使用中退 貨等，發(fā)生

33、時仍不致中斷對客戶的供貨或服務(wù)。具體參見 應(yīng)急計劃控制方案 .6.4 工作環(huán)境公司工作環(huán)境包括所有工作場所，按照 5S 管理方法對生產(chǎn)或工作環(huán)境中人或物的因素及環(huán)境因素進(jìn) 行控制管理，以達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的工作環(huán)境。6.4.1 產(chǎn)品安全性及生產(chǎn)安全管理1. 在設(shè)計和開發(fā)過程及制造過程活動中，應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的安全性，并按照規(guī)定對其關(guān)注及有效控制。運(yùn)用防錯方法和FMEA勺分析方法，減低產(chǎn)品安全性的風(fēng)險度。參見現(xiàn)場安全作業(yè)規(guī)定2. 在相關(guān)文件中對產(chǎn)品安全特性加以標(biāo)識，保持產(chǎn)品安全性的標(biāo)識及可追溯性。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。

34、參見 安全和生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃公司向顧客提供的產(chǎn)品在實(shí)施前予以策劃。此策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的指導(dǎo)性文件和依據(jù)，并與質(zhì)量管理體系的其它要求保持一致。策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn)由質(zhì)量策劃作為生產(chǎn)產(chǎn)品活動之管制依據(jù)，公司確定以 下適當(dāng)內(nèi)容：1. 明確具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求，將顧客要求予以明確和量化，形成具體活動的質(zhì)量方向；2. 針對產(chǎn)品建立所需的文件以及所需提供的資源和設(shè)施，對達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的過程規(guī)定其活動的準(zhǔn)則、 依據(jù)、技術(shù)、人員、設(shè)備等配置方案的建立；3. 質(zhì)量計劃中將要求驗(yàn)證和確認(rèn)活動，明確驗(yàn)收準(zhǔn)則。這種驗(yàn)證、監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方式，根據(jù)顧 客的要求規(guī)格而定。并形成依據(jù)告

35、知相關(guān)人員；4. 對產(chǎn)品及其過程符合性，提供所必要的證據(jù)記錄，包括證明質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及質(zhì)量計劃中明 確所有需要的記錄和國家規(guī)定的記錄。7.1.1 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和過程策劃 對顧客的要求和其技術(shù)規(guī)范的參考被視為質(zhì)量計劃的組成部分，應(yīng)被包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)。7.1.2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則由公司規(guī)定并且在顧客要求時由顧客批準(zhǔn)，對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，接收準(zhǔn)則應(yīng)是零7.1.3 保密 公司應(yīng)確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。7.1.4 更改控制公司針對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，應(yīng)予以控制。對變更的后果，包括由任何供應(yīng)商引起的任何影響產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、化學(xué)分析及顧客的特殊要求的

36、變更，在實(shí)施前要通知顧客按變更程序進(jìn)行確認(rèn)并取得顧客同意，以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。公司的工藝變更管理參見 工藝變更管理規(guī)定 規(guī)定。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定公司經(jīng)過與顧客溝通、洽談、擬定合同草案、技術(shù)協(xié)議及訂單活動，識別明確顧客有關(guān)的要求：1. 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求；2. 顧客雖然沒有明確的規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；3. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括適用環(huán)境、安全、健康等與產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求；4. 公司確定的任何附加要求。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性公司對顧客指定的特殊特性，文件化和控

37、制方面做出規(guī)定，如在質(zhì)量計劃、控制計劃、FMEA作業(yè)指書等表示顧客特殊特性的符號，表明這些過程受特殊特性的影響。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審是在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并確保：1. 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；2. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施應(yīng)予以記錄保存，產(chǎn)品變更時公司應(yīng)確保相關(guān)人員知道變更的需求，相關(guān)文件確定得到修改。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式評審難以實(shí)現(xiàn)，而代之對有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審，

38、這種情況下，必須經(jīng)顧客授權(quán)。7.2.2.2 組織制造可行性 公司應(yīng)在合同評審時調(diào)查確認(rèn)，并以文件化提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。7.2.3 顧客溝通業(yè)務(wù)部應(yīng)針對以下方面做有效安排實(shí)施與顧客溝通：1. 產(chǎn)品信息如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊等方式，并確保信息真實(shí)性；2. 顧客的詢價、合同或訂單的處理，包括對其修改；3. 顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1 公司必須具有用顧客規(guī)定的語言和格式，傳遞必要的信息和資料的能力，如：計算機(jī)輔助設(shè)計控 制、電子數(shù)據(jù)的交換等。本公司建立 合同評審程序和顧客滿意度程序?qū)σ陨?7.2條款予以實(shí)施控制。7.3 設(shè)計和開發(fā)目前本公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)由顧客提供圖紙

39、和或標(biāo)準(zhǔn)件，產(chǎn)品的設(shè)計責(zé)任由顧客承擔(dān)，本公司按顧 客提供圖紙和或標(biāo)準(zhǔn)件做注塑模具的設(shè)計和制造。公司對注塑件產(chǎn)品生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。為確 保設(shè)計質(zhì)量滿足規(guī)定要求， 如合同要求、國際國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律等， 公司特制定 過程設(shè)計控制程序 和 生 產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 ，當(dāng)進(jìn)行新產(chǎn)品的過程設(shè)計和開發(fā)時，由項目部負(fù)責(zé)對設(shè)計的全過程進(jìn)行控制，并保證設(shè)計 過程質(zhì)量。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃由項目部對每項設(shè)計 / 開發(fā)活動進(jìn)行策劃和控制，明確：1. 設(shè)計和開發(fā)的階段；2. 對設(shè)計和開發(fā)過程的每個階段，明確必須的評審和驗(yàn)證活動；3. 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限；4. 對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組織之間的接口進(jìn)行管

40、理，以確保有效的溝通；5. 對策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時予以更新。7.3.1.1 多方論證方法公司采用多方論證小組即公司的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它相關(guān)人員，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn) 備工作，包括：1. 特殊特性的開發(fā)，最終確定和監(jiān)測；2. FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；3. 控制計劃的開發(fā)和評審。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入項目部對與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，并保持記錄。設(shè)計開發(fā)輸入包括：1. 顧客需求和期望的產(chǎn)品功能和性能要求；2. 適用的法律和法規(guī)要求；3. 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；4. 為設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。項目部對這些輸入適宜性進(jìn)行評

41、審，確保是適宜和充分的，結(jié)果應(yīng)完整、清楚，且不能自相矛盾，特殊特性包括在這一要求內(nèi)。7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 （僅指按顧客要求或圖紙設(shè)計模具） 公司對模具產(chǎn)品設(shè)計要求進(jìn)行識別，應(yīng)用以往的經(jīng)驗(yàn)展開到本項目中。產(chǎn)品的質(zhì)量，壽命，可靠性， 耐久性，可維護(hù)性，時間計劃和成本目標(biāo)等均應(yīng)包括，形成文件加以評審。按 設(shè)計控制程序 執(zhí)行。7.3.2.2 過程設(shè)計控制輸入項目部對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別，形成文件并進(jìn)行評審。包括：1. 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；2. 生產(chǎn)力、過程能力及成本目標(biāo)；3. 顧客要求；4. 先前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。5. 采用防錯方法，其使用程度與問題的大小和遭遇的風(fēng)險程度相適應(yīng)。7.3.2.3 特

42、殊特性公司按照顧客和標(biāo)準(zhǔn)要求確定產(chǎn)品的特殊特性：1. 如產(chǎn)品特性和過程參數(shù)等所有特殊特性都必須包含在控制計劃中；2. 與顧客使用相同的語言即與顧客規(guī)定的定義和符號相一致；3. 在過程控制文件中，包括圖樣、 FMEA、S 控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)以顧客的特殊特性符號或公司等 效的符號以標(biāo)明影響特性的那些步驟。7.3.3 過程設(shè)計控制輸出過程設(shè)計控制的輸出應(yīng)以能夠針對過程設(shè)計控制輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)：1. 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；2. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?. 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；4. 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出因本公司沒有

43、汽車產(chǎn)品設(shè)計這個功能，所以不承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計這方面責(zé)任。同 7.3.2.17.3.3.2 過程設(shè)計控制輸出 制造過程設(shè)計輸出必須能對照設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。過程設(shè)計控制輸出包 括：1. 規(guī)范和圖紙；2. 過程流程圖 /場地平面布置圖；3. 過程 FMEA；S4. 控制計劃；5. 作業(yè)指導(dǎo)書；6. 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；7. 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)；8. 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；9. 產(chǎn)品/ 制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，依據(jù)所開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)性的評審。以便：1. 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的

44、能力；2. 識別和預(yù)測問題部位，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求。參加設(shè)計 / 開發(fā)評審的人員，必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及評 審后措施予以記錄并保存。7.3.4.1 監(jiān)測在設(shè)計和開發(fā)各個階段的測量（包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑等）應(yīng)被定義、分析、并 將結(jié)果作為管理評審的輸入。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃之安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及跟催的 措施建立記錄并保存。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 依據(jù)所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，在產(chǎn)品

45、交付和實(shí)施之前完成，確認(rèn)其結(jié)果及跟催記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要 求一致，包括項目時間。注 1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注 2：以上 7.3.5 和 7.3.6 適用于制造過程。7.3.6.1 樣件計劃當(dāng)顧客要求時，公司應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃，公司應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝 模具和制造過程。監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當(dāng)服務(wù)被分包時，公司應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)滿足顧客要求。7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程公司按照顧客及PPAP要求編制生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序，按PPAP手冊規(guī)定的要求執(zhí)行，此程序按產(chǎn)品要求 而定，同樣適用于供應(yīng)商。7.3.7

46、設(shè)計和開發(fā)更改的控制對設(shè)計和開發(fā)的更改予以識別， 包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改 ，保持記錄并實(shí)施控制。設(shè)計和開發(fā) 的更改應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品 組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保存。7.4 采購7.4.1 采購過程公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供應(yīng)商及采購產(chǎn)品的控制類型和程度參見 采購和供應(yīng)商評審程序 ，采購根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需要選擇合適供方，以及根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力來評定合格供方。公 司制定 采購和供應(yīng)商評審程序 作為評價和選擇供應(yīng)商的準(zhǔn)則。評價的結(jié)果及評價引起的必要措施應(yīng)予以記錄并保存。7

47、.4.1.1 上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)范圍，例如：子裝配、種類、返工、和校 驗(yàn)服務(wù)。7.4.1.2 當(dāng)供方出現(xiàn)合并、兼并或從屬關(guān)系時，公司將驗(yàn)證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.3 法規(guī)的符合性所有采購產(chǎn)品和使用在產(chǎn)品中的材料均要滿足現(xiàn)行適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求。7.4.1.4 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)本公司以 ISO/TS16949：2002 標(biāo)準(zhǔn)要求為目的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開發(fā)。以必須通過認(rèn)可的第三方 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001：2000 認(rèn)證為達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，公司必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供

48、方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方（包括工裝模具和量具）不能免除公司確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2 采購信息采購信息是說明被采購產(chǎn)品的采購要求，適當(dāng)時包括：1. 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；2. 人員資格的要求；3. 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，公司應(yīng)確保采購要求是充分和適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證負(fù)責(zé)采購的職能部門應(yīng)確定并實(shí)施采購產(chǎn)品所需的驗(yàn)證活動， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，公司應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作 出規(guī)定。7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 公司規(guī)定對產(chǎn)質(zhì)量量有直接

49、影響外購或外協(xié)產(chǎn)品都必須進(jìn)行進(jìn)料檢驗(yàn)，以驗(yàn)證這些產(chǎn)品符合規(guī)定的要求?？刹捎孟铝蟹椒ǎ?. 收集和評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料；2. 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 / 或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；3. 結(jié)合可接受的產(chǎn)質(zhì)量量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供應(yīng)商的現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍?. 由認(rèn)可或指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評價或顧客同意的其它方法。7.4.3.2 供方監(jiān)測公司對供應(yīng)商績效的監(jiān)測采用以下方式：1. 所交付產(chǎn)品的質(zhì)量；2. 顧客的損害（包括使用中退貨） ；3. 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)） ；4. 與產(chǎn)質(zhì)量量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)的顧客通知。 公司應(yīng)促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)。參見 采購和供應(yīng)商評審程序 7.5

50、生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司應(yīng)策劃安排并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，具體參見 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序 適用時受 控條件包括：1. 確保獲得表述產(chǎn)品特性的信息， （包括設(shè)計 / 項目部制定的產(chǎn)品特性及強(qiáng)制性規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品特 性的內(nèi)容等）；2. 確保獲得必要的作業(yè)指導(dǎo)書，并依照嚴(yán)格實(shí)施；3. 正確使用和維護(hù)適宜的設(shè)備，以保持其運(yùn)作能力；4. 公司配置適宜和充分的監(jiān)控和測量裝置，以保證生產(chǎn)的需要；5. 公司對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)測和測量，確保正常實(shí)施；6. 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實(shí)施。7.5.1.1 控制計劃公司應(yīng)制定控制計劃，并滿足要求：1. 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)

51、、子系統(tǒng)、部件和 / 或材料各層次上，就生產(chǎn)過程制定控制計劃，包括公 司生產(chǎn)的散裝材料和所有采購產(chǎn)品的材料；2. 控制計劃應(yīng)考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA勺輸出，包括試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃；3. 用于制造過程的控制方法；4. 對特殊特性勺控制方法；5. 顧客要求勺信息；6. 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應(yīng)計劃。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA發(fā)生變更時，必須更新評審或更新控制計劃。 注：當(dāng)控制計劃更新后，可能要求經(jīng)顧客批準(zhǔn)。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書 公司為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)質(zhì)量量勺過程操作勺人員，編制作業(yè)指導(dǎo)書。并確保這些文件在工作崗位易于 得到使用。這些指導(dǎo)

52、書來源于適當(dāng)勺文件，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時實(shí)施作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改） ，都將進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，作 業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，本公司將使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證。7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù) 本公司已標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 / 設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定有效的、有計劃的全面預(yù) 防維護(hù)體系，并以預(yù)測性維護(hù)方法持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。這個體系包括：1. 定期的維護(hù)活動；2. 設(shè)備工裝和量具的包裝和防護(hù)；3. 隨時可獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件；4. 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。5. 對設(shè)備的預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)管理參見 設(shè)備管理程序 規(guī)定。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理公司能夠?yàn)楣ぞ吆土烤叩脑O(shè)計、 制造和驗(yàn)證活動提供資源。 公司必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)， 包括：1. 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員；2. 貯存與修復(fù)；3. 工裝設(shè)備；4. 易損工具的更換計劃；5. 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級；6. 工具的調(diào)整及其文件的修訂；7. 工裝確認(rèn)，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢。8