消毒產品、一次性使用醫(yī)療器械管理

1、消毒產品、一次性使用醫(yī)療器械管理一、相關概念及法律、法規(guī)要求2006年9月衛(wèi)生部下發(fā)的醫(yī)院感染管理辦法指出，醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專（兼）職人員具體負責醫(yī)院感染預防與控制方面的管理和業(yè)務工作，要對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核，避免醫(yī)院因使用不合格器具帶來的醫(yī)療安全隱患。同時在2010年醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）中規(guī)定，醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。（一）相關概念及分類 消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學指示劑和滅菌物品包裝物）及衛(wèi)生用品。消毒器械包括消毒劑、消毒器

2、械（含生物指示劑、化學指示劑和滅菌物品包裝物）。消毒產品按照用圖、使用對象的風險程度可以分為以下三類：第一類是指具有高風險，需要嚴格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，消毒器械、化學和生物指示物。第二類是指具有中等風險，需要加強監(jiān)督管理的除第一類產品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌劑。第三類是指風險程度較低，實行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌劑之外的衛(wèi)生用品。當同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。 （二）相關法律、法規(guī)要求相關法律、法規(guī)要求和國務院印發(fā)的文件有中華人民共和國傳染病防治法、中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國標準化法、消毒管理辦法（2002年3

3、月28日衛(wèi)生部第27號令）等。相關技術規(guī)范和標準有醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范、皮膚消毒劑衛(wèi)生要求（GB 279512011）、手消毒劑衛(wèi)生要求（GB 279502011）、醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（）（GB/T/279492011）等消毒相關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范。相關規(guī)范性文件有國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（2014）36號）、國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（2014）40號）、關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告（2013年第7號）等文件。（三）消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（2014）要求在消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（20

4、14）中指出，產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。并且產品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的消毒產品衛(wèi)生安全評價報告，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。產品經營、醫(yī)療機構作為使用單位在使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。1.衛(wèi)生安全評價的內容（1）產品標簽（銘牌）。 （2）說明書。 （3）檢驗報告（含結論）。 （4）企業(yè)標準或質量標準。 （5）國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質。 （6）進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指

5、示物、化學指示物、帶有滅菌標志的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌劑還包括產品配方；消毒器械還應當包括主要元器件、結構圖。 2.衛(wèi)生安全評價報告 （1）衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。 （2）衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。 （四）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014）要求在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014）中指出國家對醫(yī)療器

6、械按照風險程度實行分類管理。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審批并發(fā)備案憑證，備案憑證有效期為5年。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審批，注冊證由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，生產第二類醫(yī)療器械的，應當通過臨床驗證，注冊證有效期為5年。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。由國家食品藥品監(jiān)督管

7、理部門審批，生產第三類醫(yī)療器械的，應當通過臨床驗證，注冊證有效期為5年。進口的醫(yī)療器械管理：應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式，沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的，不得進口。進口第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，管理方法與境內第一類相同；第二類、第三類進口醫(yī)療器械實行產品注冊管理，管理方法與境內第三類相同。二、準入審核消毒產品、一次性使用醫(yī)療器械的準入必須經過嚴格的審核，其生產廠家和銷售商必須是合格的廠家和銷售商，因此，應對其證件進

8、行嚴格的審核，證件審核的主要內容如下。1.證件是否在有效期內。2.產品是否在證件所批的生產（經營）許可范圍內。 3.營業(yè)執(zhí)照副本有無年檢有效記錄。 4.所有有效證件的復印件是否加蓋原證持有者的印章。 5.證件的法人、廠址等信息是否一致。 6.各級授權書的內容是否齊全，包括授權銷售產品范圍、銷售地域范圍及有效有效時間、法人代表簽名等。 7.銷售員身份證復印件，并記錄地址。 （一）消毒劑的準入審核第一類、第二類消毒產品準入必須審核生產廠家和銷售商資質及衛(wèi)生安全評價報告，對于“三新產品”的準入需審核生產廠家和銷售商資質與衛(wèi)生許可批件。1.生產企業(yè)的資質審核要點（1）營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證、組織機構

9、代碼證。（2）生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，要注意批準的生產類別和有效期，有效期為4年，每年復核1次，進口產品除外。（3）不需要衛(wèi)生許可批件的品目應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。 2.銷售企業(yè)資質審核要點 （1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證） （2）生產企業(yè)給銷售企業(yè)的授權書。 （3）經銷企業(yè)給銷售代表的授權書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。 （二）消毒、滅菌器械的準入審核審核內容包括合格廠家/銷售商+衛(wèi)生安全評價報告+醫(yī)療器械產品注冊證，或者“三新”：合格廠家/銷售商+衛(wèi)生許可批件+醫(yī)療器械產品注冊證。1.生產企業(yè)資質審核要點 （1）

10、合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）。 （2）生產企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（有效期為4年，每年復核一次，進口產品除外）。 （3）食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許口證（進口產品除外）。 （4）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產品注冊證及附件。 2.銷售企業(yè)資質審核要點 （1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）。 （2）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，有效期為5年。 （3）生產企業(yè)給銷售企業(yè)的授權書。 （4）經銷企業(yè)給銷售代表的授權書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。 （5）中國計量認證的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告（全國范

11、圍有效，有效期為6個月）。 （三）一次性使用醫(yī)療用品的準入審核 一次性使用醫(yī)療用品的準入需審核生產企業(yè)和銷售企業(yè)資質與醫(yī)療器械產品注冊/備案證。 1.生產企業(yè)資質審核要點 （1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）。 （2）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，（有效期4年，進口產品除外）。 （3）FDA頒發(fā)的擬購產品的醫(yī)療器械產品注冊證及附件（有效期4年）。 （4）標注“本品經環(huán)氧乙烷滅菌”字樣的醫(yī)療器械必須索取有效的無菌檢驗報告。 2.銷售企業(yè)資質審核要點 （1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）。 （2）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，

12、（有效期5年，具體名錄可在SFDA查詢）。 （3）生產企業(yè)給銷售企業(yè)的授權書。 （4）經銷企業(yè)給銷售代表的授權書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。一次性使用醫(yī)療用品的準入審核與消毒器械證件審核內容不同之處在于：醫(yī)療器械產品注冊證的審批機構是否與產品類別相符，進口產品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應分別由國家、省、設區(qū)的市級FDA頒發(fā)；醫(yī)療器械產品注冊證級附件是否與產品相符。三、管理要求 （一）醫(yī)院感染管理部門管理要求1.要對擬購入的消毒產品及一次性使用醫(yī)療用品進行資質審核，相關資料應在相關部門留存?zhèn)洳椤?.要定期核查本機構消毒藥械及一次性使用醫(yī)療用品證照并保留審核記錄。 3.要對醫(yī)療機構消毒產

13、品及一次性使用醫(yī)療用品的購入、存儲和使用進行監(jiān)督、檢查和指導。 4.要對一次性使用醫(yī)療用品的臨床應用和回收處理進行監(jiān)督和檢查。 （二）采購部門職責管理要求 1.要根據(jù)臨床需要、醫(yī)院感染管理部門審核意見以及產品招標意見統(tǒng)一采購。 2.要建立進貨檢查驗收制度并做好記錄，按照記錄能追查到每批次進貨來源。 3.要對消毒產品及一次性使用醫(yī)療用品的相關文件進行管理，建立本機構的消毒產品目錄和清單，整理、保存相關證照以供查驗。 4.要有詳細的采購記錄，其中包括購進產品的企業(yè)名稱、購進日期、產品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、產品批號、消毒或滅菌日期、產品有效期、注冊證號、生產廠家/產地、供貨人簽名等。 （三）儲存庫

14、房管理要求 1.要建立消毒器械、一次性使用醫(yī)療用品和衛(wèi)生用品儲存庫房，庫房應整潔、陰涼、干燥、通風良好、避免陽關直射。 2.產品的擺放：應距離地面20cm，距離墻壁5cm，距離天花板50cm，產品按有效期的先后順序擺放于貨架上，有效期標示向外。 3.產品的發(fā)放：不得發(fā)放小包裝破損的、過期、不潔的產品，懷疑使用產品與醫(yī)院感染爆發(fā)有關時，應立即停止使用，封存并送檢，并按照本機構的規(guī)定流程向上級報告，不得擅自處理。 4.對于大批量不合格消毒劑（過期、污染）應按醫(yī)療廢物管理條例中化學性廢物的要求處理。 （四）臨床科室管理要求 1.臨床使用前應認真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標志不符合標準，包裝有破損、超過有效期和

15、產品不潔等不得使用。 2.消毒藥械要嚴格按照衛(wèi)生許可批件審批的方法、范圍及注意事項等使用；要掌握消毒、滅菌藥械的使用濃度、配制方法、消毒對象、更換時間、影響因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)院感染管理部門。 3.進入限制區(qū)的一次性使用醫(yī)療用品必須拆除外包裝。 4. 一次性使用醫(yī)療用品在使用中發(fā)生熱原反應、感染或其他異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取相關樣本送檢，及時報告采購部門、發(fā)放部門和醫(yī)院感染管理部門。 5. 一次性使用醫(yī)療用品在使用后，按醫(yī)療廢物管理條例的規(guī)定處置。在無醫(yī)療處置中心的地區(qū)應進行消毒和毀形，能夠焚燒的，應及時焚燒；不能焚燒的，應當消毒后集中填埋。禁止重復使用和回流市場。四、消毒產