我對自動化技術(shù)的辯證認(rèn)識(共8頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 我對自動化技術(shù)“雙刃劍”的認(rèn)識首選任何科學(xué)技術(shù)都是把雙刃劍,這里也包括自動化技術(shù).根據(jù)這學(xué)期學(xué)的自動控制原理課,來談?wù)勎覍ψ詣踊囊稽c(diǎn)認(rèn)識.一、自動化的基本概念所謂自動化(Automation)，是指機(jī)器或裝置在無人干預(yù)的情況下按規(guī)定的程序或指令自動的進(jìn)行操作或運(yùn)行。廣義地講，自動化還包括模擬或再現(xiàn)人的智能活動。自動化技術(shù)廣泛用于工業(yè)農(nóng)業(yè)軍事科學(xué)研究交通運(yùn)輸商業(yè)醫(yī)療服務(wù)和家庭等方面。采用自動化技術(shù)不僅可以把人從繁重的體力勞動部分腦力勞動以及惡劣危險(xiǎn)的工作環(huán)境中解放出來而且能擴(kuò)展人的器官功能極大地提高勞動生產(chǎn)率增強(qiáng)人類認(rèn)識世界和改造世界的能力。因此自動化是一個(gè)國家或社

2、會現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。在我個(gè)人看來，自動化主要是用機(jī)器和程序來實(shí)現(xiàn)人的控制作用。在自動化還沒有得到充分發(fā)展之前，對機(jī)器的控制絕大多數(shù)是由人工來完成的，但是在自動化發(fā)展起來之后，人們便可以從繁雜的勞動中解放出來了，對機(jī)器、車間甚至整個(gè)工廠的控制變的越來越簡單，從而大大提高了生產(chǎn)力，促進(jìn)了社會的發(fā)展。 二、自動化的發(fā)展簡史自動化技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了四個(gè)歷史時(shí)期：1、  自動裝置的出現(xiàn)和應(yīng)用（18世紀(jì)以前）古代人類在長期的生產(chǎn)和生活，為了減輕自己的勞動，逐漸利用自然界的動力（風(fēng)、水力等）代替人類、畜力，以及自動裝置代替人的部分繁難的體力活動和自然界動力的控制。2、自動化技術(shù)形成時(shí)期

3、（18世紀(jì)末至20世紀(jì)30年代）1788年英國機(jī)械師J.瓦特發(fā)明離心式調(diào)速器(又稱飛球調(diào)速器)并把它與蒸汽機(jī)的閥門連接起來構(gòu)成蒸汽機(jī)轉(zhuǎn)速的閉環(huán)自動控制系統(tǒng)(見圖瓦特離心式調(diào)速器對蒸汽機(jī)轉(zhuǎn)速的控制 )。瓦特的這項(xiàng)發(fā)明開創(chuàng)了近代自動調(diào)節(jié)裝置應(yīng)用的新紀(jì)元對第一次工業(yè)革命及后來控制理論的發(fā)展有重要影響。在這一時(shí)期自動調(diào)節(jié)的廣泛應(yīng)用，改進(jìn)了自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)的穩(wěn)定性問題以及引入了反饋控制和頻率法。3、局部自動化時(shí)期(20世紀(jì)4050年代)這一時(shí)期，特別是第二次世界大戰(zhàn)后，經(jīng)典控制理論形成并迅速發(fā)展，局部自動化也得到廣泛應(yīng)用。特別是19431946年，美國電氣工程師J.埃克妥和物理學(xué)家J.莫奇利為美國陸軍研制成

4、世界上第一臺基于電子管的電子數(shù)字計(jì)算機(jī)(Electronic Digit Computer)。4、  綜合自動化時(shí)期（20世紀(jì)50年代末起至今）這一時(shí)期，現(xiàn)代控制理論形成并迅速發(fā)展，形成了多個(gè)重要分支，如：系統(tǒng)辨識、建模與仿真；自適應(yīng)控制和自校正控制器；遙測、遙控和遙感；綜合自動化；大系統(tǒng)理論誕生；模式識別和人工智能；智能控制的誕生。 三、自動控制的理論基礎(chǔ)自動控制理論是研究自動控制共同規(guī)律的技術(shù)科學(xué)。它的發(fā)展初期，是以反饋理論為基礎(chǔ)的自動調(diào)節(jié)原理，主要用于工業(yè)控制，二戰(zhàn)期間為了設(shè)計(jì)和制造飛機(jī)及船用自動駕駛儀，火炮定位系統(tǒng)，雷達(dá)跟蹤系統(tǒng)以及其他基于反饋原理的軍用設(shè)備，進(jìn)一步

5、促進(jìn)并完善了自動控制理論的發(fā)展。到戰(zhàn)后，已形成完整的自動控制理論體系，這就是以傳遞函數(shù)為基礎(chǔ)的經(jīng)典控制理論，它主要研究單輸入單輸出，線形定常數(shù)系統(tǒng)的分析和設(shè)計(jì)問題。20世紀(jì)60年代初期，隨著現(xiàn)代應(yīng)用科學(xué)新成果的推出和電子計(jì)算機(jī)的應(yīng)用，為適應(yīng)宇航技術(shù)的發(fā)展，自動控制理論跨入了一個(gè)新階段現(xiàn)代控制理論。它主要研究具有高性能，高精度的多變量參數(shù)的最優(yōu)控制問題，主要采用的方法是以狀態(tài)為基礎(chǔ)的狀態(tài)空間法?，F(xiàn)代自動控制理論還包括線性系統(tǒng)理論、自適應(yīng)控制、隨機(jī)控制以及大系統(tǒng)理論。目前，自動控制理論還在繼續(xù)發(fā)展，正向以控制論，信息論，仿生學(xué)為基礎(chǔ)的智能控制理論深入，智能控制包括人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)控制，模糊控制，遺傳算

6、法，免疫算法等。 四、自動化技術(shù)的應(yīng)用范疇自動化的應(yīng)用是十分廣泛的，在工業(yè)、農(nóng)業(yè)、國防、科學(xué)研究、交通運(yùn)輸、商業(yè)、醫(yī)療服務(wù)以及家庭生活方面都有自動化的應(yīng)用。從最簡單的抽水馬桶到蒸汽機(jī)自動調(diào)速系統(tǒng)，從數(shù)控機(jī)床到計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)，都是自動化技術(shù)的應(yīng)用。自動化技術(shù)發(fā)展至今可以說是已從“人類手腳的延伸”擴(kuò)展到“人類大腦的延伸”。自動化技術(shù)無所不在、無處沒有。自動化技術(shù)迅速滲如家庭生活中。比如全自動洗衣機(jī)，電腦控制的微波爐，電腦控制的冰箱。在工廠，人們使用各種自動化裝置或系統(tǒng)，如機(jī)器人、自動化小車、數(shù)控機(jī)床、柔性生產(chǎn)線和計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)等。在辦公室，人們廣泛地引入微型電腦及信息網(wǎng)絡(luò)文字處理

7、機(jī)、電子傳真機(jī)、專用交換機(jī)、多功能復(fù)印機(jī)和秘書機(jī)器人等技術(shù)和設(shè)備，不斷實(shí)現(xiàn)辦公自動化。在交通運(yùn)輸中采用自動化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)交通工具自動化及管理自動化。在醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)及圖書館、商業(yè)服務(wù)行業(yè)中，在農(nóng)作物種植、養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)過程中，都可以實(shí)現(xiàn)自動化管理及自動化生產(chǎn)。在生態(tài)、環(huán)境和社會的復(fù)雜系統(tǒng)中，控制科學(xué)和技術(shù)為人類開辟了嶄新的研究途徑。在現(xiàn)代和未來戰(zhàn)場上，飛機(jī)、戰(zhàn)艦、戰(zhàn)車、火炮、導(dǎo)彈、軍用衛(wèi)星等處處離不開自動化技術(shù)。比如：自動化在神舟五號等飛行器上的研究和實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用占有十分重要的位置。飛行控制系統(tǒng)里面的制導(dǎo)系統(tǒng)、導(dǎo)航系統(tǒng)和電子綜合系統(tǒng)都是自動化的內(nèi)容。還有測試與發(fā)射控制系統(tǒng)中的測試系統(tǒng)、發(fā)射控制系統(tǒng)和監(jiān)

8、視控制系統(tǒng)也是自動化的應(yīng)用領(lǐng)域。因此，飛行器是自動化最重要的應(yīng)用領(lǐng)域，許多先進(jìn)的新型控制理論和技術(shù)也是為了適應(yīng)飛行器工程的高要求而建立的?？傮w來講，采用自動化技術(shù)不僅可以把人從繁重的體力勞動中解放出來，而且能夠擴(kuò)展和放大人的功能和創(chuàng)造新的功能，極大的提高勞動生產(chǎn)率，增強(qiáng)人類認(rèn)識世界和改造世界的能力。因此，一個(gè)國家或者社會的自動化水平是這個(gè)國家或者社會現(xiàn)代化水平的主要標(biāo)志。 五、自動化的展望展望新的世紀(jì)，隨著信息革命的興起和新經(jīng)濟(jì)的沖擊，自動化專業(yè)教育必然會受到世界各國的更加重視。因?yàn)檫@一技術(shù)已從辦公自動化、工業(yè)自動化逐漸向家庭自動化發(fā)展，它與普通民眾的日常生活發(fā)生了千絲萬縷的聯(lián)系，更

9、進(jìn)一步的發(fā)展勢在必然。現(xiàn)代生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展對自動化技術(shù)提出越來越高的要求同時(shí)也為自動化技術(shù)的革新提供了必要條件。70年代以來，自動化開始向復(fù)雜的系統(tǒng)控制和高級的智能控制發(fā)展并廣泛地應(yīng)用到國防科學(xué)研究和經(jīng)濟(jì)等各個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更大規(guī)模的自動化例如大型企業(yè)的綜合自動化系統(tǒng)全國鐵路自動調(diào)度系統(tǒng)國家電力網(wǎng)自動調(diào)度系統(tǒng)空中交通管制系統(tǒng)城市交通控制系統(tǒng)自動化指揮系統(tǒng)國民經(jīng)濟(jì)管理系統(tǒng)等。我國在進(jìn)入90年代以后，隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的搞活和對外開放政策的深入，社會對自動化專業(yè)人才的需求日益擴(kuò)大，并連續(xù)幾年出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況。隨著外國一些大型企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場，本國的一些知名企業(yè)也將走向世界，這樣高科技人才的競爭將

10、日趨激烈，對本專業(yè)人才的需求也將大為擴(kuò)大。所以在未來幾十年內(nèi)，自動化專業(yè)教育必將會有一個(gè)充分發(fā)展的空間。下面再來談?wù)勛詣踊缓玫牡胤剑簩ΜF(xiàn)代制造業(yè)產(chǎn)生巨大影響的自動化和數(shù)控技術(shù)正改變著制藥生產(chǎn)領(lǐng)域。一方面，F(xiàn)DA通過要求與生產(chǎn)相關(guān)的控制和信息系統(tǒng)需經(jīng)過批準(zhǔn)(正如反應(yīng)器與片劑機(jī)械也需經(jīng)過批準(zhǔn)一樣)來強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)。另一方面，F(xiàn)DA也對制藥界希望能通過不斷增加的自動化程度來提高效率的愿望作出反應(yīng)，它努力尋求對基于軟件的系統(tǒng)獲得、傳送、儲存數(shù)字化信息的手段作出相應(yīng)的規(guī)范。理想的目標(biāo)是對生產(chǎn)及相關(guān)數(shù)據(jù)完全通過無紙化文件進(jìn)行處理。 對于自動化供商來說，這種投資還是比較高的，而且正變得越來越高。位于馬薩諸塞州

11、Framingham的市場研究公司IDC預(yù)測，能夠滿足不斷變化的數(shù)據(jù)記錄要求的自動化系統(tǒng)每年有60億美元的市場。 FDA施加在制藥商身上的壓力也同樣傳遞到了合約制造商、商業(yè)伙伴、次承包商和系統(tǒng)供應(yīng)商身上。 “許多大型制藥公司不會跟你做生意，除非你能使你的系統(tǒng)獲得批準(zhǔn)，并讓它們滿意，”新澤西州Berlex實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證協(xié)調(diào)員 Berlex Winnie Cappucci說，“你的工作最初的目的是要滿足FDA的要求，但是你也要準(zhǔn)備著讓你的客戶也滿意。” 向制藥商提供設(shè)備或系統(tǒng)的供應(yīng)商對于認(rèn)證過程所需要的東西甚至要更加清楚一些。“我們大約每兩個(gè)月就要完成一位客戶的資格認(rèn)證，”加利福尼亞州San

12、 Leandro的OSIsoft公司技術(shù)戰(zhàn)略專家Don Smith說，“審核人員將會審核我們的軟件開發(fā)過程，然后就組織幾名程序員，采用我們的代碼進(jìn)行現(xiàn)場測試。這可能是一個(gè)要求非常高的過程，但是我們有近十年來形成的內(nèi)部開發(fā)方法和過程來應(yīng)對這個(gè)過程。” OSIsoft公司是PI系統(tǒng)的供應(yīng)商，這個(gè)PI系統(tǒng)是一種實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄軟件，可以用來記錄和儲存批量的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，然后傳送到生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)或其他更高一級的企業(yè)系統(tǒng)中。 業(yè)界合作 看到許多的軟件開發(fā)商都要受到制藥商的審核，并且認(rèn)識到它帶給制藥商和開發(fā)商雙方的負(fù)擔(dān)，位于馬里蘭州Bethesda的注射藥物協(xié)會（PDA），在FDA提供一定支持的情況下，在賓西法尼亞

13、州Pottstown建立了審核知識庫中心（ARC），提供標(biāo)準(zhǔn)的審核程序，這些標(biāo)準(zhǔn)審核程序可以被各家制藥商所使用。 理想的情況是：由經(jīng)過APC訓(xùn)練的審核人員所作的審核可以部分或全部的代替單個(gè)的客戶的審核，這樣就可以節(jié)省供應(yīng)商與客戶雙方都需向這個(gè)審核過程投入的資源。當(dāng)某個(gè)系統(tǒng)有比較大的升級時(shí)，或者至少每兩年，ARC會重新對系統(tǒng)進(jìn)行審核。制藥商在向ARC交納一筆服務(wù)費(fèi)用之后，就可以在需要的時(shí)候下載這次審核結(jié)果。 盡管這項(xiàng)過程的進(jìn)展比最初的估計(jì)要慢一點(diǎn)，但努力正在開始取得回報(bào)?！拔覀兡壳坝?xùn)練了95個(gè)審核人員，有52個(gè)制藥公司訂購我們的服務(wù)，”ARC總裁Harvey Greenawalt說。他還說新的訂

14、購者正以每個(gè)月兩家的速度增加。同時(shí)，在有些情況下，某些個(gè)別的審核結(jié)果被下載或參考了很多次。對于系統(tǒng)供應(yīng)商和訂購者來說，這代表了“巨大的節(jié)省”。“隨著ARC的知名度越來越高，我們也會越來越壯大?！彼f。 在這個(gè)過程中，出現(xiàn)了幾項(xiàng)有趣的好處。一些供應(yīng)商會對自己先進(jìn)行審核，以作為預(yù)審其產(chǎn)品的手段。另外，經(jīng)過訓(xùn)練的審核人員可以幫助與業(yè)務(wù)相關(guān)的每一個(gè)人，以便讓他們知道在審核中的一些共同的標(biāo)準(zhǔn)。Berlex公司的Cappucci女士也是ARC董事會的成員之一，她說：“我是這件事的超級支持者，即使我通常只是把這種審核作為整個(gè)評估過程的一部分。”因?yàn)檫@節(jié)省了她和她的公司的出差費(fèi)用和時(shí)間?！澳憧梢园阉醋魇窃谧?/p>

15、詢工作中買了兩天空閑時(shí)間?！?在實(shí)踐中，Cappucci表示她的團(tuán)隊(duì)仍然采用大量個(gè)人的審核來滿足Berlex的標(biāo)準(zhǔn)，但是ARC的材料可以加速審核過程，并且可以被用在任何隨后的跟進(jìn)或重審過程中。 系統(tǒng)生命周期 “認(rèn)證是一個(gè)過程，而不是一個(gè)事件?！?這是Dan Matlis對理想的認(rèn)證方法的總結(jié)，Dan Matlis是位于賓西法尼亞州Bensalem 的Stelex TVG公司商業(yè)發(fā)展部的副總裁?！爱?dāng)你考慮到一個(gè)自動化系統(tǒng)生命周期中的90%甚至更多的時(shí)間被花在了維護(hù)階段和監(jiān)控正在進(jìn)行的生產(chǎn)時(shí)，你就必須考慮控制這些成本，來達(dá)到你期望的投資回報(bào)值（ROI）?！?實(shí)際上，各種各樣的工業(yè)統(tǒng)計(jì)表明自動化系統(tǒng)

16、的生命周期成本中只有25%是被花在購買硬件和軟件上，剩下的成本則是花在了安裝軟件，把它連結(jié)到各種網(wǎng)絡(luò)，確認(rèn)它和處理不斷發(fā)生的升級和重新確認(rèn)上。 Stelex-TVG公司是一個(gè)不同尋常的公司，因?yàn)樗臉I(yè)務(wù)范圍從系統(tǒng)整合與執(zhí)行到認(rèn)證和商務(wù)咨詢，還包括相應(yīng)的軟件包。它所提供的軟件是ComplianceBuilder，這是一個(gè)企業(yè)級的文件信息安全系統(tǒng)，使用私有/公共密鑰結(jié)構(gòu)（PKI）編碼來驗(yàn)證電子簽名。 該公司與位于伊利諾州Palatine的Square D/Schneider Electric公司一起合作，來審核Schneiders的軟件開發(fā)過程，并提供基于PKI的電子簽名解決方案。“像Schnei

17、ders公司的可編程邏輯控制器的傳統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)之一是它們很容易編程或重新編程，” Stelex-TVG公司的 Matlis解釋說，“但當(dāng)重新編程要求有合適的授權(quán)級別的時(shí)候，以及它可能導(dǎo)致需要重新認(rèn)證控制系統(tǒng)的時(shí)候，這個(gè)優(yōu)點(diǎn)卻變成了弱點(diǎn)?！?Schneider的銷售總監(jiān)Mark Liston補(bǔ)充說：“與傳統(tǒng)地在服務(wù)器上進(jìn)行安全與數(shù)據(jù)管理不同，這個(gè)方案是在控制級別實(shí)現(xiàn)這些功能，而控制級別是保證準(zhǔn)入控制的唯一途徑?！?Stelex-TVG公司也跟位于馬薩諸塞州Foxborough 的Intellution公司（現(xiàn)在是GE Fanuc自動化的一部分）合作，來評估它的自動化系統(tǒng)包（FIX, iBatch, i

18、Historian 等等）是否符合PART 11的要求。 這些人機(jī)界面和控制產(chǎn)品被用來運(yùn)行基于PLC的批量和連續(xù)生產(chǎn)控制系統(tǒng)。 位于賓西法尼亞州Exton市的CimQuest公司是專門針對控制業(yè)的咨詢公司，Phil Clark是該公司銷售總監(jiān)，他經(jīng)常遇到需要更改控制器設(shè)置的情況。“我們作了許多對原有系統(tǒng)的回溯確認(rèn)工作，”他說，“你經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一個(gè)使用升過級的PID的控制或SCADA（管理控制和數(shù)據(jù)獲?。┫到y(tǒng)，但是最初安裝系統(tǒng)的人早已離開了，新的計(jì)算機(jī)可能被重新安裝，卻沒有經(jīng)過重新確認(rèn)。當(dāng)FDA進(jìn)行審核時(shí)，就會發(fā)現(xiàn)一個(gè)不符合標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。” Clark說制藥公司太心甘情愿了以致于無法縮減工廠中質(zhì)量控

19、制（QA）方面的開支?！澳銜吹絈A也作為工廠中資金預(yù)算中的一部分，而QA的作用正在減少。QA應(yīng)該受到重視，應(yīng)該有自己的預(yù)算與管理?！?監(jiān)控與升級已安裝的自動化系統(tǒng)是德克薩斯州的Emerson過程管理公司提供的資產(chǎn)管理系統(tǒng)（AMS）的關(guān)鍵目標(biāo)之一。AMS的最初功能是監(jiān)控狀態(tài)，校正和維護(hù)場地控制設(shè)備（如傳送裝置，筏門或流量計(jì)）的信息，該公司資產(chǎn)優(yōu)化服務(wù)部的客戶關(guān)系經(jīng)理Krisi Bailey解釋說。更重要的是，它提供了審核跟蹤功能，這是一種場地設(shè)備實(shí)時(shí)狀態(tài)的時(shí)間戳與記錄功能。 Emerson公司正在把這個(gè)功能結(jié)合到用于旋轉(zhuǎn)式機(jī)械和電氣系統(tǒng)中，這將會使所有的服務(wù)都能進(jìn)入到基于網(wǎng)絡(luò)的接口中。這項(xiàng)解決

20、方案按計(jì)劃于6月份出臺?！白畛?，這個(gè)接口只提供只讀功能，但最終我們會使它變成交互性的?！盉ailey說。 附加的審核 努力符合Part 11要求的系統(tǒng)供應(yīng)商早已把它們的系統(tǒng)功能擴(kuò)展了，把制藥商需要的文件和審核跟蹤要求也包括了進(jìn)去。在某種程度上，這是一種工廠級系統(tǒng)（實(shí)施具體的控制）與企業(yè)級系統(tǒng)（記錄數(shù)據(jù)并用于生產(chǎn)計(jì)劃和綜合的工廠管理）之間的戰(zhàn)斗。 例如，Emerson公司今年春季宣布與位于佛羅里達(dá)州Bradenton市Decision Management International（DMI）公司結(jié)盟，把產(chǎn)品功能組合起來，共同銷售與開發(fā)。Emerson公司的拳頭產(chǎn)品是Delta V控制系統(tǒng)，DM

21、I公司的是Regulus系統(tǒng)，一種專為批量記錄、材料管理和其他生產(chǎn)功能而開發(fā)的文件管理系統(tǒng)。 “這種聯(lián)合產(chǎn)品很快就會進(jìn)入市場，因?yàn)槲覀冎暗臎Q定是如何組織我們的控制軟件，” Emerson公司生命科學(xué)部的企業(yè)發(fā)展經(jīng)理Robert Lenich說，“當(dāng)我們把兩個(gè)新產(chǎn)品組合到一起時(shí)，我們就能夠使它們在6個(gè)小時(shí)之內(nèi)進(jìn)行通訊?！?Lenich還說這種聯(lián)合產(chǎn)品給見過它的潛在客戶留下了深刻的印象，而且很快就會有商業(yè)化的安裝使用。 位于馬薩諸塞州Foxboro市Invensys公司通過把幾個(gè)分散的業(yè)務(wù)部門重新合并來解決問題，該公司把Foxboro I/A自動化系統(tǒng)、Protean和Prism部門組成Inve

22、nsys產(chǎn)品解決方案部。在這個(gè)部門里，另外一個(gè)分支Invensys認(rèn)證技術(shù)部會被保留，以提供生命周期認(rèn)證和審核服務(wù)。在軟件級別上，這個(gè)公司依靠其Windows XP操作系統(tǒng)的基礎(chǔ)，同時(shí)也使用Sun微系統(tǒng)公司提供的運(yùn)行Solaris 8操作系統(tǒng)的Unix工作站。 在軟件方面，要小心謹(jǐn)慎的滿足FDA的要求，這可以從Douglas Tracy描述的項(xiàng)目中看得出來。Douglas Tracy是紐約輝瑞制藥集團(tuán)安全與規(guī)范部的總監(jiān)。在今年春季的Interphex展會中的一次演講中，Tracy演示了一個(gè)未經(jīng)詳細(xì)說明的自動化方案是如何被編程與系統(tǒng)開發(fā)人員處理的。 要開始這個(gè)方案，首先通過Starbase公司(

23、目前已是加州硅谷Borland公司的一部分)提供的CaliberRM系統(tǒng)生成一個(gè)詳細(xì)的需求計(jì)劃書。為了處理開發(fā)系統(tǒng)過程中的測試工作，使用了位于加州Sunnyvale的Mercury Interactive公司提供的測試工具。測試結(jié)果、工作過程和變化管理都被存儲到了由俄勒岡州Hillsboro市的Merant公司提供的PVCS Dimensions系統(tǒng)中。 “我們所關(guān)心的是這個(gè)系統(tǒng)的30%的成本與時(shí)間都被花在了評估你做了些什么上，”Tracy說，“我們認(rèn)為通過無紙化、電子化來運(yùn)作整個(gè)開發(fā)過程，我們就能夠降低這些成本?！睘槭裁聪褫x瑞這樣的制藥公司愿意向這樣的軟件開發(fā)工具投資呢？ “它使我們走在別人

24、的前面，”Tracy說，“我們目前正在采用一種緩慢的方法來評估自動化系統(tǒng)，而它可以作為一種積極的過程使我們擺脫原有的評估模式。這是一個(gè)很好的促使我們走向這個(gè)方向的原因?！?21CFR Part 11：一次對發(fā)展著的報(bào)告的修正 如何從有紙化轉(zhuǎn)向電子化的數(shù)據(jù)存儲。多年來，制藥業(yè)努力利用自動化提供的速度、準(zhǔn)確和效率，就像自動化為其他制造商所提供的一樣。同時(shí)，需要用一種可靠的方式產(chǎn)生與存儲這些數(shù)據(jù)，并且必須是一種FDA可以依賴的方式。 這些努力終于產(chǎn)生了一項(xiàng)最終的規(guī)則，即1997年首次發(fā)布的聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21條11款，也就是常說的“21 CFR, Part 11“或簡稱“Part 11"。在這期間，制藥界、FDA、控制與IT供應(yīng)商就新的IT技術(shù)的能力和如何加以規(guī)范等方面逐漸達(dá)成一致。在2002年1月，一個(gè)名為“軟件評估的一般原則”的指導(dǎo)性文件發(fā)布了，特別針對評估軟件系統(tǒng)作了一些說明（而不是系統(tǒng)所產(chǎn)生、傳輸或存儲的數(shù)據(jù)）。 接著，去年8月份，F(xiàn)DA發(fā)布了一個(gè)更主要的提案“21世紀(jì)的現(xiàn)行藥品優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)（cGMP）”，這表示要對Part 11和所有與制藥相關(guān)的