第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)樣板

1、WOR/式第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)材料XXXX# XX 月 XX 日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)名稱(chēng)）目錄1 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；2 .營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 .法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4 .組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5 .經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6 .經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7 .經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8 .經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9 .計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；10 .企業(yè)授權(quán)委托書(shū)原件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件（僅屬

2、委托辦理的需提供）11 .申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明原件；12 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明材料復(fù)印件；材料說(shuō)明：13 .申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，電子版一并提交，使用 A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成 冊(cè)并附有目錄；14 .凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”、申請(qǐng)人姓名、日期并加蓋企業(yè)公章；15 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確16 .填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：4.1 “企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；4.2 “經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”與材料 6中租賃協(xié)議、房

3、屋產(chǎn)權(quán)證明文件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址一致精確到門(mén)牌號(hào)；“庫(kù)房地址”與材料 6中租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件庫(kù)房地址一致；4.3 “經(jīng)營(yíng)面積、庫(kù)房面積（如有）、冷藏庫(kù)面積（如有）”應(yīng)符合 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；4.4 “經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫(xiě)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或 者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。17 .經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)要求：按照擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別-產(chǎn)品一級(jí)

4、代碼-產(chǎn)品名稱(chēng)的格式填報(bào)；中間用“；”來(lái)間隔。正確寫(xiě)法：原分類(lèi)目錄：第二類(lèi)：68*。新分類(lèi)目錄：0*；經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)分析儀器要標(biāo)注不含體外診斷試劑，正確寫(xiě)法：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；另：新舊分類(lèi)目錄內(nèi)容必須一致。18 .質(zhì)量負(fù)責(zé)人須有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)歷，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專(zhuān)以上醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)、法律等專(zhuān)業(yè)）的理工類(lèi)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。；職稱(chēng)為：主治醫(yī)師、工程師、藥士、中藥士等；執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)護(hù)士非職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還需滿(mǎn)足一下要求：

5、1）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。2）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān) 專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。3）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。專(zhuān)業(yè)資料整理隔頁(yè)紙樣式申請(qǐng)材料一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表XXX必司X年X月X日注：按照目錄順序，放置隔頁(yè)紙行政許可申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)人姓名：身份證號(hào)碼

6、：住址：所在單位：電話：郵編：申請(qǐng)單位名稱(chēng)：法定代表人姓名：住址：電話：郵編：委托代理人姓名：身份證號(hào)碼：住址：電話：行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)：首次申請(qǐng)口變更口延續(xù)口其他申請(qǐng)事實(shí)和理由：附：行政許可申請(qǐng)材料清單（2-1）行政許可 申請(qǐng)人：（簽名或蓋章 ）委托代理人：（簽名或蓋章）年月日注：行政許可申請(qǐng)人是單位的，應(yīng)當(dāng)蓋單位印章；是個(gè)人的，應(yīng)當(dāng)簽名，以下文書(shū)與此相同要求。容 的 真 實(shí) 性 負(fù) 責(zé)序3|f,請(qǐng)萬(wàn)4材單料5名6于? 1林7 注789?承諾：以上提交小,科直實(shí)合法有效.并對(duì)J日謾才"實(shí)質(zhì)2o行政許可行 政 許 可 中申請(qǐng)人申請(qǐng)人：（簽名或蓋章） 法定代表人：（簽名）年月日行政許可承

7、辦人受理機(jī)關(guān)行政機(jī)關(guān)印章（專(zhuān)用印章）年月日本表為樣表，企業(yè)需通過(guò)“洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站首頁(yè)或“河南省食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站首頁(yè)的“企業(yè)申報(bào)”端口或 河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申請(qǐng)。*醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表企業(yè)名稱(chēng)（公章）：備案人：聯(lián)系電話：填表日期：受理日期：受理編號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)制WOR幅式: llllllllllllllllllllllll醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表 *企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu) 代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)經(jīng)營(yíng)方式批期限發(fā)零售批零而1注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式不售醫(yī)療器械為日他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵.編1聯(lián)系電話庫(kù)木也址郵編人貝情況姓汴上件由有

8、另3址節(jié)朋方子見(jiàn)胴懷14 /L 1 7 少、 人企業(yè)負(fù)責(zé) 人人姓名身份力企業(yè)人員E號(hào)聯(lián)系電話以真電子郵件聯(lián)系人人員總數(shù)質(zhì)品管理人吊（人）售后服務(wù)人員1.專(zhuān)業(yè)拈術(shù)人吊情況經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（人）fit - i - *i*?l_t/o>t i、r < f_r* *"T?i-t/（人）O（人）和庫(kù)房情 況經(jīng)呂回愣（山）1牛歷回愣（111 ）專(zhuān)業(yè)資料整理核對(duì)碼：lllllllllllllllllllllllllll*經(jīng)營(yíng)范 圍（新分 類(lèi)目錄）WOR/式專(zhuān)業(yè)資料整理核對(duì)碼:lllllllllllllllllllllllllllll*經(jīng)營(yíng)范 圍（原分 類(lèi)目錄）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用 房

9、性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情 況等）庫(kù)房條庫(kù)房條件（包括環(huán)境控件簡(jiǎn)述制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法 k的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）填表說(shuō)明：i.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè) 號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。19 .本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管 理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)。20 .本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照；總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

10、憑證（如有）；總公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；（如有）分公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；（如有）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件法定代表人：身份證、畢業(yè)證；企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證、畢業(yè)證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：身份證、畢業(yè)證、工作經(jīng)歷、離職證明；（大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）以下5個(gè)崗位宜為中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；采購(gòu)崗位：身份證、畢業(yè)證；驗(yàn)收崗位：身份證、畢業(yè)證；銷(xiāo)售崗位：身份證、畢業(yè)證；售后崗位：身份證、畢業(yè)證、生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得

11、企業(yè)售后服務(wù)上崗證；倉(cāng)儲(chǔ)崗位（如有）：身份證、畢業(yè)證；另：從事體外診斷試劑（6840）,從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械（6846、6877等）、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械（6822-1、6846等）參照材料說(shuō)明第 4.6項(xiàng)，提供人員資質(zhì)證明。<組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 >（該圖僅為范例，企業(yè)需根據(jù)自身情況如實(shí)編寫(xiě)）一、法定代表人職能:12、負(fù)責(zé)企?.全X X 公 司 部倒、企業(yè)負(fù)責(zé)人職能:負(fù)責(zé)企弛日重企業(yè)質(zhì)量貨責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量Hl»*版俞搔醫(yī)，監(jiān)督；6、8妻負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;t費(fèi)v rCH2?.械采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法

12、性并覆取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件確保所購(gòu)入醫(yī)療器籟 霹3?.A-i行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)；押核;麓進(jìn)行檢查、核對(duì);ft的職責(zé)度 康 蔣 易 鷹的 外 就 對(duì)耦 關(guān) 贊合格證明文件霆注明不合格事項(xiàng)及處置措施;立蒙運(yùn)1?fH按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;醫(yī)療器械與非21按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放, 0合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)溫度租 摧 制 格 口 果 區(qū)?存醫(yī)療銷(xiāo)售部職能:見(jiàn)、售后部職能: 或Q 戒售后的安全使用按露口ffi

13、r、r鼬事的醫(yī)療器械購(gòu))®使反應(yīng),<經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 >XX公司經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明經(jīng)營(yíng)范圍是指：所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械品種（新舊醫(yī)療器械分類(lèi)代碼）經(jīng)營(yíng)方式是指：批發(fā)、零售或批零兼營(yíng)WOR/式<經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件>XX公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址：地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；注：1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。2、地理位置圖：提供電子地圖截圖；平面圖：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖，標(biāo)注

14、尺寸（如是器械專(zhuān)區(qū)須標(biāo) 注器械專(zhuān)區(qū)尺寸）；標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)“五 區(qū)”分布狀況）；3、若無(wú)法提供房屋產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買(mǎi)實(shí)合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位（集體）持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；4、租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號(hào)及租用面積、租賃期限、租金、續(xù)租及其它相關(guān)內(nèi)容；專(zhuān)業(yè)資料整理經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄XX企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXI章）填報(bào)日期：年月日序號(hào)名d規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途1辦公桌2用于辦公L一2電腦2用于辦公3復(fù)印1用于辦公4溫濕心儀1測(cè)量倉(cāng)庫(kù)的溫為度5傳真1 1收發(fā)文件6貨架7柜臺(tái)根

15、據(jù)店內(nèi)實(shí)際情況填寫(xiě)包含以下內(nèi)容但不僅限以下內(nèi)容注：批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙 回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、 保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求 的設(shè)施設(shè)備。<經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄>XX公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件目錄（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理制度；（

16、三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度；（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核制度（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、由入庫(kù)管理制度（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、 由庫(kù)記錄等）；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理制度（包括銷(xiāo)毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨管理制度；（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（九）醫(yī)療器械召回制度（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況

17、管理制度（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 （包括培訓(xùn)記錄等）；WOR/式（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào) 查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；專(zhuān)業(yè)資料整理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 包含以下內(nèi)容：（十五）購(gòu)貨者資格審核制度；（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源制度；（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度；（十八）質(zhì)量管理自查制度；（十九）銷(xiāo)售記錄制度；注：括號(hào)內(nèi)為提示信息，不作為管理制度名稱(chēng)。XX公司工作程序目錄（一）質(zhì)量文件管理程序（二）購(gòu)進(jìn)程序（三）驗(yàn)收工作程序（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序（五）銷(xiāo)售管理工作程序（六）由庫(kù)復(fù)

18、核程序（批發(fā)）（七）運(yùn)輸管理工作程序（八）售后服務(wù)工作程序（九）產(chǎn)品召回工作程序（十）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序（十一）不良事件報(bào)告工作程序（十二）質(zhì)量跟蹤工作程序<計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明>提供1、購(gòu)買(mǎi)計(jì)算機(jī)軟件發(fā)票；2、采購(gòu)記錄；3、驗(yàn)收記錄；4、銷(xiāo)售記錄5、由庫(kù)復(fù)核單（僅限批發(fā)）；6、隨貨同行單（僅限批發(fā)）；7、銷(xiāo)售憑據(jù)（僅限零售）等系統(tǒng)頁(yè)面截圖；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、