iso設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序1、目的對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程進(jìn)行控制，提高本企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要 求或顧客的要求。2、范圍適用于本企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作全過程。3、職責(zé)3.1公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)和實(shí)施組織協(xié)調(diào)工作。3.2技術(shù)副總負(fù)責(zé)本程序正確、有效地運(yùn)行。3.3相關(guān)部門負(fù)責(zé)在各自工作范圍內(nèi)按本程序要求配合工作。3.4管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)本程序地有效運(yùn)行實(shí)施檢查、監(jiān)督。4、控制程序4.1技術(shù)副總編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃任務(wù)書。4.1.1設(shè)計(jì)任務(wù)由公司總經(jīng)理下達(dá)給技術(shù)副總。4.1.2技術(shù)副總組織設(shè)計(jì)相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)輸入要求逐項(xiàng)分析，對(duì)其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄 清和解決，并寫出

2、書面評(píng)審結(jié)論向公司總經(jīng)理報(bào)告。4.1.3技術(shù)副總按設(shè)計(jì)輸入要求編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃任務(wù)書，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃任務(wù)書 應(yīng)：A、明確方案設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、工作圖設(shè)計(jì)、樣品測(cè)試、產(chǎn)品定型、各階段的劃分和要求；B、明確各設(shè)計(jì)階段人員分工和各技術(shù)人員的職責(zé)和進(jìn)度要求；C、明確各設(shè)計(jì)階段的接口、傳遞、評(píng)審要求。過程中的信息必須寫成文件，為采購、制造、檢驗(yàn)等活動(dòng) 提供技術(shù)依據(jù)；D、在實(shí)際進(jìn)度與計(jì)劃進(jìn)度要求不相符時(shí)，應(yīng)及時(shí)修正計(jì)劃，并報(bào)技術(shù)副總確認(rèn)，按修正計(jì)劃協(xié)調(diào)部內(nèi)人 員的工作，同時(shí)報(bào)公司總經(jīng)理備案。4.2方案設(shè)計(jì):A、技術(shù)部負(fù)責(zé)繪制方案設(shè)計(jì)總圖;B、編制產(chǎn)品技術(shù)要求；C、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)等系統(tǒng)

3、設(shè)計(jì)計(jì)算書；D、采用新工藝和結(jié)構(gòu)型式的試驗(yàn)要求，關(guān)鍵外購件、配套件的質(zhì)量要求；4.3技術(shù)副總根據(jù)方案設(shè)計(jì)文件，審核是否已滿足設(shè)計(jì)輸入要求。并報(bào)公司總經(jīng)理。4.4組織質(zhì)檢部及有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，是否滿足計(jì)劃任務(wù)書規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和設(shè)計(jì)項(xiàng)目。方案設(shè) 計(jì)評(píng)審會(huì)由技術(shù)副總主持。4.5技術(shù)部主管對(duì)評(píng)審結(jié)論中需要改進(jìn)的意見作出修改，報(bào)公司總經(jīng)理審批和技術(shù)副總備案，并作為方案 設(shè)計(jì)的修改依據(jù)。4.6技術(shù)設(shè)計(jì)461由技術(shù)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品主要參數(shù)，其主要內(nèi)容：A、確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能參數(shù)、驗(yàn)算和計(jì)算書；B、早期故障分析，并填寫風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策報(bào)告；C、繪制設(shè)計(jì)總圖、主要部件圖；D、提出產(chǎn)品的主要原材料外購件、外協(xié)

4、件、名稱、規(guī)格及要求；E、編寫產(chǎn)品技術(shù)要求；F、編寫試驗(yàn)規(guī)范，提出控制和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。4.7工作圖設(shè)計(jì)4.7.1工作圖設(shè)計(jì)包括繪制供生產(chǎn)制造用的圖樣及技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件。設(shè)計(jì)人員按計(jì)劃任務(wù)書下達(dá)的項(xiàng) 目要求，完成下列任務(wù)：A、編制產(chǎn)品總圖；B、編制全套設(shè)計(jì)文件，標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表、外購件明細(xì)表、合格證、產(chǎn)品使用說明書、裝箱單等；4.7.2制圖完成后將設(shè)計(jì)資料和底圖交原設(shè)計(jì)者進(jìn)行校對(duì)，校對(duì)完畢后，原設(shè)計(jì)者將底圖連同計(jì)算資料交 技術(shù)副總審核。4.7.3技術(shù)副總審核工作圖、底圖及設(shè)計(jì)資料，是否實(shí)現(xiàn)技術(shù)設(shè)計(jì)的各項(xiàng)技術(shù)要求和驗(yàn)算其正確性、提出 審核意見。審核通過后會(huì)同標(biāo)準(zhǔn)化人員會(huì)簽，并及時(shí)將底圖及設(shè)計(jì)資料交技術(shù)部

5、負(fù)責(zé)審核。審核不能通 過則退回原設(shè)計(jì)人員修改，并再次審核，直到通過為止。4.7.4技術(shù)副總收到底圖后予以審定，審定不通過退回技術(shù)部，審定通過后底圖交資料管理員?？倛D送公 司總經(jīng)理批準(zhǔn)后交資料保管員。4.8設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.8.1為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求，由技術(shù)副總組織技術(shù)部、質(zhì)檢部及其他有關(guān)人員，按設(shè)計(jì)輸入 要求驗(yàn)證下列設(shè)計(jì)輸出文件：A、圖樣；B、技術(shù)規(guī)范；C、設(shè)計(jì)計(jì)算書；D、外購件清單（物資采購要求或資料）；E、標(biāo)準(zhǔn)件清單；F、產(chǎn)品使用說明書；G、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范；風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（說明產(chǎn)品使用安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性，著重論述與之有關(guān)的產(chǎn)品驗(yàn)收 規(guī)范和產(chǎn)品使用說明書。）4.8.2設(shè)計(jì)驗(yàn)

6、證除按設(shè)計(jì)評(píng)審要求驗(yàn)證外，還可采用下列方法中一種或多種：A、采用其他計(jì)算方法驗(yàn)證原計(jì)算結(jié)果的正確性；B、進(jìn)行試驗(yàn)；C、與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。4.8.3驗(yàn)證后形成驗(yàn)證結(jié)論和書面文件4.9樣機(jī)試制4.9.1技術(shù)部向質(zhì)檢部、生產(chǎn)車間提供全套樣圖、技術(shù)文件和檢驗(yàn)規(guī)范。4.9.2設(shè)計(jì)人員深入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，匯集整理新產(chǎn)品試制、試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和現(xiàn)場(chǎng)提出的改進(jìn) 建議，通過故障模式和分析，采取改進(jìn)措施，防止同類故障的再發(fā)生。4.10臨床試用（設(shè)計(jì)確認(rèn)）和產(chǎn)品鑒定（或產(chǎn)品注冊(cè)）。4.10.1技術(shù)副總在產(chǎn)品臨床試用前應(yīng)會(huì)同技術(shù)部和質(zhì)量員做好有關(guān)技術(shù)資料的準(zhǔn)備，其中包括：A、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；B、技術(shù)報(bào)告或

7、試制總結(jié)報(bào)告;C、產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告（第三方及第一方的）；D、產(chǎn)品使用說明書；E、臨床試用安排（臨床試用協(xié)議書，臨床試用方案）。4.10.2產(chǎn)品注冊(cè)（鑒定）A、完成臨床試用報(bào)告和其他產(chǎn)品注冊(cè)資料；B、完成產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)資料。4.11設(shè)計(jì)資料的管理和控制4.11.1資料歸檔樣機(jī)鑒定后由設(shè)計(jì)員按鑒定意見修改技術(shù)資料和底圖。鑒定后產(chǎn)品不得遺留重大技術(shù)問題，一般技術(shù)問 題提出攻關(guān)措施，限期整改。修改的技術(shù)資料和底圖經(jīng)技術(shù)部審核和技術(shù)副總復(fù)審，復(fù)審?fù)ㄟ^后由技術(shù) 部列明各類“設(shè)計(jì)文件清單“歸檔。4.11.2鑒定后三個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)部必須修改后的技術(shù)資料和底圖連同移交清單向資料保管員移交。4.11.3資料管理員根據(jù)移交清單核對(duì)技術(shù)資料和底圖無誤后，統(tǒng)一編號(hào)，登記造冊(cè)歸檔。5、相關(guān)記錄5.1設(shè)計(jì)輸入文件QP08-01（設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單；產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃書等）5.2設(shè)計(jì)輸入文件的評(píng)審記錄QP08-025.3設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告QP08-035.4設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告QP08-045.5設(shè)計(jì)輸出文件QP08-05（