臨床試驗生物樣本轉運的標準操作規(guī)程_第1頁
臨床試驗生物樣本轉運的標準操作規(guī)程_第2頁
臨床試驗生物樣本轉運的標準操作規(guī)程_第3頁
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1、1 / 3臨床試驗生物樣本轉運的標準操作規(guī)程版本號頁數(shù)頁起草人起草日期年 月曰審核人審核日期年 月曰批準人批準日期年 月曰頒布日期年 月曰起效日期年 月曰1 / 3威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構臨床試驗生物樣本轉運的標準操作規(guī)程一、目的建立機構辦公室對臨床試驗中生物樣本轉運的管理工作。確保生物樣本轉運規(guī)范、一致并符合方案要求，用以監(jiān)督和提高臨床試驗質(zhì)量，保障臨床試驗順利進行。范圍適用于在本機構開展的藥物臨床試驗的生物樣本轉運。三、內(nèi)容.生物樣本采集處理后，按試驗方案要求將標本立即交至試驗人員或放至相應標本放置點 或標本冰箱。記錄標本信息、交接保存時間、標本狀態(tài)。轉運樣本時，遞交接收人員應核對如下

2、項目：1）檢查樣本的外包裝是否完好；2）標本包裝的標識是否規(guī)范：標本名稱、編號、數(shù)量等；3）核對試驗標本信息是否與交接單注明信息一致，核對無誤后雙方在交接記錄單簽上姓名、日期；.如采取快遞形式運送樣本，樣本接收時應有遞交人員簽字的交接單（一式兩份），接收人不僅需要核對以上信息， 還要檢查運輸過程中的貯存條件是否與貯存要求相符，核對無誤后在交接記錄單簽上姓名、日期，復印快遞單保留存檔；并將其中一份交接單退回給遞交人。.如果交接時的條件出現(xiàn)異常，需將該批樣本按保存條件存放，向對方說明情況，等待書面通知后決定后續(xù)處理，過程應詳細記錄。四、參考資料1國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2國家食品藥品監(jiān)督管理總局衛(wèi)生部文件，國食藥監(jiān)注號.關于印發(fā)藥物臨床試驗生物 樣本分析實1 / 3驗室管

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