2011保健食品GMP認證程序

1、2011保健食品GMP認證程序 （非行政許可事項） 一、項目名稱保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查。二、法律依據(jù)（一）保健食品注冊管理辦法；（二）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范；（三）保健食品管理辦法。三、收費標準暫不收費。四、受理范圍河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）；保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件有效期屆滿3個月前的生產(chǎn)企業(yè)（車間）。五、申請資料（一）河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請書（下載打印）；（二）企業(yè)情況介紹（包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理及人員培訓等情況)；（三）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關系、部門負責人、質(zhì)量管理人、專兼職質(zhì)監(jiān)/檢員等）；（四）營業(yè)執(zhí)照

2、副本復印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負責人身份證復印件及工商行政部門出具的預先核準企業(yè)名稱證明復印件；（五）保健食品批準證書（含附件）復印件；（六）企業(yè)主要負責人及專職技術人員等情況介紹，包括保健食品生產(chǎn)企業(yè)的負責人簡歷，檢驗人員文化程度登記表，技術人員專業(yè)、學歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級技術人員占總員工數(shù)的比例情況表等；（七）申請審查劑型各產(chǎn)品目錄、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖，并注明主要過程關鍵控制點及控制項目；（八）主要生產(chǎn)設備、設施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；（九）企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，  潔凈區(qū)域劃分

3、圖，凈化空氣流程圖，工藝設備平面布置圖等)；（十）主要檢測儀器、設備情況一覽表；（十一）質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件目錄)；（十二）近半年內(nèi)省食品藥品監(jiān)管局認定的第三方潔凈度檢測報告；（十三）生產(chǎn)場所的房屋/土地產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件；（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交企業(yè)授權委托書和經(jīng)辦人身份證復印件；（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（十六）自查報告（按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表各部分內(nèi)容自查，列表填寫適用項、不適用項、不合格項，以及自查結(jié)果）；（十七）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表的各項內(nèi)容準備的文字資料

4、。各部分要分別裝訂成冊，需現(xiàn)場查看與不適用項除外；（十八）相關法規(guī)規(guī)定應當提交的其他證明材料，如：消防證明文件等；六、資料要求（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊（第十七項的全套資料單獨裝訂）。（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕祟}小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并

5、加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在現(xiàn)場核查時驗證原件。（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。共準備7套文字版資料，每套文字版資料均要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章；（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。（六）申報資料一式七份（報省局1套，另6套資料現(xiàn)場檢查用。第十七項全套資料準備2套，一套交省局、一套企業(yè)留存）。（七）本事

6、項不得與其他行政許可事項同時申請。七、審查程序（一）受理。省食品藥品監(jiān)管局省局食品安全監(jiān)察處負責受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。（二）審查。省食品藥品監(jiān)管局食品安全監(jiān)察處負責組織進行資料審查和現(xiàn)場審查工作。（三）出具審查報告。審查人員在現(xiàn)場審查結(jié)束后，根據(jù)“審查結(jié)果評定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。符合審查標準的，自審查決定之日起10個工作日內(nèi)制作河南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查意見書；基本符合審查標準的，書面告知申請人，說明理由，提出整改建議；不符合審查標準的，終止此次申請事項，書面告知申請人，并說明理由。對于基本符合審查標準的企業(yè)（車間），自現(xiàn)場審查結(jié)束后60個工作日內(nèi)未提出現(xiàn)場復查申請，則本次申請事項自動終