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文檔簡介

1、藥品生產(chǎn)的風險管理l損失前的預防勝于損失后的補償! 一、概念概念 二、二、GMP對風險管理的對風險管理的要求要求 三、風險管理的三、風險管理的方法方法 四、四、風險管理風險管理一一、概念、概念 “風險”是指危害發(fā)生的可可能性和嚴重性能性和嚴重性的組合。 生產(chǎn)企業(yè)風險管理目的:是按照一個完整有效的風險管理流程,使風險發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度可接受程度或者提高風險發(fā)生的可預可預測性測性。 質(zhì)量風險管理(QRM):在藥品的整個生命周期對產(chǎn)生的風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。二、二、GMP對風險管理的要求對風險管理的要求l第四節(jié)質(zhì)量風險管理l第十三條 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期

2、中采用前瞻或回顧前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。l第十四條 應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。l第十五條 質(zhì)量風險管理過程所采用的方方法、措施、形式及形成的文件法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應ICH Q9?三、風險管理的方法三、風險管理的方法風險審閱風險審閱風險溝通風險溝通風險評估風險評估 風險評價風險評價 風險不接受風險不接受風險控制風險控制 風險分析風險分析 風險降低風險降低 風險確認風險確認 審閱審閱 風險接受風險接受質(zhì)量風險管理過程質(zhì)量風險管理過程風風險險管管理理工工具具

3、風險管理的方法風險管理的方法:風險評估:風險評估1.風險確認(識別):風險確認(識別):關注于將會出現(xiàn)的問題是什么?2.風險分析:風險分析:關注于問題發(fā)生的可能性有多大?問題發(fā)生的后果是什么?(嚴重性)3.風險評價:風險評價:是指根據(jù)預先確定的風險標準對已經(jīng)確認并分析的風險進行評價,即確定風險的高低。風險管理的流程風險管理的流程:(二)風險控制:(二)風險控制l 風險降低主要目的:風險降低主要目的: 將風險降低到可以接受的水平。 風險是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險? 在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險?風險控制風險控制 風險降低風險降低 風險接受風

4、險接受為了達到上述目的,風險控制首要內(nèi)容是要制定降低風風險控制首要內(nèi)容是要制定降低風險實施計劃險實施計劃,但在實施該計劃中,有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中,或增加風險發(fā)生的可能性。在這種情況下應重新進行評估。主要目標:主要目標:消除風險發(fā)生的根本原因;風險結(jié)果最小化; 減少發(fā)生的可能性;風險轉(zhuǎn)移或分擔。風險識別風險識別事例事例:以下情況可能引入或發(fā)現(xiàn)風險l新產(chǎn)品、設施、設備等的引入l內(nèi)外部環(huán)境的變化l發(fā)生變更控制、偏差、投訴及糾正和預防措施時l法律、政策、方針的更新與變化的情況下l周期性風險審核或回顧l其他引入風險的情況設備故障、更換部件等舉例 比如引入新設備前,必須要考慮風險。 比如:生產(chǎn)過程

5、中設備發(fā)生故障,必須考慮各種可能帶來風險的做法。 比如:更換一個輔料供應商,必須考慮風險,提前進行物理化學指標考察、進行試生產(chǎn)、穩(wěn)定性考察等等。四、風險管理 主要分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制。 如:供應商管理、變更控制、偏差管理、超標(OO S)調(diào)查、CAPA、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等;表一 確定定性風險分級示例定性分級風險因素可能性(P)嚴重性(S)檢測性(D)高經(jīng)常發(fā)生影響嚴重相應的風險檢測不到中周期性發(fā)生影響中等控制手段可以檢測到相應的風險低很少發(fā)生影響低相應的風險可以明顯或輕易檢測圖一 風險矩陣圖高中高高中低中高低低低中 低中高可能性嚴重性l 表二 確定定量風險分級示例l 定量分級值RPN=S*P*D。定量分級值必須轉(zhuǎn)化為定性的風險等級,定量范圍可設為“1-5”的具體轉(zhuǎn)換見,l 表三:定量分級轉(zhuǎn)換示例定量分級風險因素可能性(P)嚴重性(S)檢測性(D)5很高經(jīng)常發(fā)生致命產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,必須被召回風險不容易被發(fā)現(xiàn)4高時常發(fā)生關鍵性偏差必須通過取樣等手段才能被發(fā)現(xiàn)3中少于每月

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