-臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法第一章第二章 第三章 第四章總則實驗室設(shè)置和驗收 實驗室監(jiān)督管理 附則第一章總則第一條為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴(kuò)增檢驗質(zhì)量，使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理, 特制定本辦法。第二條臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)指以臨床診斷治療為目的，以擴(kuò)增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)（TAS）自主序列復(fù)制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴(kuò)增（SDA） 等。第三條本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室。臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)立在二級以上醫(yī)院。第四條臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批

2、準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項 目。第五條衛(wèi)生部臨床檢驗中心（以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心）和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心（以下簡稱省臨檢中心） 負(fù)責(zé)對所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第二章實驗室設(shè)置和驗收第六條擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（見附件）籌建實驗室；籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗收申請。申請時需提交以下材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（二）可行性研究報告；1、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增實驗室運行

3、的預(yù)測分析；2、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；3、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料 第七條衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組（以下簡稱專家組），按照臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)對提出申請的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收。驗收完成后，在20日內(nèi)將驗收報告寄送至申請機(jī)構(gòu)。第八條經(jīng)專家組技術(shù)驗收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗收報告送至省級行政部備案。在 將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見，方可開展專家組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。第九條未經(jīng)專家組驗

4、收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。 第三章實驗室監(jiān)督管理（另發(fā)）開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。第十條臨床基因檢驗實驗室必須按照臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范 第 條臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培 訓(xùn)合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心，或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)時使 用規(guī)定的統(tǒng)一教材。第十二條以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目。不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。第十三條臨床基因擴(kuò)增檢驗實

5、驗室必須按照臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加衛(wèi)生部臨 檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評價。第十四條衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對臨床基因擴(kuò)增檢 驗實驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門，同時抄送被監(jiān)測的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗 室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第十五條衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢 查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件。在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢 查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。第十六條衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室提出警告

6、，對連續(xù)二次或三次中有 二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室，衛(wèi)生部臨檢中心報省級以上衛(wèi)生行政 部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗項目，限期整改。經(jīng)專家組進(jìn)行再次技術(shù) 驗收并合格，并報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。第十七條對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例第四十七條和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則 第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告機(jī)構(gòu)支付。第十八條出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室，由省級衛(wèi)生行政

7、部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗， 并對其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告。公告所需費用由被公告機(jī)構(gòu)支付：（一）開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案臨床基因擴(kuò)增檢驗項目 的；（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的；（三）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的；（四）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未參加室間質(zhì)量評價的；（五）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中弄虛作假的；（六）以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目向病人收取費用的；（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗的;第四章附則第十九條對采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗實驗室開展基因擴(kuò)增檢驗項目的管理，參照本辦法執(zhí)行。

8、第二十條衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收所需費用按國家有關(guān) 規(guī)定執(zhí)行。第二十一條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。附：臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)臨床檢驗擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法，制定本標(biāo)準(zhǔn)一、臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則（一）臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則1、試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)2、標(biāo)本制備區(qū)3、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)4、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。（二）各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。（三） 進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)一

9、標(biāo)本制備區(qū)一擴(kuò)增反應(yīng)混 合物配制和擴(kuò)增區(qū)一 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。（四）不同的工作區(qū)域使用不同的工作服 帶出。二、工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)（一）試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)1、2-8C 和-15C 冰箱2、混勻器3、微量加樣器（覆蓋1-1000UI）4、移動紫外燈（近工作臺面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、6、專用工作服和工作鞋7、專用辦公用品（二）標(biāo)本制備區(qū)1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速臺式冷凍離心機(jī)3、混允器4、水浴箱或加熱模塊5、微量加樣器（覆蓋1-1000UI）6、可移動紫外燈（近工作臺面）7、超凈工作臺 &消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時， 不得將工作服耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）（帶濾心）9、專用工作服和工作鞋10、專用辦公用品如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀。（三）擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)1、核酸擴(kuò)增儀2、微量加樣器（覆蓋1-1000UI）3、可移動紫外燈（近工作臺面）（帶濾心）4、消耗品：一次性手套、一次