CL0試驗室內(nèi)審檢查記錄表

1、內(nèi)審檢查記錄表填表說明:評審結(jié)果”應逐個條款進行評價，Y Y 表示符合，YY表示存在觀察項或需說明的問題，N N表示不符合，N/AN/A表示不適用當用 YY、N N、N/AN/A 表示時必須同時在評審說明”中詳細描述審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄4通用要求4.1公正性實驗室是否公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構和管理上保證公正性？丫實驗室管理層是否作出公正性承諾？Y實驗室是否對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性？Y實驗室是否持續(xù)識別影響公正性的風險？:丫這些風險是否包括實驗室活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人員的關系而引發(fā)的風險？然而，這些關系并非一定會對實驗室的公

2、正性產(chǎn)生風險。；丫如果識別出公正性風險，實驗室是否能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險？4.2保密性實驗室是否通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔管理責任？Y實驗室是否將其準備公開的信息事先通知客戶？Y除非客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，是否予以保密？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄實驗室依據(jù)法律要求或合同授權透露保密信息時，是否將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律禁止？Y實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲取有關客戶的信息時，是否在客戶和實驗室間保密？除非信息的提供方同意，實驗室是否為信

3、息提供方（來源）保密，且不告知客戶？丫人員，包括委員會委員、簽約人員、外部機構人員或代表實驗室的個人，是否對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外？Y5結(jié)構要求實驗室是否為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任？Y該實驗室為獨立法人單位實驗室是否確定對實驗室全權負責的管理層？Y由法定代表人簽署委托代理授權書任命最高管理者實驗室是否規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并形成義件？Y實驗室有義件化的體系文件，包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄模板實驗室是否僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動？Y實驗室是否以滿足本準

4、則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織的要求的方式開展實驗室活動，包括在固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動？Y實驗室是否：a）確定實驗室的組織和管理結(jié)構、具在母體組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的關系？Yb）規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄c）將程序形成文件，其詳略程度需確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性？Y實驗室是否有人員具有所需的權力和資源履行以下職責（不論其是否被賦予其他職責）：a）實施、保持和改進管理體系？Yb）識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x？Yc）

5、米取措施以預防或最大程度減少這類偏離？Yd）向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進需求？Y管審e）確保實驗室活動的后效性？Y實驗室管理層是否確保：a）針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通？Yb）當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性？Y通過通知、郵件、每月一次的辦公會議等方式和員工進行溝通16資源要求實驗室是否獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務？Y可以滿足實驗室活動需求6.2人員所后可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，是否行為公正、有能力并按照實驗室管理體系要求 H 作？Y建立了員工行為規(guī)范實驗室是否將影響實驗室活動結(jié)

6、果的各職能的能力要求形成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經(jīng)驗的要求？Y手冊附件4各崗位任職資格條件進行了規(guī)定實驗室是否確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄實驗室管理層是否向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權限？Y實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關記錄：a）確定能力要求？Yb）人員選擇？Yc）人員培訓？Yd）人員監(jiān)督？Ye）人員授權？Yf）人員能力監(jiān)控？Y實驗室是否授權人員從事特定的實驗室活動，包括但小限十卜列活動：a）開發(fā)、修改、驗證和確認方法？Yb）分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋？Yc）報告、審查和批準結(jié)果？Y6.3設施和

7、環(huán)境條件設施和環(huán)境條件是否適合實驗室活動，不應對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響？Y實驗室是否將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件？Y當相關規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室是否監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？Y實驗室是否實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，這些措施是否包括但/、限于：a）進入和使用影響實驗室活動的區(qū)域？Yb）預防對實驗室活動的污染、 干擾或不利影響？Yc）有效隔離小相咨的實驗室活動區(qū)域？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄當實驗室在永久控制之外的場所或設施中實施實驗室活動時，是否確保滿足本準則中有關設施和環(huán)境條件的要求？Y6.4設備實驗室是否脹得正

8、確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設備，包括但/、限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置？Y實驗室使用永久控制以外的設備時，是否確保滿足本準則對設備的要求？Y實驗室是否有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？Y當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室是否驗證其符合規(guī)定要求？Y用于測量的設備是否能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果？Y在卜列情況不，測量設備是否進行校準：當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的后效性？和（或）為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設備進行校準？Y實驗室是否制定校準方案

9、，并進行復核和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的信心？Y所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備是否使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期？Y如果設備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，是否停止使用？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄這些設備是否予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直全經(jīng)過驗證表明能正常工作？Y實驗室是否檢查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并啟動不符合工作管理程序（見7.10）?Y當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，是否按程序進行核查？Y如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室是否確保該參考值和修正

10、因子得到適當?shù)母吕麘?，以滿足規(guī)定要求？N/A實驗室是否有切實可行的措施，防止設備被意外調(diào)整而導致結(jié)果無效？Y Y實驗室是否保存對實驗室活動有影響的設備記錄，適用時，記錄包括以下內(nèi)容：a）設備的識別，包括軟件和固件版本？Yb）制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識？Yc）設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)？Yd）當前的位置？Y Ye）校準日期、校準結(jié)果、設備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期？Yf）標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關日期和有效期？N/AN/Ag）與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護？Yh）設備的損壞、 故障、 改裝或維修的詳細信息？Y6.5計量溯源性審核內(nèi)容審核結(jié)果審

11、核記錄實驗室是否通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度？Y實驗室是否通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）:a）具備能力的實驗室提供的校準？或Yb）由具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值？或Yc） SI單位的直接復現(xiàn)， 并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證？Y技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室是否證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如：a）具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值？Yb）描述清晰的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、

12、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結(jié)果？Y實驗室是否確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，這些產(chǎn)品和服務包括：a）用于實驗室自身的活動？Yb）部分或全部直接提供給客戶？Yc）用于支持實驗室的運作？Y實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關記錄：a）確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務的要求？Yb）確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應商的準則？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄c）在使用外部提供的產(chǎn)品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求？Yd）根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施？Y實驗室是否與外部供應商溝通，明確以下要求

13、：a）需提供的產(chǎn)品和服務？Yb）驗收準則？c）能力，包括人員需具備的資格？d）實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動？7過程要求7.1要求、標書和合同評審實驗室是否啟要求、標書和合同評審程序。該程序是否確保：a）要求應予充分規(guī)定， 形成文件， 并易于理解？Y建立了合同評審程序b）實驗室有能力和資源滿足這些要求？Y查20190002、20190007、20190009、項目有合同評審記錄表（編號為分別為AR/NTXL/SC-20190012、AR/NTXL/SC-20190017、AR/NTXL/SC-20190043）有用戶要求、進度等c）當使用外部供應商時，應滿足6.6的要求，實驗室應

14、告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意？Y有規(guī)定，未發(fā)生d）選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的要求？Y合同中包括要使用的方法當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室是否通知客戶？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），是否明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則？Y選擇的判定規(guī)則是否通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則？Y要求或標書與合同之間的任何差異，是否在實施實驗室活動前解決？Y每項合同是否被實驗室和客戶雙方接受？Y客戶要求的偏離是否不影響實驗室的誠信或結(jié)果的后效性？Y與合同的任何偏離

15、是否通知客戶。Y如果工作開始后修改合同，是否重新進行合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員？Y有規(guī)定，未發(fā)生在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關工作表現(xiàn)方面，實驗室是否與客戶或其代表合作？Y實驗室是否保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄？Y針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果與客戶的討論，是否也作為記錄予以保存？Y7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證實驗室是否使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析？Y所有方法、程序和支持義件，例如與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)，是否保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見8.3

16、）?Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄實驗室是否確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到？必要時，是否補充方法使用的細則以確保應用的一致性？Y當客戶未指定所用的方法時，實驗室是否選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?？推薦使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標準發(fā)布的方法，或由知名技術組織或有關科技文獻或期刊中公布的方法,或設備制造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。Y實驗室在引入方法前，是否驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能？Y是否保存驗證記錄？Y如果發(fā)布機構修訂了方法，是否依據(jù)方法變化的內(nèi)容重新進行驗證？Y當需要開發(fā)方法時，是否予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源？Y

17、在方法開發(fā)的過程中，是否進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求？Y開發(fā)計劃的任何變更是否得到批準和授權？Y對所有實驗室活動方法的偏離，是否事先將該偏離形成文件，經(jīng)技術判斷，獲得授權并被客戶接受？Y7.2.2方法確認實驗室是否對非標準方法、實驗室開發(fā)的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認？Y確認是否盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄當修改已確認過的方法時，是否確定這些修改的影響？Y當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，是否重新進行方法確認？當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，是否確保與客戶需求相關，并符合規(guī)定要求？Y實驗室是否保存以卜方法確認記錄

18、：a）使用的確認程序？Yb）要求的詳細說明？c）方法性能特性的確定？d）獲得的結(jié)果？e）方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性？7.3抽樣當實驗室為后續(xù)檢測或校準對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實施抽樣時，是否有抽樣計劃和方法？N/A抽樣方法是否明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準結(jié)果的有效性？N/A在抽樣地點是否能得到抽樣計劃和方法？N/A只要合理，抽樣計劃是否基于適當?shù)慕y(tǒng)計方法？N/A抽樣方法是否描述：a）樣品或地點的選擇？N/Ab）抽樣計劃？N/Ac）從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準的物品？N/A實驗室是否將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存？相關時，這

19、些記錄是否包括以下信息：a）所用的抽樣方法？N/Ab）抽樣日期和時間？N/A審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄c）識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）？N/Ad）抽樣人的識別？N/Ae）所用設備的識別？N/Af）環(huán)境或運輸條件？N/Ag）適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式？N/Ah）對抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減？N/A7.4檢測或校準物品的處置實驗室是否有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還檢測或校準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定？Y在物品的處置、 運輸、 保存/等候和制備過程中，是否注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，遵守隨物品

20、提供的操作說明？Y實驗室是否有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)？Y物品在實驗室負責的期間內(nèi)是否保留該標識？Y標識系統(tǒng)是否確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆？Y適當時，標識系統(tǒng)是否包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞？Y接收檢測或校準物品時，是否記錄與規(guī)定條件的偏離？Y當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室是否在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室是否在報告中作出免責聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果？Y如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或狀態(tài)調(diào)節(jié)時，是否保持、

21、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件？Y7.5技術記錄實驗室是否確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況卜重復該實驗室活動？Y技術記錄是否包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責任人？Y原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在觀察或獲得時予以記錄，并按特定任務予以識別？Y實驗室是否確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果？Y是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標識修改的內(nèi)容和負責修改的人員？Y7.6測量不確定度的評定實驗室是否識別測量不確定度的貢獻？Y評定測量不確定度時，是否采用適

22、當?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貝獻？Y開展校準的實驗室，包括校準自有設備的實驗室，是否評定所有校準的測量不確定度？Y開展檢測的實驗室是否評定測量不確定度？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室是否基十對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗進行評估？Y7.7確保結(jié)果有效性實驗室是否有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序？Y記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式是否便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，采用統(tǒng)計技術審查結(jié)果？Y實驗室是否對監(jiān)控進行策劃和審查，適當時，監(jiān)控是否包括但不限于以卜方式：a）使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)？Yb）使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器？Yc）測量和檢測

23、設備的功能核查？Yd）適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖？Ye）測量設備的期間核查？Yf）使用相同或不同方法重復檢測或校準？Yg）留存樣品的重復檢測或重復校準？Yh）物品不同特性結(jié)果之間的相關性？Yi）報告結(jié)果的審查？Yj）實驗室內(nèi)比對？Yk）盲樣測試？Y可行和適當時，實驗室是否通過與其他實驗室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平？Y監(jiān)控是否予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a）參加能力驗證？Yb）參加除能力驗證之外的實驗室間比對？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄實驗室是否分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時實施改進？Y如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預定的準則時，是否采取適當措施防止

24、報告不正確的結(jié)果？Y7.8報告結(jié)果7.8.1總則結(jié)果在發(fā)出前是否經(jīng)過審查和批準？Y實驗室是否準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息？Y實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果（例如檢測報告、校準證書或抽樣報告），所有發(fā)出的報告是否作為技術記錄予以保存？Y如客戶同意，是否用簡化方式報告結(jié)果？如果未向客戶報告7.8.2至7.8.7中所列的信息，客戶是否能方便地獲得？Y7.8.2（檢測、校準或抽樣）報告的通用要求除非實驗室有有效的理由，每份報告是否至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：a）標題（例如檢測報告”、校準證書”或抽樣報告”）？

25、Yb）實驗室的名稱和地址？Yc）實施實驗室活動的地點，包括客戶設施、實驗室固定設施以外的場所，相關的臨時或移動設施？Yd）將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結(jié)束的清晰標識？Ye）客戶的名稱和聯(lián)絡信息？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄f）所用方法的識別？Yg）物品的描述、明確的標識，以及必要時，物品的狀態(tài)？Yh）檢測或校準物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應用至關重要的抽樣日期？Yi）實施實驗室活動的日期？Yj）報告的發(fā)布日期？Yk）如與結(jié)果的有效性或應用相關時，實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和抽樣方法？N/A已刪減1）結(jié)果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關的聲明？Ym）

26、結(jié)果，適當時，帶有測量單位？Yn）對方法的補充、偏離或刪減？Yo）報告批準人的識別？Yp）當結(jié)果來自于外部供應商時，清晰標識？Y有規(guī)定，未發(fā)生實驗室對報告中的所有信息負責，客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)是否予明確標識？Y有規(guī)定，未發(fā)生止匕外，當客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中是否啟免責聲明？Y當實驗室不負責抽樣（如樣品由客戶提供），是否在報告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品？N/A已刪減7.8.3檢測報告的特定要求除7.8.2所列要求之外，當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告是否還包含以下信息：a）特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；Yb）相關時， 與要求或規(guī)范的符合性聲明 （見7.8.6）

27、 ;Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄c）適用時，在卜.列情況不，帶有與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度（如百分比）：測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用相關時；客戶有要求時；測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時；Yd）適當時，意見和解釋（見7.8.7）;Ye）特定方法、法定管理機構或客戶要求的其他信息。Y如果實驗室負責抽樣活動,當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告是否還滿足7.8.5的要求？N/A7.8.4校準證書的特定要求除7.8.2的要求外，校準證書是否包含以下信息：a）與被測室相同單位的測重不確TH度或被測量相對形式的測量不確定度（如百分比）？N/Ab）校準過程中對測量結(jié)果有

28、影響的條件（如環(huán)境條件）？N/Ac）測量如何計量溯源的聲明（見附錄A）?N/Ad）如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果？N/Ae）相關時， 與要求或規(guī)范的符合性聲明 （見7.8.6） ?N/Af）適當時，意見和解釋（見7.8.7）?N/A如果實驗室負責抽樣活動,當解釋校準結(jié)果需要時，校準證書是否還滿足7.8.5的要求？N/A校準證書或校準標簽是否不包含校準周期的建議，除非已與客戶達成協(xié)議？N/A審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄7.8.5報告抽樣一一特定要求如果實驗室負責抽樣活動,除7.8.2中的要求外，當解釋結(jié)果需要時，報告是否還包含以下信息：a）抽樣日期？N/Ab）抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標識（適當時

29、，包括制造商的名稱、標示的型號或類型以及序列號）？N/Ac）抽樣位置，包括圖示、草圖或照片？N/Ad）抽樣計劃和抽樣方法？N/Ae）抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息？N/Af）評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度所需的信息？N/A7.8.6報告符合性聲明當作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室是否考慮與所用判定規(guī)則相關的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設），將所使用的判定規(guī)則形成文件，并應用判定規(guī)則？Y實驗室在報告符合性聲明時是否清晰標示：a）符合性聲明適用的結(jié)果？Yb）滿足或不滿足的規(guī)范、標準或其中條款？Yc）應用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標準中已包含）？7.8.7報告意見和解釋當表述

30、意見和解釋時，實驗室是否確保只有授權人員才能發(fā)布相關意見和解釋？Y實驗室是否將意見和解釋的依據(jù)形成文件？Y報告中的意見和解釋是否基于被檢測或校準物品的結(jié)果，并清晰地予以標注？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄當以對話方式直接與客戶溝逋意見和解釋時，是否保存對話記錄？Y7.8.8報告修改當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報告時，是否在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因？Y修改已發(fā)出的報告時，是否僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：對序列號為（或其他標識）報告的修改”，或其他等效文字？Y這類修改是否滿足本準則的所有要求,Y當有必要發(fā)布全新的報告時，是否予以唯一性標識，并注明所替代的原報告

31、？Y7.9投訴實驗室是否有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定？Y利益相關方有要求時，是否可獲得對投訴處理過程的說明？Y在接到投訴后，實驗室是否證實投訴與其負責的實驗室活動的相關性，如相關，是否做出處理？Y實驗室是否對投訴處理過程中的所有決定Y投訴處理過程是否至少包括以卜要素和方法：a）對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明？Yb）跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所米取的措施？Yc）確保采取適當?shù)拇胧?？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄接到投訴的實驗室是否負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否后效？Y只要可能，實驗室是否告知投訴人已收到投訴，并向投訴人提供處理進程的報

32、告和結(jié)果？Y通知投訴人的處理結(jié)果是否由與所涉及的實驗室活動無關的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?？Y注：可由外部人員實施。只要可能，實驗室是否止式通知投訴人投訴處理完畢？Y7.10不符合工作當實驗室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)產(chǎn)致的要求時（例如，設備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準則），實驗室是否啟程序予以實施，該程序是否確保：a）確定不符合工作管埋的職責和權力？Yb）基于實驗室建立的風險水平米取措施（包括必要時暫?；蛑貜凸ぷ饕约翱郯l(fā)報告）？Yc）評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結(jié)果的影響？Yd）對不符合工作的可接受性作出決定？Ye）必要時，通知客戶并召回？Yf）規(guī)定批準恢

33、復工作的職責？Y實驗室是否保存不符合工作和7.10.1中b）至f）規(guī)定措施的記錄？Y當評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\行與具管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否采取糾正措施？Y7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄實驗室是否脹得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息？Y用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前是否進行功能確認，包括實驗室信息管理系統(tǒng)中界面的適當運行？Y當對管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實施前是否被批準、形成文件并確認？Y實驗室信息管理系統(tǒng)是否：a）防止未經(jīng)授權的訪問？Yb）安全保護以防止

34、篡改和丟失？c）在符合系統(tǒng)供應商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎銠C化的系統(tǒng)，提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的條件？Yd）以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進行維護？Ye）包括記錄系統(tǒng)失效和適當?shù)木o急措施及糾正措施？Y當實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應商進行管理和維護時，實驗室是否確保系統(tǒng)的供應商或運營商符合本準則的所有適用要求？Y實驗室是否確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)相關的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)？Y是否對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)地檢查？Y8管理體系要求8.1方式8.1.1總則審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄實驗室是否建立、實施和保持文件化的管理體系，該管理體系是否能夠支持和證明實驗室持續(xù)

35、滿足本準則要求，并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量？除滿足第4章至第7章的要求，實驗室是否按方式A或方式B實施管理體系？Y8.1.277A實驗室管埋體系是否至少包括卜列內(nèi)容：管理體系文件（見8.2）?管理體系文件的控制（見8.3）?記錄控制（見8.4）?應對風險和機遇的措施（見8.5）?改進（見8.6）?糾正措施（見8.7）?內(nèi)部審核（見8.8）?管理評審（見8.9）?Y8.1.3方式B實驗室是否按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4章至第7草要求，也至少滿足了8.2至8.9中規(guī)定的管理體系要求的目的？N/A未米用方式B8.2管理體系文件（方式A）實驗室管理層是否建立

36、、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，并確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行？Y方針和目標是否能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運作？Y實驗室管理層是否提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進具有效性承諾的證據(jù)？Y管理體系是否包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有義件、過程、系統(tǒng)和記錄等？Y審核內(nèi)容審核結(jié)果審核記錄參與實驗室活動的所有人員是否可獲得適用具職責的管理體系文件和相關信息？Y8.3管理體系文件的控制（方式A）實驗室是否控制與滿足本準則要求有關的內(nèi)部和外部文件？Y實驗室是否確保：a）文件發(fā)布前由授權人員審查具充分性并批準？Yb）定期審查文件，必要時更新？Yc）識別文件更改和當前修訂狀態(tài)？Yd）在使用地點是否可獲得適用文件的相