X-Ray檢測器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、STANDARD OPERATION PROCEDURE標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Section:Subject:起草部門：質(zhì)量部題目：Effective Date :Number:/e Da"2005.4.30,X-Ray檢測器應(yīng)用程序I 9.092 - 02Page 1 of 7X-Ray檢測器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Section:Subject:起草部門：質(zhì)量部題目：X-Ray檢測器應(yīng)用程序Effective Date :Number:實(shí)施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期：2005.4.30頁數(shù)：Page 2 of 7HISTORY

2、修改明細(xì)表DateChapterChangeVersion日期草節(jié)修改內(nèi)容版本2005-4-30All新版012005-12-104.4.6修改當(dāng)金屬探測器、磁柵、振動篩檢出金屬、玻璃等異物,02X-Ray的處理程序;4.5.1“產(chǎn)品誤報(bào)率超過0.5%,調(diào)整 X-Ray的工幺參數(shù)改為02“產(chǎn)品誤報(bào)率超過1.0%,調(diào)整X-Ray的工幺參數(shù).更改批準(zhǔn) UPDATE APPROVAL: NA起草者 PREPARED BY: Steven Yuan日期DATE:復(fù)核者 REVIEWED BY: Elena Wang日期DATE:批準(zhǔn)者 APPROVED BY: Gene Cui日期DATE:舊版回收及

3、銷毀者 WITHDRAWED BY : NA日期DATE:分發(fā)DISTRIBUTION: 質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、儲運(yùn)Section:Subject:起草部門：質(zhì)量部題目：X-Ray檢測器應(yīng)用程序Effective Date :Number:實(shí)施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期：2005.4.30頁數(shù)：Page 3 of 71 .目的為保證員工正確調(diào)校、操作 X-Ray檢測器,特制定了 X-Ray檢測器的調(diào)校、操作 程序；同時(shí)規(guī)定了對剔出產(chǎn)品的處理程序和X-Ray檢測器工藝參數(shù)的調(diào)整程序.2 .適用范圍本程序適用于袋裝A線產(chǎn)品的X

4、-Ray檢測；同時(shí),如果生產(chǎn)過程/原料存在異物污染 的跡象時(shí),袋裝B、C線的產(chǎn)品也需過X-Ray檢測.3 .責(zé)任3.1 生產(chǎn)運(yùn)作部本崗位操作工負(fù)責(zé)X-Ray檢測器的操作和調(diào)校；3.2 生產(chǎn)運(yùn)作部IPQA負(fù)責(zé)日常執(zhí)行的抽查；3.3 生產(chǎn)運(yùn)作部維修團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé) X-Ray檢測器的維修和保養(yǎng)；3.4 質(zhì)量部工藝工程師負(fù)責(zé)對新購X-Ray檢測器的驗(yàn)證,驗(yàn)證合格投入正式使用后,如需對X-Ray檢測器工藝參數(shù)進(jìn)行重新調(diào)整,那么由生產(chǎn)運(yùn)作部工藝工程師 負(fù)責(zé).4 .程序4.1 X-Ray檢測器的調(diào)校程序4.1.1 生產(chǎn)運(yùn)作部操作工應(yīng)在每班生產(chǎn)前、更換品種或規(guī)格時(shí)、X-Ray檢測器故障維修后、每班生產(chǎn)結(jié)束前對X-R

5、ay檢測器調(diào)校1次.4.1.2 X-Ray 檢測器的調(diào)校程序參見“ 4.2 X-Ray檢測器的調(diào)校流程,并將調(diào)校結(jié) 果記錄于“X-Ray檢測器調(diào)校/使用記錄表F 9.092(01) .Section:Subject:起草部門：質(zhì)量部題目：X-Ray檢測器應(yīng)用程序Effective Date :Number:實(shí)施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期：2005.4.30頁數(shù)：Page 4 of 74.2 X-Ray檢測器調(diào)校流程開機(jī)操作步驟考前須知執(zhí)行人檢查人/頻率/檢查內(nèi)容操作工.在關(guān)機(jī)時(shí),切勿關(guān)閉X-Ray僉 檢測器總電源操作工

6、從“產(chǎn)品菜單中選擇 產(chǎn)品的過機(jī)編號,并進(jìn)行初始 化操作每次生產(chǎn)前和轉(zhuǎn)換品種或行 規(guī)格時(shí),都需進(jìn)行初始化 操作；初始化操作時(shí),X-Ray檢 測器內(nèi)的輸送帶上不能有 產(chǎn)品調(diào)校人/調(diào)校頻率操作工：每班生產(chǎn)前、更換品 種或規(guī)格時(shí)、X-Ray 檢測器故障維修后、 每班生產(chǎn)結(jié)束前.在產(chǎn)品外包裝外表的正中央貼上 一塊直徑0.8mm的不銹鋼測試 牌,連續(xù)三次通過X-Ray檢測器檢查人/檢查頻率IPQA:每班抽查2次操作工檢查內(nèi)容1調(diào)校步驟是否符合流程要求2調(diào)校頻率是否符合要求3剔出品是否正確存放測試成功 X-Ray調(diào)校合格,并記錄結(jié)果操作工/維修工/生產(chǎn)工藝工程4調(diào)校結(jié)果是否及時(shí)記錄測試不合格記錄結(jié)果并通知維

7、修人員,重 新調(diào)校、設(shè)定X-Ray檢測器, 然后重復(fù)步驟,直至X-Ray檢 測器調(diào)校合格為止；假設(shè)調(diào)校不 成功,通知生產(chǎn)部工藝工程師 以確定是否對X-Ray檢測器工 藝參數(shù)進(jìn)行重新設(shè)置或聯(lián)系供 應(yīng)商解決.本次調(diào)校與上一次 調(diào)校合格期間的產(chǎn)品全部重新 檢測Section:Subject:起草部門：質(zhì)量部題目：X-Ray檢測器應(yīng)用程序Effective Date :Number:實(shí)施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期：2005.4.30頁數(shù)：Page 5 of 74.3 剔出品處理流程操作步驟考前須知執(zhí)行人檢查人/頻率/檢查內(nèi)容為

8、便于產(chǎn)品追溯性, 剔出品需立即重過 X-Ray檢測器注意預(yù)防剔出品混 入正常產(chǎn)品中塑料框應(yīng)專用,以 預(yù)防待處理廢品混 入正常產(chǎn)品中待處理廢品在過篩 前建議作如下處 理：拆開外包裝, 用干7的PE袋裝好 粉料；將外包裝和 粉料各過X-Ray三 次篩粉作廢粉處理該批產(chǎn)品按正常 程序放行記錄異物尺寸大小、形 狀等,保存異物；通知 IPQA填寫偏差報(bào)告,按 偏差限制程序來處理Section:Subject:起草部門：質(zhì)量部題目：X-Ray檢測器應(yīng)用程序Effective Date :Number:實(shí)施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期

9、：2005.4.30頁數(shù)：Page 6 of 74.4 異常情況的處理程序4.4.1 對所有剔出的產(chǎn)品需重新過機(jī)檢測三次.4.4.2 假設(shè)重新過機(jī)三次時(shí),均未被再次剔出,那么可作為正常產(chǎn)品進(jìn)入下一工序.4.4.3 假設(shè)重新過機(jī)三次時(shí),只要再有一次被剔除,那么作為待處理廢品,存放在專用的塑料框 內(nèi),以防剔出品混入正常產(chǎn)品中.4.4.4 每班下班前,生產(chǎn)部操作工將X-Ray檢測器剔出的待處理廢品集中進(jìn)行過篩檢查,篩網(wǎng)目數(shù) 30目,篩粉作廢粉處理.4.4.5 過篩后如發(fā)現(xiàn)異物,記錄尺寸大小、形狀等,保存異物,通知IPQA填寫?偏差報(bào)告?,按?偏差限制程序?來處理；同時(shí), IPQA主管和QS需共同評估

10、異物的來源,如 果異物僅由包裝線引入的,那么 B、C線的產(chǎn)品不必過 X-Ray檢測；如果異物可能來源于 原料或A、B、C三條線的公共系統(tǒng),那么需對 B、C線與A線同批生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行隔離, 過X-Ray檢測.過篩后如未發(fā)現(xiàn)異物,該批產(chǎn)品按正常的?成品放行程序?執(zhí)行.過篩 結(jié)果記錄于“ X-Ray檢測器調(diào)校/使用記錄表備注欄中.4.4.6 對金屬探測器、磁柵、振動篩發(fā)現(xiàn)的金屬、玻璃等異物,將此異物過X-Ray檢測三次,如X-Ray都能檢測出,那么已過 X-Ray的產(chǎn)品不必再過 X-Ray,未過X-Ray的產(chǎn)品需重過 X-Ray檢測；如果X-Ray檢測都不出來,那么所有產(chǎn)品不必再過X-Ray;如果X

11、-Ray有時(shí)能檢出,有時(shí)不能檢出,那么成品需以不同方向過X-Ray檢測(至少兩次).4.4.7 對于袋裝A線,如果X-Ray檢測器出現(xiàn)故障停機(jī),IPQA主管和QS共同評估生產(chǎn)過程/ 原料是否存在異物污染的跡象,如：原料檢出異物,讓步放行使用,或振動篩、磁柵發(fā) 現(xiàn)異物,或包裝線發(fā)現(xiàn)異物松脫等,那么未經(jīng) X-Ray檢測的產(chǎn)品需重新過機(jī)檢測；如無任 何異物污染跡象,那么未經(jīng) X-Ray檢測的產(chǎn)品不必重新過機(jī)檢測.4.4.8 生產(chǎn)部操作工每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)需統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品誤報(bào)率,并將產(chǎn)品誤報(bào)率、生產(chǎn)總數(shù)、剔出品 數(shù)、廢品數(shù)等內(nèi)容記錄于“ X-Ray檢測器調(diào)校/使用記錄表F 9.092 (01).4.4.9 &q

12、uot;X-Ray檢測器調(diào)校/使用記錄表F 9.092 (01)作為批記錄的一局部,生產(chǎn)部匯總后交給 QS,由QS作為產(chǎn)品放行的依據(jù).4.5 X-Ray檢測器工藝參數(shù)的調(diào)整4.5.1 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí),需重新設(shè)置 X-Ray檢測器的工藝參數(shù),并對此進(jìn)行驗(yàn)證：Section:起草部門：質(zhì)量部Effective Date :實(shí)施日期：2005.12.10Supersede Date:舊版日期：2005.4.30Subject:題目：X-Ray檢測器應(yīng)用程序Number:編號：I 9.092 - 02Page頁數(shù):Page 7 of 7產(chǎn)品誤報(bào)率超過 1.0%時(shí),操作工通知IPQA,經(jīng)IPQA確認(rèn)后,由IPQA通知生產(chǎn) 部工藝工程師；生產(chǎn)部工藝工程師重新設(shè)置X-Ray檢測器的工藝參數(shù),并對此進(jìn)行驗(yàn)證；新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前,QA部工藝工程師需設(shè)定新的工藝參數(shù),并對此進(jìn)行驗(yàn)證.4.5.2 調(diào)整流