商品檢驗指定試驗室認可管理辦法

1、第 4 4 條法規(guī)名稱】 商品檢驗指定試驗室認可管理辦法 【頒布部門】【頒布時間】 2004-04-21【效力屬性】 已修正【正 文】商品檢驗指定試驗室認可管理辦法第 1 1 條本辦法依商品檢驗法第十三條第二項規(guī)定訂定之。第 2 2 條本辦法用詞定義如下：一、試驗室：指執(zhí)行測試工作之實驗室。二、指定試驗室：指依本辦法取得經(jīng)濟部標準檢驗局 （ 以下簡稱標準檢驗局 ） 之認可， 辦理應施檢驗商品試驗之試驗室。第 3 3 條申請認可之試驗室，應具備下列資格之一：一、本國行政機關或機構。二、國內公立或立案私立大專以上學校。三、國內公益法人。四、其他經(jīng)標準檢驗局參考國際作法，依地區(qū)、檢測領域、檢測項目、

2、商品種類或其他 事項之需要，公告同意開放受理申請之法人。申請認可之試驗室，應具備下列條件：一、符合下列規(guī)范：共通規(guī)范： CNSCNS 1702517025 或 ISO/IECISO/IEC 1702517025 。特定規(guī)范：對個別檢測領域之技術要求及品質管理要求有別于共通規(guī)范之特別規(guī)定。二、具備必要之檢測設備、場地、人員及管理系統(tǒng)，對該檢測領域商品檢驗標準及相關 法規(guī)，應有充足之資訊并能充分了解。三、置技術主管及品質管理主管，并符合下列資格：技術主管：大專以上相關科系畢業(yè)，曾受檢測相關專業(yè)訓練，并從事相關產(chǎn)品檢測實務工作三年以上。品質管理主管：大專以上畢業(yè)，曾受品質管理相關專業(yè)訓練，并從事相關

3、檢測領域品質 管理實務工作三年以上。四、指定報告簽署人。報告簽署人不得同時兼任技術主管及品質管理主管。 標準檢驗局得依地區(qū)、檢測領域、檢測項目或商品種類，指定公告申請認可之試驗室應先取得財團法人全國認證基金會 （ 以下簡稱認證基金會 ） 證明符合前項規(guī)定之認證。 第一項第一款特定規(guī)范，由標準檢驗局依檢測領域分別定之。第 5 5 條具備前二條資格條件之試驗室，得填具申請書，并檢附下列文件，向標準檢驗局申請認可：一、符合第三條資格之證明文件。二、試驗室品質手冊。三、品質文件系統(tǒng)架構及一覽表。第 9 9 條四、測試儀器設備之校正追溯體系簡圖及儀器設備一覽表。五、組織系統(tǒng)表及試驗室布置簡圖。六、試驗室

4、地理位置簡圖。七、試驗室技術主管及品質管理主管符合前條第一項第三款條件之相關資料。八、其他經(jīng)標準檢驗局指定者。前項申請人不在國內者，應委讬在國內有住所或營業(yè)所之代理人申請認可。第 6 6 條試驗室經(jīng)標準檢驗局書面審查及實地評鑒通過者，就審核通過之檢測范圍給予認可，并 發(fā)給指定試驗室認可證書。第 7 7 條試驗室評鑒結果有主要缺點者，不予認可；有次要缺點而仍可有效運作者，標準檢驗局 得通知試驗室于限期內提出改善計劃報請審核；屆期未提出或提出之改善計劃未能有效改善 缺點者，不予認可。前項主要缺點及次要缺點判定原則如下：一、主要缺點：未建立管理制度及檢測技術能力或已建立而未依作業(yè)規(guī)定執(zhí)行，有重大 缺

5、失，易導致檢測作業(yè)失敗或顯著降低效果之缺點。二、次要缺點：已建立管理制度及檢測技術能力，并依所建立之作業(yè)規(guī)定執(zhí)行，但無導 致使檢測作業(yè)失敗或屬偶發(fā)之缺點者。第 8 8 條前條不予認可之試驗室，于接到通知后三個月內得申請復評一次。復評仍不予認可者，于接到通知日起三個月后始得重新申請認可。指定試驗室之認可有效期間為三年；有效期間屆滿之日前六個月至二個月間，指定試驗室得填具申請書，并檢附相關資料申請延展；逾限申請延展者，不予受理。前項延展之申請經(jīng)再評鑒及審核符合者，換發(fā)證書。第 1010 條標準檢驗局對指定試驗室應定期或不定期實施追查。前項追查每年至少一次。但情況特殊者得增加追查次數(shù)。第 1111

6、條指定試驗室經(jīng)追查有主要缺點者，應于三十天內完成改善。前項改善期限屆滿，標準檢驗局應實施復查。第 1212 條指定試驗室應參加標準檢驗局指定之能力試驗計劃。指定試驗室經(jīng)能力試驗，其技術能力不符規(guī)定者，標準檢驗局得通知限期改善，并列入 再評鑒或追查范圍。第 1313 條指定試驗室遷移地址，應重新申請認可。第 1414 條認可證書所載事項有變更時，指定試驗室應填具申請書，并檢附相關文件向標準檢驗局 申請換發(fā)新證書。指定試驗室申請增列檢測場地或檢測項目時，標準檢驗局應進行實地評鑒。但必要時得 改以書面審查或追查方式評鑒。指定試驗室于其報告簽署人有變更時，應報請標準檢驗局備查。第 1515 條指定試驗

7、室應能自行完成測試工作。但經(jīng)標準檢驗局同意者，得執(zhí)行臨場試驗或將測試工作之全部或一部分委讬其他符合第四條第一項第一款規(guī)定之試驗室執(zhí)行。指定試驗室執(zhí)行應施檢驗商品之試驗，其檢測紀錄及相關技術文件應詳實記載。前項檢測紀錄及相關技術文件，至少應保存五年。但個別檢測領域特定規(guī)范有特別規(guī)定 者，依其規(guī)定。第 1616 條標準檢驗局得向指定試驗室調閱及查核相關文件，并得派員至指定試驗室查證，指定試 驗室無正當理由不得規(guī)避、妨礙或拒絕。第 1717 條經(jīng)認證基金會證明已符合第四條第一項規(guī)定并給予認證之試驗室申請認可者，得簡化其 申請認可及管理程序如下：一、免檢附第五條第一項之文件。二、免依第六條實地評鑒。三

8、、免依第九條申請延展。四、免依第十條追查。依前項規(guī)定取得指定試驗室認可者，其認可于第一項之認證維持有效期間內為有效。取得指定試驗室認可后，另行申請認證基金會證明符合第四條第一項規(guī)定之認證者，得 適用第一項第三款及第四款簡化程序，并準用前項規(guī)定。第 1818 條指定試驗室有下列情事之一者，標準檢驗局得暫停其于一定期間內就相關檢測領域之全部或一部分以指定試驗室名義簽具試驗報告之權利，俟試驗室完成改善并經(jīng)查核或查證符合后始予恢復：一、依第十條實施追查，連續(xù)二次追查均有主要缺點者。二、連續(xù)二次能力試驗不符規(guī)定者。三、經(jīng)通知限期提供資料，無正當理由而屆期未提供者。四、違反第十六條不得規(guī)避、妨礙或拒絕之規(guī)

9、定者。五、未參加標準檢驗局指定之能力試驗計劃者。六、未能采取各項安排，以利標準檢驗局辦理追查或申訴、抱怨、爭議案件之處理，經(jīng) 標準檢驗局通知仍未配合者。七、依第十七條規(guī)定取得認可之指定試驗室，經(jīng)認證基金會暫時停止認證者。八、其他經(jīng)標準檢驗局認定有影響商品檢驗良好作業(yè)或檢測業(yè)務品質之事項者。第 1919 條以詐偽方法取得指定試驗室認可者，標準檢驗局應撤銷之。試驗室經(jīng)撤銷認可者，于三年內不得以相同或類似試驗室申請該檢測領域之認可。第 2020 條指定試驗室有下列情事之一者，標準檢驗局得廢止其認可：一、主動申請廢止認可者。二、依第十一條第二項實施復查有主要缺點者。三、依第十七條規(guī)定取得認可之指定試驗

10、室，經(jīng)認證基金會廢止認證者。四、檢測紀錄或相關技術文件有虛偽不實之情事者。五、試驗室喪失執(zhí)行業(yè)務能力或無法公正及有效執(zhí)行檢測業(yè)務者。六、逾越認可之檢測范圍或經(jīng)依第十八條規(guī)定停權，仍以指定試驗室名義簽具試驗報告 者。七、未于第十八條規(guī)定期間內完成改善并經(jīng)標準檢驗局查核或查證符合者。八、未依規(guī)定繳納規(guī)費，經(jīng)通知限期繳納，屆期未繳納者。九、其他違反本辦法規(guī)定，經(jīng)標準檢驗局認定情節(jié)重大者。試驗室經(jīng)廢止認可者，于三年內不得以相同或類似試驗室申請該檢測領域之認可。但前 項第一款或情形特殊經(jīng)標準檢驗局同意者，不在此限。第 2121 條 經(jīng)由國際合作或相互承認協(xié)定協(xié)約取得標準檢驗局認可之試驗室，視為指定試驗室。國際電工委員會電氣設備符合性測試及驗證體系(I