臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù)委托協(xié)議

1、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù)委托協(xié)議甲方: 申辦者信息地址: 聯(lián)系人: 聯(lián)系方式:乙方: 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院地址: 浙江省杭州市慶春路79號(hào) 聯(lián)系人: 劉健聯(lián)系方式: 丙方: SMO信息地址: 聯(lián)系人: 聯(lián)系方式: 主要研究者： 本協(xié)議由甲、乙、丙及主要研究者之間簽訂。本協(xié)議自各方簽署日中最晚一個(gè)日期起生效。鑒于：甲方與乙方在 年 月 日簽訂臨床研究協(xié)議，根據(jù)臨床研究協(xié)議，甲方委托乙方根據(jù)題目為“ 研究標(biāo)題 ”方案進(jìn)行臨床研究（簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床研究”），為該臨床研究之目的，乙方委托 主要研究者姓名 為主要研究者。乙方及主要研究者承諾其將嚴(yán)格按照臨床研究協(xié)議及研究方案的要求進(jìn)行臨床研究。為確保

2、臨床研究的順利進(jìn)行及保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，乙方及主要研究者根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)擬聘用臨床研究協(xié)調(diào)員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CRC”）以滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)質(zhì)量與效率的要求，并選擇丙方為臨床研究提供相關(guān)服務(wù), 甲方同意乙方安排丙方為臨床研究提供CRC協(xié)助支持服務(wù)（服務(wù)內(nèi)容詳見(jiàn)附件一）（“CRC服務(wù)”），并同意承擔(dān)為此發(fā)生的合理且必要的費(fèi)用。因此，各方本著平等自愿的原則，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本協(xié)議”）：甲、乙、丙三方各自承諾其已獲得一切必要授權(quán)以簽署本協(xié)議，并于此確認(rèn)簽署本協(xié)議不違反、抵觸其與第三方達(dá)成的任何協(xié)議，亦不違反其應(yīng)該遵守的法律、法規(guī)、職業(yè)行為規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則以及其所隸屬或服務(wù)的單位、機(jī)構(gòu)或組

3、織的內(nèi)部政策或規(guī)定。甲、乙、丙三方各自應(yīng)保證在履行本協(xié)議過(guò)程中的所有行為均符合中華人民共和國(guó)合同法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等中國(guó)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。1、 服務(wù) 1.1丙方（服務(wù)方）由甲方選擇，乙方進(jìn)行面試確認(rèn)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）人選。1.2丙方必須遵照乙方和主要研究者的要求并在本協(xié)議附件一約定的服務(wù)范圍內(nèi)向乙方及主要研究者提供服務(wù)。 1.2 服務(wù)期限：自本協(xié)議生效之日起至以下較晚發(fā)生的日期： 年 月 日或CRC 服務(wù)完成之日止。 2、 甲方的責(zé)任和義務(wù)2.1甲方承擔(dān)本協(xié)議項(xiàng)下所有費(fèi)用的支付。甲方按照本協(xié)議所約定的付款時(shí)間和方式將CRC管理費(fèi)直接付給乙方，將CRC服務(wù)費(fèi)直接付給丙方。2

4、.2如甲方發(fā)現(xiàn)丙方提供的服務(wù)人員不能勝任CRC服務(wù)，甲方有權(quán)建議乙方更換服務(wù)人員，并且乙方應(yīng)及時(shí)與丙方協(xié)調(diào)服務(wù)人員更換事宜。2.3如乙方發(fā)現(xiàn)丙方提供的服務(wù)人員不能勝任CRC服務(wù)，甲方應(yīng)積極配合乙方與丙方協(xié)調(diào)服務(wù)人員更換事宜。3、 乙方的責(zé)任和義務(wù)3.1乙方以及主要研究者負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的面試、培訓(xùn)和管理；3.2乙方以及主要研究者在本協(xié)議期間應(yīng)當(dāng)隨時(shí)監(jiān)督和檢查丙方服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。若丙方未能按照本協(xié)議的要求如期、合格地完成CRC服務(wù)，乙方有責(zé)任向丙方提出改善的要求并責(zé)令丙方立即完善CRC服務(wù)。3.3乙方有權(quán)通過(guò)提前1個(gè)月書(shū)面通知丙方、要求更換CRC。丙方應(yīng)在收到乙方書(shū)面通知后的1個(gè)月

5、內(nèi)更換并指派具有合適資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的、令乙方滿(mǎn)意的CRC為研究提供CRC服務(wù)。如果丙方在上述期限內(nèi)不能提供符合條件的CRC，乙方有權(quán)向丙方發(fā)出書(shū)面通知提前終止本協(xié)議，且丙方僅可就其適當(dāng)提供的CRC服務(wù)部分向甲方收取服務(wù)費(fèi)，無(wú)權(quán)收取任何其他費(fèi)用。在該等情況下，丙方還應(yīng)就乙方由此遭受的損失予以賠償。3.4乙方應(yīng)向丙方提供開(kāi)展服務(wù)項(xiàng)目所必需的研究資料、材料和相關(guān)信息以推進(jìn)本協(xié)議的順利履行。3.5因?yàn)镃RC的自身行為或者過(guò)失導(dǎo)致的任何損害，乙方有權(quán)追究丙方及當(dāng)事人的責(zé)任，由丙方負(fù)責(zé)賠償。4、 丙方的責(zé)任和義務(wù)4.1丙方承諾其具有履行CRC服務(wù)所必需的以及相關(guān)法律法規(guī)所要求的資質(zhì)。 4.2丙方應(yīng)保證遵守國(guó)家

6、食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法律法規(guī)和中國(guó)GCP/ICH-GCP 指南的規(guī)定，按照臨床研究方案及本協(xié)議的要求提供盡職、謹(jǐn)慎的服務(wù)，并遵循乙方及其主要研究者不時(shí)就 CRC服務(wù)事項(xiàng)對(duì)丙方提出的要求以及乙方已告知丙方的相關(guān)操作流程。 4.3丙方應(yīng)定期向乙方匯報(bào)CRC服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展，如丙方知悉發(fā)生重大事件（包括但不限于國(guó)家相關(guān)政策做出重大調(diào)整、發(fā)生不良事件、項(xiàng)目進(jìn)度明顯滯后），應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)與乙方和甲方溝通，并積極采取措施，減少給臨床研究帶來(lái)的影響及損失。 4.4 丙方在提供 CRC服務(wù)過(guò)程中，如接觸到病患健康信息、醫(yī)療信息和其他個(gè)人信息，必須嚴(yán)格依照主要研究者的指示，并遵循相關(guān)法律法規(guī)及本協(xié)議中于個(gè)人隱

7、私保護(hù)的規(guī)定以及乙方對(duì)于病患隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、醫(yī)療信息或其他個(gè)人信息。 4.5 丙方在項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程中, 應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方的監(jiān)督和檢查給予積極配合。 4.6 丙方在本協(xié)議下提供的服務(wù)人員必須符合以下基本條件：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理專(zhuān)業(yè)學(xué)士或?qū)W士以上學(xué)位；醫(yī)學(xué)英文流利讀寫(xiě)，具備2年以上在醫(yī)院從事CRC工作的經(jīng)歷，熟悉醫(yī)院工作環(huán)境及流程；良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；良好的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力及責(zé)任心。4.7 丙方及CRC應(yīng)親自提供CRC服務(wù)。未經(jīng)乙方事先書(shū)面同意，丙方及CRC不得將CRC服務(wù)的部分或全部工作分包或轉(zhuǎn)委托給任何第三方。 4.8 在本協(xié)議履行期限內(nèi)，如丙方提

8、供的服務(wù)人員不能勝任 CRC服務(wù)，丙方在收到書(shū)面通知后，丙方有義務(wù)在一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)提供新的合格人選。 4.9 丙方派遣的CRC是與丙方已簽署長(zhǎng)期勞動(dòng)合同關(guān)系的丙方員工，薪資、社保、福利等一切事宜均由丙方負(fù)責(zé)，并應(yīng)由丙方承擔(dān)作為雇主/用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)；其余條款若與本條款有沖突，則以本條款以上內(nèi)容為準(zhǔn)。在本協(xié)議中擬派遣的CRC為 CRC姓名 ，聯(lián)系電話(huà)：（號(hào)碼 ）。4.10丙方將對(duì)其在本協(xié)議項(xiàng)下的行為承擔(dān)責(zé)任，并且丙方作為CRC的雇主/用人單位，應(yīng)對(duì)CRC所造成的任何及所有對(duì)甲方或乙方的損失直接向遭受損失的一方或多方承擔(dān)法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。4.11 丙方應(yīng)當(dāng)，并應(yīng)確保其CRC，妥當(dāng)和

9、正確地使用以及維護(hù)乙方提供的設(shè)備、物品以及資料，并且僅為提供本協(xié)議項(xiàng)下的服務(wù)之目的使用該等設(shè)備、物品以及資料。丙方應(yīng)當(dāng)，并應(yīng)確保其CRC，在本協(xié)議提前終止或期限屆滿(mǎn)后一周內(nèi)將該等設(shè)備、物品以及資料以良好的狀態(tài)全部返還給乙方。4.12丙方應(yīng)承擔(dān)依照中國(guó)法律規(guī)定其應(yīng)繳納的全部賦稅。5、 保密義務(wù)未經(jīng)甲方和乙方事先書(shū)面同意，丙方不得將本協(xié)議的內(nèi)容、為起草本協(xié)議而交換的信息以及在履行本協(xié)議過(guò)程中知悉、獲得或者產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)、文檔、信息和報(bào)告（“保密信息”）透露、或轉(zhuǎn)讓給任何第三方或許可任何第三方透露、使用或轉(zhuǎn)讓。本協(xié)議終止后，本條規(guī)定的保密義務(wù)應(yīng)繼續(xù)有效。如果違反本條規(guī)定，丙方應(yīng)承擔(dān)由此給甲方和乙方造

10、成的所有損失。若為履行本協(xié)議之目的，丙方需向其內(nèi)部人員透露保密信息，但這種透露應(yīng)當(dāng)是丙方為履行其在本協(xié)議下的義務(wù)所必需的，并且應(yīng)使上述人員同意承擔(dān)與本協(xié)議中所包含的保密義務(wù)同樣或更嚴(yán)格的保密義務(wù)。丙方的人員所造成的任何保密信息的泄漏應(yīng)視為各方泄密，仍應(yīng)由丙方承擔(dān)責(zé)任。 6、 違約責(zé)任6.1 任何一方違反本協(xié)議項(xiàng)下所作的任何一項(xiàng)約定或未履行本協(xié)議項(xiàng)下任何一項(xiàng)義務(wù)的行為均構(gòu)成違約，守約方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)補(bǔ)正或采取補(bǔ)救措施，并有權(quán)要求違約方賠償其違約行為給守約方造成的損失和費(fèi)用。 6 66.2 如任何一方實(shí)質(zhì)性地違反本協(xié)議項(xiàng)下所作的任何一項(xiàng)約定， 或?qū)嵸|(zhì)性地未履行協(xié)議項(xiàng)下的任何一項(xiàng)義務(wù)，且

11、違約方在合理期限內(nèi)或在守約方書(shū)面通知違約方并提出補(bǔ)正要求后10天內(nèi)仍未補(bǔ)正或采取補(bǔ)救措施的，則守約方有權(quán)經(jīng)書(shū)面通知立即終止協(xié)議，并要求違約方給予全部的損害賠償。7、 適用法律和爭(zhēng)議解決本協(xié)議應(yīng)受中華人民共和國(guó)法律管轄并根據(jù)其進(jìn)行解釋。如因本協(xié)議產(chǎn)生任何爭(zhēng)議或產(chǎn)生與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，各方應(yīng)當(dāng)首先嘗試通過(guò)友好協(xié)商來(lái)解決爭(zhēng)議。如果各方無(wú)法通過(guò)友好協(xié)商解決該爭(zhēng)議，則任何一方均有權(quán)將該爭(zhēng)議提交杭州仲裁委員會(huì)仲裁；仲裁裁決為終局裁決，并對(duì)各方具有約束力。除非仲裁裁決另有裁定，仲裁費(fèi)用應(yīng)由敗訴方承擔(dān)。8、預(yù)算與付費(fèi)8.1 CRC服務(wù)費(fèi)及CRC管理費(fèi)規(guī)定如下：(1) CRC完成每例受試者訪(fǎng)視所需工作量為

12、xxx FTE。（1個(gè)FTE為全時(shí)工作當(dāng)量，以每周工作5天，每天工作8小時(shí)，每月4周來(lái)計(jì)，即160小時(shí)） (2) 1個(gè)FTE的CRC服務(wù)費(fèi)為人民幣 xxx 元，稅費(fèi)人民幣 xxx 元，合計(jì)人民幣 xxx 元。(3) 預(yù)計(jì)入組 xxx 例，共計(jì)CRC服務(wù)費(fèi)為人民幣 xxx 元，稅費(fèi)人民幣 xxx 元，合計(jì)人民幣 xxx 元。(4) CRC管理費(fèi)為CRC服務(wù)費(fèi)的30%，完成每例受試者訪(fǎng)視所需支付CRC管理費(fèi)為人民幣 xxx 元，稅費(fèi)人民幣 xxx 元，預(yù)計(jì)入組 xxx 例，合計(jì)人民幣 xxx 元。8.2 CRC管理費(fèi)付款進(jìn)度規(guī)定如下：分期 付款節(jié)點(diǎn)服務(wù)階段付款比例 CRC管理費(fèi)（元，含稅）第1筆_

13、年_月_日_年_月_日至_年_月_日30%金額：_第2筆_年_月_日_年_月_日至_年_月_日40%金額：_第3筆合同結(jié)束_年_月_日_年_月_日至_年_月_日NA按照實(shí)際發(fā)生的CRC服務(wù)費(fèi)用結(jié)算尾款8.3甲方將根據(jù)付款通知將CRC服務(wù)費(fèi)直接支付給丙方。丙方應(yīng)向甲方及乙方定期提供項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)用明細(xì)及相關(guān)報(bào)告，丙方應(yīng)在提供符合本協(xié)議要求的各期服務(wù)、和滿(mǎn)足各期服務(wù)費(fèi)付款條件后，書(shū)面通知甲方和乙方。乙方主要研究者確認(rèn)項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)用后應(yīng)通知甲方，并發(fā)出書(shū)面通知并同時(shí)抄送丙方。后經(jīng)丙方確認(rèn)后，丙方應(yīng)向甲方發(fā)出付款通知書(shū)和增值稅專(zhuān)用發(fā)票（稅務(wù)發(fā)票中“付款人”一欄應(yīng)為“申辦者信息”）。甲方在收悉全部上述文件后1

14、個(gè)月內(nèi)將服務(wù)費(fèi)支付至丙方的下述合法有效銀行賬戶(hù)中： 以下為SMO賬戶(hù)信息 戶(hù)名：開(kāi)戶(hù)銀行：銀行賬號(hào)：8.4甲方將根據(jù)乙方提供的付款通知將CRC管理費(fèi)直接支付給乙方。對(duì)于丙方的CRC，乙方將進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)、管理和監(jiān)督，對(duì)于該等管理服務(wù)甲方將依照CRC服務(wù)費(fèi)30%的標(biāo)準(zhǔn)向乙方支付CRC管理費(fèi)，同時(shí)額外支付CRC管理費(fèi)6.85% 的相關(guān)稅費(fèi)。乙方的主要研究者負(fù)責(zé)對(duì)CRC管理費(fèi)的申請(qǐng)和催收。乙方在確認(rèn)丙方項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)用的同時(shí)應(yīng)按相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用30%的標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)管理費(fèi)，并將管理費(fèi)的付款通知書(shū)面告知甲方，甲方在收到乙方提供的CRC管理費(fèi)付款通知后一個(gè)月內(nèi)將CRC管理費(fèi)支付至乙方的下述合法有效銀行賬戶(hù)中：

15、戶(hù) 名：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開(kāi)戶(hù)銀行：中國(guó)工商銀行杭州市慶春路支行     銀行賬號(hào)：4472806 乙方應(yīng)在收到甲方支付的CRC管理費(fèi)后一個(gè)月內(nèi)開(kāi)具正式稅務(wù)發(fā)票遞交給甲方。9、協(xié)議期限及終止  9.1 除非本協(xié)議另有明確規(guī)定或者各方另行書(shū)面約定，本協(xié)議經(jīng)各方正式簽署后應(yīng)于最后一方簽署之日起即刻生效，并應(yīng)一直持續(xù)有效直至CRC 服務(wù)完成之日止（“期限”）。 9.2若丙方未能提供符合本協(xié)議要求的CRC服務(wù)，乙方有權(quán)自行依據(jù)已獲得的、符合要求的服務(wù)按比例調(diào)整服務(wù)費(fèi)，并通知甲方按照其調(diào)整后的服務(wù)費(fèi)要求予以付款。若因丙方的服務(wù)

16、未符合要求造成無(wú)法實(shí)現(xiàn)締結(jié)本協(xié)議的目的，則乙方可書(shū)面通知甲方和丙方立即終止本協(xié)議，并要求丙方返回甲方已支付的部分或全部服務(wù)費(fèi)。若因丙方的服務(wù)不符合本協(xié)議要求而造成甲方和乙方遭受損失或損害的，則丙方應(yīng)為甲方和乙方辯護(hù)、賠償其損失和損害、并使其免受損害。 9.3乙方可于任何時(shí)候以書(shū)面形式要求取消丙方尚未提供的、但已列入項(xiàng)目計(jì)劃的某項(xiàng)服務(wù)，或者通過(guò)書(shū)面通知的形式要求丙方停止正在提供的某項(xiàng)服務(wù)。丙方應(yīng)配合乙方的該等要求，包括采取一切合理措施最大限度地減少相關(guān)費(fèi)用的發(fā)生。若乙方非因歸責(zé)于丙方的原因提出上述停止服務(wù)的要求，乙方應(yīng)指示通知甲方就丙方在獲悉該等要求前已恰當(dāng)提供的服務(wù)支付服務(wù)費(fèi)。若乙方因歸責(zé)于丙

17、方的原因提出上述停止服務(wù)的要求，則依據(jù)本協(xié)議第10.2條予以處理。10、其他 10.1 未經(jīng)甲乙雙方事先書(shū)面同意，丙方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)包或分包給任何第三方。 10.2 丙方依據(jù)本協(xié)議向乙方提供服務(wù)的人員將始終是丙方的雇員，丙方應(yīng)自行負(fù)責(zé)該等雇員的工資、福利及社會(huì)保險(xiǎn)等一切事宜，并應(yīng)由丙方承擔(dān)作為用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)。 10.3 本協(xié)議對(duì)研究協(xié)議中未明確規(guī)定的CRC服務(wù)、相關(guān)服務(wù)費(fèi)及與CRC服務(wù)相關(guān)的其他條款和條件作了具體規(guī)定。本協(xié)議就其主題事宜而言應(yīng)視為系對(duì)研究協(xié)議的補(bǔ)充，并構(gòu)成研究協(xié)議不可分割的一部分。10.4本協(xié)議的附件應(yīng)視為本協(xié)議不可分割的一部分。除非本協(xié)議附件中另

18、有明確規(guī)定，如本協(xié)議正文與附件有不一致之處或沖突，應(yīng)以本協(xié)議正文為準(zhǔn)。10.5 本協(xié)議項(xiàng)下的所有通知應(yīng)以書(shū)面形式作出，并通過(guò)特快專(zhuān)遞、專(zhuān)人遞送、掛號(hào)信或傳真的方式發(fā)送至以下地址和號(hào)碼，或各方另行書(shū)面通知的其他地址和號(hào)碼：至甲方： 申辦者信息 通訊地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：傳真：郵編： 至乙方：(1) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院地址：浙江省杭州市慶春路79號(hào)聯(lián)系人：劉健 聯(lián)系電話(huà)：0571-8723 6560 郵編：310003 與(2)  主要研究者信息 地址：浙江省杭州市慶春路79號(hào)聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：0571-8723 65

19、60 郵編：310003 至丙方： SMO信息 注冊(cè)地址：法定代表人：聯(lián)系人： 聯(lián)系電話(huà)：傳真：郵編：10.6本協(xié)議自各方合法授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議一式 xx 份，甲方 xx 份，乙方 3 份，丙方 xx 份。具有同等法律效力。甲方: 申辦者信息 授權(quán)代表姓名： 授權(quán)代表職務(wù): 簽字: 日期：乙方: 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院授權(quán)代表姓名： 授權(quán)代表職務(wù): 簽字: 日期：乙方：主要研究者 主要者信息 簽字: 日期：丙方： SMO信息 授權(quán)代表姓名： 授權(quán)代表職務(wù)： 簽字: 日期：附件一：服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、及項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)服務(wù)內(nèi)容：(根據(jù)實(shí)際情況具體描述).服務(wù)期限：根據(jù)研究計(jì)劃，本附件規(guī)定的CRC服務(wù)經(jīng)各方正式簽署后應(yīng)于最后一方簽署之日起即刻生效，并應(yīng)持續(xù)有效直至 xx 年 xx 月 xx 日止。但根據(jù)項(xiàng)目的具體開(kāi)展情況，協(xié)議的有效期在獲得各方書(shū)面一致同意的情況下，可予以更新。 項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)：附件二：CRC服務(wù)費(fèi)付款進(jìn)度（根據(jù)丙方實(shí)際情況具體描述，盡量簡(jiǎn)潔、易執(zhí)行）附件三：付款通知（根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)）CRC服務(wù)費(fèi)用結(jié)算通知致 申辦者 公司：根據(jù)我單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“我單位”）、 主要研究者信息 、 SMO信息 與貴公司于 年 月 日就在我單位開(kāi)展有關(guān)題為“ 研究標(biāo)題 ”的臨床研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“研究”）的臨床